Nullity of cassation appeal for lack of legal reasoning; denial of compulsory adoption of off-label drug reimbursement ordinance after EMA and ANMDM rejection of therapeutic indication.

Şedinţa publică din data de 20 octombrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 10.12.2019 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta Nistor Ligia a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 519/2020 din 1 iulie 2020, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile invocate de către pârâţi, ca fiind neîntemeiate;

A admis în parte cererea formulată de reclamanta Nistor Ligia, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

A obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică glioblastom;

A obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii să iniţieze procedura de elaborare a proiectului de Ordin privind constituirea unei Comisii pentru stabilirea procedurii de prescriere a medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off-label).

3. Cererile de recurs

3.1. Împotriva sentinţei civile nr. 519/2020 din 1 iulie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte obligarea să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Susţine că ANMDM poate iniţia din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 şi că soluţia pronunţată de către instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept şi de fapt din speţă.

Arată că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este deţinut de către compania A., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x şi nr. z, emise în baza deciziilor Comisiei Europene în condiţiile Regulamentului nr. 726/2004, fiind autorizat ca medicament împotriva altor afecţiuni decât cea de care suferă intimata-reclamantă. Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Cu privire la indicaţia glioblastom, arată că Agenţia Europeană a Medicamentului, autoritatea care a autorizat pentru punerea pe piaţă medicamentul Avastin, s-a pronunţat expres prin adresa x/2014, postată pe site-ul autorităţii, în sensul de a nu se accepta includerea în lista indicaţiilor recomandate.

Precizează că ANMDMR are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Recurenta-pârâtă susţine că, urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, care au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituţiei, iar conform Anexei nr. 3 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale, obligaţie ce aparţine deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

Subliniază că utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate, iar posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

3.2. Împotriva aceleiaşi sentinţe a declarat recurs şi pârâtul Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei recurate şi, în rejudecare: admiterea excepţiei inadmisibilităţii capătului al doilea din cererea de chemare în judecată; admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei; admiterea excepţiei lipsei calităţii procesual pasive a Ministerului Sănătăţii; respingerea în tot a cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice care coordonează asistenţa de sănătate publică şi verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătăţii publice, conform art. 2 alin. (5)-(7) şi art. 10 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, atribuţiile sale fiind strict şi limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006, cât şi în H.G. nr. 144/2010.

Consideră că în mod greşit prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, având în vedere diagnosticul şi faptul că se judecă cu Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în condiţiile în care Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, ce transpune art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21.12.1988, prevede că unica persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România. Astfel, apreciază că nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios.

Mai arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Susţine că, în aceste condiţii, interesul reclamantului nu este legitim, întrucât solicită includerea în listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, care nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul îşi asumă riscul folosirii în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Precizează că în mod eronat instanţa de fond a reţinut că pârâtul Ministerul Sănătăţii a arătat prin întâmpinare că numai Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale are competenţa de a propune includerea unui medicament în lista de tratamente, sens în care invocă Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, privind metodologia de depunere a cererii la ANMDM de către solicitant, respectiv de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi C.N.A.S., arată că se impunea admiterea acesteia, în condiţiile în care aceste două instituţii nu au atribuţia stabilirii listei de medicamente ori extinderea indicaţiilor cu privire la un medicament aflat deja pe listă, ci singura autoritate care poate emite decizie de includere/neincludere/includere condiţionată este ANMDM.

Pe fondul cauzei, susţine că în mod greşit instanţa a reţinut că Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a iniţia procedura de elaborare a proiectului de Ordin privind constituirea unei Comisii pentru stabilirea procedurii de prescriere a medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off-label).

Astfel, arată că, ţinând cont de prevederile art. 13 lit. b) şi art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 şi în urma consultărilor avute cu reprezentanţii instituţiilor implicate, s-a ajuns la concluzia că proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţă decizională.

Mai arată că ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, prevederi care sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei; că Agenţia Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicaţiei terapeutice glioblastom în prospectul medicamentului solicitat în cauză, iar în lipsa indicaţiei terapeutice glioblastom pentru medicamentul Avastin, nu poate fi elaborat protocol terapeutic. De asemenea, arată că potrivit art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor.

