Public health insurance reimbursement for imported oncological drugs: applicability of EU Directive 89/105 deadlines and mandatory marketing authorization holder initiation of cost-volume negotiations

Şedinţa publică din data de 24 mai 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 22.05.2020 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal sub numărul x/2020, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, anularea răspunsului CASMB cuprins în Adresa CASMB nr. x/13.05.2020 (comunicat reclamantei în data de 14.05.2020), anularea refuzului CASMB de decontare integrală a cheltuielilor medicale efectuate cu achiziţionarea medicamentului având DCI Eribulinum, comunicat prin răspunsul CNAS nr. RAP 108/31.03.20203 şi, pe cale de consecinţă, în principal, obligarea pârâtei CNAS la plata sumei totale de 60.766 RON, reprezentând cheltuieli medicale efectuate cu achiziţionarea medicamentului având DCI Eribulinum, sau, în subsidiar, obligarea pârâtei CNAS la emiterea unui act administrativ prin care să se dispună efectuarea plăţii sumei solicitate, cu cheltuieli de judecată.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1029 din 27 octombrie 2020, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis în parte cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a obligat pârâta ca, în termen de 15 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii, să înainteze Comisiei special constituite potrivit art. 2 din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018 poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului legal al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Eribulinum faţă de decizia ANMDM nr. 507/16.04.2019 de includere condiţionată a medicamentului Eribulinum în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în ceea ce priveşte disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, respingând, în rest, cererea de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei civile menţionate anterior în punctul I.2, au declarat recurs reclamanta A. şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Invocând incidenţa motivelor de recurs reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., recurenta - reclamantă a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, anularea Răspunsului CASMB, cuprins în Adresa CASMB nr. x/13.05.2020, prin care a fost respinsă plângerea prealabilă prin care recurenta a solicitat revocarea Răspunsului CNAS nr. RAP 108/31.03.2020. Totodată, recurenta a solicitat instanţei de recurs ca, procedând la soluţionarea pe fond a cauzei, să dispună anularea Refuzului CASMB de decontare integrală a cheltuielilor medicale efectuate cu achiziţionarea medicamentului având DCI Eribulinum, comunicat prin Răspunsul CNAS nr. RAP 108/31.03.2020 şi, pe cale de consecinţa, obligarea pârâtei CNAS la plata sumei totale de 60.766 RON, reprezentând cheltuieli medicale efectuate cu achiziţionarea medicamentului sus menţionat şi la emiterea unui act administrativ prin care să se dispună efectuarea plăţii sumei solicitate.

Urmare unei succinte prezentări a situaţiei de fapt şi a cadrului normativ, recurenta - reclamantă a criticat, dintr-o primă perspectivă, raţionamentul instanţei de fond privind exonerarea de răspundere a CNAS pentru prejudiciul afirmat de recurentă ca fiind generat patrimoniului său, apreciind, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că un atare raţionament este contradictoriu celui prin care instanţă fondului a concluzionat în sensul existentei culpei CNAS şi a Ministerului Sănătăţii în încălcarea prevederilor Directivei nr. 89/105 CEE, care stabilesc un termen de 90 de zile, urmat de un al doilea termen de 90 de zile pentru includerea în lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, lăsând în nelucrare o procedură obligatorie. Din această perspectivă, recurenta a învederat că prejudiciul său este unul cert şi lichid, iar exonerarea pârâtei de răspundere contrazice principiul de drept potrivit căruia nemo auditur propriam turpitudine allegans, neexistând o cauză exoneratoare de răspundere pentru inacţiunea pârâtei.

În opinia recurentei - reclamante, admiterea numai în parte a acţiunii este consecinţa unui raţionament incomplet, întemeiat pe o motivare contradictorie, nesusţinuta, până la capăt, într-un fir logic.

Printr-un alt set de critici, recurenta a reiterat faptul că medicamentul vizat de cererea sa nu se găseşte, în mod fizic, în România, pentru a fi administrat în tratamentul cancerului mamar triplu negativ, astfel că a fost nevoită să achite personal contravaloarea importului unor doze de Eribulinum, apreciind recurenta că cel mai probabil stabilirea de către CNAS a unui preţ maximal nerentabil pentru producător a determinat opţiunea acestuia de a nu-l comercializa în România.

A mai arătat recurenta că preţul unei doze este de 12.250 RON, sumă pe care este nevoită să o plătească la fiecare trei săptămâni, recurenta fiind în imposibilitatea finanţării tratamentului pe termen lung, iar analizele imagistice efectuate relevă faptul că, în cazul reclamantei, există beneficiu clinic în administrarea tratamentului cu Eribulinum.

Inovând motivul de recurs reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - reclamantă a învederat că, deşi instanţa de fond a reţinut exact circumstanţele de fapt ale cauzei, aceasta a făcut o aplicare şi interpretare greşită a normelor de drept material incidente, ignorând prevederile tratatelor la care România este parte, precum şi blocul de reglementare european.

În opinia recurentei, CNAS, împreună cu Ministerul Sănătăţii nu au respectat normele internaţionale care le impun măsuri care reglementează "dreptul la cel mai înalt standard posibil în sănătate", norme potrivit cărora restrângerea exerciţiului drepturilor fundamentale este inadmisibilă. În acest sens, recurenta a făcut trimitere la prevederile art. 12 al Pactului cu privire la Drepturile Economice Sociale si Culturale, potrivit cărora "Statele părţi au obligaţii imediate în legătura cu dreptul la sănătate".

În mod sintetic, recurenta a învederat că ar fi vorba de nerespectarea termenelor prevăzute de Directiva 89/105, susţinând că ordinele comune ale miniştrilor sănătăţii şi preşedinţilor CNAS eludează norme juridice cu putere superioară.

Printr-un alt set de critici recurenta a invocat incidenţa art. 1350 şi prevederilor secţiunii a 2-a a Capitolului IV din C. civ., privind răspunderea civilă, ce, în opinia sa, au fost greşit aplicate şi interpretate de prima instanţă. Astfel, recurenta - reclamantă a apreciat că, stabilind vinovăţia pârâtei, în mod eronat instanţa nu a obligat-o şi la repararea prejudiciului produs, creând o cauză de exonerare de răspundere neprevăzută de lege- propria faptă culpabilă.

