Provisional 100% drug compensation for off-label oncology treatment upheld against state health authorities

Şedinţa publică din data de 5 octombrie 2021

Asupra recursului de faţă, din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin ordonanţa preşedinţială ce face obiectul prezentului dosar reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III a contencios administrativ şi fiscal.

Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 129 din 23 aprilie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE prin întâmpinare şi admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA. Totodată, au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantei medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescripţie medicală în regim de compensarea de 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 129 de la data de 23 aprilie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal au exercitat calea de atac a recursului toţi pârâţii chemaţi în judecată, respectiv Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În cadrul recursului său, recurentul Guvernul României, invocând motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului şi, pe cale de consecinţă, respingerea acţiunii, ca inadmisibilă.

Astfel, a susţinut că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate să asigure reclamantei medicamentul OLAPARIB (LYNPARZA) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea în fond a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj.

Consideră că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) şi norme metodologice privind implementarea acestora.

Potrivit art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificări şi completări, "Ministerul Sănătăţii, ca autoritate naţională în domeniul sănătăţii, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor şi programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, şi realizează coordonarea funcţionării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin CNAS".

Totodată, potrivit normelor de organizare şi funcţionare dispuse în art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări şi completări,

"Ministerul Sănătăţii îndeplineşte următoarele atribuţii principale:

a) elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare, coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local;

i) elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică".

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauza, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subliniază că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS."

Evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuţiile stabilite de Lege, coroborat, la art. 280 lit. i), respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate, cu cele ale art. 289 alin. (1) Consiliul de administraţie al C.N.A.S. are următoarele atribuţii:" r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală."

Din interpretarea logică a aceste norme legale de specialitate apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării:

"Au dreptul să iniţieze proiecte de documente de politici publice şi proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuţiilor şi domeniului lor de activitate, următoarele autorităţi publice:

a) ministerele şi celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum şi autorităţile administrative autonome;

b) organele de specialitate ale administraţiei publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Este evident, aşadar, că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competente în sensul solicitat, o eventuală soluţiei de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat pentru motivele anterior menţionate.

Apreciază că Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia (nedispunand de capacitate juridică civilă).

La rândul său, recurentul MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ., a solicitat admiterea cererii, casarea sentinţei civile atacate şi rejudecând cauza, să se respingă cererea de ordonanţă preşedinţială. .

În susţinerea motivului de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a arătat recurentul că, în temeiul art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Consideră că în prezenta cauză motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, aşa cum vom arăta.

Instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţi, reţinând că fiecare dintre pârâţii chemaţi în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicaţi în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă a medicamentului OLAPARIB (LYNPARZA), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea fondului cauzei, astfel că, doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii.

În conformitate cu prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, modificată şi completată de H.G. nr. 351/2021 prin care a fost prelungită aplicabilitatea acesteia până la data de 30 iunie 2021, programele naţionale de sănătate curative derulate şi finanţate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. B) din anexă.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

În conformitate cu prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, modificată şi completată, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului.

Totodată, prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc faptul că Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, are sediul în municipiul Bucureşti, Calea x.

În prezent, conform pct. B. Al Anexei la H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, în vigoare la data înregistrării prezentei acţiuni, programul naţional de oncologie este program naţional de sănătate curativ finanţat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2017 şi 2018 au fost aprobate prin Ordinul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 245/2017, modificate şi completate prin H.G. nr. 351/2021 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii, prelungirea termenelor de aplicare a acestora, precum şi prorogarea unor termene.

Legea nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010 statuează că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea fără contribuţie personală a medicamentului OLAPARIB (LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulară compatibil cu origine genitală internă, mutaţie BRCA negativ (fără mutaţie BRCA).

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a susţinut Ministerul Sănătăţii că soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material. Astfel, instanţa a reţinut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanţă preşedinţială, autorităţile publice pârâte sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau rară contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

Practic, instanţa de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj prin care reclamanta solicită includerea în Listă a medicamentului OLAPARJB (LYNPARZA), astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

Motivarea instanţei de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamanta solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului OLAPARIB (LYNPARZA), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%.

Potrivit prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242."

