Interim 100% drug reimbursement for off-label indication: satisfying "appearance of right" where treatment is prescribed but excluded from the specific therapeutic protocol for the patient's age group.

Şedinţa publică din data de 5 aprilie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Ivacaftorum (denumire comercială KALYDECO) şi Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comercială KAFTRIO), în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Târgu Mureş, secţia a II a civilă, de contencios administrativ şi fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. s-a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa nr. 63 din data de 03 august 2022 Curtea de Apel Târgu Mureş – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, a respins excepţiile inadmisibilităţii, a lipsei calităţii procesuale pasive şi a rămânerii fără obiect a cererii, astfel cum au fost invocate de pârâţi prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de către reclamantul A. reprezentat de părinţii B. şi C., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii să-i asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, combinaţia de medicamente Ivacaftorum (denumire comercială Kalydeco) şi Ivacaftorum+Tezacaftorum+Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio), în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al acestei instanţe.

3. Cererile de recurs.

Împotriva sentinţei nr. 63 din data de 03 august 2022 pronunţată de Curtea de Apel Târgu Mureş – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În dezvoltarea primului motiv de recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a susţinut că hotărârea primei instanţe este dată cu încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, context în care a arătat că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs se arată că, hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv faptul că, instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiaie prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

În cadrul motivelor de recurs formulate de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate arată că, hotărârea primei instanţe este dată cu încălcarea esenţială şi aplicarea greşită a legii, instanţa depăşind atribuţiile puterii judecătoreşti, invocând cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

Cu privire la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate arată că:

- CNAS nu are nicio atribuţie cu privire la includerea unui medicament în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008;

- nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor;

- nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul;

- nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze;

- nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

Cu privire la admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială susţine că nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de lege, respectiv cele menţionate de art. 997 din C. proc. civ., în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept.

În ceea ce priveşte combinaţia de medicamente Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) şi Kalydeco (Ivacaftorum), conform opiniei direcţiei de specialitate de la nivelul C.N.A.S. comunicată prin adresa nr. MS/SM 1171/915/29.03.2022, învederează următoarele:

La data prezentei, prin Hotărârea Guvernului nr. 406/25 martie 2022 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 294/25 martie 2022, denumirea comună internaţională formată din combinaţia: Ivacaftorum+ Tezacaftorum+ Elexacaftorum, a fost inclusă în Lista care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în cuprinsul Secţiunii C2, intitulată: DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul programului naţional curativ de sănătate PNS 6, intitulat "Programul Naţional de Diagnoastic şi Tratament pentru boli rare şi sepsis sever", respectiv în subprogramul nr. P6.4 denumit "Mucoviscidoză" unde este adnotată cu 1.

Potrivit art. II din Hotărârea guvernului nr. 406/25 martie 2022, prevederile prezentei hotărâri intră în vigoare la data de 1 aprilie 2022.

Conform Notelor din subsolul secţiunii C2, tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu 2 se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi pot fi administrate şi în regim de spitalizare de zi.

Dar, din punct de vedere al modalităţii de prescriere a medicamentelor, precizează că potrivit literei k) de la art. 7 din Anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021 - 2022, cu modificările şi completările ulterioare "În relaţiile contractuale cu casele de asigurări de sănătate, furnizorii de servicii medicale au următoarele obligaţii să respecte protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. In situaţia w care, pentru unele medicamente prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, care necesită prescriere pe bază de protocol terapeutic, dar acesta nu a fost aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, până la elaborarea şi aprobarea protocolului în condiţiile legii, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului, în limita competenţei medicului prescriptor".

În dezvoltarea motivelor de recurs formulate de pârâtul Ministerul Sănătăţii se arată că soluţia primei instanţe cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii este dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material având în vedere că, deşi Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate, acest fapt nu duce la concluzia că are obligaţia de a finanţa toate aceste programe.

Dreptul reclamantului nu derivă nici din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Potrivit art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege."

Legiuitorul a avut în vedere un pachet minimal de servicii medicale, iar potrivit art. 221 alin. (1) lit. d) din acelaşi act normativ prevede că pachetul minimal de servicii se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat şi cuprinde servicii de îngrijire a sănătăţii, medicamente şi materiale sanitare numai în cazul urgenţelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemoepidemic, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenţie şi îngrijiri de asisetenţă comunitară şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantului, în mod greşit a reţinut prima instanţă că sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Or, solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate a combinaţiei de medicamente DCI Ivacaftorum+ Tezacaftorum+Elexacaftorum (Kaftrio), în regim de compensare 100%.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusa de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază ele prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, DCI IVACAFTORUM (Kalydeco) este indicat:

- pentru tratamentul copiilor cu vârsta mai mare de 12 luni şi având greutate mai mare de 7 kg cât şi adolescenţilor şi adulţilor cu fibroză chistică (FC)/mucoviscidoză, care prezintă una dintre următoarele mutaţii de sincronizare (mutaţii de clasa III) la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R.

- pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu vârsta de peste 18 ani, cu fibroză chistică (FC), care prezintă o mutaţie Rl 17H a genei CFTR.

Precizează că, pentru tratamentul flbrozei chistice, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis următoarele decizii:

- Decizia nr. 173 din 26.02.2021 de includere necondiţionată în Lista a medicamentului DCI Lumacaftorum+Ivacaftorum (Orkambi) pentru indicaţia terapeutică tratamentul pacienţilor cufibroză cliistică (FC), cu vârsta de 12 ani şi peste, cu genotip homozigot pentru mutaţia F508de la nivelul genei CFTR,

- Decizia nr. 1265 din 21.09.2021 de includere necondiţionată în Lista a medicamentului DCI Ivacaftorum+Tezacaftorum+Elexacaftorum (Kaftrio) pentru indicaţia terapeutică tratamentul flbrozei chistice (FC) la pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste» care sunt homozigoţi pentru mutaţia F508del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al flbrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F508del a genei CFTR cu o mutaţie cu funcţie minimă (FM), în cadrul unei scheme ele administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate.

Reclamantul solicită combinaţia de medicamente pentru indicaţia fibroză chistică la pacienţi cu vârsta de 6 ani si peste care sunt homozigoţi pentru mutaţia f508del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (cftr) sau care sunt heterozigiţi pentru mutaţia F508DEL a genei CFTRCU o mutaţie cu funcţie minimă însă această combinaţie de medicamente a fost aprobată pentru indicaţia fibroză chistică la pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste care sunt homozigoţi pentru mutaţia F508DEL a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigiţi pentru mutaţia F508del a genei CFTRCU o mutaţie cu funcţie minimă.

La propunerea Ministerului Sănătăţii, Guvernul României a aprobat în data de 25 martie 2022, proiectul de Hotărâre privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi a medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

A fost aprobată decontarea triplei terapii (Kaftrio) pentru tratarea pacienţilor cu fibroză chistică, care au vârsta de 12 ani şi peste.

Cu privire la neprejudecarea fondului, recurentul-pârât arată că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a combinaţiei de medicamente DCI Ivacaftorum+ Tezacaftorum+Elexacaftorum (Kaftrio).

În mod eronat, Curtea arată că în cauză, eventuala obligare a pârâţilor la asigurarea în favoarea reclementului a medicamentului litigios pentru un interval limitat de timp, nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, deoarece instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz, în sensul obligării ANDMR, Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României la inc/uxerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi urm. din Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al părţii reclamante în sensul solicitat.

Prin acordarea combinaţiei de medicamente DCI Ivacaftorum+ Tezacaftorum+Elexacaftorum (Kaftrio) în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Prin recursul incident întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României susţine că hotărârea primei instanţe este dată cu interpretarea sau aplicarea greşită a legii având în vedere că acesta este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate: "în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista prevăzută la art. I alin. (1) şi norme metodologice privind implementarea acestora".

Evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuţiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i).

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, context în care este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimatul-reclamant nu a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 19 septembrie 2022, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 11 ianuarie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs.

6.1. Analizând cu prioritate, potrivit art. 248 C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru neîndeplinirea obligaţiei de achitare a taxei judiciare de timbru, invocată din oficiu, Înalta Curte constată că excepţia este întemeiată, pentru următoarele considerente:

Conform dispoziţiilor art. 24 alin. (1) şi (2) din O.U.G. nr. 80/2013: "(1) Recursul împotriva hotărârilor judecătoreşti se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ.. (2) În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, pentru cereri şi acţiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puţin de 100 RON; în aceeaşi ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON."

Conform art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., la cererea de recurs se va ataşa dovada achitării taxei de timbru, iar alin. (3) al aceluiaşi articol stabileşte că această cerinţă este prevăzută sub sancţiunea nulităţii.

