Provisional reimbursement of off-label oncology medication under the constitutional right to life and healthcare

Şedinţa publică din data de 5 aprilie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 23 mai 2022, sub nr. x/2022, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat emiterea unei ordonanţe preşedinţiale prin care pârâţii să fie obligaţi să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa nr. 1053 din data de 07 iunie 2022, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

A respins excepţia inadmisibilităţii cererii, ca neîntemeiată.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

A obligat pârâţii să asigure reclamantului medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Cererile de recurs.

Împotriva sentinţei nr. 1053 din data de 07 iunie 2022, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. În dezvoltarea motivelor de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 5 şi 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului şi casarea sentinţei atacate, în ceea ce priveşte obligarea sa la asigurarea către reclamant a medicamentului în litigiu.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate în cauza pendinte, solicitând să se constate lipsa calităţii sale procesuale pasive. Arată că între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu se regăseşte atribuţia de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Susţine recurenta-pârâtă că are atribuţii doar în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi CNAS. Medicamentul în litigiu nu are prevăzută indicaţia terapeutică pentru glioblastom în protocolul aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Recurenta-pârâtă solicită să se aibă în vedere şi dispoziţiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, arătând că legiuitorul a instituit obligaţii Agenţiei, în mod limitativ, doar în ceea ce priveşte mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă. Totodată, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este autoritatea care asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Faţă de aceste aspecte, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, neexistând raporturi obligaţionale între părţi, prin raportare la obiectul acţiunii, reprezentat de obligarea la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse în lista medicamentelor compensate.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că hotărârea primei instanţe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Obiectul cauzei pendinte îl reprezintă obligarea pârâţilor să îi asigure intimatului reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Keytruda pentru indicaţia terapeutică tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate micrisatelită de grad înalt sau cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient) la adulţi.

În conformitate cu dispoziţiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este o instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Având în vedere că petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimatul-reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Keytruda, se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Keytruda, şi nu cu privire la obligarea pârâţilor de introducere a acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., cu referire la cerinţa privind existenţa aparenţei de drept în favoarea reclamantului, recurenta-pârâtă a susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ aplicabil în cauză şi din care reiese clar că nu este îndeplinită această condiţie.

În analiza existenţei/inexistenţei aparentei de drept în favoarea reclamantului respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acţiune, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică tratamentul de primă linie al cancerului colorec'tal metastatic cu instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-uIui (dMIWR, mismatch repair deficient) la adulţi, de care poate beneficia intimatul reclamant în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, considerăm că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

La nivel de aparenţă, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare ân proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum) pentru indicaţia tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate microsatelita de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient) la adulţi, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu-modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Pembrolizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică glioblastom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul reclamant, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării Keytruda (DCI Pembrolizumabum), pentru indicaţia tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate microsatelita de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient) la adulţi, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicaţie off labei.

3.2. Prin motivele de recurs formulate în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate critică hotărârea primei instanţe din perspectiva soluţiei referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S. cu privire la solicitarea intimatului - reclamant de obligare inclusiv a acestei pârâte la acordarea, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

În esenţă, a arătat recurenta că legiuitorul a reglementat expres şi explicit la art. 2 din anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 cu modificările şi completările ulterioare, faptul că: "includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu sau în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

Astfel, în aplicarea prevederilor legale invocate, solicită să se admită excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS.

În ceea ce priveşte fondul cererii, recurenta-pârâtă arată că în mod greşit instanţa de fond a reţinut că sunt întrunite condiţiile de adminisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Instanţa de fond a ignorat cadrul normativ care justifică faptul că, în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept.

În cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările şi completările ulterioare, însă reclamantul nu a dovedit că are dreptul la acordarea şi decondarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică "Tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate mocrosatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability high) sau deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului (DMMR, mismatch repair deficient) la adulţi".

Câtă vreme deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile Legii nr. 95/2006, nu se poate proceda la autorizarea şi evaluarea de către ANMDM a indicaţiilor specificate de reclamant.

Cu privire la neprejudecarea fondului, prima instanţă nu a avut în vedere că această cerinţă nu este îndeplinită şi nu poate fi acceptată solicitarea de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

În final, recurenta-pârâtă menţionează că potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare, ordonatorii de credite au obligaţia de a angaja şi de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor şi destinaţiilor aprobate şi având în vedere destinaţa specială, precisă şi limitată a bugetului FNUASS, orice grevare a acestui buget are consecinţă o serie de aspecte cu impact negativ.