Referitor la considerentul instanţei că nu s-a depus la dosarul cauzei un referat întocmit de pârâţi cu eventualele efecte negative ale medicamentului, arată că nu intră în atribuţiile niciunuia dintre pârâţi efectuarea de studii clinice ale medicamentelor, acest atribut aparţinând producătorului medicamentului.

Recurentul-pârât menţionează că legislaţia nu permite acordarea medicamentului Avastin în lipsa unei indicaţii terapeutice în prospectul medicamentului şi în lipsa protocolului terapeutic pentru indicaţia glioblastom, astfel că nu poate fi vorba de o pasivitate a autorităţilor în efectuarea demersurilor, astfel cum a reţinut instanţa de fond.

De asemenea, arată că potrivit prevederilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, iar potrivit art. 242 alin. (2) din acelaşi act normativ, în listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.

Învederează că, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. . 720/2008, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programului naţional de oncologie. Protocolul terapeutic pentru acest medicament nu cuprinde baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008. Mai mult, cu privire la indicaţia glioblastom, Agenţia Europeană a Medicamentului s-a pronunţat expres prin adresa EMA7 577647/2014, în sensul de a nu accepta includerea acestui medicament în lista indicaţiilor recomandate, având în vedere că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie şi termozolomidă nu a fost demonstrată suficient.

În acest sens, invocă dispoziţiile art. 3, art. 4 şi art. 5 din Ordinul nr. 1301/500/2008, susţinând că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprizând denumirile comune internaţionale corespuzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, conform OMS nr. 861/2014, or, procedura de evaluare nu se putea iniţia din oficiu.

4. Apărările formulate

Deşi a fost legal citată, intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Analizând cu prioritate excepţia nulităţii recursului formulat de către pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocată de către instanţa de recurs din oficiu, Înalta Curte constată că recursul este nul, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 486 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ.:

"(1) Cererea de recurs va cuprinde următoarele menţiuni:

d) motivele de nelegalitate pe care se întemeiază recursul şi dezvoltarea lor sau, după caz, menţiunea că motivele vor fi depuse printr-un memoriu separat".

Articolul 487 alin. (1) din C. proc. civ., prevede că:

"Recursul se va motiva prin însăşi cererea de recurs, în afară de cazurile prevăzute la art. 470 alin. (5), aplicabile şi în recurs."

Conform art. 489 alin. (1) din C. proc. civ.:

"Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepţia cazului prevăzut la alin. (3)", iar potrivit art. 489 alin. (2) din C. proc. civ.:

"Aceeaşi sancţiune intervine în cazul în care motivele invocate nu se încadrează în motivele de casare prevăzute la art. 488."

Examinând cererea de recurs formulată de către pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că aceasta reprezintă o redare fidelă a întâmpinării depuse la fond în dosarul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la filele x, aspectele invocate făcând obiectul analizei primei instanţe, prin cererea de recurs nefiind adus niciun argument suplimentar care să se circumscrie motivelor de nelegalitate apte să conducă la casarea hotărârii recurate.

În acest sens, se constată că începând cu ultimul paragraf din pagina 2 a cererii de recurs, paginile 3, 4, 5, 6, 7 şi primele 4 paragrafe din pagina 8 a cererii de recurs (cu excepţia primelor paragrafe din pagina 1 şi a paragrafului 3 din pagina 4) au fost preluate din întâmpinarea depusă în faţa instanţei de fond, după cum urmează: ultimele 3 paragrafe din pagina 1, paginile 2, 3, 4, 5 şi primele 2 paragrafe din pagina 6 a întâmpinării de la fond.

Dincolo de acest aspect, Înalta Curte constată că pasajele ce nu au fost preluate din întâmpinare (primele 5 paragrafe din pagina 1 şi paragraful 3 din pagina 4 nu conţin critici de nelegalitate aduse hotărârii recurate, ci reprezintă consideraţii cu caracter general, precum şi nemulţumirea recurentei-pârâte faţă de soluţia instanţei de fond, ce nu pot fi circumscrise motivelor de nelegalitate apte să conducă la casarea hotărârii recurate.

Cu alte cuvinte, susţinerile din cererea de recurs nu pot face obiectul căii de atac a recursului în lipsa unor critici concrete aduse legalităţii hotărârii recurate.

