Provisional order for off-label cancer drug reimbursement balancing fundamental right to health against administrative exclusion from state subsidy list

Şedinţa publică din data de 16 noiembrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanţa preşedinţială înregistrată la data de 5 mai 2022, pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), a solicitat:

(i) obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) 10 mg/kg, începând cu data formulării cererii şi până la soluţionarea definitivă a acţiunii înregistrate pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, prin care s-a solicitat obligarea pârâtelor la includerea pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Glioblastom;

(ii) obligarea pârâţilor la plata cheltuielilor de judecată.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 76 din 3 iunie 2022, Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, a rămânerii fără obiect şi a inadmisibilităţii, invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

(ii) a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

(iii) a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Piteşti.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 76 din 3 iunie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor inadmisibilităţii, a lipsei de obiect şi a lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material. Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii nici în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, această atribuţie revenind CNAS, şi nici în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%. Instanţa de fond a analizat calitatea procesuală a ministerului în raport de obiectul cererii din dosarul de fond, respectiv dosarul nr. x/2022 al Curţii de Apel Piteşti, prin care reclamanta solicită includerea în listă a medicamentului solicitat.

Învederează recurentul-pârât că, raportat la prevederile art. 221 alin. (1), art. 241 alin. (1) şi art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii împreună cu CNAS actualizează lista medicamentelor compensate ca urmare a includerii medicamentului în listă de către ANMDM, neavând atribuţia de a decide includerea/neincluderea. Totodată, Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDM şi Guvernul României, sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a medicamentului, iar nu şi în procesul de decontare a acestuia, atribuţie care revine doar CNAS.

Arată recurentul-pârât că Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 (care transpune în legislaţia naţională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate) prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, care trebuie să depună la ANMDM un set de documente, pe care un asigurat nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină. Prin urmare, instanţa de fond a făcut o confuzie între obligaţia de acordare a medicamentului în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, care au titulari diferiţi, fiind duse la îndeplinire de autorităţi publice distincte.

Totodată, susţine recurentul-pârât, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este stabilit prin art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Recurentul-pârât critică soluţia instanţei de fond şi sub aspectul aprecierii admisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, din perspectiva condiţiei aparenţei de drept şi a neprejudicierii fondului, susţinând că, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. În mod greşit instanţa de fond a reţinut că este suficient ca prescriptorul să fie medic specialitatea oncologie şi că s-a dovedit ştiinţific eficienţa medicamentului în alte cazuri.

Consideră recurentul că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Modalitatea de includere în listă a medicamentelor este prevăzută de art. 2321 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, iar metodologia de evaluare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM. Pentru medicamentul Avastin, indicaţia glioblastom, a fost emisă Decizia preşedintelui ANMDM nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în listă a acestui medicament, astfel că nu există o aparenţă a dreptului în favoarea reclamantei.

În conformitate cu prevederile art. 241 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, iar în temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare. Totodată, potrivit art. 56 şi 57 alin. (2) - (3) din Legea nr. 95/2006, unităţile de specialitate care implementează programe naţionale de sănătate au obligaţia utilizării fondurilor în limitele alocate şi potrivit destinaţiei specifice, iar CNAS asigură fondurile necesare finanţării programelor curative. Astfel, dispoziţia instanţei prin care obligă pârâţii să acorde reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului aprobat şi potrivit destinaţiei specifice, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de Ordinul OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Potrivit procedurii reglementate de acest ordin, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Mai arată recurentul-pârât că medicamentul solicitat de reclamantă a fost prevăzut de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform prospectului, pentru tratamentul altui diagnostic decât cel de care suferă reclamanta, nefiind solicitată evaluarea medicamentului şi pentru această afecţiune şi că ANMDM a emis decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere a medicamentului în listă pentru indicaţia glioblastom. Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a solicitat Agenţiei Europene a Medicamentului extinderea autorizaţiei în scopul adăugării tratamentului pentru glioblastom, însă, agenţia a emis aviz negativ la data de 22.05.2014, aviz menţinut inclusiv după reexaminare.

Prin urmare, acordarea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, pentru care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i-a fost respinsă avizarea de către Agenţia Europeană a Meidcamentului, se face pe răspunderea medicului curant şi a pacientului şi nu poate fi decontată de stat.

Referitor la cerinţa neprejudecării fondului, susţine recurentul-pârât că, prin admiterea cererii reclamantei, instanţa de fond a recunoscut dreptul acesteia la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional şi nu este prevăzută nici în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului, ignorând cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Concluzionează recurentul-pârât că, în prezent, medicamentul solicitat de reclamantă nu este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are protocol terapeutic aprobat, iar în aceste cazuri utilizarea medicamentului se face off-label, astfel că medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii lui. Utilizarea unui medicament off-label este reglementată de art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/82/CE.

