Off-label oncology combination therapy reimbursement and denial of interim presidential order due to lack of apparent right under therapeutic protocols

Şedinţa publică din data de 15 septembrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 7 martie 2022 sub nr. x/2022, reclamanta Moroşan Aurica, în contradictoriu cu Guvernul României Bucureşti, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Publică Bucureşti şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Bucureşti a solicitat să se dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluţionarea prezentei cauze.

De asemenea, a solicitat în temeiul dispoziţiilor art. 997 alin. (3) C. proc. civ., ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 33 din 24 martie 2022 a Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, s-au dispus următoarele măsuri:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesual pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurare de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,

- a fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială,

- au fost obligaţi pârâţii ca, până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO).

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 33 din 24 martie 2022 a Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au formulat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1 Recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a apreciat că hotărârea recurată este dată cu greşita interpretare şi aplicare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Astfel, în primul rând, recurenta-pârâtă a înţeles să critice motivarea primei instanţe referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii proesuale pasive a CNAS, referitor la solicitarea reclamantei, susţinând, în esenţă, că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi de atribuţiile acesteia expres reglementate de dispoziţiile art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, neavând competenţa şi temeiul legal pentru a dispune extinderea indicaţiilor terapeutice în ceea ce priveşte combinaţia de medicamente solicitată.

Recurenta a susţinut că pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală, in regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice, în condiţiile în care, indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă respectiv de adenocarcinom de colon sigmoid nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului si nici la nivel naţional de către ANMDM. Totodată această afecţiune nici nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produselor (RCP-ul medicamentelor REGORAFENIB şi NIVOLUMAB) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecţiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentelor, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu nu a solicitat acest lucru.

În ceea ce priveşte medicamentul REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA), recurenta a arătat că acesta este inclus în lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se în sublista C secţiunea C2, PNS 3: Programul Naţional de Oncologie cu adnotarea 1. Indicaţiile pentru care acest produs se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate conform Ordinului MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, sunt: monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost trataţi anterior cu Sorafenib.

Referitor la medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), recurenta a arătat că acesta este inclus în lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, având codurile ATC:LO1XC171 şi LO1XC17dregăsindu-se în sublista C secţiunea C2, PNS 3: Programul Naţional de Oncologie, enumerându-se indicaţiile pentru acest produs.

Pentru indicaţia cancer colorectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad, medicamentul OPDIVO a fost recent autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă pentru acest medicament nu se identifică cereri depuse de DAPP sau raport deevaluare HTA pe site-ul autorităţii competente (ANMDMR) în secţiunea "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale".

Pe cale de consecinţă, cele două medicamente vor putea fi rambursate în sistemul de asigurări de sănătate pentru diagnosticul adenocarcinom de colon sigmoid în momentul în care vor fi îndeplinite condiţiile legale pentru includerea condiţionată/necondiţionată a acestuia în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentelor REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) şi NIVOLUMAB (denumire comercială ORDIVO) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi nu au fost solicitate a fi autorizate şi evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piată a medicamentului în litigiu.

Se mai arată că, în cauza de faţă, nu se poate constata o pasivitate a autorităţilor publice, întrucât medicamentele solicitate de intimată nu pot fi supuse proceselor de autorizare şi evaluare de către ANMDM, în condiţiile legii, atât timp cât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a acestor medicamente nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţia "adenocarcinom de colon sigmoid ".

A mai menţionat recurenta faptul că, prima instanţă nu a reţinut un aspect extrem de important pentru soluţionarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului) şi dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greşit prima instanţă a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale şi totodată a apreciat că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, pronunţând astfel o soluţie vădit nelegală. Instanţa de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimatei-reclamante nu există aparenţa de drept.

