Reimbursement of unlisted therapeutic indication for Nivolumab: appeal partially allowed, judgment annulled and remanded

Şedinţa publică din data de 28 octombrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2020 la Curtea de Apel Galaţi, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat:

- în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom, şi

- în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 21/2021 pronunţată la data de 04 februarie 2021, Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului invocată de Ministerul Sănătăţii ca nefondată, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca fiind nefondată, a admis în parte acţiunea formulată şi a obligat pârâţii să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia oligodendrogliom.

3. Cererea de recurs

Hotărârea judecătorească anterior menţionată a fost atacată cu recurs de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Prin recursul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate critică sentinţa recurată pe considerentul că aceasta a fost dată cu interpretarea şi aplicarea greşită a dispoziţiilor legale incidente cauzei, invocând în drept dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Sub un prim aspect, se arată că în ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de CNAS în mod greşit această excepţie a fost respinsă de către instanţa de fond, reţinerea doar a dispoziţiilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu are relevanţă sub aspectul analizării excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, instanţa de judecată avea obligaţia de a analiza şi dispoziţiile art. 280 din legea nr. 95/2006 şi art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Afirmă recurenta că instanţa de fond nu a constatat faptul că medicamentul în litigiu fiind autorizat de punere pe piaţă în Uniunea Europeană de către Agenţia Europeană a Medicamentului revizuirea RCP-ului acestui medicament şi autorizarea medicamentului în litigiu pentru indicaţia terapeutică "oligodendrogliom" se realizează pe baza evaluării acestei afecţiuni/patologii pentru medicamentul Nivolumab care să fi demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care să fi fost inclusă la solicitarea exclusivă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a medicamentului.

De asemenea, se critică hotărârea pe considerentul că instanţa de fond nu a înţeles mecanismul includerii în Listă a medicamentelor reglementat de Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, art. 241 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 735/976/2018 cu modificările şi completările ulterioare.

Se arată că acest medicament a fost autorizat la solicitarea expresă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului prin procedura centralizată de către Agenţia naţională a Medicamentului conform Regulamentului CE nr. 726/2004 al Parlamentului şi al Consiliului European numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului.

Totodată, arată că extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în discuţie şi la afecţiunea (indicaţia terapeutică) de care suferă reclamantul respectiv "oligodendrogliom" necesită, în primul rând, autorizarea indicaţiei anterior precizată numai la cererea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004 şi potrivit art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83.

După autorizarea indicaţiei precizată de către reclamant, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, prin cerere adresată ANMDMR poate solicita evaluarea medicamentului în litigiu pentru o nouă indicaţie terapeutică în vederea includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 urmând ca ANMDMR, în baza raportului structurii de specialitate să emită Decizie de extindere a indicaţiei medicamentului în litigiu.

Orice indicaţie terapeutică a unui medicament trebuie autorizată la rândul ei în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83, iar deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a adresat nici o cerere Agenţiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu şi la indicaţia "oligodendrogliom".

Se menţionează că în conformitate cu Regulamentul CE nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităţilor Europene din 24 noiembrie 2008 o autorizaţie de introducere pe piaţă stabileşte condiţiile în care se autorizează introducerea pe piaţă a unui medicament în Uniunea Europeană, extinderea indicaţiilor presupune modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Prin recursul său, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Guvernul României a arătat că obligarea sa de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), pentru indicaţia terapeutică "oligodendrogliom" vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a Ministerului Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale ce le revin, iar o eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorităţi a puterii centrale neputând rezulta automat, prin dispoziţia imperativă a instanţei, întrucât aceasta nu se poate substitui Executivului în privinţa acordării unui drept şi nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

Susţine recurentul că o astfel de măsură nu se poate dispune în sarcina sa, ci eventual una prin care autorităţile de resort să facă demersurile necesare stabilirii cadrului legal şi ştiinţific al eliberării acestui medicament pe piaţă, pentru această indicaţie terapeutică, în concordanţă cu normele internaţionale de specialitate, asupra cărora Executivul se va pronunţa la propunerea Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, prin completare de hotărâre guvernamentală.