Mai susţine recurentul-pârât că, prin obligarea autorităţii administrative la finanţarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament care a obţinut aviz negativ de la Agenţia Europeană a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanţarea duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate potrivit Legii nr. 500/2002, fiind depăşite astfel atribuţiile puterii judecătoreşti, caz de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Consideră recurentul-pârât că instanţa de fond a reţinut în mod greşit a fi relevante considerentele Hotărârii CEDO Panaitescu împotriva României, întrucât în această cauză pacientul avea dreptul la medicamente şi asistenţă medicală în mod gratuit, în temeiul legii, iar accesul său la tratamentul gratuit a fost împiedicat de mai multe ori, acesta fiind constrâns să suporte costul tratamentului, în pofida hotărârilor judecătoreşti care i-au recunoscut dreptul de a primi medicamentele prescrise în mod gratuit. În speţă, reclamanta nu are un drept recunoscut de lege la gratuitate pentru medicamentul solicitat.

În opinia recurentului-pârât, nu este îndeplinită niciuna dintre ipotezele prevăzute de art. 8 lit. a) - e) din OMS nr. 861/2014, ANMDM având posibilitatea, iar nu obligaţia, de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale.

În finalul recursului, pârâtul a făcut trimitere la jurisprudenţa Înaltei Curţi în cauze similare, solicitând a fi avută în vedere în soluţionarea recursului.

3.2. Pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, cu consecinţa respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială ca fiind formulată împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, respingerea cererii, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că instanţa de fond nu a analizat dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice neautorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Arată CNAS că nu are atribuţia de a deconta pacienţilor medicamente, această atribuţie intrând în competenţa exclusivă a caselor teritoriale de asigurări de sănătate şi priveşte numai acele medicamente autorizate, evaluate, introduse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Totodată, tratamentul pentru afecţiunea de care suferă reclamanta este asigurat şi compensat 100% cu medicamentele Irinotecanum şi Temozolidum, iar la dosar nu a fost depus un înscris din care să rezulte că reclamanta a fost informată de către medicul curant asupra faptului că medicamentul solicitat nu se decontează din bugetul FNUASS.

Consideră recurenta-pârâtă CNAS că prima instanţă nu a analizat şi aplicat prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că CNAS şi casele teritoriale de asigurări de sănătate au atribuţia de a deconta numai furnizorilor, iar nu şi asiguraţilor, contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază. Decontarea se face direct furnizorilor, iar medicamentul Avastin nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente.

Instanţa de fond nu a avut în vedere nici prevederile art. 1 lit. I) din Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, potrivit căruia extinderea utilizării unui medicament şi la alte afecţiuni decât cele autorizate pentru punerea pe piaţă se realizează pe baza evaluării acestuia, la solicitarea exclusivă a deţinătorului APP. Or, indicaţia de care suferă reclamanta nu figurează în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului.

De asemenea, instanţa de fond a omis să analizeze prevederile art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (1a) din Directiva 2001/83/CE, care statuează asupra responsabilităţii deţinătorului autorizaţiei cu privire la punerea pe piaţă a medicamentului.

Arată recurenta-pârâtă că CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, nu are competenţe legale în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului sau adăugarea unei noi indicaţii terapeutice şi nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

În concluzie, instanţa de fond a făcut doar aplicarea singulară a art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, iar nu şi aplicarea art. 243 alin. (1) din acelaşi act normativ, statuând asupra calităţii procesuale a CNAS printr-o motivare neconvingătoare şi lacunară.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă consideră că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulativ prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale, respectiv nu este întrunită condiţia existenţei în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat.

Astfel, susţine recurenta-pârâtă, medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat în cadrul sistemului public de sănătate pentru afecţiunea de care suferă reclamanta. Dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale şi de includerea medicamentului în lista de medicamente pentru indicaţia terapeutică respectivă.

Totodată, recurenta-pârâtă reiterează aspectele anterior expuse, referitoare la prevederile art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (1a) din Directiva 2001/83/CE, care statuează asupra responsabilităţii deţinătorului autorizaţiei cu privire la punerea pe piaţă a medicamentului, arătând că medicamentul în litigiu nu a fost autorizat de către Agenţia Europeană a Medicamentului, nu este inclus în lista medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, nu are elaborat protocol de administrare, nu are preţ de decontare aprobat de Ministerul Sănătăţii şi, ca atare, nu poate fi decontat. De asemenea, sunt reluate şi aspectele referitoare la imposibilitatea evaluării din oficiu a medicamentului în litigiu, în acest sens fiind şi considerentele unei hotărâri de speţă, respectiv sentinţa civilă nr. 719/01.11.2019 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2019.