Numai în ipoteza în care, indicaţia terapeutică/afecţiunea reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantele, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei, s-ar fi putut lua in discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situaţia în speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

3.2 Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât a invocat motivele de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., susţinând, din perspectiva primului motiv de casare invocat, că instanţa de fond greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, CNAS, ANMDM şi Guvernul României, reţinând că fiecare dintre pârâtii chemati în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

A menţionat că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Totodată, a susţinut că motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, în concret, la situaţia de fapt reţinute de instanţă, existând astfel ontradicţie între textele legale incidente şi soluţia dată, făcând trimitere şi la dispoziţiile art. 425 C. proc. civ.

Pe fond, din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul a susţinut că soluţia primei instanţe este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

S-a arătat că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului, conturată de faptul că medicamentele REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) sunt incluse în schema pentru alte afecţiuni oncologice şi din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat s-a conturat o îmbunătăţire relativă a stării de sănătate a acesteia.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, în opinia recurentului, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamanta, în calitate de asigurată, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentele solicitate în peţitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentelor REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

3.3 Recursul formulat de pârâta ANMDMR

Prin cererea de recurs, din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a criticat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acesteia.

Recurenta a susţinut că obligarea sa la asigurarea pentru reclamantă a tratamentului cu REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) şi NIVOLUMAB (denumire comercială ORDIVO) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pentru indicaţia adenocarcinom de colon sigmoid, nu este admisibilă atât timp cât autoritatea nu a refuzat nejustificat de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care acest medicament nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Medicamentele REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) nu sunt autorizate şi pentru indicaţia adenocarcinom de colon sigmoid, afecţiunea de care suferă reclamanta, ci pentru alte afecţiuni expres menţionate.

Astfel, medicamentul REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) este deţinut de compania A., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentului nr. 762/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instruire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente. În aceste condiţii, medicamentul este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentului adulţilor cu următoarele tipuri de cancer: neoplasm colorectal metastazat, tumori stromale gastrointestinale, carcinom hepatocelular, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului expres prevăzute.

Medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) este deţinut de compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raporta la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentului nr. 762/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instruire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente. În aceste condiţii, medicamentul este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentului adulţilor cu următoarele tipuri de cancer: melanom, tratament adjuvant al melanomului, cancer bronho pulmonar, carcinom renal-opdivo, limfom Hodkin clasic, cancer scuamos de cap şi gât, carcinom urotelial, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului expres prevăzute.

Indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon sigmoid nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor STIVARGA şi OPDIVO, care potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/2CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare. De asemenea, protocolul terapeutic pentru cele două medicamente nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon sigmoid - afecţiunea reclamantei pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Enunţând dispoziţiile art. 11 din Directiva 2001/83/2CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, a anexei la această hotărâre, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, recurenta a susţinut că medicamentele a căror compensare se solicită sunt incluse în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripşie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul indicaţiilor terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului, conform Anexei nr. 1 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 (protocol terpautic corespunzător poziţiei nr. 170 cod L01XE21 şi poziţiei nr. 147 cod L01XC17).

În concluzie, conform protocoalelor terapeutice, asocierea dintre Regorafenibum şi Nivolumabum nu este indicată pentru a fi prescrisă în regim rambursat pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon sigmoid.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. recurenta-pârâtă a arătat că sentinţa recurată conţine motive contradictorii, existând o contradictie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Făcând trimitere la dispoziţiile Legii nr. 134/2019, ale Legii nr. 95/2006, şi ale OMS nr. 961/2014, prin raportare la obiectul cauzei, respectiv obligarea pârâtilor să îi asigure intimatei-reclamante pe bază de prescripţie medicală (fără contribuţie medicală) medicamentele Stivarga şi Opdivo pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon sigmoid, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, văzând atribuţiile ANMDMR, în opinia acesteia, fiind evident că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat.

În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. recurenta-pârâtă a susţinut că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Astfel, în opinia sa, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentelor solicitate conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentele nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia adenocarcinom (cancer) de colon sigmoid, de care poate beneficia intimata reclamantă în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, pârâta a fost prejudiciată prin încălcarea dreptului la un proces echitabil.

