Legislator Case Law & Legislation
Decizia nr. 4972/2022 AI generated

Off-label medication reimbursement denied; appeal dismissed as unfounded

Case Number Decizia nr. 4972/2022
Court / Authority
Jurisdiction Romania (RO)
Decision Date
Outcome Dismissed

Legislator summary

AI generated

The High Court of Cassation and Justice dismissed the appeal as unfounded, upholding the lower court’s rejection of the claim and confirming that the state authorities are not liable for the costs of off-label medication. The dispute involved a parent suing multiple state entities, including health insurance funds and the Ministry of Health, to compel the 100% reimbursement and inclusion in the national drug list of Anakinra (Kineret) for a minor diagnosed with effusive pericarditis, an indication not authorized by the European Medicines Agency or the National Agency for Medicines and Medical Devices (ANMDM). The Court held that because the drug holder did not seek authorization for this specific therapeutic indication, the administration could not be compelled to initiate ex officio evaluation procedures or adopt subordinate acts against budgetary policies; furthermore, since standard approved treatments were available, the use of the off-label drug was at the patient's risk, meaning no violation of the right to life or health occurred under Law No. 554/2004.

Legislator headnote

AI generated

art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004, art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ, art. 486 C. proc. civ, art. 8 din Legea nr. 554/2004, art. 496 alin. (1) C. proc. civ; Off-label medication reimbursement denied; appeal dismissed as unfounded: The dispute involved a parent suing multiple state entities, including health insurance funds and the Ministry of Health, to compel the 100% reimbursement and inclusion in the national drug list of Anakinra (Kineret) for a minor diagnosed with effusive pericarditis, an indication not authorized by the European Medicines Agency or the National Agency for Medicines and Medical Devices (ANMDM). The Court held that because the drug holder did not seek authorization for this specific therapeutic indication, the administration could not be compelled to initiate ex officio evaluation procedures or adopt subordinate acts against budgetary policies; furthermore, since standard approved treatments were available, the use of the off-label drug was at the patient's risk, meaning no violation of the right to life or health occurred under Law No. 554/2004.

Keywords

AI generated
insurance reimbursement medical treatment health claims health insurance state of health right to health

Cited Legislation

AI generated
art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019
Pârâta ANMDMR, prin întâmpinare a susţinut şi că atribuţiile şi competenţele în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin.
art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004
- răspunsul primit reprezintă "un refuz nejustificat de a soluţiona o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004;
art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ
Cererea de recurs a fost întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
art. 486 C. proc. civ
În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art.
art. 8 din Legea nr. 554/2004
Demersul judiciar întemeiat de reclamantă pe dispoziţiile art. 8 din Legea nr. 554/2004, prin care a tins la a demonstra că refuzul pârâţilor de a acorda compensat şi, respectiv, de a include medicamentul în Listă este un refuz nejustificat în sensul art.
art. 496 alin. (1) C. proc. civ
Procedural rule applied to dismiss the appeal on the merits.

Cited Case Law

AI generated
AI generated

Key legal questions extracted by Legislator

AI generated
art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004

Main ground for dismissing the appeal as unfounded in administrative litigation.

art. 496 alin. (1) C. proc. civ.

Procedural rule applied to dismiss the appeal on the merits.

Need to analyze how this precedent applies to your matter?

Cross-reference this judgment against statutes, commentaries, and subsequent citing case law inside Legislator AI.

Open in Legislator →

Full text

Şedinţa publică din data de 27 octombrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, la data de 08.01.2021, reclamanta A., pentru minorul B., a chemat în judecată pe pârâţii: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate a Judeţului Argeş, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Statul Român prin Ministerul Finanţelor Publice, solicitând:

- obligarea pârâţilor Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate a Judeţului Argeş, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Statul Român prin Ministerul Finanţelor Publice la asigurarea în favoarea minorului B., fără somaţie şi fără trecerea unui termen, a medicamentului Anakinra (Kineret - denumirea comercială) pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) pe întreaga perioadă în care medicul specialist cardiolog prescrie această terapie;

- obligarea pârâţilor Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, (fără contribuţie personală) a medicamentului Anakinra pentru indicaţia Pericardita lichidiană.