3.3. Prin motivele de recurs formulate în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive iar pe fondul cauzei respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

A susţinut, în esenţă, că potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010 Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100 %. Ministerul Sănătăţii alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond având ca obiect includerea în listă a medicamentului şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Mai arată recurentul că instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, cele două fiind atribuţii complet diferite şi cu titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul arată că modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată este prevăzută la art. 243 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, precum şi căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată şi completată, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

A mai arătat recurentul că dispoziţia instanţei, prin care aceasta a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat, contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice. Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

3.4. În dezvoltarea motivelor de recurs formulate, întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Guvernul României a solicitat casarea hotărârii recurate iar în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi respingerea acţiunii formulate în contradictoriu cu o astfel de parte.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamant a combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competente în sensul solicitat de reclamant.

A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Concluzionând, recurentul apreciază că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susţinând totodată că soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

4. Apărările formulate în recurs

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 20 februarie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 05 aprilie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată; a respins excepţia inadmisibilităţii cererii, ca neîntemeiată; a admis cererea de ordonanţă preşedinţială şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Învestită cu soluţionarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cu caracter prealabil, în ceea ce priveşte cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. invocat de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că acest caz de casare a fost invocat strict formal, întrucât nu au fost prezentate critici concrete ce pot fi subsumate acestui motiv de nelegalitate, respectiv nu a prezentat argumente privitoare la încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, ci acest caz de casare a fost invocat din perspectiva soluţiei pronunţate asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicaţiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, ANMDMR fiind abilitat să evalueze documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi de a emite decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar Guvernul României se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre.

În cauza dedusă judecăţii, pârâţi au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) şi art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe argumentul că nu are competenţa gestionării FNUASS şi nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

Astfel, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Nici susţinerile referitoare la gestionarea bugetului FNUASS nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susţinerile acesteia, reţinând, pe lângă argumentul legislativ al competenţei partajate în privinţa elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamant în cuprinsul cererii de ordonanţă preşedinţială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză după cum urmează: prin raportare la dispoziţiile art. 242 din Legea nr. 95/2006 Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au atribuţii privind elaborarea listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii fără contribuţie personală, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei, iar Guvernul României aprobă Lista prin hotărâre a Guvernului.

În ceea ce priveşte celelalte critici formulate de pârâţi, prin care au invocat neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Cu titlu prealabil, se constată că, deşi pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. şi susţine că hotărârea primei instanţe cuprinde motive contradictorii, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, Înalta Curte constată că aceste critici se încadrează în ipoteza reglementată de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., motiv pentru care, sentinţa atacată va fi analizată numai din perspectiva acestui din urmă motiv de casare.

Astfel, Înalta Curte constată că prin motivele de recurs, deşi formulate separat, criticile recurenţilor-pârâţi vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Potrivit acestui motiv, casarea unei hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

Sub acest aspect, recurenţii-pârâţi au criticat sentinţa primei instanţe, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică "Tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate mocrosatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability high) sau deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului (DMMR, mismatch repair deficient) la adulţi" prima instanţă a reţinut că deşi cererea de includere în listă a fost formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 16 noiembrie 2021, până la data soluţionării dosarului de faţă (6 iunie 2022) nu a fost adoptată o decizie de includere sau neincludere definitivă sub aspectul listei aprobate prin H.G. nr. 720/2008.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, dovedind că este asigurat în sistemul public de sănătate, aspect necontestat de către pârâţi, şi a fost diagnosticat cu neoplasm (cancer) colon, iar medicul specialist a recomandat tratament cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real că includerea în lista medicamentelor compensate a celor prescrise, pentru indicaţia terapeutică în cauză, se autorizează în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

În analiza aparenţei de drept, Înalta Curte va avea în vedere şi împrejurarea că, deşi medicamentele ce fac obiectul măsurii vremelnice solicitate de reclamant nu sunt înscrise în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică de care aceasta suferă, totuşi, astfel cum au arătat şi recurenţii-pârâţi, B. – deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă - a depus la data de 16 noiembrie 2021, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, cerere în vederea evaluării pentru includerea în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, Microsatelitte Instability-High) sau cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului (DMMR, Mismatch Repair Deficient), la adulţi, însă până la data înregistrării cererii de ordonanţă preşedinţială, medicamentul nu a fost evaluat.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), întrucât neacordarea provizorie a tratamentului, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Cu privire la dreptul la viaţă al reclamantei, în mod corect a reţinut prima instanţă că acesta este protejat atât prin art. 22 din Constituţia României, cât şi prin art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, în sarcina statului existând şi o obligaţie pozitivă pentru a asigura respectarea dreptului la viaţă, nu numai una de a se abţine "de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III)."

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

De asemenea, Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, însă măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Contrar susţinerii recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO citată în considerentele sentinţei recurate.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ., iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 1053 din 7 iunie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 5 aprilie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.