A mai motivat recurenta - reclamantă şi în sensul că instanţa de fond nu a analizat decât parţial aspectele jurisprudenţei europene, făcând trimitere la cauzele C 444/05, C 372/04 şi C 157/99.

În opinia recurentei, Directiva 89/105, ca de altfel şi Directiva 2011/24 sau Regulamentele CE 1394/2007 şi 833/2007, stabilesc în expunerea de motive interpretări oficiale, urmate de interpretări obligatorii pentru Statele Membre pe care instanţa de la Strasbourg le-a dat în soluţionarea unor cauze lămurind eventualele dispoziţii considerate neclare sau eliptice. Din acest punct de vedere, recurenta a considerat nefondată concluzia instanţei prin care aceasta a afirmat că directiva este un act incomplet, subliniind că este rolul jurisprudenţei de a interpreta actele normative, iar interpretările date de instanţele europene (CJUE si CEDO) sunt obligatorii.

Recurenta a menţionat şi că, în realitate, în categoria normele internaţionale aplicabile situaţiei de faţă nu intră doar Directiva 89/105 ci şi restul normelor comunitare evocate, pentru că cererea sa vizează respectarea dreptului la viaţă, cu componenta sa dreptul la sănătate.

A mai invocat recurenta şi hotărârea pronunţată de CEDO în cauza Panaitescu contra României, apreciind că aceasta este incidentă cauzei şi reprezintă un precedent obligatoriu ce a impus în sarcina statului îndatorirea de a pune la dispoziţia pacientului tratamentul apt a conduce la remisia bolii.

3.2. În cauză a declarat recurs şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin care, invocând incidenţa cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat casarea în parte a sentinţei recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii reclamantei ca neîntemeiată în integralitatea sa.

În susţinerea căii de atac, recurenta - pârâtă a învederat, în esenţă, că, în raport de elementele particulare ale cauzei, nu se poate vorbi despre un refuz nejustificat prin raportare la atribuţiile ce revin CNAS, având în vedere faptul că legiuitorul a reglementat expres şi explicit prin Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 procedura de urmat pentru negocierea medicamentelor care au obţinut punctajul necesar pentru includerea condiţionată în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar primul pas în această procedură se realizează exclusiv de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, care îşi poate exprima, prin cerere scrisă, disponibilitatea de a începe procesul de negociere a medicamentului în vederea încheierii unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat.

De asemenea, recurenta - pârâtă a subliniat că, în speţă, nu sunt îndeplinite condiţiile esenţiale şi obligatorii pentru decontarea în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate a medicamentului solicitat de reclamantă, de vreme ce deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a depus o cerere la sediul CNAS prin care să îşi exprime disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, însoţită de decizia emisă de ANMDMR prin care s-a stabilit includerea condiţionată a medicamentului în Listă.

4. Apărările formulate în cauză

Prin întâmpinarea depusă, recurenta - reclamantă A. a solicitat, în principal, anularea recursului formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar, în subsidiar, respingerea acestuia, ca nefondat.

În acest sens, recurenta - reclamantă a învederat că recursul recurentei - pârâte nu antamează aspecte de legalitate şi nu combate argumentele reţinute de prima instanţă, argumentele evocate neputând fi, în opinia recurentei - reclamante, încadrate în cazul de casare evocat de recurenta - pârâtă.

Totodată, recurenta - reclamantă a arătat că termenul de 90 de zile, ce poate fi prelungit excepţional cu încă 90 de zile, se calculează începând cu data formulării cererii de includere în listă şi până la data emiterii acelei decizii prin care medicamentul este efectiv inclus în Listă sau este, în mod cert, respins. Or, dată fiind depăşirea termenului obligatoriu, în mod corect a fost reţinut refuzul nejustificat al pârâtei, neputând fi valorificate apărările pârâtei ce se bazează pe prevederile unui ordin (OMS/CNAS 735/976/2018) ce are natura unei norme infra-legislative, emise chiar de CNAS şi Ministerul Sănătăţii şi este contrar dispoziţiilor art. 2 alin. (1) si (3) din Legea nr. 95/2006, dar şi dispoziţiilor art. 34 din Constituţie.

5. Procedura de soluţionare a recursului

5.1. În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 18 mai 2021 s-a fixat termen de judecată la data de 11 mai 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

5.2 La data de 17 martie 2021, recurenta-reclamantă A. a formulat cerere de sesizare a Curţii Constituţionale cu excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011 aprobată prin art. 1 din Legea nr. 184/2015 şi a dispoziţiilor art. 243 alin. (1)-(3) din Legea nr. 95/2006, fiind format, în temeiul art. 148 alin. (12) din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea administrativă a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, dosarul asociat nr. x/2020 Prin intermediul unei astfel de cereri, recurenta - reclamantă a solicitat şi suspendarea judecării dosarului nr. x/2020, până la soluţionarea de către Curtea Constituţională a excepţiei de neconstituţionalitate.

II. Soluţia instanţei de recurs asupra cererii de suspendare

Examinând cererea formulată de recurenta - reclamantă A., privind suspendarea judecării dosarului pendinte până la soluţionarea, de către Curtea Constituţională, a excepţiei de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, aprobată prin art. 1 din Legea nr. 184/2015 şi a dispoziţiilor art. 243 alin. (1)-(3) din Legea nr. 95/2006, Înalta Curte apreciază că dispoziţiile art. 413 alin. (1) pct. 1 C. proc. civ. nu sunt aplicabile în cazul unui incident procedural, cum este excepţia de neconstituţionalitate, pentru a cărei soluţionare se urmează o procedură distinctă. Excepţia de neconstituţionalitate nu este o altă cauză civilă referitoare la existenţa sau inexistenţa unui drept de care să depindă soluţionarea cauzei, ci este calea procedurală prevăzută de Legea nr. 47/1992 pentru controlul conformităţii legii aplicabile cauzei cu normele constituţionale. În cazul admiterii excepţiei de neconstituţionalitate, remediul pentru soluţionarea cauzei în baza textului de lege declarat neconstituţional este revizuirea prevăzută de art. 509 pct. 11 C. proc. civ.. Pe cale de consecinţă, Înalta Curte va respinge cererea formulată de recurenta A. privind suspendarea judecării recursurilor formulate în cauză.