Chiar dacă obligaţia stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiţionată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. şi Ministerul Sănătăţii (cu girul EMA). în exercitarea atribuţiilor si competenţelor legale de specialitate, apreciază că dispoziţia instanţei este nelegală, întrucât încalcă prerogativele executivului, în exercitarea atribuţiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor condiţii prealabile, în acord cu normele de specialitate interne şi internaţionale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecţiune şi necesitând probe ştiinţifice clare asupra eficacităţii generale a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicaţia terapeutică "oligodendrogliom", nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl priveşte pe intimatul-reclamant prin simpla obligare de către instanţă la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reţinute în prezenta speţă.

Având în vedere argumentaţia anterioară, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Nivolumabum (denumire comercială Opdivo), pentru indicaţia terapeutică "oligodendrogliom".

Prin recursul său, recurentul pârât Ministerul Sănătăţii consideră că hotărârea recurată este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu depăşirea de către instanţă a atribuţiilor puterii judecătoreşti (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.).

Sustine recurentul Ministerul Sănătăţii că are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens, iar potrivit Anexei 3 din Ordinul nr. 861/2014 persoana care solicită includerea unui medicament în Lista medicamentelor compensate sau extinderea indicaţiilor terapeutice pentru un medicament aflat deja în Listă nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, deţinător care trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau extindere a indicaţiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Arată recurentul că prin Ordinul nr. 861/2014 au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţie personală a asiguraţilor reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Totodată, se susţine că nu se poate recunoaşte pacienţilor un drept de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de directivă doar deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, doar acesta având dreptul de a sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienţii neintrând în sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE.

Autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului în condiţiile legii este Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, iar aprobarea introducerii în Listă este atributul Guvernului României.

În motivarea cererii de recurs, întemeiate pe dispoziţiile. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a arătat că are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, în condiţiile legii, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, strict în conformitate cu dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014.

Astfel, prin parcurgerea etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, autoritatea va emite decizii în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 861/2014 (art. 6 alin. (3), decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul de evaluare tehnologii medicale din cadrul instituţiei

Recurenta a invocat dispoziţiile art. 3 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 prin care se arată că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul Opdivo (DCI Nivolumab) nu are prevăzută indicaţia terapeutică oligodendrogliom în protocolul cuprins în comun al ministrului şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu conform dispoziţiilor legale şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii de Guvern nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR în condiţiile Ordinului nr. 861/2014 nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008 motivat de faptul că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Prin urmare, susţine recurenta pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România că nu poate fi reţinută o pasivitate a acesteia întrucât nu poate supune medicamentul în discuţie în procesul de evaluare în condiţiile Ordinului 861/2014 atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie întrucât produsul nu îndeplineşte două criterii de evaluare respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia oligodendrogliom care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

În susţinererea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/19, în care se stipulează că: "pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept "metodă satisfăcătoare" în sensul art. 3 alin. (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie "autorizat" în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeaşi "afecţiune" orfană ca cea vizată de medicamentul a cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată.

(...) În această privinţă, trebuie subliniat că RCP-ul unui medicament nu poate face decât obiectul unei interpretări stricte. Astfel, înainte de a acorda o AIP, inclusiv în cadrul modificării sau al extinderii unei AIP existente, autoritatea competentă trebuie să se asigure, pe baza documentelor şi a informaţiilor furnizate de sponsor, că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile (a se vedea considerentul 7 şi articolul 26 din Directiva 2001/83). În acelaşi sens, potrivit considerentului (14) al Regulamentului nr. 726/2004, (ar trebui să se prevadă) aplicarea criteriilor de calitate, siguranţă şi eficienţă prevăzute de Directivele 2001/83/CE şi 2001/82/CE (...) precum şi posibilitatea de a evalua raportul beneficii/riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea lor pe piaţă, la data reînnoirii autorizaţiei, cât şi în oricare alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră potrivit".

Faţă de aceste motive, solicită admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei atacate, în ceea ce priveşte obligarea ANMDMR de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Opdivo (denumire comercială Nivolumab) pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de faţă, şi în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimatul reclamant A. nu a formulat întâmpinare în cauză.

5. Soluţia instanţei de recurs.

Intimatul-reclamant A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom.

Prima instanţă a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A admis în parte acţiunea formulată de reclamant şi a obligat pârâţii să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia oligodendrogliom.

Învestită cu soluţionarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

În ce priveşte recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta curte va analiza cu prioritate excepţia netimbrării recursului, în temeiul dispoziţiilor art. 248 C. proc. civ.