Arată recurenta-pârâtă că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi Anexa 1 art. 1 lit. l) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 861/2014. Din aceste prevederi legale rezultă că asiguraţii din sistemul public de sănătate beneficiază numai de medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi ale căror indicaţii terapeutice sunt menţionate expres în protocoalele terapeutice. Instanţa de fond nu a reţinut nici că medicamentele de uz uman pot fi autorizare pentru a fi introduse pe piaţă fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională. Medicamentul în litigiu a fost autorizat la nivel european numai pentru indicaţiile terapeutice expres prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, iar utilizarea unui medicament în afara autorizaţiei de punere pe piaţă şi a indicaţiilor terapeutice nu este reglementată în dreptul Uniunii Europene. Invocă recurenta-pârâtă dispoziţiile Regulamentului CE nr. 726/2004, în special dispoziţiile art. 5 - 9, care conferă Agenţiei Europene a Medicamentului competenţa exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizare a punerii pe piaţă a medicamentelor în procedură centralizată, dispoziţii care solicită a fi avute în vedere şi prin raportare la art. 704 - 706 din Legea nr. 95/2006.

Mai susţine recurenta-pârâtă că instanţa de fond nu a avut în vedere nici dispoziţiile Regulamentului CE nr. 1234/2008 şi cele ale art. 6 alin. (1) din Directiva nr. 2001/83.

Omisiunea instanţei de fond a privit şi analiza dispoziţiilor art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, care dispun cu privire la obligaţia pacientului de a suporta contravaloarea tratamentului administrat conform prescripţiei medicale, dar care nu este autorizat şi evaluat conform legii.

Aşadar, arată recurenta, prima instanţă a reţinut în mod eronat că în favoarea reclamantei există o aparenţă de drept, în condiţiile în care, pentru a putea obliga pârâţii la acordarea gratuită a tratamentului solicitat, era necesar să existe un refuz nejustificat, situaţie neregăsită în speţă. Pentru a putea fi decontat din FNUASS, indicaţia terapeutică a medicamentului trebuie autorizată şi supusă mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, depusă la ANMDM împreună cu o serie de documente, precum rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale, rezumatul caracteristicilor produsului şi preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii.

În opinia recurentei-pârâte, prescrierea de către medicul curant a tratamentului cu medicamentul în litigiu, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea autorizată, nu creează obligaţia în sarcina CNAS de a suporta contravaloarea acestuia. Medicul îşi asumă răspunderea prescrierii medicamentului în afara sistemului public de sănătate şi are obligaţia să informeze pacientul că va suporta din resurse proprii contravaloarea medicamentului.

Concluzionează recurenta-pârâtă că, în speţă, instanţa de fond nu a aplicat corect prevederile legale naţionale şi europene referitoare la mecanismul de decontare a medicamentului în litigiu, obligând CNAS să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa.

3.3. Prin recursul subsumat prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta ANMDM a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi, în rejudecare, admiterea acestei excepţii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca nefondată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că instanţa de fond a soluţionat greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, fără a ţine cont de dispoziţiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că, între atribuţiile ANMDM nu se regăseşte cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind doar CNAS. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorităţii chemate în judecată, or, în speţă, în raport de dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, decontarea medicamentelor se face de către CNAS, iar ANMDM are obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicaţiilor terapuetice.

Arată recurenta-pârâtă că, în ceea ce priveşte medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), aceasta este inclus în prezent în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, tratamentul fiind stabilit în conformitate cu protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, însă pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea de care suferă reclamanta.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamantă excede atribuţiilor ANMDM stabilite prin lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta ANMDM susţine că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege incidente şi soluţia dată. ANMDM nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuţie revenind CNAS, conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Instanţa de fond nu a aluat în considerare dispoziţiile art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, obligaţia ANMDM de a evalua din oficiu un medicament existând doar în anumite condiţii, restrictive şi lăsate la aprecierea autorităţii.

În privinţa atribuţiilor ce revine ANMDM, solicită recurenta-pârâtă a fi avute în vedere prevederile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene şi considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19, precum şi cele ale sentinţei civile nr. 1071/02.11.2020, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2020.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta ANMDM susţine că prima instanţă a constatat în mod greşit că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Consideră recurenta-pârâtă că aparenţa de drept nu este în favoarea reclamantei, întrucât aceasta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% a medicamentului solicitat pentru indicaţia terapeutică de care suferă, întrucât medicamentul nu este inclus în lista medicamentelor compensate, în condiţiile art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Referitor la neprejudicierea fondului, arată recurenta că instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei la un medicament care nu are indicaţia terapeutică inclusă în protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Mai arată că, în vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicaţiilor terapeutice se face la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să depună la ANMDM documentaţia de evaluare, iar această procedură este obligatorie. Această procedură nu a fost urmată în cazul medicamentului Avastin (Bevacizumab).

