Off-label cancer drug interim injunction upheld for terminal patient.

Şedinţa publică din data de 27 octombrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Obiectul acţiunii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 08.06.2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) şi Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) până la soluţionarea dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1379 din 7 iulie 2022, Curtea a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A respins excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiată.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) şi Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Cererile de recurs

Împotriva acestei sentinţe pârâţii au declarat recurs.

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în consecinţă, respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

A susţinut recurenta că în mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, fără a ţine cont de faptul că nu are nicio atribuţie cu privire la acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice care nu deţin o decizie de evaluare emisă de ANMDMR.

Instanţa nu a ţinut cont că, la data introducerii acţiunii şi la data administrării reclamantului a tratamentului cu medicamentele în litigiu, în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă reclamantul este asigurat pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% pentru toţi asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate tratamentul cu alte 5 medicamente (cetuximabum, bevacizumabum, afliberceptum, panitumumabum, combinaţii - trifluridinum+tipiracilum) ale căror protocoale terapeutice au fost aprobate prin OMS-CNAS nr. 564/499/2021.

Astfel, reclamantul solicită asigurarea combinaţiei de medicamente perjeta şi herceptin, deşi pentru afecţiunea de care suferă avea şi are posibilitatea legală de a beneficia în regim de compensare de 100% de medicamentele anterior menţionate.

CNAS nu are baza legală să asigure şi să deconteze fiecărui pacient la cerere medicamente neautorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi neevaluate de ANMDMR pentru o anumită afecţiune, câtă vreme sistemul public asigură tratamentul de care pacientul are nevoie.

Instanţa nu a aplicat prevederile art. 241 alin. (1) şi (2) şi art. 242 din Legea nr. 95/2006 coroborate cu art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 alin. (1) şi (2) şi art. 4 din OMS-CNAS nr. 564/499/2021, conform cărora CNAS nu are atribuţia şi competenţa de a deconta medicamentele în litigiu, şi nici prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1) lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora casele de asigurări de sănătate, şi nu CNAS, au atribuţia de a deconta numai furnizorilor nu şi asiguraţilor contravaloarea numai a acelor servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază.

Instanţa a realizat o analiză superficială a obiectului cauzei, ignorând aplicarea cadrului normativ incident speţei, nu are autoritatea farmaceutică a companiei producătoare a medicamentelor în discuţie şi nu are autoritatea de a dispune acordarea şi decontarea unui medicament fără ca acesta să îndeplinească condiţiile legale pentru a fi decontate din bugetul FNUASS, buget care administrează fonduri publice.

Medicamentele în litigiu pot fi administrate reclamantului în regim off-label, dar în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate, costurile fiind suportate de reclamant.

Astfel, CNAS nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă care a apreciat eronat că ar fi una dintre autorităţile publice implicate în procesul de elaborare a Listei cu medicamente.

A continuat recurenta-pârâtă, pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, că nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în privinţa intimatului-reclamant nefiind îndeplinită condiţia aparenţei dreptului pretins vătămat.

Instanţa nu a înţeles că, medicamentele în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, iar dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală nu este unul absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale electronice recunoscute de sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru medicamentul necesar, care trebuie să fie inclus în Lista de medicamente şi în OMAS CNAS nr. 564/499/2021.

În prezent, medicamentele în litigiu nu îndeplinesc condiţiile legale pentru a putea fi acordate şi decontate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia de care suferă reclamantul.

Instanţa de fond nu a realizat o analiză corectă a cauzei şi nu a luat în considerare faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate şi că medicamentele acordate în sistemul public trebuie să deţină o decizie de includere în lista emisă de ANMDMR şi trebuie să aibă aprobate pentru indicaţiile terapeutice evaluate de către ANMDMR protocoalele terapeutice pentru administrarea şi monitorizarea tratamentului.

Instanţa nu a avut în vedere faptul că medicul curant poate prescrie o schemă de administrare a unui medicament dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris, administrat conform legii.

Instanţa nu a ţinut cont de apărările şi argumentele expuse de către CNAS şi nu a avut în vedere prevederile art. 3 alin. (1) şi (2) din OMS 564/499/2021.

