Off-label cancer drug reimbursement: no state liability without prior administrative evaluation and authorization

Şedinţa publică din data de 7 decembrie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea înregistrată la data de 29 decembrie 2020 sub nr. x/2020 pe rolul Curţii de Apel Târgu-Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului AFATINIBUM (denumire comercială Giotrif) pentru indicaţia terapeutică colangiocarcinom hepatic;

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Curtea de Apel Târgu-Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal prin sentinţa nr. 15 pronunţată la 12 martie 2021 a admis excepţia necompetenţei teritoriale şi a declinat competenţa teritorială de soluţionare a acţiunii în contencios administrativ formulate de reclamantul A. în favoarea Curţii de Apel Braşov.

Cauza a fost înregistrată pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, la data de 29 martie 2021.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 49/2021 pronunţată în data de 19 mai 2021, Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului A., a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a respins excepţia inadmisibilităţii petitului 2 din acţiune şi a respins acţiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 49/2021 pronunţată la 19 mai 2021 de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamantul A. care invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi în rejudecare, să se admită acţiunea astfel cum a fost motivată.

Reclamantul, după expunerea pe larg a acţiunii şi indicarea unor hotărâri pronunţate în cauze asemănătoare care, în opinia sa, ar avea putere de lucru judecat pe fondul dreptului în ceea ce priveşte prescripţia "off label" a unui medicament, a menţionat următoarele aspecte în susţinerea căii de atac:

- instanţa de fond nu s-a pronunţat deloc cu privire la capătul subsidiar prin care a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul acestuia la 4 septembrie 2018.

- Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului afatinibum pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, conform Ordinului 861/2014 şi pentru afecţiunea colangiocarcinom hepatic;

- Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor la data de 4.09.2018 dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

4. Apărări formulate în cauză

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare prin care, a solicitat respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea ca legală a soluţiei instanţei de fond.

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare prin care, a solicitat respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea ca legală a soluţiei instanţei de fond.

Prin întâmpinare, intimata - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat, în principal, admiterea excepţiei nulităţii recursului pentru nemotivare în fapt şi drept, iar în subsidiar a solicitat respingerea căii de atac, ca nefondată.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 30 septembrie 2021, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 11 noiembrie 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs asupra recursului

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurent, a apărărilor expuse în întâmpinarile intimaţilor, Înalta Curte apreciază că excepţia nulităţii recursul şi recursul sunt nefondate.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

În ceea ce priveşte excepţia nulităţii recursului aceasta este nefondată şi va fi respinsă ca atare.

Analizând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului invocată prin întâmpinare de către intimata - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte reţine că recurentul-reclamant, prin cererea de recurs, a formulat critici care se circumscriu motivului de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că nu se poate reţine lipsa motivelor în sensul prevederilor art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ.

Pe fondul cauzei, se reţine că instanţa de contencios administrativ a fost investită cu o acţiune în contencios administrativ declanşată de refuzul pârâţilor de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului AFATINIBUM (denumire comercială Giotrif) pentru indicaţia terapeutică colangiocarcinom hepatic, refuz apreciat de reclamant ca fiind nejustificat.

Instanţa de fond a respins cererea de chemare în judecat, reţinând în principal, că cererea reclamantului prin care solicită în mod direct includerea unui medicament pe lista celor compensate, fără parcurgerea întregii proceduri prevăzute de OMS nr. 861/2014 nu poate fi admisă, iar pe de altă parte, din analiza prevederilor acestui ordin nu s-a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate.

Împotriva acestei sentinţe a declarat recurs reclamantul care a susţinut că sentinţa atacată a fost dată cu aplicarea sau interpretarea greşită a normelor de drept material şi instanţa de fond nu a tinut cont prejudiciul real creat în urma accidentului.

Reclamantul formulând critici din prisma motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a precizat, în esenţă, faptul că, pe capătul principal, referitor la evaluarea din oficiu a medicamentului, o astfel de competenţă legală este prevăzută în mod expres de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 în sarcina ANMDM, care avea posibilitatea legală (dar nu a facut-o) de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică în discuţie, că Ministerul Sănătăţii trebuia obligat să adopte proiectul de ordin pe care l-a elaborat şi l-a publicat în transparentă decizională.