În prezent legislaţia nu permite rambursarea costului medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului, medicamentul Avastin fiind utilizat off-label, nefiind inclus în lista medicamentelor compensate.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, reiterând solicitarea de a fi avute considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19 şi considerentele sentinţei civile nr. 1071/02.11.2020, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2020. În acest sens, arată că Agenţia Europeană a Medicamentului a emis aviz negativ cu privire la adăugarea unei noi indicaţii terapeutice.

Recurenta-pârâtă consideră că în speţă nu se poate reţine efectul pozitiv al autorităţii de lucru judecat, invocat de reclamantă, hotărârile judecătoreşti respective privind situaţia unor terţe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situaţia reclamantei înseşi.

4. Apărările formulate în cauză

Recurenta-pârâtă ANMDM a depus întâmpinare faţă de recursurile declarate de pârâţii CNAS şi Ministerul Sănătăţii, reiterând argumentele din cererea proprie de recurs. Totodată, a învederat că, prin Decizia nr. 1443/20.10.2021, preşedintele autorităţii a hotărât neincluderea medicamentului în litigiu în lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Intimata-reclamantă A. a depus întâmpinare, prin care a invocat excepţia tardivităţii şi excepţia nulităţii recursurilor, iar în subsidiar, a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate, reiterând, în esenţă, apărările din primă instanţă. A învederat reclamanta şi că, în dosarul de fond nr. x/2022, a formulat o cerere modificatoare a pretenţiilor din acţiunea introductivă, ataşând la dosar o copie a acestei cereri.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii şi recurenta-pârâtă ANMDM au susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeaşi situaţie se constată şi în cazul criticilor vizând depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, încadrate de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. Or, recurentul-pârât a expus critici referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, din perspectiva depăşirii resurselor bugetare alocate programelor de sănătate curative ca urmare a acordării de prima instanţă a tratamentului solicitat de reclamantă, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Totodată, este de observat că, deşi a contestat soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiilor inadmisibilităţii şi lipsei de obiect, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii nu a prezentat nicio critică în acest sens, motivele de recurs fiind dezvoltate doar cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi la condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

Excepţia inadmisibilităţii a fost invocată de pârâta ANMDM în faţa instanţei de fond, pârâta susţinând neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, iar prima instanţă a constatat că aceste aspecte reprezintă apărări care privesc chiar fondul ordonanţei preşedinţiale, fiind analizate din această perspectivă. Prin urmare, criticile din recurs expuse de Ministerul Sănătăţii ar fi trebuit să conteste argumentul instanţei de fond cu privire la acest aspect.

De asemenea, cu privire la lipsa de obiect a acţiunii, invocată tot de pârâta ANMDM, Ministerul Sănătăţii nu a prezentat vreo critică, contestarea soluţiei date asupra acestei excepţii fiind una generică.

Or, în lipsa unor susţineri punctuale, concrete, ale pârâtului şi în raport de obiectul recursului, astfel cum este stabilit prin art. 483 C. proc. civ., Înalta Curte va menţine soluţia pronunţată de prima instanţă cu privire la excepţiile inadmisibilităţii şi lipsei de obiect a acţiunii.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte constată că, în mod corect instanţa de fond a reţinut că pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compnsate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Avastin (Bevacizumab), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab) pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru afecţiunea de care suferă. Este de menţionat că acest medicamente este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse prin Raportul medical nr. x/04.01.2022, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Înalta Curte mai reţine şi că pârâţii au depus la dosar Decizia nr. x/20.10.2021, emisă de preşedintele ANMDM, prin care, în cadrul procedurii de evaluare derulată din oficiu de ANMDM, s-a decis neincluderea în lista medicamentelor compensate a medicamentului în litigiu pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Pe de-o parte, se apreciază că decizia de neincludere nu prezintă relevanţă faţă de obiectul cauzei, care vizează dispunerea unei măsuri cu caracter provizoriu în contextul posibilităţii vătămării dreptului fundamental la viaţă, efectele deciziei urmând a fi avute în vedere în soluţionarea dosarului de fond. Pe de altă parte, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a formulat o cerere modificatoare a acţiunii de fond, astfel încât obiectul actual al cererii nu cuprinde doar solicitarea de obligare a pârâţilor la includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în lista medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, ci şi obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului cu acest medicament prescris off-label în regim de compensare 100% şi la plata sumei de 11.720 RON, reprezentând contravaloarea tratamentului suportat până în prezent de reclamantă.

Prin urmare, emiterea deciziei de neincludere în listă a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia glioblastom nu afectează aparenţa de drept de care beneficiază intimata-reclamantă, în raport de obiectul extins al acţiunii de fond.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurentul reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi CNAS, ANMDM şi Ministerul Sănătăţii, referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 76 din 3 iunie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 16 noiembrie 2022.