III. Soluţia instanţei de recurs asupra căilor de atac formulate

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, probele administrate, normele legale incidente şi apărările expuse în întâmpinare, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta A. este nefondat, în timp ce cel declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este fondat, pentru următoarele considerente:

A. În ceea ce priveşte recursul formulat de recurenta - reclamantă A., Înalta Curte constată că un prim motiv de casare invocat este cel reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., dat fiind, în accepţiunea titularei căii de atac, pretinsul caracter contradictoriu al motivelor evocate de prima instanţă în susţinerea soluţiei de admitere numai în parte a acţiunii, apreciind recurenta că raţionamentul judecătorului fondului este unul incomplet.

Contrar celor învederate prin memoriul de recurs, Înalta Curte reţine că, prin cererea de chemare în judecată, recurenta - reclamantă nu a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune privind obligarea pârâtei la plata unui prejudiciu pretins cauzat acesteia vreo încălcare, de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS"), a prevederilor Directivei Consiliului 89/105/CEE (inclusiv prin nerespectarea obligaţiei de a adopta o decizie în termen de 90 de zile de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, termen ce poate fi prelungit în anumite condiţii cu cel mult 90 de zile). Un astfel de aspect reprezintă o cauză nouă a pretenţiilor reclamantei, ce nu a fost evocată prin cererea de chemare în judecată sau în temeiul art. 204 C. proc. civ.

Cadrul procesual obiectiv trasat prin actul de învestire a instanţei a vizat solicitarea de cenzurare a refuzului nejustificat al CNAS de decontare integrală a cheltuielilor medicale efectuate cu achiziţionarea medicamentului având DCI Eribulinum şi denumirea comercială Halaven şi, în principal, obligarea pârâtei la plata sumei totale de 60.766 RON, reprezentând cheltuieli medicale efectuate cu o astfel de achiziţie, iar, în subsidiar, obligarea pârâtei CNAS la emiterea unui act administrativ prin care să se dispună efectuarea plăţii sumei solicitate.

Totodată, din cuprinsul cererii de chemare în judecată, rezultă că reclamanta a solicitat, în fapt, şi cenzurarea refuzului nejustificat al CNAS de a includere medicamentul cu DCI Eribulinum în programul naţional de decontări, pentru indicaţia terapeutică "neoplasm mamar triplu negativ" în regim de compensare 100%.

În susţinerea unui astfel de cadru procesual obiectiv, reclamanta a invocat calitatea sa de asigurat în cadrul sistemului naţional de sănătate, răspunsul său pozitiv la tratamentul cu medicamentului având DCI Eribulinum, costul ridicat al medicamentului (pe care nu poate să îl finanţeze pe termen lung din fonduri proprii) şi dreptul său la viaţă, ocrotit prin prevederile art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului şi convenţiile internaţionale la care România este parte. Prin răspunsul la întâmpinare depus în faza de judecată a fondului, recurenta - reclamantă a învederat că prevederile vizate sunt cele ale art. 20, 34 şi 148 din Constituţie, art. 3 şi 25 (1) din Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, Directiva 2011/24/UE, Regulamentul 1394/2007, art. 12 al Pactului cu privire la Drepturile Economice Sociale şi Culturale, Protocoalele 2,3, 5 şi 8 la Convenţie, jurisprudenţa CJUE în cauzele C 444/05, C 372/04 şi C 157/99 şi Hotărârea Curţii EDO în cauza Panaitescu.

Pe cale de consecinţă, în contextul limitelor cadrului procesual obiectiv, în mod corect analiza primei instanţe, privită din perspectiva petitelor de cerere prin care recurenta - reclamantă a solicitat obligarea pârâtei la plata sumei de 60.766 RON, s-a limitat doar la verificarea existenţei sau inexistenţei, în raport de prevederile legale în vigoare, a unui drept al recurentei la decontarea cheltuielilor medicale efectuate cu achiziţia antereferitului medicament.

Instanţa de control judiciar reţine şi că, în fila x a sentinţei recurate, judecătorul fondului a învederat expres faptul că, din materialul probator, nu a rezultat că a intervenit o amânare/un eşec al negocierilor dintre autorităţile publice şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ca urmare exclusivă sau determinantă a conduitei părţilor pârâte, acesta fiind raţionamentul pentru care curtea a constatat că nu se impune ca sistemul public de asigurări de sănătate să fie ţinut de obligaţia de compensare a medicamentului în litigiu.

Totodată, în fila x a sentinţei, prima instanţă a reţinut că reclamanta nu are un drept de a solicita includerea medicamentului indicat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările ulterioare, dar că are un interes de a solicita obligarea autorităţilor publice deţinând competenţă în materie la definitivarea procedurii reglementate în implementarea Directivei 89/105/CEE, dat fiind că a fost depăşit termenul obligatoriu, instituit în acest sens. Astfel, Curtea a reţinut refuzul nejustificat al pârâtei strict prin raportare la atribuţiile ce, în opinia primei instanţe, îi reveneau în cadrul procedurii, potrivit art. 3 şi urm. din Ordinul MS/CNAS 735/976/2018.

Or, câtă vreme obligarea pârâtei la plata tratamentului oncologic (inclusiv a sumei de 60.766 RON) a fost solicitată în virtutea unui pretins drept de decontare a contravalorii acestuia, Înalta Curte apreciază, strict din perspectiva ipotezelor reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. (iar nu şi din perspectiva conformităţii sau neconformităţii unor astfel de dezlegări ale primei instanţe cu normele de drept material, chestiune ce va fi analizată în paragrafe ulterioare), că raţionamentul logico - juridic al instanţei de fond (ce vizează petitul privind obligarea pârâtei la plata contravalorii tratamentului oncologic) nu este unul contradictoriu şi nici incomplet, judecătorul fondului respectând exigenţele art. 6 din Convenţia EDO şi pe cele ale art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Înalta Curte reţine că obligaţia de motivare a unei hotărâri judecătoreşti, conform prevederilor art. 425 C. proc. civ., se referă la prezentarea argumentelor părţilor, stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, expunerea unui raţionament propriu pentru care s-a ajuns la adoptarea soluţiei date în cauză, elemente ce se regăsesc în cuprinsul hotărârii supuse recursului în prezenta cauză. Instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care s-a ajuns la soluţia adoptată, fiind respectate prevederile art. 22 alin. (2) şi art. 425 C. proc. civ., fiind arătat silogismul logico-juridic ce a stat la baza sentinţei pronunţate. Cât priveşte criticile referitoare la greşita interpretare şi aplicare a legii la stabilirea situaţiei juridice în cauză, ele vor fi avute în vedere cu ocazia examinării motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În jurisprudenţa sa constantă, instanţa supremă a stabilit că "motivarea unei hotărâri nu este o problemă de volum, ci una de esenţă, de conţinut, aceasta trebuind să fie clară, concisă şi concretă, în concordanţă cu probele şi actele de la dosar. Înalta Curte a mai statuat că motivarea hotărârii constituie o garanţie pentru părţi în faţa eventualului arbitrariu judecătoresc, precum şi singurul mijloc prin care se dă posibilitatea de a se putea exercita controlul judiciar, circumscriindu-se astfel noţiunii de proces echitabil în condiţiile prevăzute de art. 6 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului."

