Preliminary injunction for off-label oncology drug reimbursement: constitutional right to life versus statutory therapeutic protocols and procedural standing of health insurance authorities

Şedinţa publică din data de 6 decembrie 2022

Asupra recursului de faţă, din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială depusă pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal la data de 26 aprilie 2022, sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Olaparib (denumire comercială "Lynparza") şi Trametinib (denumire comercială "Mekinist") până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, executarea ordonanţei urmând a se face fără somaţie şi fără trecerea unui termen.

Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 994 de la data de 18.05.2021 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a XI-a de contencios administrativ şi fiscal, a fost admisă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi respinsă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant în contradictoriu cu aceste autorităţi, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Deopotrivă, a fost respinsă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâta CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, fiind obligată pârâta să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Olaparib (denumire comercială "Lynparza") şi Trametinib (denumire comercială "Mekinist") până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva Ordonanţei preşedinţiale nr. 138/2022 de la data de 17.05.2022 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal a exercitat calea de atac a recursului pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi, încadrând criticile sale în dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, în sensul casării sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

În dezvoltarea criticilor sale a susţinut că înţelege să critice motivarea instanţei de fond referitoare la admiterea a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăpi, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă, considerând că aceasta a fost dată cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, având în vedere aplicabilitatea următoarelor acte normative care constituie cadrul legal incident cauzei de faţă: Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, H.G. nr. 144/2010 privind organizarea' şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătăţiii, republicată, cu modificările şl completările ulterioare, H.G. nr. 696/20211. cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăpi şi al preşedintelui CNAS nr. x/20212, cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 720/20081 cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/20144 cu modificările şi completările ulterioare, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/20215. cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie.

Potrivit dispoziţiilor art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 şi în conformitate cu prevederile din Anexa 2 la H.G. nr. 144/2010, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor (ANMDMR) este instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale în subordinea Ministerului Sănătăţii.

De asemenea, potrivit art. 704 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şl completările ulterioare, coroborat cu art. 2 şi art. 3 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR Tn calitate de autoritate nationalf- competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, care elaborează strategii şi politici naţionale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale, având ca obiect principal de activitate autorizarea medicamentelor de uz uman, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. în condiţiile legii.

Totodată, dispoziţiile exprese ale art. 4 alin. (1) pct. 16 H.G. nr. 144/2010, cu modificările şi completările ulterioare, reglementează în mod expres faptul că Ministerul Sănătăţii aprobă, la propunerea ANMDMR norme, instrucţiuni si alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman si siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale, rezultă cu certitudine faptul ca, competentele legale de evaluare a medicamentelor in vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii acestora in Lista aparţin Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si Ministerului Sănătătii.

Având în vedere cele mai sus menţionate, competenţele legale de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii acestora în Listă, revin Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, agenţie care potrivit art. 2 alin. (3) din Legea nr. 134/2019, reprezintă autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale având funcţii:

a) de reglementare a activităţilor din domeniul medicamentelor de uz uman si dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii, pentru a se asigura realizarea cadrului juridic şi elaborarea reglementărilor specifice;

b) de elaborare a politicilor şi strategiilor naţionale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale:

d) de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătătii, reprezentarea pe plan intern şi extern, în domeniul său de activitate".

Prevederile art. 4 alin. (2) din Legea nr. 134/2019 reglementează expres atribuţiile principale ale ANMDM. Astfel, în sfera atribuţiilor ANMDM în domeniul medicamentului, se circumscriu următoarele atribuţii:

a) de elaborare a normelor, instrucţiunilor şl a altor reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale le supune aprobării Ministerului Sănătăţii;

b) de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman;

c) de supraveghere si control al calităţii medicamentelor de uz uman în procesul de fabricaţie, import, distribuţie angro şi en detail, prin inspecţii periodice şi activităţi de control planificate, precum şi în toate situaţiile în care există reclamaţii şi/sau alerte privind calitatea şi efectul acestora (..);

d) de autorizare şi control al studiilor clinice care se efectuează, (...) pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic;

(...)z) de eliberare de autorizaţii pentm furnizare de medicamente pentru nevoi speciale.

