Presidential ordinance for off-label oncology drug reimbursement: balancing procedural capacity and constitutional right to life against statutory drug reimbursement lists

Şedinţa publică din data de 19 ianuarie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei:

1. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, la data de 30.05.2021, sub nr. x/2022, reclamanta A. a formulat cerere de chemare în judecată a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., solicitând instanţei ca prin hotărârea ce o va pronunţa pe cale de ordonanţă preşedinţială să dispună obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal. De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa nr. 94 din 21 iunie 2022, pronunţată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată prin întâmpinare de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A constatat admisibilă cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, în consecinţă:

A obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia de contencios administrativ şi fiscal şi a luat act că nu s-au solicitat cheltuieli de judecată.

3. Căile de atac exercitate în cauză.

Împotriva sentinţei nr. 94 din 21 iunie 2022 a Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal au declarat recursuri pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înţelege să critice motivarea instanţei de fond referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive în ceea ce priveşte solicitarea intimatei-reclamante.

Astfel, în contextul invocării deciziei nr. 3698 din 10.05.2012 a Curţii de Apel Cluj, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, publicată în Buletinul Jurisprudenţei - Curtea de Apel Cluj 2014, Editura Universul Juridic, ediţia 2014, a solicitat să se constate că a făcut dovada că nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu în vederea includerii medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

A mai susţinut că indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu "Neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a" nu a fost autorizată la nivel auropean de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către A.N.M.D.M.; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţă de către Agenţia Europeană a Medicamentului; nu a fost supusă autorizării şi evaluării de către A.N.M.D.M., ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru Agenţiei Naţionale a medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keztruda) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările şi compeltprile ulterioare.

Faţă de cele arătate a solicitat să se constate că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu-i aparţine raportat la obiectul cauzei şi atribuţiile C.N.A.S. expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Aceasta întrucât CNAS nu are atribuţii stabilite cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor; nu a stabilit raporturi juridice cu reclamanta, din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce; nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

De asemenea, nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului în litigiu, întrucât acesta poate fi prescris pacienţilor cu alte afecţiuni, conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, şi nici nu încheie cu furnizorul de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor. În justificarea competenţei exclusive a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a invocat aplicabilitatea prevederilor art. 704 alin. (3) şi art. 706 alin. (1) şi alin. (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Anexa nr. 2 la ordinul invocat, a anexei 4 şi a anexei 6 la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Concluzionând, a arătat că, pentru a avea calitate procesuală pasivă, este necesar şi suficient ca autoritatea publică respectivă să aibă competenţă, însă, în prezenta cauză, aceasta nu-i aparţine atât timp cât nu are raporturi juridice cu asiguraţii sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, iar în sfera sa de competenţă nu intră nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, legiuitorul reglementând în mod expres la art. 2 şi art. 3 din Anexa 1 la O.M.S. nr. 861/2014 că aceste atribuţii aparţin Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, a apreciat că în mod greşit a reţinut instanţa de fond că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât nu există o aparenţă de drept în favoarea intimatei-reclamante.

În acest sens a susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că în cadrul sistemului public de adigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi în Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

A subliniat că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şid econtarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumabum (Keytruda) pentru indicaţia terapeutică "Neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a".

Pentru asigurarea şi acordarea către intimata-reclamantă a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului respectiv şi ar fi trebuit să existe indicaţia terapeutică pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu afecţiunea de care suferă reclamanta şi să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100%, a medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, atât timp cât aceasta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al C.N.A.S. cu privire la obiectul cauzei, că ar fi intervenit un refuz nejustificat al acesteia cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului; sau că acesteia i-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală, din moment ce, aşa cum rezultă din art. 230 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de pachetul de servicii de bază, în caz de boală sau de accident, din prima zi de îmbolnăvire sau de la data accidentului şi până la vindecare, în condiţiile stabilite de Legea nr. 95/2006.