Se reţin a fi incidente în cauză argumentele statuate în jurisprudenţa CEDO (paragraful 20 din hotărârea pronunţată în cauza Gheorghe Mocuţa contra României):

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (a se vedea, alături de alte hotărâri, Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)".

Ceea ce trebuie observat în cauză este faptul că cerinţa existenţei unei motivări concise, care nu are elemente de contradictorialitate, este îndeplinită, fiind respectate garanţiile unui proces echitabil şi ale dreptului la apărare, astfel cum acestea sunt ocrotite prin prisma dispoziţiilor art. 6 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, fiind nefondate criticile subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

De asemene, examinând criticile circumscrise motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate, câtă vreme nu se poate reţine că, din perspectiva chestiunilor evocate de recurenta - reclamantă A., hotărârea recurată ar fi fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material.

Răspunzând criticilor aduse de recurenta - reclamantă sentinţei instanţei de fond, Înalta Curte apreciază că se impune, cu titlu prealabil, evidenţierea particularităţilor prezentei cauze, ce o diferenţiază de alte ipostaze analizate în jurisprudenţa evocată de recurentă.

Dintr-o primă perspectivă, Înalta Curte observă că cererea de chemare în judecată a fost formulată doar în contradictoriu cu pârâta CNAS, iar cadrul procesual obiectiv prezintă particularităţile descrise în paragrafele anterioare (cenzurarea refuzului nejustificat al CNAS de (i) decontare integrală a cheltuielilor medicale efectuate şi (ii) de includere a medicamentului cu DCI Eribulinum în programul naţional de decontări, pentru indicaţia terapeutică evocată de reclamantă, precum şi obligarea pârâtei la plata sumei totale de 60.766 RON, reprezentând cheltuieli medicale efectuate cu achiziţia medicamentului sau obligarea pârâtei la emiterea unui act administrativ prin care să se dispună efectuarea plăţii sumei solicitate).

Medicamentul vizat de cererea de chemare în judecată are DCI Eribulinum şi denumirea comercială Halaven, iar din Raportul de evaluare a Tehnologiilor Medicale întocmit de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România rezultă că, pentru indicaţia terapeutică "neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puţin un regim chimoterapic pentru boală în stadiu avansat. Tratamentul anterior trebuia să includă o antraciclină şi un taxan, fie în context adjuvand, fie în context metastatic, cu excepţia cazului în care pacienţii nu îndeplineau criteriile pentru administrarea acestor medicamente" (ce este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului) societatea B., Marea Birtanie deţine autorizaţie de punere pe piaţă ("APP") emisă la data de 17.03.2011.

Totodată, Înalta Curte observă că niciuna dintre părţi nu contestă suprapunerea indicaţiei terapeutice evocate de recurenta - reclamantă (neoplasm mamar triplu negativ) cu cea menţionată în punctul 1.9 al Raportului.

Din astfel de elemente rezultă că deţinătorul APP poate comercializa respectivul medicament pentru indicaţia terapeutică indicată de recurenta - reclamantă pe teritoriul României.

Astfel, nu se poate da eficienţă criticilor evocate de recurenta - reclamantă, privind pretinsa nerespectare de către pârâtă a dreptului său la viaţă şi la un standard de sănătate prin faptul că un astfel de medicament nu există fizic pe piaţa din România (şi ar fi nevoită să îl importe din alte state ale Uniunii Europene) şi nici trimiterilor pe care recurenta le face la prevederile Directivei 2011/24/UE, ale Regulamentului CE 883/2004 şi la jurisprudenţa CJUE evidenţiată în cauzele C 444/05, C 372/04 şi C 157/99, ce au o altă sferă de reglementare decât cea incidentă prezentei cauze (întrucât vizează asistenţa medicală transfrontalieră).

Câtă vreme libera prestare a serviciilor medicale privind comercializarea şi prescrierea pe teritoriul României nu a fost restricţionată în cazul medicamentului având DCI Eribulinum, nu se poate reţine existenţa unor restricţii privind utilizarea tratamentului cu un astfel de medicament pe teritoriul României (libera circulaţie a serviciilor în domeniul asistenţei medicale).

Înalta Curte apreciază că trebuie realizată o delimitare între posibilitatea de comercializare, prescriere şi administrare a medicamentului pe piaţa din România, în condiţii standard (ce presupun deţinerea APP) şi posibilitatea compensării costurilor unui astfel de medicament de către sistemul naţional de asigurări de sănătate, prin includerea medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista").

Astfel, faptul că medicamentul nu figurează în Listă, nu afectează nici posibilitatea sa de a fi comercializat în România, fiind opţiunea exclusivă a deţinătorului APP de a decide dacă doreşte să valorifice o astfel de autorizaţie, în sensul de a comercializa efectiv medicamentul pe o anumită piaţă şi nici posibilitatea de a fi prescris şi administrat.

De asemenea, nici Regulamentul CE 1394/2007 nu prezintă relevanţă în cauză, câtă vreme sfera sa de reglementare vizează autorizarea, supravegherea şi farmacovigilenţa medicamentelor pentru terapie avansată.

Înalta Curte mai reţine că medicamentul având DCI Eribulinum şi denumirea comercială Halaven nu figurează în Listă, nici pentru indicaţia terapeutică ce face obiectul prezentei cauze şi nici pentru o altă indicaţie terapeutică.