Potrivit prevederilor art. 24 alin. (1) şi (2) din O.U.G. nr. 80/2013 "(1)Recursul împotriva hotărârilor judecătoreşti se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ.. (2)În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, pentru cereri şi acţiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puţin de 100 RON; în aceeaşi ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON".

Totodată, dispoziţiile art. 33 alin. (1) şi alin. (2) teza I din O.U.G. nr. 80/2013 prevăd că taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, cu excepţiile prevăzute de lege, iar în cazul în care cererea de chemare în judecată este netimbrată sau insuficient timbrată, titularului acesteia i se pune în vedere obligaţia de a timbra cererea în cuantumul stabilit de instanţă şi de a transmite la dosarul cauzei dovada achitării taxei judiciare de timbru.

În acest sens sunt şi dispoziţiile art. 148 alin. (6) C. proc. civ., conform cărora:

"Cererile adresate instanţelor judecătoreşti se timbrează, dacă legea nu prevede altfel", precum şi dispoziţiile art. 197 din acelaşi cod care prevăd în mod expres că "în cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se ataşează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condiţiile legii."

Normele legale instituie obligaţia părţii de a achita şi de a depune la dosar dovada achitării taxei judiciare de timbru, în cuantumul datorat.

Înalta Curte reţine că recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu şi-a îndeplinit obligaţia de achitare a taxei judiciare de timbru în cuantum de 100 RON, deşi i-a fost adusă la cunoştinţă la data de 07 mai 2021, astfel cum rezultă din dovada de înmânare a adresei emise de instanţă, .

Conform art. 39 din O.U.G. nr. 80/2013, împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru, partea obligată poate formula cerere de reexaminare, la aceeaşi instanţă, în termen de 3 zile de la data comunicării taxei datorate, însă recurenta nu a folosit acest mijloc procesual reglementat de norma specială menţionată.

Înalta Curte constată că până la termenul de judecată acordat, deşi a fost legal citată cu menţiunea de a achita taxa judiciară aferentă recursului promovat, astfel cum rezultă din dovada/procesul-verbal de înmânare a actului de procedură de la dosar, recurenta nu a respectat cerinţa prevăzută de dispoziţiile art. 25 din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru.

Consecinţa neachitării taxei judiciare de timbru aferentă căii de atac extraordinare a recursului este prevăzută de dispoziţiile art. 197 din C. proc. civ., sancţiunea fiind nulitatea recursului ca netimbrat.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va anula recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca netimbrat.

În ce priveşte recursul formulat de recurentul-pârât Guvernul României, deşi întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., motivele sale se circumscriu normei prevăzută de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., astfel că Înalta Curte va analiza recursul formulat de Guvernul României din perspectiva acestui motiv de casare.

Totodată, observă Înalta Curte că şi recursul formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii este întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., astfel că se va răspunde celor două recursuri printr-o singură argumentaţie.

Conform dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. potrivit cărora "(1) Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: ... 4. când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti".

S-a susţinut că Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului în condiţiile legii. Prin urmare aprobarea introducerii în Listă este atributul Guvernului României.

Înalta Curte reţine că, potrivit doctrinei, acest motiv de recurs are în vedere situaţia în care, prin hotărârea recurată, instanţa a depăşit atribuţiile autorităţii judecătoreşti, intrând în cele ale autorităţii legislative sau executive.

Rolul unei instanţe judecătoreşti este de a spune dreptul, de a interpreta legea, judecătorul având atributia de a tranşa litigii prin interpretarea legii si a convenţiilor încheiate între părţile aflate în conflict, iar prin actul juridicţional, în finalitatea sa, tinde la salvgardarea ordinii juridice.

Instanţele, în activitatea lor, realizează o interpretare cazuală sau judiciară, care presupune ca, anterior soluţionării cauzei, să se studieze circumstanţele speţei deduse judecăţii, calificarea juridică a cauzei şi, ulterior, interpretarea normei de drept pentru emiterea actului juridicţional final, care încheie activitatea acesteia. În esenţă, toată activitatea juridicţională se rezumă la a interpreta atât norma de drept cât şi conduita părtilor şi a dovezilor administrate în faţa sa nemijlocit, prin verificarea situaţiei de fapt prezentate cu ipoteza abstractă a normei de drept, iar, în final, să impună restabilirea ordinii de drept încalcate.