Nu au fost respectate prevederile art. 230 alin. (2) lit. h) din Legea nr. 95/2006, pentru că reclamantul a urmat în sistem privat tratamentul cu medicamentele în litigu, în condiţiile în care medicamentele nu fac parte din pachetul de servicii de bază iar clinica medicală sau farmacia care a asigurat tratamentul nu au un contract încheiat cu nicio casă de asigurări de sănătate.

Punerea în executare a sentinţei civile recurate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea şi decontarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, rejudecând cauza, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de pct. 6 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., a apreciat că motivarea instanţei este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situaţia de fapt.

Instanţa nu a motivat argumentele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a sa. Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologice, ca program naţional curativ.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat recurentul-pârât că instanţa a încălcat şi aplicat greşit normele de drept material.

Art. 241 din Legea nr. 95/2006 reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în listă, şi nu a medicamentelor care nu sunt incluse în lisă şi care pot fi acordate asiguraţilor.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, şi nu includerea în listă.

În acţiunea având ca obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, afecţiunea de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României, este parte în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi are calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului.

Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă.

A mai susţinut recurentul-pârât, referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantului, că instanţa de fond a ignorat cadrul normativ aplicabil în speţă.

Reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece, prin pipăirea fondului, se constată că, la nivel de aparenţă, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului solicitat, dar cererea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului.

Potrivit art. 243 din Legea nr. 95/2006, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

În temeiul art. 242 din Legea nr. 95/2006, a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Dispoziţia instanţei de obligare a pârâţilor să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale şi a protocoalelor terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

În aplicarea dispoziţiilor O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completare Legii nr. 95/2006, a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, publicat în Monitorul Oficial nr. 55/2014.

Astfel, au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţie personală, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21.12.1988.

De la data intrării în vigoare a ordinului menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentelor în listă este un proces continuu, autoritatea centrală având obligaţia de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat.

Potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor Perjeta şi Herceptin, diagnosticul de care suferă reclamantul nu este prevăzut pentru tratamentul cu combinaţia acestor medicamente.

Având în vedere că medicamentul nu se găseşte în lista medicamentelor ce pot fi decontate şi nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamantul se face off-label, fiind utilizat pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător şi care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare.

Potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea proceduri în vederea includerii unui medicament în listă.

Prin acordarea combinaţiei de medicamente solicitate de reclamant, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamantul se face off-label, caz în care medicii şi pacienţii, dar şi instanţa de judecată, îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR.

În continuare, recurentul-pârât a făcut trimitere la jurisprudenţa care i se pare a fi relevantă.

3.3. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi, pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

A apreciat că, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că ANMDMR, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă. Nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDM din care rezultă că între atribuţiile sale nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, atribuţie care revine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Conform art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, legiuitorul atribuie ANMDMR evaluarea documentaţiei în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Instanţa poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS.

Medicamentele ce fac obiectul acţiunii nu au prevăzută indicaţia terapeutică afecţiunea de care suferă reclamantul, astfel că nu pot fi compensate.

Este evidentă confuzia în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauză, fiind convocată în cauză în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

A mai susţinut recurenta că sentinţa cuprinde motive contradictorii (motiv de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.), pentru că, potrivit Legii nr. 134/2019, Legii nr. 95/2006 şi OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Având în vedere obiectul acţiunii, instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentele Perjeta şi Herceptin, şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acdestor medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, obiect în raport cu care ANMDMR nu are atribuţii.

Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susţine că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Recurenta-pârâtă consideră că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept. La nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentelor menţionate, pentru indicaţia de care suferă, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât aceste medicamente nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică pentru afecţiunea sa, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul-reclamant, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicaţia reclamantului, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicaţie off label.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică carcinom de colon, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a include medicamentul cu DC Keytrudia (DCI Pembrolizumabum) în Lista de medicamente compensate pentru alte indicaţii terapetice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

O altă critică are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar obligarea sa să asigure reclamantului pe bază pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% medicamentele solicitate până la soluţionarea Dosarului nr. x/2022

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu indeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

În susţinererea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/19.