Deţinătorul APP a solicitat în luna mai 2018 includerea în Listă a medicamentului pentru indicaţia terapeutică urmărită de recurenta - reclamantă, însă la evaluarea realizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDMR") medicamentul a obţinut un punctaj de 65 de puncte.

Astfel cum a reţinut şi prima instanţă, potrivit art. I lit. B), pct. 1 şi 2 din Anexa 2 la OMS 861/2014, pentru ca ANMDMR să emită decizie privind includerea necondiţionată în propunerea de Listă este necesară obţinerea unui punctaj mai mare sau egal cu 80 de puncte, în timp ce obţinerea unui punctaj între 60 şi 79 de puncte, inclusiv, generează emiterea unei decizii de includere condiţionată în propunerea de Listă. Din actele dosarului nu rezultă că decizia emisă de ANMDMR, privind includerea condiţionată, a fost contestată.

Conform art. 12 alin. (1), (3), (4), (7) şi (8) din O.U.G. nr. 77/2011:

(1) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat până la limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte. În condiţiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.

(3) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme de facilitare a accesului la medicamente prin care, în condiţii de sustenabilitate financiară şi predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, se angajează să susţină tratamentul cu medicamentele incluse în lista de medicamente prin plata unei contribuţii trimestriale stabilite conform prezentei ordonanţe de urgenţă, pentru o anumită categorie de pacienţi şi pentru o anumită perioadă de timp şi nu datorează contribuţia trimestrială calculată potrivit art. 32.

(4) În limita maximă a sumei prevăzute la alin. (1), negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se iniţiază pentru medicamentele pentru care deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, direct sau prin reprezentantul său legal, în termen de 60 de zile de la emiterea deciziei de includere condiţionată în Listă îşi exprimă intenţia de a intra în procesul de negociere pe baza următoarelor criterii de prioritizare aplicate în următoarea ordine: medicamente pentru afecţiuni în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică în lista prevăzută la alin. (1), medicamente aprobate prin procedură de urgenţă de către Agenţia Europeană a Medicamentelor, medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, prevăzute în Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în Strategia naţională de sănătate.

(7) Contractele cost-volum sunt mecanisme de facilitare a accesului la medicamente de tip progresiv pacienţi-volume ce au ca obiectiv managementul impactului bugetar şi nu urmăresc un rezultat clinic predefinit.

(8) Contractele cost-volum-rezultat sunt mecanisme de facilitare a accesului la medicamente de tip cost efectiv/pacient cu rezultat medical ce au ca obiectiv managementul impactului bugetar, managementul eficacităţii şi utilizării medicamentului prin urmărirea unui rezultat clinic predefinit.

Din cuprinsul unor astfel de prevederi legale rezultă că etapa procedurii de includere a medicamentului în Listă (ce este aprobată, potrivit legii, prin hotărâre a Guvernului) ulterioară emiterii deciziei ANMDMR de includere condiţionată este cea a negocierilor dintre deţinătorul APP şi o comisie constituită conform prevederilor art. 2 din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018, care are în componenţă 7 reprezentanţi: 2 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, un reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi 4 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 4 alin. (2) din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018: În vederea iniţierii procesului de negociere, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 2 alin. (1) depun la sediul CNAS, în termen de 60 de zile de la data emiterii deciziei de includere condiţionată în Listă sau de la data soluţionării contestaţiilor formulate de aceştia împotriva acestei decizii, în atenţia comisiei prevăzute la art. 2, o cerere prin care îşi exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, însoţită de decizia emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prin care s-a stabilit includerea condiţionată a medicamentului în Listă. Cererea poate fi însoţită de propunerile fundamentate cu privire la estimarea numărului de pacienţi eligibili şi, după caz, cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, iniţierea etapei de negociere este condiţionată de formularea de către deţinătorul APP a unei cereri în sensul arătat mai sus, or, în cazul de faţă nu s-a făcut dovada că deţinătorul APP pentru medicamentul DCI Eribulinum ar fi formulat o cerere prin care să îşi exprime disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, nefiind declanşată o astfel de procedură (de negociere). Pe cale de consecinţă, contrar celor evocate de recurenta - reclamantă, în cauză nu există elemente care să indice stabilirea de către CNAS a unui preţ maximal nerentabil, care să fi dus la eşuarea negocierilor, câtă vreme astfel de negocieri nici nu au debutat.

Înalta Curte reţine (după cum a subliniat, de altfel, şi judecătorul fondului) că în Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia, în afară de stabilirea caracterului obligatoriu al termenului prevăzut de art. 6 alin. (1) al Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, s-a solicitat CJUE să arate dacă, în măsura în care acesta are un caracter obligatoriu, depăşirea termenului are drept consecinţă includerea medicamentului solicitat pe lista de compensate. Curtea a statuat că depăşirea termenului limită prevăzut de art. 6 alin. (1) din directivă nu impune intrarea automată a unui medicament pe lista medicamentelor compensate în sistemul de asigurări de sănătate (paragraful 29 din hotărâre).

Domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE, face parte din categoria domeniilor de competenţă partajată între statele membre şi Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii reglementate de art. 5 din acelaşi tratat. Prin urmare, acţiunea Uniunii completează politicile naţionale în materia "Sănătăţii publice" (competenţă partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislaţiilor naţionale în scopul protejării sănătăţii publice şi atingerii obiectivului privind crearea unei pieţe unice de desfacere pentru medicamente. Realizarea acestui obiectiv este asigurată, în principal, prin reglementarea următoarelor două paliere: (i) existenţa unui sistem armonizat de introducere pe piaţă a medicamentelor şi (ii) stabilirea preţurilor medicamentelor şi includerea acestora în sistemul de sănătate al fiecărui stat-membru.

În cauza de faţă, chestiunea supusă analizei se plasează în sfera celui de-al doilea palier, referitor la condiţiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate (întrucât, după cum s-a precizat în paragrafele anterioare, din Raport rezultă că medicamentul este autorizat pentru punerea pe piaţă pentru indicaţia terapeutică invocată de recurentă).