Prin citaţia emisă la data de 09 martie 2023, recurentei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale i s-a pus în vedere obligaţia de a achita o taxă judiciară de timbru în cuantum de 200 RON şi menţiunea că are posibilitatea de a formula cerere de reexaminare sau cerere de acordare a facilităţilor la plata taxei judiciare de timbru.

Având în vedere că din verificările efectuate atât în dosar, cât şi în sistemul Ecris rezultă că recurenta-pârâtă nu a îndeplinit obligaţia de achitare a taxei judiciare de timbru în cuantum de 200 RON până la termenul de judecată fixat la data de 05 aprilie 2023, iar consecinţa neachitării taxei judiciare de timbru aferentă căii de atac a recursului, prevăzută de dispoziţiile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ., Înalta Curte va dispune anularea recursului netimbrat.

6.2. Analizând sentinţa atacată prin prisma cadrului legal incident speţei deduse judecăţii, precum şi prin raportare la criticile formulate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii precum şi de recurentul-pârât Guvernul României, Înalta Curte constată că recursurile declarate în cauză sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Ivacaftorum (denumire comercială KALYDECO) şi Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comercială KAFTRIO), în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Târgu Mureş, secţia a II a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Prima instanţă a respins a respins excepţiile inadmisibilităţii, a lipsei calităţii procesuale pasive şi a rămânerii fără obiect a cererii, ca neîntemeiate. A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de către reclamantul A. reprezentat de părinţii B. şi C., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii să-i asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, combinaţia de medicamente Ivacaftorum (denumire comercială Kalydeco) şi Ivacaftorum+Tezacaftorum+Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio), în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al acestei instanţe.

Învestită cu soluţionarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că deşi prin cererea de recurs, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., primele două cazuri de casare (art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 6 C. proc. civ.) au fost invocate pur formal, întrucât nu au fost prezentate critici concrete ce pot fi subsumate acestor motive de nelegalitate, respectiv nu a prezentat argumente privitoare la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi lipsa motivelor pe care se întemeiază hotărârea ori la prezentarea unor considerente contradictorii ori străine de natura cauzei, ci aceste motive de casare au fost invocate din perspectiva soluţiei pronunţate asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod corect că, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de către Ministerul sănătăţii. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

În stabilirea calităţii procesuale pasive, rolul instanţei constă în verificarea identităţii dintre cel chemat în judecată şi subiectul pasiv al raportului juridic dedus judecăţii sau persoana în contradictoriu cu care trebuie realizat interesul reclamantul. Or, pârâţii sunt persoane care pot răspunde pretenţiilor reclamantei, iar admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială urmează a fi analizată în contradictoriu cu aceste persoane care au atribuţii şi drept de decizie în parcurgerea procedurii urmărite de către reclamantă.

În cauza dedusă judecăţii, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi CNAS au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) şi art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe argumentul că nu are competenţa gestionării FNUASS şi nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

Astfel, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susţinerile CNAS din cuprinsul cererii de recurs, reţinând, pe lângă argumentul legislativ al competenţei partajate în privinţa elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamantă în cuprinsul cererii de ordonanţă preşedinţială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În ceea ce priveşte recursul incident prin care se invocă lipsa calităţii procesuale pasive, Înalta Curte constată că atât timp cât Guvernul României se pronunţă, prin hotărâre, asupra aprobării Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asifguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, pe baza demersului iniţiat de către Ministerul Sănătăţii, în mod corect a reţinut prima instanţă că acest pârât are calitate procesuală pasivă în litigiul dedus judecăţii.

În ceea ce priveşte celelalte critici formulate de pârâţi, prin care au invocat neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere similitudinea acestora, precum şi faptul că acestea au fost întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., având în vedere că, potrivit acestui motiv, casarea unei hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

Sub acest aspect, recurenţii-pârâţi au criticat sentinţa primei instanţe, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu combinaţia de medicamente Ivacaftorum+Tezacaftorum+Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) şi Kalydeco (Ivacaftorum), pentru afecţiunea de care suferă. Este de menţionat că aceste medicamente sunt incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică corespunzătoare afecţiunii de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform biletului de externare emis la data de 30.06.2022 de către Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Timişoara, tratamentul cu aceste medicamente/combinaţii de medicamente (Ksftrio şi Ivacaftor), însă costul lor este unul prohibitiv. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real că includerea în lista medicamentelor compensate a celor prescrise, pentru indicaţia terapeutică în cauză, se autorizează în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

În analiza aparenţei de drept, Înalta Curte va avea în vedere şi împrejurarea că, prin Hotărârea Guvernului nr. 406/25 martie 2022 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 294/25 martie 2022, denumirea comună internaţională formată din combinaţia: Ivacaftorum+ Tezacaftorum+ Elexacaftorum, a fost inclusă în Lista care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în cuprinsul Secţiunii C2, intitulată: DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul programului naţional curativ de sănătate PNS 6, intitulat "Programul Naţional de Diagnoastic şi Tratament pentru boli rare şi sepsis sever", respectiv în subprogramul nr. P6.4 denumit "Mucoviscidoză" unde este adnotată cu 1.