3.4. Recurentul-pârât Guvernul României şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Potrivit art. 4 din H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, Minsiterul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) şi normele metodologice privind implementarea acestora.

A citat recurentul dispoziţiile H.G. nr. 144/2010, art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, apreciind că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

4. Apărările formulate în cauză. Recursul incident

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare la recursurile declarate de CNAS şi MS, prin care a reiterat solicitarea de admitere a recursului său, apreciind că şi-a îndeplinit întrutotul obligaţiile legale care îi revin.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

5.1. O primă critică a tuturor recurenţilor se referă la soluţia dată de către prima instanţă referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

În susţinerea argumentelor sale vizând excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., apreciind că motivarea instanţei este insuficientă, însă nu se poate reţine incidenţa acestui motiv, motivarea sentinţei recurate îndeplinind condiţiile impuse de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

De altfel, nu se poate reţine ca fondat acest motiv de casare nici din perspectiva criticilor formulate de recurenta-pârâtă ANMDMR, prima instanţă analizând în mod adecvat argumentele invocate de părţi, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, şi explicând raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată.

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România în combaterea soluţiei vizând excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a invocat şi motivul de casare prevăzut de pct. 5 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., apreciind că în mod eronat instanţa a reţinut că ANMDMR ar avea calitate procesuală pasivă în cauză. Însă, nu se poate reţine nici incidenţa acestui motiv de casare, care se referă la încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, pentru că, în soluţionarea acestei excepţii instanţa de fond nu a încălcat vreo regulă, iar recurenta-pârâtă nu precizează vreun aspect relevant în acest sens.

Înalta Curte apreciază că susţinerile recurenţilor sunt nefondate, pentru că, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere că intimatul-reclamant urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Astfel, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică, instutiţiile recurente având atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de intimatul-reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

5.2. În ceea ce priveşte argumentele de nelegalitate invocate de recurenţi în susţinerea cererilor de recurs care se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv atunci când hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea normelor de drept material, Înalta Curte constată că recurenţii au formulat critici relativ comune, care vor fi tratate unitar.

Temeiul de drept al cererii de faţă îl constituie disp. art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Cu privire la aceste aspecte, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (nu prejudecă fondul, fără a tranşa asupra îndreptăţii reclamantului de a obţine includerea medicamentelor pe lista medicamentelor compensate), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2022.

Intimatului-reclamant, pentru afecţiunea de care suferă, i-a fost recomandat de către medicul specialist efectuarea tratamentului cu medicameentele Perjeta şi Herceptin.

Fără a fi reluate aspectele privind situaţia de fapt, Înalta Curte reţine că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off- label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

Prin proiectul de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.

Prin urmare, Înalte Curte observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi fără alternativă terapeutică sau pentru care au contraindicaţie pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa zisa prescriere off-label, şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând, practic, dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamanţilor, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamant este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolilor de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie.

Recurenţii susţin că nu este îndeplinită condiţia de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiţii de admisibilitate, cea privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea medicamentelor 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, urgenţa este exact elementul care caracterizează acest tip de cauze, astfel încât orice întârziere poate avea consecinţa deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al intimatului-reclamant, timpul fiind exact elementul care-i lipseşte.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor din domeniu, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Totodată, mai reţine instanţa de control judiciar că prin sentinţa civilă nr. 17 pronunţată la 01.02.2018 de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2017, au fost respinse susţinerile pârâtelor, invocate şi în cauza de faţă, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe listă, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viată, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", dar şi că, "în spiritul jurisprudenţei CJUE, pronunţată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, care prevede un termen de conformare pentru autorităţile naţionale, depăşirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancţionat prin obligarea paraţilor la decontarea către reclamant a medicamentului în discuţie".

De asemenea, Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede, la art. 12, că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În cauză, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

După cum a reţinut şi prima instanţă, relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

În concluzie, nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant.

5.3. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Faţă de aceste considerente, constatând că sentinţa este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 sau 8 C. proc. civ., invocate de recurenţi, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 1379 din 7 iulie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 27 octombrie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.