La data de 14.01.2021, reclamanta a modificat cererea de chemare în judecată, solicitând să se dispună, în subsidiar, obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparentă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Pârâta ANMDMR, prin întâmpinare a susţinut şi că atribuţiile şi competenţele în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de asigurare a reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentul Anakinra (denumire comercială Kineret) pe întreaga perioadă în care medicul specialist cardiolog prescrie aceasta terapie, astfel încât ANMDMR nu are calitate procesuală pasivă cu privire la acest capăt de cerere.

Statul Român, prin Ministerul Finanţelor Publice, a depus la dosar întâmpinare, prin care a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată, invocând excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a acestui pârât.

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Casa de Asigurări de Sănătate Argeş a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată ca netemeinică şi nelegală. Pe cale de excepţie, pârâta a invocat excepţia netimbrării acţiunii şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

Ministerul Sănătăţii, prin întâmpinare, a solicitat admiterea excepţiei inadmisibilităţii capătului de cerere privind obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018 şi admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, a formulat întâmpinare, invocând excepţia nulităţii cererii pentru lipsa timbrajului şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 70/F-CONT din 21 aprilie 2021 a Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, s-au respins excepţiile invocate de pârâţi prin întâmpinare; s-a respins ca neîntemeiată cererea formulată de reclamanta A., pentru minorul B., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate a Judeţului Argeş, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Statul Roman prin Ministerul Finanţelor Publice, având ca obiect obligaţia de a face.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 70/F-CONT din 21 aprilie 2021 a Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a declarat recurs, criticând-o pentru nelegalitate, solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea acţiunii astfel cum a fost formulată.

În contextul unei succinte prezentări a situaţiei de fapt, recurenta-reclamantă a formulat, în esenţă, următoarele argumente de ordin critic:

- instanţa nu a reţinut toate dovezile stiinţifice, studiile medicale anexate în probaţiune care dovedeau fără dubiu eficienţa tratamentului;

- prin probatiunea administrată în cauză a dovedit faptul că medicametul ANAKINRA a fost folosit în multe studii clinice prin care s-a dovedit eficienţa clară a medicametului în boala pericarditei lichidene;

- medicamentul Anakinra este versatil dincolo de prospectul medicametului. Acest medicament este folosit cu succes chiar şi în tratarea formelor severe de COVID 19 conform studiilor medicale anexate în probaţiune (anexa 1, 2, 3). Cu siguranţă producătorul medicamentului nu a solicitat autorizarea şi nici includerea pe Listă pentru indicatia terapeutică de tratarea formelor severe de Covid însă pe baza studiilor medicale este acceptat în lumea medicală că acest medicament este eficient şi salvează vieţi ceea ce este cel mai important aspect în stabilirea unei conduite terapeutice. Cu privire la succesul tratamentului cu Anakinra în boala pericarditei lichidiene, sunt peste 80 de articole si studii publicate în literatura de specialitate în ultimii 12 ani care demonstreaza succesul acestui tratament. Cel mai elocvent studiu este cel privind 224 de pacienţi cu această patologie foarte rară făcut recent între anii 2018-2020. Acest studiu a evaluat efectele administrării medicamentului Anakinra la pacienţii în aceeaşi situaţie cu fiul său adică colchicin-rezistent, cortico-dependent si pericardită recurentă;

- rezultatele au dovedit în mod clar eficienţa medicamentului (a se vedea scrisoarea medicală din data de 10.06.2021), prin urmare argumentarea instanţei referilor la lipsa unor dovezi certe în terpia cu Anakinra pentru boala pericarditei lichidiene este nefondată;

- instanţa a apreciat că nu există nici o justificare rezonabilă pentru a critica ANMDM pentru că nu a iniţiat din oficiu potivit art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014 cu toate că este în sfera atribuţiilor intimatei;

- răspunsul primit reprezintă "un refuz nejustificat de a soluţiona o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004;

- prin refuzul intimaţilor de a actualiza Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiaza asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, se încalcă dreptul la viaţă al minorului B.. Prin acest refuz, se restrânge accesul lui la noile terapii medicale şi astfel este afectat direct dreptul la viaţă, făcând trimitere la Constituţia României - art. 22 alin. (1) şi art. 34 alin. (1);

- contrar concluziilor instanţei de fond potrivit căreia prin neadoptarea de către Ministrul Sănătăţii a Ordinului privind consituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor, nu se măreşte riscul asupra vieţii copilului, apreciază că tocmai această pasivitate afectează în mod direct dreptul lui la viaţă.

