Scope of ex officio medical technology evaluation for off-label drug indications not listed in the product summary

Şedinţa publică din data de 10 noiembrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, la data de 17.01.2022, sub nr. x/2022, în temeiul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004, reclamanta A. a chemat în judecată, în calitate de pârâţi, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând instanţei ca prin hotărârea ce o va pronunţa să dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin) pentru indicaţia glioblastom.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa nr. 158 din 29 martie 2022, pronunţată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de Guvernul României.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A respins excepţia lipsei de obiect, invocată de Ministerul Sănătăţii, precum şi excepţia lipsei interesului, invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A admis excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi a respins acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, acţiune având ca obiect:

- obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin) pentru indicaţia glioblastom.

- obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2018.

A respins acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, acţiune având ca obiect obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin) pentru indicaţia glioblastom.

De asemenea, a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat această pârâtă să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumab (denumite comercială avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

3. Recursul exercitat în cauză.

Împotriva sentinţei nr. 158 din 29 martie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2022, a exercitat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ. şi arătând că hotărârea de fond a fost dată cu depăşirea de către instanţă a atribuţiilor puterii judecătoreşti, precum şi cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material.

A solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei de fond în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, respingerea excepţiei lipsei de interes şi obligării acesteia să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% pentru indicaţia terapeutică glioblastom, ca fiind nelegală din perspectiva aplicării greşite a cadrului legislativ incident în speţă, iar în rejudecare să se dispună admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, admiterea excepţiei lipsei de interes şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În dezvoltarea recursului a susţinut că soluţia primei instanţe prin care a obligat-o să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Lista medicamentelor compensate în regim de 100% pentru indicaţia terapeutică glioblastom, nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei, în condiţiile în care la dosarul cauzei au fost comunicate înscrisuri din care rezultă că şi-a îndeplinit obligaţiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi fără să traseze nicio obligaţie în sarcina celorlalţi pârâţi având în vedere calitatea lor procesuală.

Prin urmare, a apreciat că hotărârea de fond este nelegală, având în vedere că, prin admiterea cererii reclamantei, prima instanţă şi-a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti. Astfel, a susţinut că în executarea deciziei civile nr. 4339/29.09.2021 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal, pronunţată în dosarul nr. x/2020, Direcţia evaluare tehnologii medicale, structura de specialitate din cadrul ANMDMR, a procedat la evaluarea documentaţiei aferente medicamentului avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, a întocmit Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale prin care s-au atribuit 10 puncte, în baza căruia s-a emis Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

În concluzie, şi-a adus la îndeplinire obligaţia stabilită prin sentinţa de fond pronunţată în dosarul menţionat, astfel încât cererea intimatei-reclamante din prezenta cauză a devenit lipsită de interes actual, chiar în ipoteza în care această decizie a fost luată la solicitarea altei persoane.

În contextul expunerii etapelor prevăzute de lege pentru includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate, a considerat că, în condiţiile în care a fost întocmit Raportul din 20.10.2021, de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum, indicaţia terapeutică off-label glioblastom, şi a fost emisă decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, nu mai este posibilă obligarea sa la efectuarea aceleiaşi proceduri de evaluare a medicamentului, atât timp cât nu au apărut elemente noi, medicale, ştiinţifice sau de altă natură, care să justifice demararea unui nou proces de evaluare.

Ca atare, în mod eronat a constatat prima instanţă că nu a fost executată solicitarea formulată de reclamantă prin cererea de chemare în judecată, în contextul în care decizia de neincludere în listă s-a datorat neîndeplinirii condiţiilor impuse de OMS nr. 861/2014 şi nu a opiniei sale, astfel încât nu se poate reţine o pasivitate a ANMDMR sau un refuz al acesteia de neincludere în Listă a medicamentului avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom. În plus, instanţa de contencios administrativ era ţinută să analizeze speţa din perspectiva modului de îndeplinire de către autorităţile convocate, a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, şi nu să soluţioneze cauza în afara acestui cadru legal şi, deşi a fost singura dintre pârâţi care şi-a îndeplinit atribuţiile conferite de lege, a concluzionat greşit că trebuie să instituie obligaţii doar în sarcina sa.