În sfera atribuţiilor în domeniul tehnologiilor medicale. ANMDM are următoarele atribuţii:

a) elaborează şi revizuieşte periodic ghidurile metodologice naţionale de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;

b) analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experp sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii;

d) participă la elaborarea de ghiduri clinice prin activităţi de coordonare, dezvoltare de metodologii, colectare şi analiză critică a studiilor şi monitorizare;

(...)

f) elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii;

g) asigură transparenţa procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;

h) implementează un mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituţii de cercetare ştiinţifică abilitate, pe baza analizelor şi a rapoartelor de evaluare din ţări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii (...)".

Prevederile anterior citate se coroborează cu dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014. prin care legiuitorul a stabilit procedura care trebuie urmată pentru ca un medicament să Fie introdus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 "Auentia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale si propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. în condiţiile legii".

In completarea dispoziţiilor anterior precizate, în Anexa 3 la ordinul mai sus citat, se menţionează că în vederea includerii în Listă a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul trebuie să depună cererea Ia sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoţită de documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi.

Potrivit art. 6 alin. (3) din actul normativ anterior enunţat, "în urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii, în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Potrivit art. 242 alin. (1) Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare: Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii si CNAS. cu consultarea CFR, si se aproba prin hotărâre a Guvernului.

În conformitate cu prevederile art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările si completările ulterioare:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale."

Susţine astfel că, faţă de aceste considerente şi raportat la temeiurile de drept invocate, aplicabile în cauza dedusă judecăţii, rezultă în mod evident calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţiei Naponale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, şi pe cale de consecinţă solicită a se respinge motivarea instanţei de fond, ca nelegală şi netemeinică.

Deopotrivă, critică motivarea instanţei de fond referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănâfete, cu privire la solicitarea intimatului - reclamant să-i asigure acestuia, pe bază de prescripţie medicală, în regim dE compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamante OLAPARIB (denumire comercială Lynparza) şi TRAMETINIB (denumire comercială Mekinist) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a~lll-a de contencios administrativ şi fiscal, arătând că,

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză NU APARŢINE CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că această autoritate nu are nici o atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la EXTINDEREA INDICAŢIILOR TERAPEUTICE ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la dispoziţiile de la Anexa 1. art. 1 litl) din Ordinul ministrului sănătăţii si la preşedintelui CNAS nr. 861/2014. cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora: prin "EXTINDEREA INDICAŢIEI" se înţelege "adăugarea unei NOI PATOLOGII/BOLI în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă si care ESTE INCLUSĂ în rezumatul caracteristicilor produsului REVIZUIT de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (...)".

Arată că orice cerere de EXTINDERE de indicaţie terapeutică a combinaţiei de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) TRAMETMB (denumire comercială MEKINIST), pentru indicaţia terapeutică de "neoplasm (adenocarcinom) de pancreas" se formulează în mod exclusiv de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor mai sus menţionate.

Consideră astfel că motivarea instanţei de fond este nelegală si netemeinică, având în vedere că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, care este responsabil de punerea pe piaţă a unui medicament potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform ari 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, si potrivit Anexei 2 şi Anexei 4 din ordinul anterior enunţat, evaluarea medicamentului pentru o nouă indicaţie terapeutică în vederea includerii în Lista aprobată prin Hg nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită decizie de extindere a indicaţiei medicamentului în litigiu potrivit art. 2 şi art. 5*1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la prevederile din Anexa 6 la ordinul anterior invocat, iar "în situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu este de acord cu decizia emisă, acesta poate depune o contestaţie la Agenţia Naţională a Medicamentului şl a Dispozitivelor Medicale, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea naţională competentă", potrivit Titlului II. pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat.

Prin urmare, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului:

- este cel care DEMAREAZĂ procedura de evaluare a medicamentului în vederea includerii acestuia în Listă;

- este cel care poate să CONTESTE rezultatul raportului de evaluare emis de către ANMDM, potrivit dispoziţiilor anterior invocate.

Legiuitorul a reglementat expres si explicit la art. 2 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, faptul că: "Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), ()1 sau fJ2 în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale. în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

La art. 3 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. cu modificările si completările ulterioare se prevede că: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), ()1 sau ()2 privind DCI compensate incluse în Listă".

În raport de prevederile de la Anexa 2 la ordinul anterior enunţat, rezultă că solicitantul care trebuie să depună o cerere la registratura Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentnj includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă.

Invocă astfel prevederilor art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora: "Se aprobă modelul de DECIZIE a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), ()1 sau ()2 în/din Listă prevăzute în anexa nr. 6."