Astfel, art. 241 reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în Listă iar nu medicamentele care nu sunt incluse în listă şi care pot fi acordate asiguraţilor.

Dreptul reclamantei nu derivă nici din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Potrivit art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege."

Legiuitorul a avut în vedere un pachet minimal de servicii medicale, iar potrivit art. 221 alin. (1) lit. d) din acelaşi act normativ se arată că pachetul minimal de servicii se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat şi cuprinde servicii de îngrijire a sănătăţii, medicamente şi materiale sanitare numai în cazul urgenţelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemoepidemic, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenţie şi îngrijiri de asistenţă medicală comunitară şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Menţionează că, însăşi instanţa a arătat că pârâţii au calitate procesuală pasivă motivat de faptul că aceştia fie au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, fie au atribuţii în ceea ce priveşte decontarea în reieşim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului indicat.

Se poate observa că instanţa de fond a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive ca urmare a faptului că au atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentului. De reţinut, este faptul că obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului OLAPARIB (LYNPARZA) în regim de compensare 100%, şi nu includerea în listă aşa cum motivează instanţa.

În concluzie, în acţiunea având obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologie, afecţiunea adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulară compatibil cu origine genitală internă, mutaţie BRCA negativ (fără mutaţie BRCA) de care suferă reclamanta, fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României, sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Susţine în continuare recurentul Ministerul Sănătăţii că instanţa de fond a făcut confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, raportat la speţa dedusă judecăţii s-a reţinut că, în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operatiune administrativă din sfera de competentă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a unei alte autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a pârâţilor, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuţiile legale ale fiecărui pârât în materie.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau Iară contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fi cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

De asemenea, potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătăţii alături de ANMDMR şi Guvernul României este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi are calitate procesual pasivă într-o acţiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici acordarea acestora către pacienţi.

În ceea ce priveşte aparenţa de drept în favoarea reclamantei, susţine recurentul că, în analiza existenţei/inexistenţei aparentei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Chiar dacă instanţa a reţinut faptul că pentru diagnosticul reclamantei, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - OLAPARIB (LYNPARZA), iar utilizarea acestui medicament în afecţiunea reclamantei se face off-label, în acesta caz medicii şi pacienţii asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivela naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, în continuare reţine că în ceea ce priveşte aparenţa dreptului pretins, potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul OLAPARIB (LYNPARZA), acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicaţii terapeutice, nu şi pentru cea de care suferă reclamanta, conţinutul Listei poate fi oricând modificat potrivit legii, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci şi din iniţiativa autorităţilor, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea,

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamanta nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului OLAPARIB (LYNPARZA), în regim de compensare 100%.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006 unităţile de specialitate care implementează programe naţionale de sănătate au obligaţia utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, precum şi obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti şi a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaţiei bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât şi în execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli. In conformitate cu prevederile art. 57 alin. (2) respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006, CNAS asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate prevăzute la alin. (1) şi (2) din art. 1a care facem referire sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată şi completată, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personal se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului în temeiul prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, dispoziţia instanţei prin care aceasta a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

In aplicarea prevederilor legale mai sus menţionate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Astfel au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989.

De data intrării in vigoare a ordinului mai sus menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente in sistemul de asigurări sociale de sănătate luând in calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum şi costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligaţia de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat pentru anul 2020 astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul la sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului OLAPARIB (LYNPARZA) diagnosticul "adenocarcinom cu arhitectură papilară si glandulară compatibil cu origine genitală internă, mutaţie BRCA negativ (fără mutaţie BRCAV nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Ministerul Sănătăţii are competenta de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe viaţă au formulat solicitări în acest sens.

Aşadar, potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014 numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afişat pe site-ul propriu, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Criteriile pentru includerea condiţionată, respectiv neincluderea în listă, sunt prevăzute în anexa nr. 2 la OMS nr. 861/2014.

Pentru asigurarea cadrului legislativ care să permită încheierea acestor contracte a fost aprobată Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare şi pentru modificarea unor acte normative.

Cu privire la neprejudecarea fondului, susţine recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii că, prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului OLAPARIB (LYNPARZA).

