Delay in processing drug compensation application under OMS 861/2014: non-exemption from liability for administrative delay and liability for material damages

Şedinţa publică din data de 26 mai 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX a contencios administrativ şi fiscal la data de 01.10.2019 sub nr. x/2019, reclamanta A. a formulat în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul Românie cerere de chemare în judecată prin care a solicitat:

1. Obligarea pârâţilor la includerea pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Pertuzumabum (Perjeta);

2. Obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Pertuzumabum (Perjeta) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală);

3. Obligarea pârâţilor la plata sumelor de bani reprezentând contravaloarea serviciilor medicale aferente tratamentului chimioterapie cu medicamentul Perjeta, de care beneficiază în calitate de asigurat, începând cu luna martie 2019 până la finalizarea tratamentului prescris;

4. Obligarea pârâtelor la plata cheltuielilor de judecată.

La data de 24.07.2020, reclamanta a depus cerere precizatoare prin care a arătat ca înţelege să solicite obligarea pârâţilor la plata sumelor de bani reprezentând contravaloarea serviciilor medicale aferente tratamentului cu medicamentul Perjeta pentru perioada martie 2019 - octombrie 2019 cu titlu de despăgubiri materiale.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 105 din 3 februarie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a fost admisă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a fost respinsă acţiunea formulată împotriva acestor pârâţi ca fiind introdusă împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

A fost admisă acţiunea formulată de către reclamanta, A., în contradictoriu cu pârâta, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A fost obligată pârâta la plata sumelor de bani reprezentând contravaloarea serviciilor medicale aferente tratamentului cu medicamentul Perjeta pentru perioada martie 2019 - octombrie 2019 cu titlu de despăgubiri materiale.

3. Cererea de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond a formulat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea în tot a sentinţei recurate şi respingerea cererii de chemare în judecată, cu cheltuieli de judecată.

În motivarea recursului, a arătat că instanţa de fond nu a avut în vedere prevederile Anexei 1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 privind criteriile ce stau la baza evaluării includerii unui medicament în listă, respectiv criteriul prioritizării.

A menţionat recurenta că a avut în vedere evaluarea cererii depuse de către B. S.R.L. în raport de data depunerii şi a existenţei unor cereri similare înaintea acesteia care aveau prioritate.

A susţinut că evaluarea dosarului a fost finalizată de către Direcţia evaluarea tehnologiilor medicale prin emiterea raportului de evaluare a tehnologiilor medicale din 27.11.2019 şi a fost emisă decizia Preşedinteluil ANMDMR cu nr. 628/28.11.2019 care a fost transmisă către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii care, prin comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

A menţionat recurenta că alt motiv al finalizării evaluării la 27.11.2019 l-a reprezentat deficitul de personal al Direcţiei evaluare tehnologii medicale. Având în vedere numărul mare de dosare nefinalizate, numărul insuficient de personal de specialitate alocat evaluărilor tehnologiilor medicale, DETM a depus toate eforturile necesare finalizării într-un timp cât mai scurt a dosarului medicamentului Perjeta, fiind respectate criteriile de prioritizare prevăzute în legislaţia curentă.

A susţinut recurenta că termenul de 90 de zile menţionat de către prima instanţă este un termen de recomandare, nu de decădere. Totodată, a apreciat că instanţa de fond nu a făcut verificări în ceea ce priveşte cuantumul sumei solicitate de către reclamantă, din acest punct de vedere hotărârea fiind nemotivată.

4. Apărările intimatei

Intimata-reclamantă a formulat întâmpinare, solicitând în principal respingerea recursului ca fiind nul, iar în subsidiar ca nefondat, cu cheltuieli de judecată.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând cu prioritate, în raport de prevederile art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului invocată de intimata-reclamantă, Înalta Curte constată că aceasta este neîntemeiată şi urmează să o respingă, având în vedere că motivele de nelegalitate invocate de recurentă pot fi circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamanta a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care a solicitat obligarea pârâţilor la includerea pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Pertuzumabum (Perjeta), obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Pertuzumabum (Perjeta) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), obligarea pârâţilor la plata sumelor de bani reprezentând contravaloarea serviciilor medicale aferente tratamentului chimioterapie cu medicamentul Perjeta, de care beneficiază în calitate de asigurat, începând cu luna martie 2019 până la finalizarea tratamentului prescris.