Consideră astfel că hotărârea instanţei de fond este nelegală şi netemeinică, prin raportare la prevederile:

- art. 4 alin. (2) lit. I) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările şl completările ulterioare, conform cărora, AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE:

"decide, după caz, suspendarea, retragerea sau MODIFICAREA autorizaţiilor de punere pe olată pentru medicamentele de uz uman (...)".

- art. 2 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora: "Includerea, EXTINDEREA indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), ()1 sau ()2 în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a AGENŢIEI NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE. în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

Prin urmare, medicamentele de uz uman pot fi autorizate pentru a fi introduse pe piaţă:

• fie prin procedura centralizată fa nivelul Uniunii Europene, cum este cazul medicamentelor în litigiu,

•fie prin procedura naţională, aspecte reglementate foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, care stipulează că: - "Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţa în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de cate ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau FĂRĂ O AUTORIZAŢIE ELIBERATĂ CONFORM PROCEDURII CENTRALIZATE."

Solicită astfel a se constata că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei si atribuţiile CNAS expres reglementate de art, 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, având în vedere făptui că instituţia:

- nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la EXTINDEREA INDICAŢIILOR unui medicament EXISTENT în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, în cazul de faţă, a combinapei de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) care

- sunt autorizate pentru a fi introduse pe piaţă, prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, dar numai pentru indicaţiile prevăzute în rezumatul caracteristicilor a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şi medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST), iar indicaţia terapeutică de " neoplasm (adenocarcinomi de pancreas"), nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului;

- deşi sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, în cadrul Programului Naţional de Oncologie prevăzut ia Secţiunea C2, din Sublista C din Anexa la actul normativ anterior invocat, menţionăm că acesta medicamente nu sunt incluse si pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant;

- nu au elaborate de către comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii un protocol de administrare, protocol care să fi fost aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Pentru a întări convingerea instanţei de recurs asupra faptului că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS, învederăm instanţei faptul că, în speţa de faţă, orice cerere de formulează de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. V26/2004. însă acest deţinător nu a adresat niclo cerere Agentiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentelor în litigiu şi la indicaţia (afecţiunea) de care suferă intimatul-reclamant neoplasm (adenocarcinom) de pancreas".

Astfel, demersul de solicitare a evaluării medicamentelor în litigiu. OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) si TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) pentru o nouă indicaţie terapeutică, în cazul de faţă, " neoplasm (adenocarcinom) de pancreas", în vederea includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. cu modificările şi completările ulterioare si în protocoalele 564/499/2021. nu este unul limitat la nivelul autorităţilor publice pârâte, ci presupune demersul exclusiv al unei persoane juridice de drept privat, respectiv al depnătomlui de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului care prin conduita sa poate determina sau nu, demararea procedurii reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În concluzie, în aplicarea prevederilor legale invocate şi raportat la cele mai sus expuse, solicită a se respinge motivarea instanţei de fond în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS şi pe cale de consecinţă a se admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive astfel cum a fost formulată şi drept urmare a se respinge acţiunea promovată în contradictoriu cu CNAS, ca fiind introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesual pasivă.

Deopotrivă, recurenta înţelege să critice motivarea instanţei de fond, cu privire la admiterea ordonanţei preşedintiale, având în vedere că în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de lege, iar în favoarea intimatului- reclamant nu există aparentă de drept pentru următoarele considerente:

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedintiale, apreciază că, în mod greşit instanţa de fond a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei presedinţiale.

Instanţa de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica faptul că, în favoarea reclamantului nu exista aparenta de drept, raportat la următoarele considerente:

1. Potrivit art, 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările si completările ulterioare, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau/ara contribuţie personală, pe bază de prescrippe medicală pentru medicamentele cuprinse, în lista de medicamente prevăzută la art. 2466. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru. potrivit art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, asiguraţii au dreptul "să beneficieze de pachetul de servicii de bază în mod nediscriminatoriu, în condiţiile legii".

2. Potrivit dispoziţiilor art. 52 alin. (1) din Lenea nr. 95/2006, republicată, "Implementarea programelor naţionale de sănătate curative se realizează din sumele alocate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări de sănătate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale evaluaţi, în baza contractelorîncheiate cu casele de asigurări de sănătate".

În sensul celor de mai sus, sunt şi prevederile art. 7 alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 206/2015 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 si 2016, cu modificările şi completările ulterioare.