Din această perspectivă, Înalta Curte reţine că, din analiza reglementărilor europene şi a jurisprudenţei CJUE (Cauza C-691/13, paragarefle 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 şi C-273/14 paragraful 4 şi paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarităţii şi proporţionalităţii, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 (iar nu Directiva 2011/24/UE sau Regulamentul CE 883/2004 ce, după cum s-a menţionat anterior, au alt obiect de reglementare). Scopul acestei directive este, în esenţă, cel de a asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în funcţie de originea acestora, precum şi acela de a asigura că diferenţele dintre statele membre privind listele naţionale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective şi verificabile. În cauză, niciunul dintre argumentele evocate de recurenta - reclamantă nu vizează, în realitate, astfel de aspecte.

Din conţinutul normativ al Considerentelor 2 - 6, dar şi din cel al art. 1 alin. (1) şi art. 6 alin. (3) şi (5) ale Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Înalta Curte reţine că aceasta reglementează: (i) transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor (art. 1-5) şi (ii) aspectele privind includerea noilor medicamente pe "lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" (art. 6). Cu privire la acest din urmă aspect, art. 6 din directivă stabileşte, în esenţă, următoarele: (i) cerinţele includerii sunt hotărâte de fiecare stat membru (alin. (1), (ii) solicitarea privind includerea poate fi formulată doar de către titularul autorizaţiilor de comercializare (din conţinutul alin. (1) al art. 6 rezultând o exclusivitate sub acest aspect, cu consecinţa firească a excluderii variantei în care solicitarea ar putea fi formulată de persoanele asigurate), (iii) deciziile autorităţilor naţionale sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În anumite condiţii, acest termen poate fi prelungit cu încă 90 de zile (art. 6 alin. (1) paragraful I şi II coroborat cu art. 2 din directivă), (iv) orice decizie de a nu include un medicament în lista produselor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate îndeplineşte un anumit standard al motivării [(art. 6 alin. (2)], (iv) în analiza solicitărilor autorităţile naţionale utilizează criterii obiective [(art. 6 alin. (3)], (v) autorităţile naţionale comunică anual Comisiei o listă cu medicamentele incluse în sistemul lor de asigurări de sănătate şi (vi) criteriile în raport cu care se face analiza solicitărilor, medicamentele incluse precum şi deciziile de respingere a solicitărilor sunt supuse condiţiei de publicitate.

Din jurisprudenţa dezvoltată de CJUE rezultă că, sub condiţia respectării aspectelor procedurale reglementate de Directiva 89/105 menite să asigure garanţiile privind libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor în UE, statele-membre beneficiază de totala libertate de apreciere asupra condiţiilor de includere a unui medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, decizia de compensare a preţului medicamentelor fiind rezultatul unui complex de factori tehnici, financiari şi politici asupra cărora doar statele sunt în măsură să hotărască. Sub acest aspect, sunt relevante următoarele statuări ale CJUE dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea, în special, de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 2 aprilie 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite şi alţii (Hotărârile CJUE din cauzele: C 352/07-C 356/07, C 365/07-C 367/07 şi C 400/07, C 62/09, precum şi cauza C 185/10 (paragraful 47).

În raport de toate aspectele indicate anterior, Înalta Curte reţine că, din perspectiva criticilor aduse de recurenta - reclamantă sentinţei atacate, prima instanţă a identificat corect prevederile din dreptul unional aplicabile cauzei şi a realizat o corectă aplicare şi interpretare a acestora.

Fără a subestima dificultăţile cu care se confruntă recurenta - reclamantă şi beneficiile pe care acoperirea totală a cheltuielilor aferente achiziţiei medicamentului le-ar genera reclamantei, în circumstanţele particulare ale cauzei, în contextul în care competenţa de stabilire a procedurilor de selecţie a medicamentelor apte a intra în programul naţional de compensare aparţine sferei de competenţă a statelor membre, iar legislaţia naţională aplicabilă cauzei pendinte reglementează procedura descrisă în paragrafele anterioare, câtă vreme pentru medicamentul având DCI Eribulinum şi denumirea comercială Halaven, în urma întocmirii Raportului, a rezultat obţinerea unui punctaj ce declanşează procedura de includere condiţionată în Listă, iar o atare includere este subordonată necesităţii încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, nu se poate reţine că recurenta - pârâtă a emis un refuz nejustificat, cu încălcarea prevederilor normelor comunitare antereferite, în măsura în care deţinătorul APP pentru medicamentul DCI Eribulinum nu a formulat cererea de iniţiere a procesului de negociere (neputând fi ignorat faptul că încheierea unor astfel de contracte ar genera în patrimoniul acestuia o obligaţie de a susţine tratamentul cu medicamentele incluse în lista de medicamente prin plata unei contribuţii trimestriale stabilite conform O.U.G. nr. 77/2011, pentru o anumită categorie de pacienţi şi pentru o anumită perioadă de timp).

De asemenea, contrar aspectelor invocate de recurenta - reclamantă, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a interpretat corect şi limitele efectelor pe care le produce, în litigiul pendinte, Hotărârea pronunţată în data de 10 aprilie 2012 de Curtea EDO în cauza Panaitescu, câtă vreme, astfel cum rezultă şi din paragrafele 13, 14, 30 prim alienat, 31, 32 şi 35 ale hotărârii, circumstanţele speciale ale respectivei cauze erau circumscrise existenţei unor hotărâri judecătoreşti pronunţate de instanţele naţionale în 2005 şi 2006, prin care instanţele au dispus CNAS şi CAS să asigure reclamantului cele două medicamente solicitate în mod gratuit şi prioritar în perioada recomandată de medici şi să deconteze reclamantului costul medicamentelor prescrise de medici, suportat până atunci de către reclamant.

Or, recurenta - reclamantă nu este beneficiara unor astfel de hotărâri judecătoreşti, motiv pentru care aceasta nu se regăseşte într-o ipostază similară celei din cauza Panaitescu, dezlegările date de Curtea EDO în cauza respectivă nefiind aplicabile litigiului de faţă.

Pe de altă parte, recurenta - reclamantă se găseşte într-o situaţie similară celei din cauza Wiater contra Poloniei (cererea 42290/8), soluţionată prin Hotărârea din 15 mai 2012.