Cererea de recurs a fost întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

4. Apărările formulate în recurs

Intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, ANMDMR, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Casa de Asigurări de Sănătate Argeş, au formulat întâmpinări, prin care au solicitat respingerea recursului ca nefondat, apreciind că sentinţa recurată este temeinică şi legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situaţiei de fapt reţinute. Intimata Casa de Asigurări de Sănătate Argeş, a invocat excepţia nulităţii recursului pentru netimbrare.

5. Răspunsul la întâmpinare

Prin răspunsurile la întâmpinări, recurenta a solicitat respingerea apărărilor formulate de intimati, reiterând, în esenţă argumentele prezentate prin cererea de recurs.

6. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 4 august 2021, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 27 octombrie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

La termenul din data de 27 octombrie 2022, Înalta Curte a respins excepţia netimbrării cererii de recurs.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, a apărărilor invocate prin întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administartiv şi fiscal a fost învestită de reclamanta A. cu o cerere, prin care a solicitat, în numele minorului B., ca medicamentul Anakinra, cu denumirea comercială Kineret, să fie inclus în Listă şi să-i fie asigurat minorului în regim de compensare 100% pentru indicaţia terapeutică "pericardită lichidiană", afecţiune medicală cu care a fost diagnosticat minorul, medicul curant recomandându-i respectivul medicament într-o anumită etapă de tratament. În subsidiar, reclamanta a solicitat ca pârâtul Ministerul Sănătăţii să emită un ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Demersul judiciar întemeiat de reclamantă pe dispoziţiile art. 8 din Legea nr. 554/2004, prin care a tins la a demonstra că refuzul pârâţilor de a acorda compensat şi, respectiv, de a include medicamentul în Listă este un refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din acelaşi act normativ, a fost respins, reclamanta formulând critici din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate.

Astfel, potrivit art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea contenciosului administrativ reprezintă refuz nejustificat "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane".

Prima instanţă a verificat dacă refuzul pârâţilor de a acorda gratuit şi a include medicamentul în Listă este rezultatul unui exces de putere sau se încadrează în limitele cadrului legislativ aplicabil în cauză, concluzia acesteia fiind împărăşită de Înalta Curte.

Se constată că problema de drept ridicată în cauza dedusă judecăţii este aceea dacă pentru indicaţia terapeutică (afecţiune) de " pericardită lichidiană" poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, medicamentul în litigiu, nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă fiul reclamantei.

Analiza trebuie pornită de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Conform dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul Anakinra nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia pericardită lichidiană, afecţiunea de care suferă fiul recurentei-reclamante, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

De altfel, instanţa de fond a reţinut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru poliartrita reumatoridă, sindroame febrile periodice, sindroame periodice asociate cu criopirina, febra mediteraneană familială şi boala Still.

Referitor la includerea acestui medicament în Lista anexă la H.G. nr. 720/2008, s-a reţinut că potrivit Anexei nr. 3 a Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.

Pe lângă cererea prevăzută la pct. 1, solicitantul trebuie să depună următoarele documente: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declaraţia pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la ţările în care se rambursează medicamentul pe indicaţia respectivă; e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condiţiile legii; g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Însă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Anakinra (Kineret), respectiv Swedish Orphan Biovitrum AB din Suedia nu intenţionează să autorizeze pericardita (afecţiune de care suferă minorul B. şi pentru care i-a fost prescris medicamentul de către medicul curant dosar fond), ca indicaţie suplimentară pentru acest medicament, făcând astfel imposibilă includerea sa în Lista elaborată în conformitate cu dispoziţiile sus-menţionate.