Actuala reglementare a art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modWcarile si completările ulterioare, prevede că, "în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea si decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale prevăzute însublistele A, B, C -secţiunile C1. C2. C3 $1 sublista 0. notate cu H. () si f*). se realizează potrivit prevederilor alin, (1) şi (2\ si în baza protocoalelor terapeutice aprobate în condiţiile art. 4."

Legea-cadru în domeniul sănătăţii nr. 95/2006, republicata, cu modificările si completările ulterioare, stipulează la art. 16 alin. (1) lit. g) că Ministerul Sănătăţii "aprobă, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naţional, elaborate de comişiilede specialitate ale Ministerului Sănătăţii, cu consultarea societăţilor medicale de profil".

Conform prevederilor art. 10 pct 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministnjiui sănătăţii nr. 398/2013 privind înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, cu modificările si completările ulterioare, protocolul terapeutic (în care sunt menţionate criteriile de includere în tratament a pacienţilor) este elaborat de către comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, comisii formate, potrivit art. 2 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013, cu modificările şi completările ulterioare, "din personalităţi ale lumii medicale sau/si din specialişti în domeniu, numiţi prin ordin de către ministrul sănătăţii".

Consideră că, în cauza dedusă judecăţii, intimatul-reclamant nu justifică aparenţa dreptului în favoarea sa prin raportare la următoarele considerente:

Intimatul-reclamant nu are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări soc/a/e de sănătate, în regim de compensare 100% a DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şi DCI TRAMETINIB (denumire comercială MEKiNiST) pentru afecţiunea (indicaţia) de "neoplasm (adenocarcinoml de pancreas", indicaţie neautorizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, neprevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului şi nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Susţine astfel că Indicaţiile pentru care sunt decontate medicamentele în litigiu sunt exclusiv cele menţionate în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021., indicaţii incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, printre care nu se regăseşte şi indicaţia de "neoplasm de pancreas".

Astfel, medicamentele în litigiu sunt pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamantul în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare şi în Ordinul ministrului sănătăpi si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

In prezent, medicamentul DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi se regăseşte în sublista C secţiunea C2, PNS 3: Programul National de Oncologie, cu adnotarea 1şi 1.

Indicaţiile pentru care acest produs - DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform Ordinului MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare sunt:

a) pentru includerea necondiţionată (corespunzătoare adnotării 1), indicaţiile sunt următoarele:

Indicaţia terapeutică - Carcinom ovarian

1. în monoterapie ca tratament de întreţinere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompa uterina sau neoplazie peritoneala primara recidivată, sensibile la medicamente pe baza de platina, cu răspuns (complet sau parţiali la chimioterapie pe baza de platina.

2. tratament de întreţinere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompa uterina sau neoplazie peritoneala primara în stadiu avansat (stadiile FIGO Iii si IV) cu mutaţie BRCA1/2 (germinala si/sau somatica), care prezintă răspuns (complet sau parţial) după finalizarea chimioterapiei pe baza de platina in prima linie.

2.b. în asociere cu Bevacizumab ca tratament de întreţinere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad inalt in stadiu avansat (stadiile III si IV FIGO), neoplazie de trompa uterina sau neoplazie peritoneala primara, care prezintă răspuns (complet sau parţial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe baza de platina in combinaţie cu Bevacizumab si tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologa (DRO), definit fie ca mutaţie BRCA1/2si/sau instabilitate genomică.

b) pentru includerea condiţionată (corespunzătoare adnotării 1 D), indicaţiile sunt următoarele:

Indicaţia terapeutică - Neoplasm mamar (face obiectul unui contract cost-volum) Olaparibum în monoterapie este indicat la pacienţi adulţi cu neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic, cu mutaţii germinale ale genei BRCA1/2 şi status triplu negativ (HR-/HER2-) la pacienţii trataţi anterior cu antraciclină şi taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepţia situaţiei în care pacienţii nu aveau indicaţie pentru aceste tratamente.

Indicaţia "NEOPLASM DE PANCREAS" nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care medicamentul cu DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) a fost autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de către Agenţia Europeana a Medicamentului (EMA), autorizaţii în baza cărora produsele sunt puse pe piaţa din România.

În prezent, medicamentul DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKiNIST) este inclus in Lista de medicamente aprobata prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicata, cu modificările si completările ulterioare si se regăseşte in sublista C secţiunea C2, PNS 3: Programul National de Oncologie.