Instanţa de fond a nesocotit la pronunţarea hotărârii recurate faptul că, în prezent, medicamentul Pembrolizumabum (denumire comercială Keztruda) este inclus condiţionat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în Sublista C Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în Programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul PNS3, Programul naţional de oncologie, iar tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu () şi (1), se realizează în baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii; iar indicaţiile terapeutice pentru care acest medicament se acordă în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform Ordinului MS/CNAS 564/499/2021 şi Ordinul MS nr. 1443/2022 şi contractelor cost volum încheiate, sunt altele decât cea în discuţie în cauză.

Totodată, prima instanţă nu a luat în considerare că, în urma verificărilor efectuate pe site-ul autorităţii competente (ANMDMR), în secţiunea dedicată evaluării tehnologiilor medicale în documentul "Lista solicitărilor depuse în baza OMS 861/2014", nu se identifică solicitări depuse de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă pentru medicamentul Keytruda cu DCI Pembrolizumabum, iar în secţiunea "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale" nu este publicat un raport de evaluare a medicamentului amintit pentru indicaţia terapeutică "Neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a". Or, câtă vreme deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile legale incidente în cauză, nu se poate proceda la autorizarea şi evaluarea de către ANMDM a indicaţiilor specificate de reclamant.

În completare pe aspectul aparenţei dreptului, condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, a solicitat să se observe că nu este întrunită această condiţie şi raportat la împrejurarea că tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate şi că reclamanta nu a prezentat la dosar o prescripţie medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat şi recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum rezuldă din cadrul normativ de strictă interpretare şi aplicare care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a susţinut că prima instanţă nu a avut în vedere că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, în condiţiile în care art. 997 şi următoarele din C. proc. civ. recunosc judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei pentru a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, însă nu se va putea pronunţa asupra valabilităţii actelor depuse la dosarul cauzei.

Astfel, nu a ţinut cont că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex ce nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Or, prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond, s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului reclamantei la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, respectiv indicaţia terapeutică de "Neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a", care nu este prevăzută în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentuluiîn discuţie, cuprins în Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021.

În concluzie, cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de reclamantă în mod previzoriu (ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie, în caz contrar având loc o forţare a legii ce echivalează, în mod evident, cu încălcarea legii.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi pct. 8 din C. proc. civ.

În ceea ce priveşte soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, Ministerul Sănătăţii a arătat că în mod greşit a reţinut prima instanţă că soluţionarea cauzei se poate face doar prin analizarea aparenţei în drept, fără a impune o tranşare a raporturilor juridice.

Astfel, dacă reclamantei i se va deconta un medicament, în speţă Pembrolizumab (Keytruda) pentru o indicaţie care nu se regăseşte în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), respectiv pentru indicaţia "Neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a", o altă instanţă ar putea obliga pârâţii din acest dosar să introducă în Listă medicamentul menţionat pentru o indicaţie pentru care producătorul nu a efectuat teste cu privire la eficacitate. Or, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului.

Faţă de prevederile art. 32 alin. (1) lit. b), art. 36 şi art. 40 C. proc. civ. ce reglementează condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de acest act normativ şi având în vedere că obiectul dosarului îl constituie obligarea pârâţilor la acordarea fără contribuţie personală a medicamentului Pembrolizumabum (Keytruda), particularitatea trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi "capacitate administrativă" care au conţinut diferit faţă de "capacitatea juridică civilă".

În opinia recurentului, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană. Aşadar, relativ la capacitatea sa procesuală pasivă, a solicitat a se observa că aceasta nu poate fi analizată decât prin raportare la obeictul acţiunii privit în mod corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuţiile legale ale fiecărei recurente în materie.

Din interpretarea legislaţiei în vigoare reiese că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică, întrucât finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar Casa Naţională de Asigurări de Sănătate finanţează programele naţionale curative, în conformitate cu prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, a cărei gestionare nu se regăseşte printre atribuţiile Ministerului Sănătăţii.

Potrivit art. 241 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, însă din H.G. nr. 720/2008 rezultă că medicamentul în discuţie nu figura, la data formulării şi a soluţionării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică "Neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a".