Totodată, recurenta a apreciat că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

A mai menţionat că, pentru extinderea indicaţiilor celor două medicamente, respectiv pentru autorizarea unei noi indicaţii, cum ar fi adenocarcinomul de colon sigmoid, cel puţin unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să depună o cerere de aprobare a unei noi indicaţii terapeutice către Agenţia Europeană a Medicamentului, ca urmare a rezultatelor de eficacitate şi siguranţă dovedite în studii clinice, a asocierii acestor medicamente, pentru această nouă indicaţie (în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008).

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a pârâtei, întrucât deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, iar medicamentele nu îndeplinesc două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia adenocarcinom (cancer) de colon sigmoid. care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privinţa medicamentelor nefiindu-le îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 7 iunie 2022, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 15 septembrie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită co cerere de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta Moroşan Aurica, în contradictoriu cu Guvernul României Bucureşti, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Publică Bucureşti şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Bucureşti, a solicitat să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluţionarea prezentei cauze, iar, în temeiul dispoziţiilor art. 997 alin. (3) C. proc. civ., executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

Prin sentinţa recurată, cererea de ordonanţă preşedinţială a fost admisă, pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România formulând cereri de recurs.

Cu prioritate, se impune a se arăta că majoritatea motivelor de casare circumscrise dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune celor trei recursuri promovate, motiv pentru care vor fi analizate împreună având în vedere şi faptul că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Un prim motiv de recurs invocat se referă la faptul că instanţa de fond, în mod greşit, a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză.

Cu privire la susţinerile din cele trei recursuri, se observă că, în cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor să-i asigure intimatei-reclamante, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pe bază de prescriptie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contributie personală), până la solutionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, având în vedere că aceştia au potrivit dispoziţiilor legale atribuţii în procesul de introducere/extindere a indicaţiilor pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, atribuţii care trebuie exercitate împreună pentru a se ajunge la finalitatea urmărită de reclamantă. În condiţiile în care pârâţii nu au realizat nici un demers legal în limitele atribuţiilor ce le revin şi având în vedere că atribuţiile fiecărui pârât sunt parte a unui întreg proces ce are ca final completarea Listei cu un nou medicament sau extinderea indicaţiilor pentru un medicament deja existent, se justifică calitatea procesual pasivă a tuturor pârâţilor în cadrul cererii de ordonanţă presedinţială.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării Listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor pârâţi privind lipsa calităţii lor pasive în prezenta cauză, nu pot fi primite, neputând fi reţinută incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. din perspectiva greşitei soluţionări a excepţiilor invocate de aceştia în faţa primei instanţe.

Înalta Curte apreciază că în cauză nu sunt aplicabile nici prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., sub aspectul insuficientei motivări şi al contradicţiei considerentelor, astfel cum a fost invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii ori al contradicţiei considerentelor susţinută de pârâta ANMDMR.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Aminteşte instanţa de recurs că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expusă în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Totodată, în acord cu dispoziţiile art. 22 alin. (2) din C. proc. civ., revine judecătorului de fond sarcina ca, în soluţionarea cererii de chemare în judecată, să stabilească situaţia de fapt specifică procesului, iar în funcţie de aceasta să aplice normele juridice incidente.

Or, în cauza de faţă, Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă, insuficienta motivare neputând fi reţinută, raportat la sentinţa atacată, în sensul invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii.

Cerinţa motivării adecvate a unei hotărâri judecătoreşti nu trebuie confundată cu obligaţia de a răspunde tuturor argumentelor prezentate în vederea susţinerii temeiurilor de fapt şi de drept pe care se întemeiază solicitările părţilor litigante, fiind suficient ca aceste argumente să fie tratate grupat, în analiza aspectelor relevante care fundamentează poziţia procesuală a acestora.

O hotărâre motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa şi să ofere toate garanţiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituţia României şi ale art. 6 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, nu poate fi atinsă de un viciu de nelegalitate rezultat din lipsa unui răspuns la fiecare argument cuprins în cererile părţilor, cât timp raţionamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestor argumente, chiar şi în condiţiile în care nu s-a referit expres la fiecare dintre ele.