Indicaţiile pentru care aceste produs - DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform Ordinului MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare sunt:

1. Dabrafenlb, administrat în asociere cu Trametinib, este indicat in tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutaţia BRAF V600 prezenta.

2. Dabrafenib în asociere cu Trametinib este indicat in tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu melanom de stadiul III, cu mutaţie BRAF V600, după rezectie completa

Indicaţia "NEOPLASM DE PANCREAS" nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care medicamentul cu DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) a fost autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de către Agenţia Europeana a Medicamentului (EMA}, autorizaţii în baza cărora produsele sunt puse pe piaţa din România.

Astfel, combinaţia de medicamente DCI OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST, în prezent nu are autorizaţie de punere pe piaţa pentru acesta indicaţie (neoplasm de pancreas), pentru care nu au fost efectuate studii clinice preautorizare care sa confirme siguranţa, eficacitatea si beneficiile clinice ale administrării la pacienţi, şi pe cale de consecinţă aceasta nu poate face obiectul evaluării HTA şi implicit al includerii condiţionate/necondiţionate în Lista aprobata prin H.G. nr. 720/2008, republicata, cu modificările şi completările ulterioare.

DCI OLAPARIB a fost recent autorizat de punere pe piaţă de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) pentru indicaţia " în monoterapie, ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu adenocarcinom pancreatic metastatic care prezintă mutaţie BRCA % germinate si care nu a progresat după minim 16 săptămâni de regim de chimioterapie de prima linie pe baza de platina".

Pe site-ul ANMDMR, în secţiunea "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale" nu se vizualizează depunerea unei cereri din partea DAPP pentru aceasta indicaţie sau un raport de evaluare.

Medicamentele OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şi DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) deşi sunt INCLUSE în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, nu pot fi acordate si decontate cu încălcarea legii, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia "neoplasm de pancreas". întrucât această indicaţie:

- nu a fost autorizată Ia nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului;

- nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în liligiu de către Agenţia Europeană a Medicamentului);

- nu a fost supusă evaluării de către ANMDMR, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu nu a solicitat acest lucru, în primul rând, Agenţiei Europene a Medicamentului;

- nu a fost inclusă în protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

- nu are stabilit un preţ de decontare în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, având în vedera faptul că preţul de decontare al unui medicament in cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate se stabileşte potrivit:

- art. 221 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006. republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ordinului ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 397/836/2018. cu modificările şi completările ulterioare, ordinului- ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor comerciale şi a preturilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate şi a metodologiei de caicul al acestora.

Potrivit prevederilor de la punctele 1 si 2 de la Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. cu modificările si completările ulterioare, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este cel care are DREPTUL EXCLUSIV de a depune o CERERE la ANMDMR pentru evaluarea medicamentului, în cazul în care acesta este autorizat potrivit legii, astfel cum am arătat mai sus, cererea fiind însoţită de următoarele documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa. Marea Britanie şi Germania:

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenta Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului:

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica "statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

e) PREŢUL aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor);

f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aprobat în condiţiile legii;

g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Conform protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021. prescrierea, eliberarea şi decontarea tratamentului cu DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şi DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) se realizează pentru ALTE INDICAŢII TERAPEUTICE, nu si pentru afecţiunea de care suferă reclamantul

Indicaţiile pentru care sunt acordate şi decontate medicamentele în discuţie sunt exclusiv cele menponate în rezumatul caracteristicilor produsului şi în protocolul cuprins în Anexa 1 la ordinul anterior enunţat, printre care nu se regăseşte si indicaţia de "neoplasm de pancreas".

Prin urmare, consideră că instanţa de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speţă, întrucât indicaţia pentru care intimatul - reclamant a solicitat tratamentul cu medicamentele DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şi DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), respectiv, "neoplasm de pancreas", nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării si monitorizării tratamentului cu DCI-ul mal sus menţionat protocol prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii si al presedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Având în vedere dispoziţiile legale mai sus menţionate, aplicabile cu referire la prescrierea, eliberarea ş, decontarea tratamentului cu DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şi DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), ţinând seama de faptul că intimatul solicită acordarea acestei combinaţiei de medicamente pentru tratamentul afecţiunii., neoplasm de pancreas" şi luând în considerare că aceasti afecţiune nu este eligibilă potrivit legii si prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe Diată i acestuia, nefiind prevăzute în protocoalele terapeutice pentru acordarea medicamentelor DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şi DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), rezultă imposibilitatea legală de acordare a acestuia în cadrul sistemului de asigurări de sănătate. în regim dt compensare 100%.