Din această perspectivă a arătat că Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 din 21 decembrie 1988, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Astfel, potrivit Anexei 3 din O.M.S. nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantei a susţinut că, în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea acesteia, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În acest sens a făcut trimitere la O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006, prin care a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a citat prevederile art. 2321 din actul normativ menţionat şi a susţinut că, în aplicarea acestora, a fost aprobat Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, prin care au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 au fost aprobate criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, iar de la data intrării în vigoare a acestuia evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă s-a desfăşurat ca un proces continuu de asigurare a accesului bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu luarea în calcul a unor criterii precum: estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum şi costurile terapiei, şi cu respectarea etapelor procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea.

Drept urmare, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat sdolicitări în acest sens.

În ceea ce priveşte admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. din perspectiva existenţei condiţiei aparenţei de drept, a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că aceasta a fost îndeplinită.

Aceasta, deoarece, în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, iar în exercitarea acestei atribuţii prevăzute de actul normativ menţionat, autoritatea respectivă a afişat pe site-ul propriu, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor.

De asemenea, faţă de prevederile Ordinului nr. 1301/500/2008 şi dispoziţiile art. 997 alin. (5) C. proc. civ., apreciază că neprejudicierea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie. Astfel, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece, prin antamarea fondului cauzei, se constată că la nivel de aparenţă aceasta, în calitate de asigurat, nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

În speţă, reclamantul nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond. Întrucât art. 241 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006 prevăd că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi aprobată prin hotărâre a Guvernului, în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În concluzie, în prezenta cauză nu se poate vorbi despre acte abuzive, având în vedere că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu are indicaţie terapeutică pentru "neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a", astfel că nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi nu poate fi decontat de către C.N.A.S. decât dacă este inclus pe listă.

Pentru motivele expuse pe larg în conţinutul cererii de recurs, a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi rejudecarea cauzei pe fond cu consecinţa respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială, invocând în drept dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

3.3. Recursul pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., considerând acesta că, în mod eronat, instanţa de fond a admis acţiunea reclamantei faţă de Guvernul României, obligându-l să-i asigure medicamentul Pembrolizumab (Keytruda), eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi.

În dezvoltare a susţinut că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Aceasta, deoarece, în contextul legislativ incident în domeniu, care reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susţinut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de intimata-reclamantă, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă.

3.4. Recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a fost întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea criticilor formulate a susţinut, în contextul unei expuneri detaliate a situaţiei de fapt şi a cadrului normativ incident, că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru alte indicaţii off-label ale medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum), care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului, ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label.

3.4.1. În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv obligarea sa, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Keytruda, pentru indicaţia terapeutică neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a, şi nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Or, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile acesteia nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, asigură finanţarea programelor naţionale curative.

În raport cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea A.N.M.D.M.R. şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeaşi lege, precum şi prin raportare la dreptul dedus judecăţii de către intimata-reclamantă, pârâtei A.N.M.D.M.R. îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere dispoziţiile pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanţa judecătorească poate dispune printr-o hotărâre soluţionarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În consecinţă, instanţa trebuia să analizeze excepţia lipsei calităţii procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autorităţile convocate, a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speţă raţionamentul pentru fundamentarea excepţiei impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuţiile şi competenţele A.N.M.D.M.R. în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Oedinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că în prezenta cauză calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, excedând cadrului său de organizare şi funcţionare.

3.4.2. În dezvoltarea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut contradictorialitatea motivării sentinţei atacate, din această perspectivă arătând, în contextul evidenţierii cadrului legislativ din care rezultă că nu are atribuţii în gestionarea F.N.U.A.S.S., (fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ) şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, că prima instanţă nu a avut în vedere art. 6 alin. (2) şi alin. (3) din OMS nr. 861/2014, în raport de obiectul concret al cererii de ordonanţă preşedinţială formulate de intimata-reclamantă.