Prin acordarea medicamentului OLAPARIB (LYNPARZA) în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Potrivit art. 6 alin. (1) C. proc. civ., orice persoană are dreptul la judecarea cauzei sale în mod echitabil, în termen optim şi previzibil, de către o instanţă independentă, imparţială şi stabilită de lege. In acest scop, instanţa este datoare să dispună toate măsurile premise de lese şi să asigure desfăşurarea cu celeritate a judecăţii.

Potrivit art. 7 C. proc. civ., procesul civil se desfăşoară în conformitate cu dispoziţiile legii şi judecătorul are îndatorirea de a sigura respectarea dispoziţiilor legii privind realizarea drepturilor şi îndeplinirea obligaţiilor părţilor din proces.

Legalitatea constituie o cerinţă obiectivă într-un stat de drept, precum şi o garanţie a desfăşurării în condiţii optime a mecanismului de înfăptuire a justiţiei, întrucât excede arbitrariul şi lipsa de previzibilitate.

Orice măsură dispusă de instanţă în cadrul procesului trebuie să se întemeieze pe prevederile legale incidente, în caz contrar hotărârea fiind susceptibilă de a fi desfiinţată în căile de atac.

Este evident că instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunţarea soluţiei făcând abstracţie de apărările părţilor şi de legislaţia în vigoare aplicabilă în prezenta cauză.

Având în vedere cele reţinute de către instanţa de fond, soluţia instanţei este dată cu subiectivul evidenţiat în afirmaţiile mai sus arătate, excluzând toate prevederile legale incidente în cauză şi invocate de către pârâţi.

Utilizarea unui medicament off-lebel, respectiv fără respectarea indicaţiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN SI A CONSILIULUI.

În conformitate cu prevederile Tratatului de Funcţionare a Uniunii Europene TFUE, ratificat prin Legea nr. 157/2005, Titlul XIV - Sănătatea, art. 168, acţiunea Uniunii respectă responsabilităţile statelor membre în ceea ce priveşte definirea politicii lor de sănătate, precum şi organizarea şi prestarea de servicii de sănătate şi de îngrijire medicală. Responsabilităţile statelor membre includ administrarea serviciilor de sănătate şi de îngrijire medicală, precum şi repartizarea resurselor care sunt alocate acestora,

Astfel, atât timp cât România a transpus prevederile art. 6 din Directiva 89/105 CEE prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, iar aceasta a aprobat criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau tară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, autoritatea administrativă nu poate fi obligată de instanţa de judecată să includă în lista pozitivă aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a unui medicament care nu a parcurs întreaga procedură privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau iară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Consideră că, prin obligarea autorităţii administrative, de către instanţa de contencios administrativ, la finanţarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament, care a obţinut aviz negativ de la Agenţia Europeană a Medicamentului EMA/577647/2014 pentru extinderea indicaţiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanţarea acestora duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, coroborat cu prevederile art. 52 şi urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, fiind depăşite astfel atribuţiile puterii judecătoreşti, motiv de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Prin urmare, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecând cauza, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

La rândul său, recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, în sensul casării sentinţei recurate şi în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În esenţă, în motivare, a arătat că soluţia primei instanţe este nelegală şi netemeinică, hotărârea pronunţată fiind dată cu aplicarea greşită a legii, având o motivare neclara şi lacunara şi întemeiată pe considerente de drept străine cauzei, instanţa neţinând cont de dispoziţiile legale în materie si de starea de fapt reala, dovedită cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei.

Pe cale de excepţie, a susţinut recurenta faptul că CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice neautorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83 si Directivei 89/105.

A arătat aceeaşi parte că extinderea indicaţiei unui medicament, aşa cum este cazul medicamentului în litigiu, adică extinderea utilizării unui medicament si la alte afecţiuni decât cele deja autorizate de punere pe piaţă se realizează pe baza evaluării acestei afecţiuni/patologii pentru medicamentul respectiv, care să fi demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care să fi fost inclusă, la solicitarea exclusivă a deţinătorului de punere pe piaţă, în Rezumatul Caracteristicilor Produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului.