Totodată, susţine că si potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţi diagnosticul de "neoplasm de pancreas nu este prevăzut pentru tratamentul cu combinaţia de DC OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şi DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST)

Aşadar, nu există o aparentă a dreptului intimatutui - reclamant la asigurarea tratamentului cu DCI DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şi DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% pentru indicaţia terapeutică (afecţiunea) de " neoplasm de pancreas", neputăndu-se reţine, nici măcar la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte din prezenta cauză de a acorda aceste medicamente. în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, medicamentele solicitate nu au prevăzută indicaţia terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şi DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST)şi nici în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nj. 564/499/2021f pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, şi mai mult decăt atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu. conform dispoziţiilor legale.

Cu toate acestea, instanţa de fond a apreciat faptul că în favoarea reclamantului ar există aparenţa de drept şi prin urmare i se poate acorda combinaţia de medicamente DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şi DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) pentru afecţiunea. "neoplasm de pancreas", fără a avea în vedere că nu există temei legal.

Deopotrivă, recurenta mai susţine că instanţa trebuie să facă o distincţie clară între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România şi dreptul medicului de specialitate de a-şi desfăşura activitatea în cadrul unui contract care se derulează în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România.

Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situaţia medicală a reclamantei, dar NU CU CONSECINŢA DECONTĂRII OBLIGATORII din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este prescris si administrat, potrivit legii.

Prin urmare, referitor la aparenta dreptului ca o condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei presedintiale, apreciază că această condiţie nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce intimatul- reclamant nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şi DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) pentru Indicaţia terapeutică " neplasm de pancreas".

Cu privire la neprejudecarea fondului, susţine, de asemenea, recurenta - pârâtă că prima instanţă nu a avut în vedere că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de către reclamant mod provizoriu fca şl măsură premergătoare operaţiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Combinaţia de medicament DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) şl DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKIN1S1 nu poate fi acordată pentru afecţiunea intimatel-reclamante în baza protocoalelor terapeutice aprobate care reprezintă fundamentul legal al acordării acestuia, potrivit Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Pentru toate aceste considerente solicită admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi pe cale de consecinţă a se dispune respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

Apărările formulate în cauză

Niciuna dintre părţi nu a formulat apărări în combaterea recursului.

Procedura de soluţionare a recursului

În această etapă procesuală s-a derulat procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486, art. 490 C. proc. civ.

În temeiul dispoziţiilor art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471' şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin Rezoluţia Preşedintelui completului învestit aleatoriu cu soluţionarea dosarului din data de 05.09.2022, având în vedere obiectul litigiului şi dispoziţiile art. 999 alin. (3) Cod procedură, ce prevăd că" judecata se face de urgenţă şi cu precădere", a fost fixat primul termen pentru soluţionarea recursului la data de 06.12.2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor, când, considerând că au fost lămurite toate împrejurările de fapt şi temeiurile de drept ale cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 394 C. proc. civ. a declarat dezbaterile închise, reţinând cauza spre soluţionare pe fondul recursului ce face obiectul pricinii dedusă judecăţii.

Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi în raport de dispoziţiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este nefondat, urmând a fi respins, pentru considerentele expuse în continuare:

Intimatul-reclamant A., a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând pronunţarea unei hotărâri prin care să se dispună obligarea pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să-i asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală) combinaţia de medicamente Olaparib (denumire comercială "Lynparza") şi Trametinib (denumire comercială "Mekinist") până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022

Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, respingând cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant în contradictoriu cu aceste autorităţi, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Deopotrivă, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâta CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, obligând pârâta să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Olaparib (denumire comercială "Lynparza") şi Trametinib (denumire comercială "Mekinist") până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022

În cadrul prezentului recurs, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, critică atât soluţiile date de instanţa de fond cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cât şi soluţia dată pe fondul ordonanţei preşedinţiale, apreciind în esenţă că nu sunt îndeplinite condiţiile de admitere a ordonanţei preşedinţiale.

Înalta Curte apreciază aceste critici, ca nefondate, reţinând că soluţia instanţei de fond este legală, fiind însuşită şi de instanţa de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt.