În concluzie, este evident că nu are şi nu poate avea atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci, dimpotrivă, are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate, la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta având contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

3.4.3. Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşedianţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparenţa de drept, în analiza existenţei sau inexistenţei acesteia instanţa fiind obligată să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a, de care poate beneficia aceasta în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind, prin urmare, off-label.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european. În plus, a arătat că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei, mai exact prevederilor Ordinului nr. 861/2014 care reglementează etapele procesului de evaluare de către A.N.M.D.M.R. a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii să includă un medicament în Lista de medicamente compensate.

De asemenea, a arătat că legislaţia naţională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului, în speţă medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorităţii pârâte să deconteze medicamentul solicitat pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile O.M.S. nr. 861/2014.

Aşadar, câtă vreme deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului nr. 861/2014, iar produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii, şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania, nu se poate reţine în sarcina sa o stare de pasivitate.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia poate să o dispună în conformitate cu prevederile art. 8 şi următoarele din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, a susţinut că în jurisprudenţa europeană s-a reţinut că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie, aceasta implicând analiza oportunităţii ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut.

Există, aşadar, o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel încât, pentru atingerea scopului indicat de legiuitor, să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

În continuare a criticat referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond sau de către Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonnaţă preşedinţială, pentru argumentele expuse la paginile 16-17 ale cererii de recurs, şi a susţinut nelegalitatea hotărârii de fond din perspectiva cadrului legislativ european şi a jurisprudenţei instanţelor europene în această materie, precum şi a jurisprudenţei naţionale, solicitând admiterea recursului formulat.

4. Apărările formulate în cauză.

Recurentul-pârât Guvernul României a depus la dosar, faţă de cererile de recurs formulate în cauză de către ceilalţi pârâţi, concluzii scrise în sensul admiterii tuturor recursurilor formulate în cauză, ca fiind temeinice şi legale, al casării sentinţei de fond şi rejudecării cauzei cu consecinţa respingerii acţiunii reclamantei ca neîntemeiată.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză.

Analizând sentinţa de fond atacată prin prisma motivelor invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate şi a normelor legale incidente în materie, Înalta Curte constată că toate recursurile sunt nefondate şi vor fi respinse ca atare, urmând să le analizeze împreună şi să răspundă criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante.

În fapt, intimata-reclamantă A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în contextul prezentării situaţiei sale medicale, respectiv a diagnosticării cu "neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a" şi a recomandării unui tratament cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), obligarea pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului menţionat, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

Prima instanţă, reţinând că este neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată prin întâmpinare de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanţei preşedinţiale, a respins excepţia invocată şi a admis acţiunea reclamantei, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

1.1. Sentinţa de fond a fost criticată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în primul rând, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Motivul de recurs invocat include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la punctele 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs. În doctrină s-a arătat, cu titlu de exemplu, că hotărârea poate fi casată pentru acest motiv atunci când se invocă: nesemnarea minutei de către judecători, nerespectarea principiului oralităţii, al publicităţii şedinţelor de judecată, încălcarea dreptului de apărare urmare a nelegalei citări a părţii pentru ultimul termen de judecată, încălcarea dreptului de apărare dacă instanţa a admis apelul şi s-a pronunţat şi asupra fondului, fără ca părţile să fi pus concluzii sub acest aspect, încălcarea principiului contradictorialităţii şi al nemijlocirii prin pronunţarea soluţiei în baza unor dovezi care nu au fost administrate în cursul procesului şi nu au fost puse în dezbaterea părţilor, lipsa încheierii de dezbateri sau nesemnarea acesteia, respingerea cererii de recuzare dacă a fost cauzată o vătămare care nu poate fi înlăturată decât prin anularea hotărârii.

Criticile recurenţilor circumscrise acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere a instanţei pronunţată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, considerând aceştia că, în contextul normativ şi factual evidenţiate, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că au calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că, aplicând prevederile legale ce reglementează capacitatea procesuală pasivă într-o acţiune de contencios administrativ la speţa dedusă judecăţii, reiese că şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă. Astfel, relativ la capacitatea sa procesuală pasivă, a arătat că nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit în mod corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv cu atribuţiile legale în materie ale fiecărei autorităţi recurente-pârâte, printre acestea neregăsindu-se, în cazul său, asigurarea decontării medicamentului solicitat de intimata-reclamantă.