A criticat faptul că instanţa de fond nu a constatat faptul că, în cazul de faţă, medicamentul în litigiu este autorizat de punere pe piaţă în Uniunea Europeană de către Agenţia Europeană a Medicamentului, revizuirea RCP-lui acestui medicament şi autorizarea medicamentului în litigiu pentru indicaţia terapeutică de " adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulară compatibil cu origine genitală internă, mutaţie BRCA negativ" se realizează tot de către această autoritate europeană, numai la solicitarea expresă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu.

Deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a autorizat indicaţia terapeutică specificată de reclamantă, sens în care CNAS nu ar fi putut avea calitate procesuală pasivă în cauză şi să garanteze, să asigure şi să deconteze medicamentul solicitat în condiţiile în care nu deţine pârghiile necesare în acest sens.

Legiuitorul nu prevede în sarcina CNAS nicio procedură de demarare a autorizării indicaţiei terapeutice a unui medicament în vederea includerii acestuia in Listă, iar casele de asigurări de sănătate şi iu CNAS, pot deconta numai medicamentele care sunt incluse în Listă, medicamente ale cărui indicaţii terapeutice trebuie să fie autorizate si evaluate, potrivit legii.

Toate aceste aspecte nu au fost reţinute de către prima instanţa care a realizat o analiză superficială a obiectului cauzei.

A criticat faptul că instanţa de fond a realizat numai aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările si completările ulterioare şi nu a făcut aplicarea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

Instanţa de fond nu s-a raportat nici la prevederile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare si nu a reţinut faptul că, după autorizarea de către Agenţia Europeană a Medicamentului a indicaţiei terapeutice precizate de către reclamantă, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, prin cerere scrisă adresată ANMDMR, conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, si potrivit \ Anexei 2 şi Anexei 4 din ordinul anterior enunţat, poate solicita evaluarea medicamentului în litigiu pentru afecţiunea reclamantei în vederea includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, urmând ca ANMDMR, în baza raportului structurii de specialitate sa emită DECIZIE pentru includerea în Listă a medicamentului potrivit art. 2 şi art. 5A1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la prevederile din Anexa 6 la ordinul anterior invocat, iar "în situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă NU ESTE DE ACORD cu decizia emisă, acesta poate depune o CONTESTAŢIE la Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea naţională competentă", potrivit Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat.

Prin urmare, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului OLAPARIB este cel care demarează procedura de evaluare (după efectuarea autorizării) a indicaţiei de "adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulara compatibil cu origine genitală Internă, mutaţie BRCA negativ":

În vederea includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şicompletările ulterioare, şi în vederea elaborării protocolului de administrare a medicamentului în litigiu pentru indicaţia de pericardită lichidiană, protocol care trebuie prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare; este cel care poate să CONTESTE rezultatul raportului de evaluare emis de către ANMDMR, potrivit dispoziţiilor anterior invocate.

Astfel, instanţa de fond nu a reţinut că este contrară legii evaluarea din oficiu a medicamentului pentru indicaţia specificata de reclamantă, care este neautorizată.

În concluzie, solicită a se admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS şi să se respingă acţiunea promovată în contradictoriu cu aceasta, ca fiind introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Pe fondul litigiului, a arătat că în cauza de faţă, prima instanţă, în mod eronat, a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare, atât a legislaţiei interne, a asigurărilor sociale de sănătate, cât şi a normelor de drept europene, de vreme ce nu a înţeles că tratamentul cu medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, numai cu respectarea prevederilor legale, europene şi naţionale.

Instanţa de fond a eludat prevederile aplicabile sistemului public de asigurări sociale de sănătate, respectiv prevederile art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi nu a avut în vedere faptul ca, sistemul riguros de farmacovigilenţa de la nivel naţional s-a raportat la cel stabilit la nivelul U.E. cu scopul de a evalua un medicament numai după ce acesta este autorizat, potrivit legii.

O altă critică adusă sentinţei civile de la fond de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate are în vedere faptul că prima instanţă nu a realizat o analiză corectă a cauzei şi nu luat în considerare faptul că, legiuitorul român a reglementat expres în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prin prevederile art. 241, art. 242 si art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, coroborate cu dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, dispoziţiile art. 3 alin. (1) si (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/S00/20081, cu modificările si completările ulterioare, ş dispoziţiile Anexei 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătăţii si la preşedintelui CNAS nr. 86-1/2014, cu modificările si completările ulterioare, faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale beneficiază de medicamente numai pe bază de prescripţie medicală.