Înalta Curte constată că din punct de vedere al modalităţii de prescriere a medicamentelor, potrivit literei k) de la art. 7 din Anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021 - 2022, cu modificările şi completările ulterioare "În relaţiile contractuale cu casele de asigurări de sănătate, furnizorii de servicii medicale au următoarele obligaţii să respecte protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. In situaţia în care, pentru unele medicamente prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, care necesită prescriere pe bază de protocol terapeutic, dar acesta nu a fost aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, până la elaborarea şi aprobarea protocolului în condiţiile legii, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului, în limita competenţei medicului prescriptor".

Or, atât timp cât un spital autorizat să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale pentru includerea combinaţiei de medicamente solicitate cu extindere de indicaţie pe lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

În acest context, Înalta Curte constată că se confirmă existenţa aparenţei de drept în favoarea reclamantului, câtă vreme medicamentul Kaftrio (DCI Ivacaftor/DCI Tezacaftor/DCI Elexacaftor) este inclus în P6: Programul naţional de diagnostic şi tratament pentru boli rare şi sepsis sever; P6.4: Mucoviscidoză, poz. 8, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 actualizată şi deşi acestea sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, indicaţia terapeutică tratamentul fibrozei chistice la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste care sunt monozigoţi pentru mutaţia F508DEL a genei regulatorului de conductanţă transmembranară a fbrozei chistice sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F508DEL a genei CFTR cu o mutaţie cu funcţie minimă nu există în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Relevant este faptul că, la data de 10 ianuarie 2022, Agenţia Europeană pentru Medicamente, prin CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) a aprobat modificarea referitoare la indicaţia terapeutică existentă pentru Kaftrio (DCI Ivacaftor/DCI Tezacaftor/DCI Elexacaftor), în urma cererii de modificare a indicaţiei din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) depusă de deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă D., pentru includerea populaţiei pediatrice cu vârste 6-11 ani, astfel: "Kaftrio este indicat, în cadrul unei scheme terapeutice în asociere cu ivacaftor, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care prezintă cel puţin o mutaţie F508del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR)".

În aceste condiţii, în mod corect a reţinut prima instanţă că administrarea medicamentului Kaftrio (DCI Ivacaftor/DCI Tezacaftor/DCI Elexacaftor) în asociere cu Kalydceo (DCI Ivacaftorum), a devenit on label, rămânând de soluţionat evaluarea din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, urmare cererii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sau a unei eventuale evaluări din oficiu de către ANMDMR.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), întrucât neacordarea provizorie a tratamentului, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

De asemenea, Înalta Curte în acord cu prima instanţă, constată că intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu fibroză chistică (fc), homozigot pentru mutaţia f508del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR), o boală extrem de agresivă şi a făcut dovada că tratamentul urmat cu combinaţia de medicamente KAFTRIO) în asociere cu KALYDECO (DCI IVACAFTORUM) a avut efect asupra sa, sănătatea sa fiind stabilizată, iar oprirea acestuia, datorată incapacităţii financiare, îi poate pune în pericol viaţa, prejudiciu ce odată produs nu ar mai putea fi reparat.

Cu privire la dreptul la viaţă al reclamantului, în mod corect a reţinut prima instanţă că acesta este protejat atât prin art. 22 din Constituţia României, cât şi prin art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, în sarcina statului existând şi o obligaţie pozitivă pentru a asigura respectarea dreptului la viaţă, nu numai una de a se abţine "de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III)."

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

De asemenea, Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2020, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia contencios administrativ şi fiscal, însă măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Totodată, se constată că, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO citată în considerentele sentinţei recurate.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi CNAS şi Ministerul Sănătăţii, referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, Înalta Curte constată că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge atât recursurile principale declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, cât şi recursul incident declarat de recurentul-pârât Guvernul României, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 63 din 3 august 2022 pronunţate de Curtea de Apel Târgu Mureş – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

Respinge recursul incident declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 5 aprilie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.