De asemenea, recurenta A.N.M.D.M.R. a susţinut că instanţa nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei, precum şi pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile sale nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. Totodată, a arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, C.N.A.S. asigură finanţarea programelor naţionale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În plus, a apreciat că instanţa de fond trebuia să-şi fundamenteze raţionamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive şi să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autorităţile pârâte chemate în judecată.

Or, aşa cum au fost dezvoltate de către recurenţi susţinerile din cererile lor de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare indicat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanţa de fond. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susţinerile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conform cărora prima instanţă ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză şi, implicit, că excepţia invocată este neîntemeiată, hotărârea de fond fiind pronunţată cu respectarea regulilor de procedură şi a dispoziţiilor legale incidente. De altfel, aşa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină şi în jurisprudenţa în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. nu vizează situaţia în care instanţa a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părţi asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

1.2. Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Astfel, recurenta a susţinut că hotărârea primei instanţe cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că există o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, invocând cadrul legal aplicabil în materie din care rezultă că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat. În consecinţă, a afirmat că instanţa nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează însă aceste susţineri.

Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde argumentelor prezentate de părţi, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, ceea ce face ca respectivul motiv de casare să nu-şi găsească incidenţa în cauză.

Contrar afirmaţiilor recurentei-pârâte, argumentarea hotărârii este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că alegaţiile acesteia nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigentele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

De altfel, nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile situaţiei deduse judecăţii, constatându-se aceeaşi situaţie ca şi în cazul invocării motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., anume criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

1.3. Analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile tuturor recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte reţine că, în înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege.

De asemenea, prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive au formulat susţineri similare toţi recurenţii-pârâţi, iar în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale au formulat susţineri similare recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, criticând modalitatea în care prima instanţă a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegaţiile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esenţiale formulate de pârâţi sub cele două aspecte menţionate, instanţa de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

1.3.1. Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea F.N.U.A.S.S., fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, şi că această competenţă revine pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegaţiilor părţii, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R., şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare; coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

De altfel, afirmaţiile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la atribuţia gestionării F.N.U.A.S.S., nu prezintă relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

De asemenea, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul A.N.M.D.M.R.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul A.N.M.D.M.R., în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâţii de obligaţiile ce le revin potrivit legii şi implicit să dovedească lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta, deoarece, raportat la obiectul concret al cererii de chemare în judecată, toate autorităţile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu atribuţii specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispoziţiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, toate autorităţile pârâte din prezenta cauză au atribuţii în ceea ce priveşte includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuţie, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

1.3.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatei-reclamante, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (Keytruda), pentru afecţiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menţionat că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, şi anume " neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a", astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acesteia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este real că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Aşa cum s-a reţinut, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, astfel cum în mod just a reţinut şi judecătorul fondului, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Potrivit art. 22 din Constituţia României:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 s-a statuat că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine, în acord cu prima instanţă, a cărei opinie o împărtăşeşte, că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit dreptul la viaţă al acesteia, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog şi dovedită ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al reclamantei, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului.

Recurentele-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici şi din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că aceste susţineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurentele reluând, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită intimatei-reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Recurenta A.N.M.D.M.R. a susţinut şi faptul că prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, aducând sub acest aspect argumente referitoare la dreptul părţii reclamante de a beneficia în mod gratuit de tratamentul solicitat, precum şi în ceea ce priveşte procedura administrativă de includere a medicamentelor în Lista medicamentelor compensate. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că, în speţă, instanţa de contencios administrativ nu este învestită cu cercetarea fondului dreptului în litigiu (dreptul intimatei-reclamante la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea celor două condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., sentinţa de fond fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs.

În considerarea argumentelor expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din acelaşi Cod, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 94 din 21 iunie 2022 a Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 19 ianuarie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.