Appeal dismissed: no right to off-label compensation for trametinib and palbociclib in rectal adenocarcinoma under healthcare reimbursement rules

Şedinţa publică din data de 24 noiembrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 23.06.2022 sub nr. x/2022, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) şi PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., urmând ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 169/2022 din 22 august 2022, Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

- a respins excepţia inadmisibilităţii cererii, invocată de pârâtul Guvernul României;

- a respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

1.3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva acestei sentinţei a declarat recurs reclamanta A., invocând incidenţa motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.. A solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, iar pe fond, admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În esenţă, contrar aprecierii instanţei de fond, recurenta a susţinut că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale şi, îndeosebi, aparenţa de drept.

A arătat că urgenţa este dată de prejudiciul direct, imediat şi permanent, pe care îl suferă datorită imposibilităţii de a-şi asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, întrucât aceste medicamente au un preţ deosebit de ridicat, fapt ce îi afectează direct dreptul la viaţă, drept protejat de Constituţia României şi de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului. Această problematică a făcut şi obiectul unor cauze aflate pe rolul Curţii Europene a Drepturilor Omului. Potrivit acestor texte fundamentale, un stat are o obligaţie pozitivă de a proteja viaţa cetăţenilor săi.

În ceea ce priveşte caracterul vremelnic a arătat că acesta rezidă din faptul că cele solicitate nu au un caracter definitiv, iar măsurile dispuse vor produce efecte vremelnice, doar până la soluţionarea definitivă a litigiului asupra fondului, respectiv a cererii de cerere de chemare în judecată a pârâţilor pentru "refuz nejustificat de a soluţiona o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004.

Totodată, a susţinut că nu este prejudecat fondul deoarece instanţa trebuie să dispună măsuri provizorii pentru a i se asigura tratamentul necesar.

În continuare, a făcut referire la o serie de hotărâri judecătoreşti care, în opinia sa, au putere de lucru judecat. A arătat că hotărârile au fost pronunţate pe fondul dreptului în ceea ce priveşte prescripţia off-label a unui medicament, prin care pârâţii din această cauză au fost obligaţi să-l evalueze/să-l includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate.

A mai menţionat şi faptul că Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia off-label a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

Concluzionând, în opinia sa, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea combinaţiei de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) şi PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, astfel cum prevăd dispoziţiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimaţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii au formulat întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului ca nefondat.

1.5. Procedura de soluţionare a recursului

În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486 şi art. 490 C. proc. civ.

Prin rezoluţia completului învestit aleatoriu cu soluţionarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluţionarea recursului în şedinţă publică, la data de 24 noiembrie 2022, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta A. este nefondat, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Cererea de recurs este întemeiată, în drept, pe motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocându-se de către recurenta-reclamantă aplicarea greşită a normelor de drept material care vizează condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială prevăzute de dispoziţiile art. 997 şi următoarele C. proc. civ.

Înalta Curte constată că potrivit acestui motiv, casarea unei hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă acest motiv de casare nu este incident, fiind corectă interpretarea pe care prima instanţă a dat-o dispoziţiilor legale incidente.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii legale rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantei, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea nu sunt întrunite în cauză, Înalta Curte împărtăşind această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea recurentei-reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. Potrivit acestui act normativ, medicamentele solicitate de reclamantă (TRAMETINIB şi PALBOCICLIB) sunt incluse în Listă, dar nu au indicaţie terapeutică pentru ADENOCARCINOM RECTAL, boala de care suferă recurenta-reclamantă.

Prin urmare, prescripţia acestor medicamente pentru indicaţia terapeutică ADENOCARCINOM RECTAL se face off-label.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, prima instanţă a reţinut că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pârâta cu atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, sau a unei persoane juridice a trecut la evaluarea din oficiu a combinaţiei de medicamente TRAMETINIB şi PALBOCICLIB, solicitată prin prezenta cerere de ordonanţă preşedinţială, în vederea includerii/neincluderii acesteia în Lista medicamentelor compensate, pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon sigmoidian. În urma evaluării, această combinaţie a obţinut punctaj 0 (zero), fiind emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1410/13.10.2021, cu soluţia de neincludere în Lista medicamentelor compensate.

Având în vedere aspectele anterior prezentate, în deplin acord cu judecătorul fondului, Înalta Curte constată că nu există un refuz nejustificat din partea autorităţilor implicate, nici măcar la nivel de aparenţă, atât timp cât această combinaţie de medicamente nu are prevăzută indicaţia terapeutică pentru afecţiunea de care suferă recurenta-reclamantă şi a fost evaluată suplimentar pentru aceeaşi afecţiune, obţinând un punctaj 0 la evaluare.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul recurentei-reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condiţiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a combinaţiei de medicamente solicitate în regim de compensare.

Totodată, faptul că recurentei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul având combinaţia de medicamente TRAMETINIB şi PALBOCICLIB, considerat aşadar de specialişti ca fiind benefic pentru afecţiunea sa, dar pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea autorizată de punere pe piaţă în România şi fără a-i elibera pacientei prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează obligaţii în sarcina pârâţilor de a proceda la asigurarea acestor medicamente şi de a suporta contravaloarea lor, prin raportare la dispoziţiile exprese ale art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 397/836/2018. Utilizarea medicamentul în aceste condiţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Nici faptul că intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acţiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluţionării cererii legitime a recurentei-reclamante, iar nu la o procedură viitoare şi incertă.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, pentru a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor intimate de a deconta din bugetul FNUASS medicamentele solicitate de recurenta-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Având în vedere că recurenta-reclamantă nu a demonstrat că există în favoarea sa o aparenţă de drept, iar condiţiile prevăzute de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. trebuie îndeplinite în mod cumulativ pentru admisibilitatea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, nu se mai impune analiza celorlalte condiţii referitoare la urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că toate criticile de nelegalitate formulate de recurenta-reclamantă sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, iar hotărârea a fost pronunţată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

În temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte urmează să respingă recursul formulat de reclamanta A., ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinţei nr. 169/2022 din 22 august 2022 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 24 noiembrie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.