Prin punctele 39 şi 40 ale unei astfel de hotărâri (teza finală) Curtea EDO a reţinut că reclamantul a solicitat, în esenţă, decontarea din fondurile publice a contravalorii unui tip particular de tratament medical, dar că în jurisprudenţa Curţii nu s-a statuat în sensul că un reclamant poate pretinde fonduri publice pentru a fi tratat cu un anumit medicament. Astfel, instanţa europeană a reţinut că alocarea fondurilor publice în domeniul asigurărilor de sănătate, care este o problemă dezbătută cu ardoare în mai multe state europene, nu este o chestiune asupra căreia Curtea ar trebui să ia atitudine, fiind atributul autorităţilor competente din statele membre să analizeze şi să decidă modul în care resursele lor limitate ar trebui alocate, întrucât aceste autorităţi sunt, până la urmă, mai bine plasate decât Curtea pentru a evalua cerinţele relevante, având în vedere resursele limitate şi pentru a-şi asuma responsabilitatea pentru alegerile dificile care trebuie făcute între nevoile stringente. În plus, Curtea EDO a notat că, la data faptelor, aspectele legate de finanţarea serviciilor de îngrijire a sănătăţii erau reglementate în mod cuprinzător în Legea din 2004, care a intrat în vigoare la 1 octombrie 2004, iar în conformitate cu Legea, NHF rambursa (parţial sau integral) unei farmacii preţul unui medicament prescris cu condiţia ca un astfel de medicament să figureze pe lista de medicamente a ministrului sănătăţii care erau prescrise gratuit, cu plata unei sume forfetare sau contra plată parţială. Lista medicamentelor compensate, regulile de plată a acestora şi plafoanele de preţ aplicabile erau stabilite în fiecare an de ministrul sănătăţii prin ordonanţa corespunzătoare. În plus, din informaţiile transmise reclamantului de către Ministerul Sănătăţii, reiese că societatea farmaceutică care producea medicamentul în litigiu nu a solicitat ca acesta să fie inclus pe lista medicamentelor rambursate. Reclamantul a fost informat că medicamentul, care nu era inclus pe lista medicamentelor compensate, urma să fie finanţat integral de către pacient. În plus, nu exista posibilitatea ca un pacient să solicite individual NHF o rambursare. Din aceste motive, încercările reclamantului de a solicita o rambursare direct de la NHF sau prin intermediul procedurilor civile au eşuat.

În sus indicata hotărâre, constatând că reclamantul a avut acces la standardul de îngrijire a sănătăţii oferit publicului în general (paragraful 37), Curtea EDO a apreciat că în cauza Wiater nu a existat nicio încălcare de către Stat a obligaţiei de a proteja dreptul la viaţă al reclamantului, prin nedecontarea, din fondurile publice, a medicamentului solicitat, iar argumentele expuse în sus indicata hotărâre sunt aplicabile mutatis mutandis şi din perspectiva prevederilor art. 12 ale Pactului cu privire la Drepturile Economice Sociale si Culturale.

Or, ca şi în cazul domnului Wiater, Înalta Curte reţine că însăşi recurenta - reclamantă este cea care afirmă că a beneficiat de acces la serviciile standard asigurate de statul român prin programul naţional oncologic, fiindu-i decontat tratament cu medicamentele ce sunt incluse în Listă.

De asemenea, tot din perspectiva ipostazei similare a recurentei - reclamante cu cea din cauza Wiater, Înalta Curte reţine că noţiunea de solicitare de includere a unui medicament în Listă trebuie analizată în raport de totalitatea atribuţiilor şi manifestărilor de voinţă provenind de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, de execuţia sau emiterea cărora depinde parcurgerea procedurii de includere în Listă a unui medicament. O atare noţiune nu poate fi interpretată ca referindu-se strict formal la cererea iniţială de includere în Listă (ce declanşează etapa ce intră în sfera de atribuţii a ANMDMR), ci la toate demersurile ce ţin de voinţa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, printre care se numără şi cererea formulată conform art. 4 alin. (2) din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018 şi art. 12 alin. (4) din O.U.G. nr. 77/2011, de a intra în procesul de negociere a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat.

Pe cale de consecinţă, nu se poate reţine că hotărârea primei instanţe este contrară jurisprudenţei Curţii EDO, judecătorul fondului realizând, în raport de circumstanţele particulare ale cauzei pendinte, o interpretare şi aplicare a prevederilor art. 2 din Convenţia EDO în sensul unei atare jurisprudenţe.

În ceea ce priveşte criticile recurentei - reclamante referitoare la pretinsa greşită aplicare, de către prima instanţă, în planul pretenţiilor sale ce vizează obligarea pârâtei la plata unui prejudiciu, a efectelor nerespectării termenelor prevăzute de Directiva 89/105 sau privind încălcarea, de către judecătorul fondului, a prevederilor art. 1350 şi secţiunii a 2-a a Capitolului IV din C. civ., după cum s-a arătat în paragrafele anterioare, acestea reprezintă, în fapt, un set nou de argumente, ce privesc o chestiune de drept bine determinată (având o cauză juridică proprie) şi care nu se regăsesc în cererea de chemare în judecată. De asemenea, Înalta Curte constată că acestea nu au făcut obiectul unei cereri de completare sau modificare a cererii de chemare în judecată, care să fie formulată în condiţiile art. 204 C. proc. civ., motiv pentru care acest set de critici nu poate face, în considerarea prevederilor art. 478 alin. (3), art. 483 şi art. 494 C. proc. civ., obiectul analizei în recurs (dat fiind obiectul unei astfel de căi extraordinare de atac, ce este limitat la analizarea legalităţii hotărârii de fond, în raport de pretenţiile din cererea de chemare în judecată şi de apărările evocate în faţa acesteia).

Totodată, Înalta Curte reţine că legalitatea sus indicatului Ordin (în calitatea sa de act administrativ cu caracter normativ) nu face obiectul cauzei pendinte, instanţa nefiind învestită, în condiţiile reglementate de Legea nr. 554/2004, cu un astfel de petit.

În concluzie, Înalta Curte constată că, din perspectiva criticilor aduse de recurenta - reclamantă, hotărârea atacată este apărată şi de orice critică de nelegalitate ce s-ar putea subsuma motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., soluţia pronunţată fiind legală sub aceste aspecte.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de reclamanta A., ca nefondat.