Pe de altă parte, nici simpla indicare formală a încadrării recursului într-unul dintre motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ. nu este suficientă pentru a se considera îndeplinită condiţia motivării recursului, cât timp criticile expuse nu pot fi încadrate în motivele de casare prevăzute de lege.

În speţă, în raport cu motivul de casare invocat, respectiv art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă nu a arătat care sunt normele de drept material ce au fost, în opinia sa, încălcate sau aplicate greşit de către prima instanţă şi nici argumentele pentru care a apreciat în acest mod.

Prin urmare, Înalta Curte constată că prezenta cerere de recurs nu îndeplineşte cerinţele de formă prevăzute de art. 486 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ., întrucât argumentele recurentei-pârâte nu se încadrează în niciunul dintre motivele de casare prevăzute de dispoziţiile art. 488 alin. (1) C. proc. civ.

Or, această neregularitate a cererii de recurs este sancţionată cu nulitatea.

În acest sens, Înalta Curte constată că potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ.:

"Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile", legiuitorul înţelegând să încadreze calea de atac a recursului în rândul căilor extraordinare de atac, obiectul său fiind verificarea aspectelor de nelegalitate indicate în mod expres şi limitativ de dispoziţiile art. 488 C. proc. civ.

Recursul nu reprezintă o cale devolutivă de atac, instanţa de recurs fiind învestită cu analiza conformităţii hotărârii recurate în raport cu dispoziţiile legale incidente, prin prisma motivelor de casare expuse de art. 488 alin. (1) C. proc. civ.

Deoarece recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu s-a conformat exigenţelor cerute de lege şi nu a formulat critici care să permită încadrarea acestora în vreunul dintre cazurile expres şi limitativ prevăzute de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va constata nul acest recurs.

2.2. În ceea ce priveşte recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este fondat.

Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamanta Nistor Ligia a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Deşi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut prin cererea de recurs că sentinţa recurată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază şi cuprinde motive contradictorii, în dezvoltarea motivelor de casare nu a arătat care sunt considerentele contradictorii la care se referă sau care sunt aspectele pe care instanţa de fond nu le-a argumentat, din această perspectivă motivul de casare fiind invocat formal.

Cu toate acestea, lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia respingerii cererii de chemare în judecată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta este fondat din perspectiva invocată prin cererea de recurs, respectiv aceea a obligării Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Astfel, Înalta Curte constată că potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale. Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, pentru a fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epithelial, fără însă a fi autorizat şi pentru indicaţia glioblastom, afecţiune de care suferă reclamanta.

Înalta Curte constată că, după pronunţarea hotărârii recurate, a fost emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Mai mult, Înalta Curte constată că Agenţia Europeană a Medicamentului prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu şi-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale.

În raport cu aspectele anterior expuse, nu se mai poate reţine interesul intimatei-reclamante în obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, din moment ce medicamentul în discuţie a fost evaluat atât de către Agenţia Europeană a Medicamentului, cât şi de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ambele instituţii concluzionând în sensul neincluderii afecţiunii de glioblastom în indicaţiile terapeutice ale medicamentului Avastin.

Prin urmare, Înalta Curte constată că se impune admiterea recursului pârâtului Ministerul Sănătăţii, casarea în parte a sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de chemare în judecată formulată de reclamanta Nistor Ligia, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Totodată, în raport cu soluţia pronunţată pe fondul cauzei, instanţa de recurs apreciază că nu se mai impune analizarea excepţiilor lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi a lipsei calităţii procesuale pasive a recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, precum şi a inadmisibilităţii capătului al doilea din cererea de chemare în judecată, criticate prin cererea de recurs.

2.3. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 489 alin. (2) din C. proc. civ., Înalta Curte va constata nul recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 519/2020 din 1 iulie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

De asemenea, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de Ministerul Sănătăţii împotriva aceleiaşi sentinţe; va casa în parte sentinţa civilă nr. 519/2020 din 1 iulie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal şi, rejudecând: va respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta Nistor Ligia, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, menţinând în rest dispoziţiile sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Constată nul recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 519/2020 din 1 iulie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal .

Admite recursul declarat de Ministerul Sănătăţii împotriva aceleiaşi sentinţe.

Casează în parte sentinţa civilă nr. 519/2020 din 1 iulie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal şi, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta Nistor Ligia, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 20 octombrie 2022.