Astfel, constată că, în mod corect instanţa de fond a reţinut că, raportat la obiectul prezentei ordonanţe preşedinţiale, care se referă doar la asigurarea unor medicamente în regim compensat, singura autoritate care poate avea calitate procesuală pasivă este CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, restul autorităţilor chemate în judecată în prezentul litigiu neavând atribuţii directe în acordarea de medicamente compensate.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Olaparib (denumire comercială "Lynparza") şi Trametinib (denumire comercială "Mekinist") până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, având ca obiect "obligaţia de a face".

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana faţă de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii.

Reţine instanţa de control judiciar că potrivit dispoziţiilor constituţionale şi celor ale Codului Administrativ, publicat în Monitorul Oficial, partea I nr. 555 din 5 iulie 2019, "Guvernul este autoritatea publică a puterii executive, care funcţionează în temeiul votului de încredere acordat de Parlament în baza programului de guvernare. Guvernul asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice", iar "în exercitarea atribuţiilor sale, Guvernul adoptă hotărâri şi ordonanţe. Hotărârile se emit pentru organizarea executării legilor. Ordonanţele se emit în temeiul unei legi speciale de abilitare, în condiţiile art. 115 alin. (1) - (3) din Constituţie".

Din dispoziţiile legale anterior enunţate rezultă că Guvernul României poate sta în justiţie, în calitate de pârât, în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă, neavând atribuţii şi competenţe pentru realizarea pretenţiilor reclamantului din prezenta speţă.

Totodată, potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare şi funcţionare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

De asemenea, raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că, în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a unei alte autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurenţilor pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuţiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie. În cadrul acestei analize se reţin următoarele:

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fie cuprins în Lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Lege 95/2006: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Astfel, recurenţii pârâţi au, fiecare, atribuţii legale partajate în introducerea în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă aceasta nu poate conduce la concluzia că au în comun atribuţii în "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate.

În acest sens se reţine că o primă autoritate cu atribuţii în materie este recurenta pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Potrivit art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Ca urmare, această autoritate poate avea capacitatea procesuală pasivă într-un litigiu în legătură cu competenţa sa în materie, respectiv atribuţia de a emite decizii privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, însă această competenţă nu se extinde la posibilitatea de "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate cu atât mai mult cu cât această autoritate are un rol decizional limitat în materie, acela de a "propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului", neavând atribuţii în eliberarea medicamentelor către pacienţi sau a asigura că această eliberare se produce.

De asemenea potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDM şi Guvernul României este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi are calitate procesual pasivă într-o acţiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului, însă nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici în acordarea acestora către pacienţi.

Mai mult, se are în vedere că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

În concluzie, Ministerul Sănătăţii nu are temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv pentru neoplasmul de pancreas/astrocitomul de care suferă reclamantul, care este boală oncologică.

Prin urmare, este corectă reţinerea instanţei de fond, în sensul că pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu au atribuţii directe în acordarea de medicamente compensate, astfel că soluţia de admitere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acestora, este legală, fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă cadrului normativ incident litigiului dedus prezentei judecăţi.

Nici critica ce vizează soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nu poate fi reţinută de către instanţa de control judiciar, raportat la dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, conform cărora CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE este cea care gestionează, împreună cu unităţile subordonate, fondurile destinate medicamentelor compensate.

Instanţa de control judiciar reţine deopotrivă că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu combinaţia de medicamente Olaparib (denumire comercială "Lynparza") şi Trametinib (denumire comercială "Mekinist") pentru indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

De asemenea, art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate are atribuţii în privinţa acordării unor medicamente în regim compensat, fiind chiar autoritatea care gestionează fondurile destinate acestor medicamente.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susţine calitatea procesuală pasivă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susţinerile recurentei-pârâte CNAS privitoare la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt neîntemeiate, neputând fi primite.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu combinaţia de medicamente Olaparib (denumire comercială "Lynparza") şi Trametinib (denumire comercială "Mekinist") pentru afecţiunea de care suferă. Este de menţionat că aceste medicamente sunt incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu aceste medicamente, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse prin Scrisoarea medicală din 14.04.2022 şi Rezumatul medical anexate la dosarul de fond, însă costul acestora este unul prohibitiv. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că, în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentele solicitate sunt prevăzuet în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris acestuia de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestor medicamente, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Recurenta-pârâtă Casa de Asigurări de Sănătate a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenta reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susţinut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022

Măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurentei-pârâte CNAS, referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat, cu consecinţa menţinerii, ca legale, a hotărârii atacate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Ordonanţei Preşedinţiale nr. 138/2022 din data de 17 mai 2022 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 6 decembrie 2022.