Instanţa de fond nu a analizat şi nu a interpretat în mod legal si corect cadrul normativ european şi naţional incident speţei şi nu a constatat faptul că, pentru a putea fi acordat şi decontat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate medicamentul în litigiu şi pentru afecţiunea de care suferă intimata reclamantă ar fi trebuit depusă o cerere, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, la Agenţia Europeană a Medicamentului de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) şi la afecţiunea de care suferă reclamanta.

Mai susţine recurenta că judecătorul fondului nu s-ar fi raportat la Regulamentul nr. 726/2004, în special la articolele 5-9 din acesta, care conferă Agenţiei Europene Medicamentului o COMPETENŢĂ EXCLUSIVĂ de a proceda la examinarea cererilor de autorizaţie de punere pe piaţă în cadrul unei PROCEDURI CENTRALIZATE şi nici la art. 6 alin. (1) din Directiva nr. 2001/83.

Un alt aspect evidenţiat de recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate are în vedere faptul că prima instanţă nu a ţinut cont de faptul că medicul curant poate prescrie o schemă de administrare a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situaţia |a medicală a unui pacient, dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris si administrat, conform legii.

Pentru toate aceste motive, a solicitat admiterea recursului având în vedere faptul că, în mod greşit, prima instanţă nu a constatat faptul că rezumatul caracteristicilor produsului în litigiu şi protocolul terapeutic pentru medicamentul OLAPARIB nu cuprind în baza de prescriere si indicaţia specificată de reclamanta pentru a putea fi acordat acesteia şi decontat în procent de 100% şi fără temei legal a dispus obligarea pârâţilor asigure reclamantei medicamentul în litigiu pentru diagnosticul de "adenocarcinom cu papilară şi glandulară compatibil cu origine genitală interna, mutaţie BRCA negativ", pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală).

La rândul său, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă Agenţia Naţională A Medicamentului Şi A Dispozitivelor Medicale Din România, a solicitat admiterea recursului, iar pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susţinut în esenţă recurenta -pârâtă că instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, în condiţiile art. 153 C. proc. civ.

A susţinut astfel că Agenţia nu a fost convocată în dosarul de faţă, nefiindu-i, deci, respectat dreptul la apărare, în condiţiile în care celelalte părţi pârâte au fost convocate şi au avut astfel posibilitatea de a pune concluzii în dosar.

În fundamentarea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a arătat aceeaşi parte faptul că ANMDMR nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, mai ales că, potrivit Legi nr. 134/2019 nu are obligaţia de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate.

În conformitate cu disp. pct. III din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, instanţa de judecată poate obliga Agenţia la soluţionarea unei cereri a unui petent pentru a include un medicament în Listă iar nu la asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimatul reclamant, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală),a medicamentului Lynparza se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Lynparza nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, este evident că ANMDMR nu are atribuţii în asigurarea tratamentului asigurat, ci dimpotrivă; are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de suferă.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/200 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe ba prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În prezenta cauză medicamentul a cărui compensare se solicită, este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamente or care se acordă în cadrul Programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Or, în raport cu atribuţiile şi competenţele Agenţiei, prevăzute de Legea nr. 134/2019, de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, recurenta a arătat că este evident că Agenţia nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Astfel, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a ANMDMR neputându-se supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu poate iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulară compatibil cu origine genitală mutaţie BRCA negativ, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, a subliniat că utilizarea medicamentul Lynparza pentru indicaţia adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulară internă mutaţie BRCA negativ, se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. A mai invocat recurenta şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Apărările formulate în cauză

Niciuna dintre părţi nu a formulat întâmpinare, deşi recursurile au fost comunicate tuturor părţilor în termenul legal, intimata - reclamantă A. formulând apărări în cadrul unor Note Scrise, aceasta solicitând respingerea recursurilor, ca nefondate.

Procedura de soluţionare a recursurilor

În această etapă procesuală s-a derulat procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486, art. 490 C. proc. civ.