Aceste critici Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate, urmând să le analizeze în mod unitar şi să le răspundă prin argumente comune în raport de finalitatea concretă a acestora.

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., potrivit acestuia, casarea unor hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa a recurs la textele de lege aplicabile speţei dar, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia instanţei de fond fiind expresia interpretării şi aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura administrativă şi în cea judiciară.

În ceea ce priveşte prima critică, vizând faptul că prima instanţă nu a răspuns efectiv unui capăt de cerere, nu poate fi reţinut, întrucât din cuprinsul motivării rezultă cu claritate că, Ministerul Sănătăţii nu poate fi obligat să adopte un proiect de ordin pe care l-a elaborat şi l-a publicat în transparentă decizională, întrucât are o marjă de apreciere ce nu poate fi cenzurată de instanţă.

În cauză, instanţa de control judiciar apreciază că trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială Giotrif) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială Giotrif) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia terapeutică colangiocarcinom hepatic - afecţiunea recurentului, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

De altfel, chiar instanţa de fond a reţinut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, nu şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul (colangiocarcinom hepatic).

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuţie, a cărui autorizare de punere pe piaţă nu acoperă şi indicaţia colangiocarcinom hepatic poate fi decontat reclamantului, având în vedere faptul că, în cazul lui, acest medicament şi-a dovedit eficienţa, trebuie să fie avute în vedere dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

În hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista menţionată mai sus, constatându-se că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia colangiocarcinom hepatic, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

Aşa fiind, în lipsa declanşării primei etape, procedura nu poate fi finalizată prin demersul judiciar al reclamantului. Neincluderea medicamentului în Lista prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 conduce la imposibilitatea legală a asigurării medicamentului în regim de compensare 100%.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantului pe care acestea să îl fi nesocotit.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantului de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticat (colangiocarcinom hepatic), deoarece împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris şi administrat medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF), iar în cazul acestuia şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia pretinsă de recurent, deoarece utilizarea medicamentul pentru indicaţia colangiocarcinom hepatic se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nu poate fi primită critica recurentului cu privire la necesitatea cenzurarii de către instanţă marjei de apreciere a Ministerului Sănătăţii şi interpretarea dată de acesta, întrucât referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din OMS nr. 861/2014, această evaluare ţine de marja de apreciere, deoarece priveşte îndeplinirea unor condiţii esenţiale: pe lângă existenţa unui preţ al medicamentului, este nevoie de existenţa unor studii realizate de entităţi autorizate din alte state membre ale UE (a se vedea Tabelul nr. 4 din Anexa nr. 1 la Ordin), acesta fiind impedimentul care împiedică agenţia să facă această autorizare. In aceste condiţii, din punct de vedere medical, medicamentul este administrat în aşa numita procedură off-label, adică se administrează pe răspunderea pacientului, care îşi asumă riscul de apariţie a unor efecte secundare sau adverse, astfel cum s-a reţinut anterior.

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că, în mod corect judecătorul fondului a apreciat că lipseşte premisa esenţială pentru ca reclamantul să pretindă existenţa unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menţionate, din moment ce aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiţionată de existenţa unei iniţiative speciale a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

Astfel, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autorităţi care se bucură de o marjă de apreciere (puterea discreţionară neconfundându-se cu excesul de putere), pârâţii nu pot fi obligaţi de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare în judecată, deşi mecanismul procedural pus la dispoziţie prin Legea nr. 554/2004 conferă şi subiectului de sezină, în cazul contenciosului subiectiv, posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins.

Soluţia primei instanţe, de respingere a acţiunii este legală, fiind împărtăşită şi de instanţa de control judiciar, întrucât reflectă o interpretare şi aplicare corectă a dispoziţiilor legale incidente.

În final, trebuie precizat că, în cazul în speţă, nu poate fi reţinută nici puterea de lucru judecat a hotărârilor judecătoreşti enumerate de recurent, atâta timp cât acestea nu se referă la medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF).

Pentru considerentele expuse, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., republicat, în temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului.

Respinge recursul formulat de A. împotriva sentinţei nr. 49/2021 din 19 mai 2021 pronunţate de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 07 decembrie 2021.