A mai expus recurenta ample argumente din perspectiva prescripţiei în regim off-label şi a procedurii evaluării din oficiu prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei ce trebuie depusă de solicitanţi, precum şi susţineri sub aspect factual în legătură cu medicamentul aflat în discuţie în prezenta cauză, şi a reiterat faptul că şi-a îndeplinit deja obligaţia dispusă de instanţă, obiectul cererii reclamantei fiind, în consecinţă, îndeplinit, ca urmare a întocmirii Raportului de evaluare din 20.10.2021, precum şi a emiterii deciziei Preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, iar până la data promovării prezentei căi de atac nu au apărut elemente noi, medicale, ştiinţifice sau de altă natură, care să justifice demararea unui nou proces de evaluare.

3.1. În dezvoltarea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. a susţinut că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, dispunând în mod arbitrar obligarea sa la iniţierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, în condiţiile în care această includere presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, în aplicarea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Or, prima condiţie pentru a putea fi demarată procedura de evaluare este aceea ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, iar etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi, prin urmare, nu se poate deroga de la aceasta.

Aşadar, doar în lipsa şi doar ca urmare a acestei evaluări se obţinea punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, în ipoteza contrară niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. În plus, ANMDMR şi-a îndeplinit obligaţiile legale conferite prin Legea nr. 134/2019 ca urmare a emiterii raportului de evaluare din 20.10.2021, precum şi a deciziei 1443/20.10.2021.

3.2. În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a arătat că sentinţa de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Critica părţii referitoare la soluţia de obligare a sa la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Listă, are în vedere faptul că instanţa de fond s-a limitat, în analiza efectuată, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare, respectiv să ia în considerare că textul legal menţionat conţine norme supletive şi nu imperative, aspect ce rezultă din utilizarea sintagmei "poate iniţia, din oficiu" şi nu, "iniţiază, din oficiu".

În opinia recurentei-pârâte, din formularea textului de lege arătat reiese că voinţa legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând şi oricum, medicamente sau combinaţii de medicamente, ci, doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate în mod restrictiv şi la aprecierea autorităţii competente. Astfel, art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat în mod greşit de instanţa de fond, pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu o indicaţie off-label a medicamentului ca în prezenta cauză, astfel încât nu este vorba despre o obligaţie imperativă, ci despre una condiţionată.

Pe de altă parte a susţinut că, faţă de atribuţiile ANMDMR stabilite de lege, este evident că aceasta nu are şi nu poate avea atribuţii în evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label, motiv pentru care nu se poate considera că are calitate procesuală pasivă în cauză, dezvoltând astfel argumente de fapt şi de drept şi făcând trimitere la jurisprudenţa naţională şi europeană în materie în susţinerea acestei opinii şi, implicit, pentru a dovedi nelegalitatea soluţiei pronunţate asupra acestei excepţii.

3.3. A criticat recurenta-pârâtă sentinţa de fond şi pentru pronunţarea acesteia cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, clamând incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea acestui motiv a arătat că soluţia pronunţată de prima instanţă nu corespunde realităţii de drept a speţei şi că instanţa în mod greşit a reţinut că "reclamanta poate obţine gratuitatea tratamentului medicamentos prescris off-label tocmai prin iniţierea din oficiu de către intimata-pârâtă ANMDMR, a procedurii de evaluare a medicamentului litigios." Aşadar, în contextul reiterării apărărilor anterioare formulate sub aspectul interpretării şi aplicării greşite a dispoziţiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicaţia nouă este cea existentă în rezumatul caracteristicilor produsului şi neinclusă în Listă, şi nu indicaţie off-label a medicamentului, ca în cauza de faţă, a solicitat admiterea recursului formulat.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimaţilor-pârâţi şi intimatei-reclamante din prezenta cauză le-a fost comunicată cererea de recurs şi au fost legal citaţi pentru termenul din 10 noiembrie 2022, însă aceştia nu au formulat întâmpinare şi nu au fost prezenţi la termenul stabilit pentru soluţionarea recursului.

5. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului.

Analizând sentinţa recurată în raport de motivele invocate de recurenta-pârâtă prin cererea de recurs formulată, prin prisma dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte reţine următoarele:

Demersul judiciar al reclamantei vizează obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin) pentru indicaţia glioblastom. În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2018.