În temeiul dispoziţiilor art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471' şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin Rezoluţia Preşedintelui completului învestit aleatoriu cu soluţionarea dosarului din data de 25.05.2021 a fost fixat primul termen pentru judecata recursurilor la data de 05.10.2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor, când, considerând că au fost lămurite toate împrejurările de fapt şi temeiurile de drept ale cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 394 C. proc. civ. a declarat dezbaterile închise, reţinând cauza spre soluţionare pe fondul celor patru recursuri ce fac obiectul pricinii dedusă judecăţii.

Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi în raport cu motivele de casare invocate şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, urmând a fi respinse, pentru considerentele expuse în continuare:

Cu titlu prealabil, Înalta Curte, având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi şi faptul că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală, va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimata-reclamantă A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând pronunţarea unei hotărâri prin care să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III a contencios administrativ şi fiscal.

Curtea de Apel Cluj, respingând excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE în cadrul întâmpinărilor, a admis cererea formulată de reclamantă şi a emis ordonanţa preşedinţială, cu efecte până la soluţionarea definitivă a litigiului ce formează obiectul dosarului sus indicat, iar o astfel de soluţie a instanţei de fond este una legală, instanţa de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt, reţinând că hotărârea primei instanţe este conformă exigenţelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., iar prin intermediul acesteia prima instanţă a făcut o corectă aplicare şi interpretare a normelor de drept material incidente materiei ordonanţei preşedinţiale.

Referitor la criticile recurentei Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. ce reglementează situaţia "când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii", reţine Înalta Curte faptul că partea a susţinut necitarea sa pentru termenul de judecată de la data de 22.04.2021, invocând astfel încălcarea dreptului la apărare.

Instanţa de control judiciar, analizând actele şi lucrările dosarului de fond din această perspectivă constată că, pentru termenul de judecată din data de 22.04.2021, având în vedere obiectul cauzei dedusă judecăţii şi procedura de soluţionare a acesteia, astfel cum este prevăzută la art. 999 alin. (3) C. proc. civ., ce impune ca judecata să se facă " de urgenţă şi cu precădere", în mod corect şi legal, citarea tuturor părţilor din proces s-a făcut pe e-mail (poştă electronică), fiind avute în vedere dispoziţiile art. 241 alin. (1)-(3) din C. proc. civ., referitoare la asigurarea celerităţii ce prevăd că:

"1 Pentru cercetarea procesului judecătorul fixează termene scurte, chiar de la o zi la alta.

2. Dacă există motive temeinice, se pot acorda şi termene mai îndelungate decât cele prevăzute la alin. (1).

3 . . . . . . . . . .instanţa va putea dispune ca încunoştiinţarea părţilor să se facă şi telefonic, telegrafic, prin fax, poştă electronică sau prin orice mijloc de comunicare ce asigură, după caz, transmiterea textului actului supus comunicării ori înştiinţarea pentru prezentarea la termen . . . . . . . . . ."

Deopotrivă, constată instanţa de control judiciar că citarea părţilor prin e-mail este prevăzută şi la articolul 154 alin. (6) C. proc. civ., ce are următorul conţinut:

"Comunicarea citaţiilor şi a altor acte de procedură se poate face de grefa instanţei şi prin telefax, poştă electronică sau prin alte mijloace ce asigură transmiterea textului actului . . . . . . . . . .".

Înalta Curte constată astfel că din actele doveditoare existente la dosarul de fond, respectiv dosar rezultă că toate părţile din proces au fost citate pentru termenul de judecată din data de 22.04.2021 prin poştă electonică, având în vedere termenul scurt stabilit de judecător prin Rezoluţia întocmită la data de 15 aprilie 2021, recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale fiind citată la adresa de e-mail x@x.ro, împreună cu citaţia fiind comunicată şi cererea de chemare în judecată, astfel cum rezultă din documentul ataşat la dosarul de fond, aceeaşi metodă de transmitere a actelor de procedură şi implicit aceleaşi adrese de e-mail fiind folosite de prima instanţă şi pentru comunicarea hotărârii ce face obiectul controlului judiciar de faţă, recurenta neinvocând prin cererea de recurs şi necomunicarea acesteia, deşi adresa de e-mail folosită pentru comunicarea citaţiei la termenul de judecată din data de 22.04.2021 şi pentru comunicarea hotărârii recurate, a fost aceeaşi, respectiv x@x.ro, astfel cum rezultă din înscrisurile existente la dosarul de fond.