Verificând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. şi explică în mod convingător soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut, în final, că cererea de ordonanţă preşedinţială îndeplineşte condiţiile impuse de art. 997 C. proc. civ.

O astfel de motivare permite exercitarea controlului ierarhic superior asupra legalităţii sale, asigurând, totodată, garanţiile necesare pentru efectivul acces la justiţie şi pentru evitarea arbitrariului în soluţionarea cauzei, astfel că nemulţumirea recurentei cu privire la soluţia pronunţată nu poate atrage reformarea sentinţei recurate din perspectiva tezei I a art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Totodată, nu este incidentă nici teza aceluiaşi articol cu privire la faptul că sentinţa recurată ar cuprinde motive contradictorii prin prisma argumentelor invocate de recurenti.

Înalta Curte aminteşte că în practica instanţelor de control judiciar s-a reţinut constant că este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.., atunci când există o contradicţie între soluţia pronunţată şi considerentele ce stau la baza acestea sau atunci când considerentele reflectă un caracter antagonic, nefiind posibil de urmărit raţionamentul care a stat la baza pronunţării soluţiei, niciunul dintre aceste aspecte neregăsindu-se în prezenta cauză.

Instanţa de control judiciar constată că celelalte argumente de ordin critic invocate de pârâţi pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006, criticile formulate fiind fondate.

Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., prin care reclamanta solicită obligarea pârâţilor la asigurarea combinaţiei de medicamente REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon sigmoid pe bază de prescriptie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contributie personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantei, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea intimatei reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Potrivit Protocolului terapeutic prevăzut de Ordinul comun al Ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 (Partea 2 din Anexele 1-3), prescrierea, eliberarea şi decontarea tratamentului cu medicamentul REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) se realizează numai pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost trataţi anterior cu Sorafenib.

În ceea ce priveşte medicamentul medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) acesta este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: melanom, tratament adjuvant al melanomului, cancer bronho pulmonar, carcinom renal-opdivo, limfom Hodkin clasic, cancer scuamos de cap şi gât, carcinom urotelial.

Prin urmare, se observă că afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă şi pentru care a solicitat tratamentul cu cele două medicamente, respectiv adenocarcinom de colon sigmoid, nu se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-urile mai sus menţionate, protocol prevăzut de Ordinul comun al Ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, este necontestat faptul că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu adenocarcinom de colon sigmoid, iar pe baza scrisorii medicale emisă de medicul curant i s-a recomandat continuarea tratamentului în combinaţie cu cele două medicamente mai sus indicate.

Însă Lista cu medicamente aprobată potrivit H.G. nr. 720/2008 şi Protocolul terapeutic pentru medicamentele REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), nu cuprind în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului şi indicaţia adenocarcinom de colon sigmoid, pentru ca această combinaţie de medicamente să poată fi compensată în condiţiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandată pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

De asemenea, pentru indicaţia terapeutică mai sus menţionată, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au depus la pârâta ANMDM solicitare în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice astfel că, în prezent, utilizarea acestui medicament în tratarea adenocarcinom de colon sigmoid se face off-label. În acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al intimatei-reclamante pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul intimatei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condiţiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentelor solicitate în regim de compensare.

Totodată, faptul că intimatei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu medicamentele REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), considerat aşadar de specialişti ca fiind benefic pentru afecţiunea sa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentelor în aceste condiţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unor medicamente în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acţiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluţionării cererii legitime a reclamantei, iar nu la o procedură viitoare şi incertă.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentele solicitate de intimata-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiţia vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluţia excedează limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va casa sentinţa atacată, iar, în rejudecare, se va respingere cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă.

Se vor menţine dispoziţiile privind respingerea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 33 din 24 martie 2022 a Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta Moroşan Aurica în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 15 septembrie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.