Soluţionând cauza, prima instanţă a admis excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, şi a respins pe acest temei acţiunea reclamantei formulată în contradictoriu cu acest pârât; a respins celelalte excepţii procesuale invocate de ceilalţi pârâţi şi a respins acţiunea reclamantei în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, apreciind întemeiate susţinerile reclamantei din cererea de chemare în judecată, formulate în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, i-a admis acţiunea şi a obligat această pârâtă să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumab (denumite comercială avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Împotriva hotărârii de fond a exercitat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că, deşi prin cererea de recurs formulată, recurenta-pârâtă ANMDMR a solicitat casarea sentinţei de fond şi sub aspectul soluţiei pronunţate asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, aceasta nu a dezvoltat critici şi pe această chestiune, referindu-se, în cadrul argumentelor expuse, exclusiv la soluţia pronunţată de instanţa de fond cu privire la excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive şi a obligării la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Listă. Prin urmare, recursul pârâtei va fi analizat exclusiv în aceste limite.

5.1. Sentinţa de fond a fost criticată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în primul rând, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., incident atunci când instanţa, prin pronunţarea unei hotărâri, a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti.

Sub acest aspect a arătat, în esenţă, că încălcarea atribuţiilor puterii judecătoreşti s-a produs ca urmare a admiterii cererii intimatei-reclamante şi a obligării sale la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, în condiţiile în care această includere presupune în mod obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, în aplicarea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Astfel, etapa de evaluare administrativ-ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din OMS 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi, ca urmare, nu se poate deroga de la aceasta. În lipsa acestei evaluări pe baza căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

În plus, a susţinut că şi-a îndeplinit obligaţiile legale conferite prin Legea nr. 134/2019 ca urmare a emiterii raportului de evaluare din data de 20.10.2021, precum şi a deciziei nr. 1443 din aceeaşi dată.

Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera autorităţii legislative sau executive, situaţie ce nu se regăseşte însă în prezenta cauză.

Recurenta a invocat, subsumat acestui motiv de casare, argumente referitoare la încălcarea cadrului legislativ ce reglementează procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, critici care nu se circumscriu însă motivului de casare invocat, ci dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. referitoare la interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept incidente.

Aceasta întrucât depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti vizează nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor. Or, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material.

În concluzie, nu se poate reţine incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., sentinţa de fond atacată fiind la adăpost de orice critică formulată din această perspectivă.

5.2. Sentinţa de fond a fost criticată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.. Astfel, pârâta a circumscris acestui caz de casare critica potrivit căreia sentinţa de fond cuprinde motive contradictorii, apreciind că există o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată. Pe de altă parte, a clamat o presupusă contradictorialitate a motivării sentinţei, considerând că instanţa s-a limitat, în analiza efectuată, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare şi neluând astfel în considerare sensul exact al normelor cuprinse în acest articol.

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează însă aceste susţineri ale părţii, din lecturarea considerentelor hotărârii recurate rezultând că motivarea primei instanţe răspunde argumentelor prezentate de părţi, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, ceea ce face ca respectivul motiv de casare să nu-şi găsească incidenţa în cauză.

Contrar alegaţiilor recurentei, Înalta Curte constată că argumentarea hotărârii de fond este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că opinia sa nu este în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala cu o motivare contradictorie, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigentele impuse de prevederile art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.

În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind, prin urmare, întrunit.

De altfel, sunt invocate pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente speţei, constatându-se că este criticat, în realitate, raţionamentul instanţei ce a stat la baza soluţiei de obligare a pârâtei ANMDMR la iniţierea, din oficiu, a procedurii de includere în Listă a medicamentului aflat în discuţie în prezenta cauză.

Or, acestea nu reprezintă critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat şi în precedent, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv motivului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

5.3. Analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurentei-pârâte referitoare la soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate şi vor fi respinse în consecinţă.

5.3.1. Astfel, este de observat că în mod corect a reţinut prima instanţă că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014 şi de cele cuprinse la art. 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenţiei. De asemenea, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, care este însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Aşadar, rezultă că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are competenţe în ceea ce priveşte evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, fiind în mod evident justificată chemarea sa în judecată în prezenta cauză, iar soluţia primei instanţe, de respingere a excepţiei invocate sub acest aspect, este legală, urmând a fi menţinută şi de instanţa de control judiciar.