Nefiind contestată adresa de e-mail la care s-a făcut citarea recurentei, critica acesteia privind necitarea şi încălcarea dreptului la apărare, este nefondată.

Prin urmare, niciuna dintre criticile expuse de recurenta în susţinerea motivului de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. nu se confirmă, sens în care instanţa de control judiciar nu poate constata nelegalitatea îndeplinirii procedurii de citare de la fondul cauzei sau încălcarea dreptului la apărare, aspecte de natură a conduce la reformarea hotărârii primei instanţe.

Totodată, Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 425 C. proc. civ., judecătorul fondului expunând silogismul logico - juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, fiind clare raţiunile avute în vedere de judecătorul de primă jurisdicţie la pronunţarea acesteia.

Reţine însă Înalta Curte că, în esenţă, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte constată, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Deopotrivă, constată instanţa de control judiciar că, deşi recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul doar pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în dezvoltarea motivelor de recurs a invocat şi motivarea neclară şi lacunară a soluţiei date de instanţa de fond, "întemeiată pe considerente de drept străine cauzei", aceste critici încadrându-se de fapt în motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., fără ca aceasta să redea din hotărâre considerentele de drept apreciate ca fiind străine cauzei.

Înalta Curte reţine că acest motiv de casare vizează contrarietatea între considerentele unei hotărâri, adică contrarietate între un considerent al hotărârii cu un alt considerent al hotărârii, ceea ce presupune, obligatoriu, indicarea a cel puţin două considerente ale hotărârii şi indicarea modului în care cele cel puţin două considerente ale hotărârii ar fi în contradicţie unul cu celălalt.

Ori, în cadrul cererii de recurs, recurenta nu a argumentat deloc pretinsa contradicţie a considerentelor şi nici nu a menţionat în concret care dintre considerentele instanţei de fond nu ar avea legătură cu natura cauzei, fiind astfel străine acesteia.

Contrar susţinerilor recurenţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar constată că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat argumentele invocate şi probele administrate, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată, hotărârea atacată nu este contradictorie şi nu conţine motive străine de natura cauzei, aşa încât respectă cerinţele prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

Faptul că cei doi recurenţi nu împărtăşesc raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, nu poate conduce la incidenţa în cauză a motivului de casare invocat.

De altfel, Înalta Curte reţine că, deşi pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate invocă neanalizarea unor prevederi legale, contradicţii între acestea în raport cu soluţia pronunţată sau motivarea neconvingătoare, în realitate se invocă aplicarea greşită a respectivelor norme, aşa încât criticile urmează să fie analizate din această perspectivă.

Ca urmare şi motivul de casare prev. de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., este nefondat.

Aceeaşi situaţie se constată şi în cazul criticilor vizând depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, încadrate de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. Or, recurentul-pârât a expus critici referitoare la încălcarea normelor de drept intern în materie, respectiv a prevederilor Legii nr. 500/2002, din perspectiva depăşirii resurselor bugetare alocate programelor de sănătate curative, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

În concluzie, Înalta Curte constată că hotărârea primei instanţe a fost pronunţată în limitele atribuţiilor puterii judecătoreşti şi respectă exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., judecătorul fondului explicând raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată, motiv pentru care criticile recurenţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate circumscrise motivelor de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 6 C. proc. civ., sunt nefondate.

Referitor la criticile recurenţilor subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., potrivit cărora casarea hotărârii se poate cere când aceasta a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, Înalta Curte constată, de asemenea, că nu pot fi primite.

Criticile privind greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor sunt nefondate.

Din această perspectivă sunt relevante următoarele prevederi din Legea nr. 95/2006:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 arată că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Potrivit prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, se eliberează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului solicitat, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Înalta Curte constată că toţi pârâţii chemaţi în judecată au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală prin hotărâre.

Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată, deci, de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuţia unităţilor sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reţinut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispoziţiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Olaparib (Lynparza) pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulară compatibil cu origine genitală internă, mutaţie BRCA negativ" . Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

În temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, "(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Olaparib (Lynparza), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom.

Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii.

Se reţine că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu dispoziţiile Legii nr. 95/2006, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul de elaborare a listei referitoare la medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, motiv pentru care calitatea procesuală pasivă a acestor autorităţi este pe deplin justificată.

Altfel spus, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind împărţită între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care adoptă hotărârea de aprobare a listei. Pe baza listei aprobate, structurilor Casei le revine competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Totodată, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată:

"Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate."

Având în vedere toate dispoziţiile legale anterior menţionate, Înalta Curte constată că, în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicaţiile corespunzătoare şi a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate toate instituţiile pârâte, astfel încât acestea au calitate procesuală pasivă în cauza de faţă, în care nu se analizează pe fond obligaţiile pârâţilor, ci se stabileşte doar o aparenţă de drept în favoarea reclamantei.

Aşadar, în mod corect s-a apreciat că, întrucât reclamanta urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor unui medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege, cu privire la care au fost demarate procedurile de includere în listă, aceste autorităţi au atribuţii şi drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri, având, deci, şi calitate procesuală pasivă, criticile de nelegalitate ce vizează lipsa calităţii procesuale pasive a acestor autorităţi, expuse în cadrul recursurilor, fiind nefondate.

Instanţa de control judiciar constată că nu poate primi nici criticile recurenţilor ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În cauză, criticile recurenţilor vizezază neîndeplinirea a două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru afecţiunea de care suferă, apreciind că acesta nu are un asemenea drept.

Instanţa de control reţine că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate.

Astfel, aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente cauzei.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatei-reclamante şi este de natură a justifica demersul acestuia pentru obţinerea medicamentului în litigiu, în mod provizoriu, în regim de compensare.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, apreciind că este singurul tratament disponibil şi dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom.

Se constată, aşadar, că, referitor la prima condiţie, reprezentată de urgenţă, este pe deplin dovedită, având în vedere înscrisurile medicale pe care intimata-reclamantă le-a depus la dosar, din care rezultă boala de care suferă - "adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulară compatibil cu origine genitală internă, mutaţie BRCA negativ, cu metastaze hepatice" - fiind vorba despre o afecţiune gravă, cu consecinţe de natură a-i pune în pericol dreptul la sănătate şi chiar la viaţă, în lipsa tratamentului prescris de medicul oncolog, ce a considerat necesar a-i administra în tratamentul de chimioteraptie şi tratament cu bevacizumab şi Olaparib.

Totodată, preţul ridicat al medicamentului solicitat şi cheltuielile foarte mari deja avansate de reclamantă, în contextul stării de sănătate la acest moment justifică urgenţa luării măsurilor care se impun prin care să fie asigurat medicamentul respectiv în regim de compensare 100%.

Reţine astfel Înalta Curte că, în raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata-reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Deopotrivă, aminteşte că, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Lynparza), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

S-a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantei şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele recurentului Ministerul Sănătăţii, referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Deopotrivă, Înalta Curte constată că nici susţinerile recurentei ANMDM conform cărora produsul nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă, respectiv indicaţia terapeutică " "adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulară compatibil cu origine genitală internă, mutaţie BRCA negativ, cu metastaze hepatice" nu se află inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania, nu prezintă relevanţă în prezenta cauză în care procedura specială a ordonanţei preşedinţiale presupune doar analizarea aparenţei dreptului şi nu tranşarea fondului dreptului disputat de părţi, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul aceleiaşi curţi de apel, respectiv Curtea de Apel Cluj, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021. Aşadar, reţine Înalta Curte că aspectele referitoare la îndeplinirea condiţiilor invocate de această recurentă, pot fi analizate în cadrul acelui litigiu, nu şi în cadrul litigiului de faţă, ce vizează doar aparenţa de drept.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Contrar susţinerii recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie anterior evocată.

Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4,5,6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate, cu consecinţa menţinerii, ca legale, a hotărârii atacate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 129/2021 din data de 23 aprilie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 5 octombrie 2021.