B. Înalta Curte reţine, însă, că este fondat recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1029 din 27 octombrie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Deşi nu poate fi negat faptul că termenul limită de 90/180 zile, prevăzut de art. 6 alin. (1) Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, este un termen obligatoriu pe care autorităţile naţionale nu au dreptul de a-l depăşi (Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia şi în Cauza C-296/03, Glaxosmithkline vs Belgia), că dosarul privind cererea iniţială de includere în listă a fost depus de deţinătorul APP pentru medicamentul DCI Eribulinum la ANMDMR la data de 24.05.2018 şi că niciuna dintre părţi nu susţine că procedura reglementată de actele normative învederate în paragrafele anterioare (în implementarea Directivei 85/105CEE) ar fi fost definitivată, Înalta Curte observă că, din perspectiva efectelor depăşirii termenului limită, în jurisprudenţa CJUE citată în paragrafele anterioare s-a statuat că stabilirea unor astfel de efecte este de competenţa statelor membre, cu condiţia ca normele pe care le adoptă să nu fie mai puţin favorabile decât în situaţii similare (principiul echivalenţei) şi să nu facă ca drepturile conferite de ordinea de drept europeană să fie imposibil de exercitat sau să fie exercitate cu dificultate (paragraful 29 din hotărârea pronunţată în Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia).

Pe de altă parte, din cuprinsul sentinţei recurate, rezultă că prima instanţă a identificat, cu titlu de efect al depăşirii termenului, existenţa unui refuz nejustificat al recurentei - pârâte CNAS de a soluţiona cererea recurentei de includere a medicamentului având DCI Eribulinum în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă doar în planul îndeplinirii atribuţiilor apreciate de prima instanţă ca revenind pârâtei în cadrul procedurii de adoptare a unei decizii de includere sau neincludere definitivă a medicamentului în Listă.

În acest sens, instanţa de fond a stabilit în sarcina recurentei - pârâte obligaţia ca, în termen de 15 zile de la rămânerea definitivă a sentinţei, să înainteze Comisiei special constituite potrivit art. 2 din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018, a poziţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului legal al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Eribulinum faţă de decizia ANMDM nr. 507/16.04.2019 de includere condiţionată a medicamentului Eribulinum în Listă.

Din analiza prevederilor art. 2 şi următoarele din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018, instanţa de control judiciar reţine că, în măsura în care deţinătorul APP nu formulează cererea reglementată de art. 4 alin. (2) din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018, nu rezultă că ar incumba CNAS o obligaţie precum cea stabilită de prima instanţă în sarcina sa. Simplul fapt al indicării sediului CNAS, în cuprinsul art. 4 alin. (2) sus citat, drept loc al depunerii unei potenţiale cereri a deţinătorului APP, nu generează în patrimoniul CNAS o obligaţie precum cea stabilită de către instanţa de fond, cu atât mai mult cu cât, potrivit art. 2 alin. (7) din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018: Comisia prevăzută la alin. (1) îşi desfăşoară activitatea la sediul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, din Bucureşti, Calea x, nu are personalitate juridică, fiind independentă în exercitarea atribuţiilor ce îi revin.

De asemenea, nici faptul că, potrivit art. 2 alin. (5) din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018 Secretariatul comisiei este asigurat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, nu generează o obligaţie precum cea stabilită de prima instanţă în sarcina CNAS, câtă vreme deţinătorul APP nu a formulat cererea antereferită.

Pe cale de consecinţă, Înalta Curte apreciază că sunt fondate criticile aduse de recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, sentinţa primei instanţe fiind dată cu aplicarea şi interpretarea eronată a prevederilor Ordinului MS/CNAS nr. 735/976/2018 menţionate mai sus.

Totodată, rejudecând cauza, Înalta Curte apreciază, în considerarea tuturor aspectelor învederate în paragrafele anterioare şi în raport de cadrul procesual subiectiv al cauzei pendinte (ce vizează exclusiv pe pârâta CNAS) dar şi faţă de cadrul procesual obiectiv trasat prin cererea de chemare în judecată, că, în circumstanţele particulare ale prezentului litigiu, cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. nu este întemeiată.

Din această perspectivă, instanţa de control judiciar apreciază că Răspunsul CNAS nr. RAP 108/31.03.2020 nu reprezintă un refuz ce ar avea un caracter nejustificat, nici în ceea ce priveşte neincluderea medicamentul cu DCI Eribulinum în programul naţional de decontări pentru indicaţia terapeutică "neoplasm mamar triplu negativ" în regim de compensare 100% şi nici în ceea ce priveşte solicitarea de decontare integrală a cheltuielilor medicale efectuate cu achiziţionarea medicamentului având DCI Eribulinum şi denumirea comercială Halaven.

Câtă vreme, pentru medicamentul având DCI Eribulinum şi denumirea comercială Halaven, în urma întocmirii Raportului, a rezultat obţinerea unui punctaj ce declanşează procedura de includere condiţionată în Listă, iar o atare includere nu poate fi realizată decât în urma încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat şi negocierea unor astfel de contracte are drept condiţie declanşatoare formularea cererii reglementate de art. 4 alin. (2) din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018, pe care deţinătorul APP pentru medicamentul DCI Eribulinum nu a formulat-o, poziţia exprimată în sus indicatul răspuns este una conformă prevederilor legale expuse în cuprinsul prezentei hotărâri.

Pe cale de consecinţă, nu se impune nici anularea Răspunsului CASMB, cuprins în Adresa CASMB nr. x/13.05.2020 şi nici anularea refuzului CASMD de decontare integrală comunicat prin răspunsul CNAS nr. RAP 108/31.03.2020.

De asemenea, Înalta Curte reţine că recurenta - reclamantă nu deţine, în calitatea sa de asigurat, un drept la decontarea de către CNAS a sumei totale de 60.766 RON, reprezentând cheltuieli medicale efectuate cu achiziţia medicamentului având DCI Eribulinum, câtă vreme acesta nu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi nu este îndreptăţită nici la emiterea unui act administrativ în acest sens.

Pentru considerentele expuse anterior, în aplicarea prevederilor art. 496 C. proc. civ., raportat la dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1029 din 27 octombrie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, va casa sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată. Totodată, întrucât în privinţa recursului declarat de reclamanta A. împotriva aceleiaşi sentinţe, nu pot fi identificate aspecte care să atragă incidenţa cazurilor de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de aceasta, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge cererea formulată de recurenta A. privind suspendarea judecării recursului.

Admite recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1029 din 27 octombrie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Respinge recursul declarat de reclamanta A. împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 24 mai 2022.