5.3.2. Înalta Curte nu poate valida însă raţionamentul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate de instanţa de fond asupra petitului reclamantei privind obligarea pârâtei ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, deoarece acesta relevă o greşită interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situaţia de fapt stabilită şi la probatoriul administrat.

A susţinut recurenta-pârâtă că soluţia primei instanţe nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei, în condiţiile în care la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că şi-a îndeplinit obligaţiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

Astfel, a arătat că, în executarea deciziei civile nr. 4339/29.09.2021 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal, pronunţată în dosarul nr. x/2020, Direcţia evaluare tehnologii medicale, structura de specialitate din cadrul ANMDMR, a procedat la evaluarea documentaţiei aferente medicamentului avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, a întocmit Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale prin care s-au atribuit 10 puncte, în baza căruia s-a emis Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Ca atare, a apreciat că şi-a îndeplinit această obligaţie, chiar dacă prin sentinţa de fond pronunţată în alt dosar şi la solicitarea altei persoane.

Susţinerile recurentei-pârâte sunt fondate şi vor fi admise, urmând a fi casată sentinţa de fond sub aspectul obligării pârâtei ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Listă.

Este de observat că, deşi se solicită obligarea pârâtei la extinderea indicaţiei terapeutice glioblastom în privinţa medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) şi includerea acestei indicaţii în Listă, nu se contestă faptul că nu a fost parcursă o procedură de evaluare în care să fi fost analizate de către ANMDMR documentele prevăzute de lege. Ca urmare, din această perspectivă nu s-ar putea reţine existenţa unui refuz nejustificat al pârâtei de includere a indicaţiei terapeutice care să fie sancţionată cu obligarea nemijlocită la includerea indicaţiei menţionate în Listă. Or, aşa cum rezultă din motivarea cererii de chemare în judecată, reclamanta a reproşat acestei autorităţi că nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice.

Este real că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Însă, textul în discuţie nu vizează extinderea indicaţiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecţiune nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică respectivă, deoarece această competenţă îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorităţii care a autorizat punerea pe piaţă, în cauză Agenţiei Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicaţiei ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiţia menţionată se corelează şi cu cerinţele şi documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului, indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, aşa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidenţiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condiţiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

În referire la evaluarea medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la examinarea documentaţiei aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcţia evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare din data de 20.10.2021 şi emisă Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1443 din aceeaşi dată, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicaţia terapeutică glioblastom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Or, în condiţiile în care a fost întocmit un raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum pentru indicaţia terapeutică off-label glioblastom şi a fost emisă o decizie a Preşedintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament,chiar în executarea unei hotărâri pronunţate într-o altă cauză şi la solicitarea altei persoane, nu se poate susţine că recurenta-pârâtă în cauză nu şi-ar fi îndeplinit obligaţia efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeaşi solicitare referitoare la indicaţia terapeutică glioblastom.

Pe cale consecinţă, Înalta Curte constată că a fost demonstrată nelegalitatea parţială a sentinţei de fond criticate din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în ceea ce priveşte obligarea pârâtei ANMDMR de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Listă, aspect de natură a conduce la reformarea hotărârii în sensul respingerii acestui petit al acţiunii reclamantei.

De asemenea, pentru argumentele expuse la pct. 5.3.1. din prezenta decizie, va menţine soluţia instanţei de fond pronunţate asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate ce nu au făcut obiectul prezentului recurs.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate de instanţa de recurs.

Pentru considerentele expuse la pct. 5 al acestei decizii, constatând că sentinţa primei instanţe este parţial nelegală, fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea eronată a normelor de drept material aplicabile în cauză, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul art. 496 alin. (2) din C. proc. civ., raportat la art. 20 alin. (3) din Legea nr. 544/2004, va admite recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge cererea reclamantei A. de obligare a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Listă. De asemenea, va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 158 din 29 martie 2022 a Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge cererea reclamantei A. de obligare a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică "Glioblastom".

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 10 noiembrie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.