Ulterior, reclamanta a precizat că solicită exclusiv obligarea pârâţilor la plata sumelor de bani reprezentând contravaloarea serviciilor medicale aferente tratamentului chimioterapic cu medicamentul antemenţionat pentru perioada martie 2019 - octombrie 2019, având în vedere emiterea Deciziei nr. 628/28.11.2019 prin care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a decis adăugarea medicamentului Pertuzumabum (Perjeta) pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate inclusiv pentru afecţiunea medicală de care suferă reclamanta.

Soluţia primei instanţe de admitere a acţiunii este legală, fiind împărtăşită şi de instanţa de control judiciar pentru că reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale pertinente, în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în cauză.

În ceea ce priveşte criticile subsumate motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte reţine că sunt nefondate.

Un prim set de critici priveşte faptul că instanţa de fond nu a avut în vedere prevederile Anexei 1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 privind criteriile ce stau la baza evaluării includerii unui medicament în listă, respectiv criteriul prioritizării.

A menţionat recurenta că a avut în vedere evaluarea cererii depuse de către B. S.R.L. în raport de data depunerii şi a existenţei unor cereri similare înaintea acesteia care aveau prioritate. Alt motiv al finalizării evaluării la 27.11.2019 l-a reprezentat, în opinia recurentei, deficitul de personal al Direcţiei evaluare tehnologii medicale. Având în vedere numărul mare de dosare nefinalizate, numărul insuficient de personal de specialitate alocat evaluărilor tehnologiilor medicale, DETM a depus toate eforturile necesare finalizării într-un timp cât mai scurt a dosarului medicamentului Perjeta, fiind respectate criteriile de prioritizare prevăzute în legislaţia curentă.

Înalta Curte reţine că dosarul depus la la autoritatea pârâtă de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată, B., a fost complet încă de la depunere, nefiind solicitat nici un document suplimentar.

Nu a fost probată nicio situaţie de excepţie prevăzută de lege care să justifice depăşirea termenului de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete pentru susţinerea cererii.

Potrivit art. 1357 din C. civ., "(1) Cel care cauzează altuia un prejudiciu printr-o faptă ilicită, săvârşită cu vinovăţie, este obligat să îl repare. (2) Autorul prejudiciului răspunde pentru cea mai uşoară culpă".

Potrivit art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."

"(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Cu privire la criteriul prioritizării, instanţa de control judiciar reţine că susţinerile recurentei nu sunt fondate, cele invocate nereprezentând o cauză exoneratoare de răspundere, având în vedere că legea stabileşte termenul maxim pentru formularea răspunsului, precum şi ipotezele în care acesta se poate prelungi.

În aceste condiţii, este corectă concluzia instanţei de fond în ceea ce priveşte culpa autorităţii în întârzierea emiterii deciziei cu privire la extinderea indicaţiilor pentru medicament.

A mai susţinut recurenta că termenul de 90 de zile menţionat de către prima instanţă este un termen de recomandare, nu de decădere. Totodată, a apreciat că instanţa de fond nu a făcut verificări în ceea ce priveşte cuantumul sumei solicitate de către reclamantă, din acest punct de vedere hotărârea fiind nemotivată.

Înalta Curte constată că instanţa de fond nu a făcut aprecieri în ceea ce priveşte calificarea termenului, ci doar a reţinut că nu a fost probată nicio situaţie de excepţie prevăzută de lege pentru a justifica depăşirea acestuia.

Concluzionând, instanţa de control judiciar apreciază că nu este fondat motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. şi că instanţa de fond a realizat o corectă aplicare şi interpretare a dispoziţiilor legale incidente cauzei.

Cu privire la critica subsumată motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., Înalta Curte apreciază că este neîntemeiată. Astfel, a invocat recurenta faptul că instanţa de fond nu a făcut verificări în ceea ce priveşte cuantumul sumei solicitate de către reclamantă, apreciind că, din acest punct de vedere, hotărârea este nemotivată.

Instanţa de control judiciar reţine că sentinţa instanţei de fond este motivată cu privire la cuantumul sumei solicitate, criticile privind eventualele verificări pe care trebuia să le facă instanţa de fond nefăcând obiectul căii de atac a recursului.

În condiţiile art. 453 din C. proc. civ., Înalta Curte va obliga recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la plata către intimata A. a sumei de 5000 RON reprezentând cheltuieli de judecată (reduse conform art. 451 alin. (2) din C. proc. civ.), respectiv onorariu avocaţial, dovedit prin depunerea la dosarul instanţei de recurs a facturilor aflate la filele x.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 105 din 3 februarie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului.

Respinge recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 105 din 3 februarie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Obligă recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la plata către intimata A. a sumei de 5000 RON reprezentând cheltuieli de judecată (reduse conform art. 451 alin. (2) din C. proc. civ.).

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 26 mai 2022.