În cauză, Înalta Curte constată că judecătorul fondului doar a interpretat şi aplicat dispoziţiile legale incidente cauzei, nu a "legiferat" şi nu a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, în sensul impus de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., considerente pentru care acest motiv de recurs este nefondat.

Recursul formulat de recurenta-pârâtă Agenţa Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., conform căruia "(1) Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: ... 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material".

În esenţă, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a susţinut că includerea unui medicament cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, se poate face dacă medicamentul respectiv este supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În cauză, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR în condiţiile Ordinului nr. 861/2014 nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia oligodendrogliom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008 motivat de faptul că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Înalta Curte constată că recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România este fondat, urmând a fi admis, casată sentinţa recurată şi trimiterea cauzei spre rejudecare la aceeaşi instanţă de fond.

Prin primul capăt de cerere, reclamantul a solicitat includerea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom.

Potrivit Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare:

"Art. 241

(1)Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

(11)Din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

(12)În situaţia în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii.

(2)În situaţia în care prescripţia medicală se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fără modificarea de către medicul prescriptor a schemei terapeutice prevăzute în scrisoarea medicală, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicală.

(3)Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru şi în normele sale de aplicare, precum şi în hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naţionale de sănătate şi în normele tehnice de realizare ale acesteia.

(4)Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor.

(5)Nerespectarea protocoalelor terapeutice de către medicii prescriptori se sancţionează în conformitate cu hotărârile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru şi a programelor naţionale de sănătate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recuperează, dacă asiguratul îndeplineşte condiţiile de eligibilitate prevăzute în protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescripţiei.

Art. 242

(1)Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2)În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.

Art. 243

(1)Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(2)Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(3)Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4)Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contractele prevăzute la alin. (3)

(5)Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale şi medicamente."

Prin H.G. nr. 720/2008 republicată se aprobă Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, act normativ potrivit căruia:

"Art. 4

În aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) şi norme metodologice privind implementarea acestora.

Art. 5

Lista medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în sublista C secţiunea C2, care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi preţul de decontare al acestora se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate".

În aplicarea art. 243 din Legea nr. 95/2006 a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a)DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b)DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c)DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de iniţierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a iniţiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR;

d)DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e)DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)".

Anexele acestui ordin stabilesc: criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Potrivit definiţiilor din anexa 1 extinderea indicaţiei înseamnă evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR.

Rezultă din ansamblul Ordinului nr. 861/2014 că pentru introducerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală un medicament trebuie evaluat iar pentru fi supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea introducerii în Listă, una din condiţii este aceea ca medicamentul să deţină autorizaţie de punere pe piaţă.

Or, pentru medicamentul în cauză Nivolumab nu are prevăzută indicaţia terapeutică oligodendrogliom în protocolul cuprins în comun al ministrului şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu conform dispoziţiilor legale şi, prin urmare, acest medicament nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii de Guvern nr. 720/2008.

În condiţiile în care pentru medicamentul Nivolumab (Opdivo) pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom deţinătorul autorizaţiei nu a formulat cerere de autorizare, Înalta Curte constată că în mod greşit instanţa de fond a obligat recurenta-pârâtă Agenaţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Nivolumab (denumire comercială OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom.

Constată Înalta Curte că prin sentinţa recurată a fost analizat doar capătul 1 de cerere, instanţa nepronunţându-se cu privire la capătul de cerere subsidiar, situaţie faţă de care se impune casarea sentinţei şi trimiterea cauzei spre rejudecare la aceeaşi instanţă de fond pentru a asigura părţilor accesul la dublul grad de jurisdicţie, ca o garanţie a legalităţii şi temeinicei hotărârii judecătoreşti ce va fi dată în cauză.

În raport de motivele sus reţinute, pentru respectarea principiului dublului grad de jurisdicţie şi asigurarea tuturor garanţiilor procesuale pe care judecata în primă instanţă le conferă părţilor, se impune casarea sentinţei recurate şi trimiterea cauzei spre rejudecare aceleiaşi instanţe.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia netimbrării recursului formulat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate invocată din oficiu.

Anulează recursul formulat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 21/2021 din 04 februarie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal ca netimbrat.

Respinge ca nefondate recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 21/2021 din 04 februarie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 21/2021 din 04 februarie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi trimite cauza spre rejudecare la aceeaşi instanţă de fond.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 28 octombrie 2022.