Aşa cum rezultă din înscrisurile depuse la dosar, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a ANAKINRA nu are nicio cerere de înregistrare depusă la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) pentru indicaţia terapeutică "pericardită lichidiană", cum dealtfel susţine şi recurenta prin memoriul de recurs, încercând să inducă ideea că această condiţie nu prezintă nicio relevanţă în condiţiile în care, în opinia sa, bazată pe articole si studii publicate în literatura de specialitate, medicamentul în discuţie este versatil dincolo de prospectul său.

Or, indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu pericardită lichidiană nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului ANAKINRA) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nu a fost supusă autorizării şl evaluării de către ANMDM ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM.

În atare situaţie, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDM că nu a iniţiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicaţiilor terapeutice pentru care a fost autorizat iniţial medicamentul în scopul includerii în Listă.

În plus, atribuţia de a iniţia din oficiu procedura menţionată se face şi cu respectarea politicilor bugetare ale Guvernului, conform art. 7 din Ordinul MS nr. 861/2014 sus citat.

Din această perspectivă este relevantă şi Decizia nr. 1578/2011 a Curţii Constituţionale menţionată de prima instanţă, prin care s-a statuat că stabilirea conţinutului, condiţiilor şi limitelor acordării drepturilor în sistemul de asigurări sociale de sănătate reprezintă atributul exclusiv al legiuitorului, care poate decide în funcţie de politica ţării şi resursele financiare disponibile.

Prin urmare, iniţierea din oficiu a procedurii de evaluare menţionate, în absenţa unor dovezi certificate de îmbunătăţire a sănătăţii în cazul tumorii cerebrale sus arătate nu se realizează la simpla solicitare a persoanei asigurate, neputând fi primită interpretarea recurentei în sensul că argumentarea instanţei referilor la lipsa unor dovezi certe în terpia cu Anakinra pentru boala pericarditei lichidiene este nefondată având în vedere că rezultatele au dovedit în mod clar eficienţa medicamentului, cu trimitere la scrisoarea medicală din data de 10.06.2021.

În ceea ce priveşte pretenţia subsidiară, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, în mod corect a apreciat prima instanţă că soluţia este impusă de constatările anterioare, adoptarea unui act în sensul menţionat fiind un aspect de oportunitate, care ţine exclusiv de aprecierea emitentului, care, la rândul său, este ţinut de respectarea procedurii prevăzute de lege şi a politicii bugetare a guvernului.

În aceste condiţii, fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticat fiul său (pericardită lichidiană), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă, este asigurat tratamentul cu medicamentele Prednison şi Colchicina, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Împrejurarea că fiului reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul Anakindra, iar în cazul acestuia şi-a dovedit eficienţa, nu poate avea semnificaţia pe care încearcă reclamanta să o inducă, deoarece utilizarea acestui medicament pentru indicaţia pericardită lichidiană se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei (fiului reclamantei) pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că instanţa de fond nu avea posibilitatea să ajungă la o altă concluzie decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Aşadar, aspectele invocate de recurentă au fost supuse examinării în faţa primei instanţe, fiind analizate corespunzător de către aceasta, astfel că prin invocarea de argumente similare în cuprinsul cererii de recurs nu se încearcă decât o efectuare a unei reaprecieri de către instanţa de control judiciar, vizând temeinicia sentinţei recurate, neconstituind o veritabilă critică de nelegalitate adusă hotărârii atacate.

În aceste condiţii, instanţa de recurs nu este îndreptăţită a reanaliza probatoriul administrat, decât în măsura în care o astfel de analiză se impune prin prisma aplicării greşite de către instanţa de fond a unor dispoziţii legale, cum ar fi regulile procedurale referitoare la modalitatea de administrare a probatoriilor sau la forţa probantă a unor asemenea mijloace administrate, aspecte care nu au fost invocate ca atare de recurenta-reclamantă.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinţei civile nr. 70/F-CONT din 21 aprilie 2021 a Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 27 octombrie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.