Appeals dismissed; public authorities ordered to initiate ex officio assessment for oncology drug reimbursement

Şedinţa publică din data de 20 mai 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin acţiunea înregistrată la data de 23.06.2021, reclamanta A. a solicitat ca în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii să dispună:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică CARCINOM DE COLON,

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa civilă nr. 300/2021 pronunţată la data de 18 noiembrie 2021, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a respins excepţia lispei calităţii procesuale active a reclamantei invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, a respins excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile acţiunii invocată de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

Totodată, a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de pârâtul Guvernul României şi excepţia prematurităţii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A., a obligat pârâţii să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului NIVOLUMAB (denumirea comercială OPDIVO) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicatia terapeutică carcinom de colon.

3. Cererile de recurs.

Împotriva sentinţei nr. 300/2021 pronunţată la data de 18 noiembrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii.

Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Guvernul României a arătat că obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), pentru indicaţia terapeutică "carcinom de colon" vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a Ministerului Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale ce le revin, iar o eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorităţi a puterii centrale neputând rezulta automat, prin dispoziţia imperativă a instanţei, întrucât aceasta nu se poate substitui Executivului în privinţa acordării unui drept şi nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

Chiar dacă obligaţia stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiţionată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. şi Ministerul Sănătăţii (cu girul EMA). în exercitarea atribuţiilor si competenţelor legale de specialitate, apreciază că dispoziţia instanţei este nelegală, întrucât încalcă prerogativele Executivului. În exercitarea atribuţiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor, condiţii prealabile, în acord cu normele de specialitate interne şi internaţionale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecţiune şi necesitând probe ştiinţifice clare asupra eficacităţii generale a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicaţia terapeutică "carcinom de colon", nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl priveşte pe intimatul-reclamant prin simpla obligare de către instanţă la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reţinute în prezenta speţă.

Având în vedere argumentaţia anterioară, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Nivolumabum (denumire comercială Opdivo), pentru indicaţia terapeutică "carcinom de colon".

Prin recursul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate critică sentinţa recurată pe considerentul că aceasta a fost dată cu interpretarea şi aplicarea greşită a dispoziţiilor legale incidente cauzei, invocând în drept dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Sub un prim aspect, se arată că în ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de CNAS în mod greşit această excepţie a fost respinsă de către instanţa de fond, reţinerea doar a dispoziţiilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu are relevanţă sub aspectul analizării excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS. Dispoziţiile art. 280 din Legea cadrul în sistemul asigurărilor sociale de sănătate nu se interpretetază şi nu se aplică în mod singular pentru soluţionarea cauzei ci în strânsă concordanţă cu toate dispoziţiile legale incidente cauzei prin raportare la sfera de competenţă şi atribuţiile fiecărei autorităţi publice în parte în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor.

Susţine, totodată, că instanţa de fond a eludat dispoziţiile legale în materie privind procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală. Analiza oportunităţii introducerii medicamentului în Listă este în competenţa exclusivă a ANMDM, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

În sistemul de asigurări sociale de sănătate din România asiguraţii beneficiază în regim ambulatoriu de medicamente cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Prin raportare la obiectul litigiului şi cadrul normativ aplicabil, recurenta CNAS face pe deplin dovada faptului că în cauză nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului - extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Nivolumab şi la alte afecţiuni decât cele autorizate şi evaluate potrivit legii.

În ce priveşte fondul cauzei, arată recurenta că nu are competenţe legale în ce priveşte procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI-urilor sau combinaţiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie persoanlă, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Procedura de evaluare a unui medicament în vederea introducerii pe Listă se realizează de către ANMDM pe baza unei metodologii stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre de Guvern, competenţele legale de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii acestora din Listă, revin Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Instanţa de fond a eludat actele normative aplicabile în speţă, atribuind CNAS competenţe care nu îi aparţin şi care exced cadrului legal întrucât nicio prevedere legală nu reglementează în sarcina CNAS obligaţia să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului NIVOLUMAB în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contrinbuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică carcinom de colon.

Potrivit legii, autorizarea se poate realiza numai cu implicarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, deţinător care este responsabil, conform dispoziţilor art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006.

În vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamnetului în discuţie, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă ar fi trebuit să adreseze o cererer către Agenţia Europeană a Medicmanetului iar în cazul în care ar fi obţinut această autorizaţie, acesta se putea adresa ulterior ANMDM printr-o cerere scrisă conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, urmand ca ANMDM să emită o decizie de extindere a indicaţiei medicamentului în litigiu protrivt art. 2, art. 5^1şi art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 861/2014.

În ce priveşte aspectul autorizării din oficiu pentru extinderea indicaţiilor terapeutice pe care Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale poate să o dispună conform art. 8 şi următoarele din OMS nr. 861/2014, această evaluare ţine de marja de apreciere deoarece priveşte îndeplinirea unei condiţii esenţiale, respectiv existenţa unir studii realizate de entităţi autorizate din alte state membre ale UE, acesta fiind impedimentul care împiedică agenţia să facă această autorizare.

Prima instanţă a eludat dispoziţiile legale aplicabile în materie şi a dispus obligarea CNAS de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică carcinom de colon în alte condiţii decât cele prevăzute în legislaţia în materie.

Prin primul motiv de recurs formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., se arată că prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că ANMDMR, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă şi că ANMDMR nu şi-a exercitat din oficiu evaluarea medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytrudia) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice" şi că "raportat la întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, această instituţie poate iniţia din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă".

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, lucruri esenţiale, care nu pot conduce decât la o eventuală evaluare formală, în urma căreia nu se poate ajunge decât la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate, cum se întîmplă în cauza pendinte.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamtele off label şi a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în asigurarea unui medicament, în regim de compensare 100%.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. se susţine că hotărârea primei instanţe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Conform dispoziţiilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă a DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Rezultă că art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este interpretat greşit de instanţa de fond pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, nu este o indicaţie off label a medicamentului ca în cauza pendinte, şi prin urmare, nu ne aflăm în faţa unei obligaţii imperative, ci a uneia condiţionate.

Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susţine că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Recurenta-pârâtă consideră că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept şi că instanţa în mod greşit a motivat că "atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţi a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmat de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare".

Intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului cu Keytrudia (DCI Pembrolizumabum) pentru indicaţia cacinom de colon, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Pembrolizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicaţia carcinom de colon, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata reclamantă, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Pembrolizumabum pentru indicaţia carcinom de colon în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicaţie off label.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică carcinom de colon, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a include medicamentul cu DC Keytrudia (DCI Pembrolizumabum) în Lista de medicamente compensate pentru alte indicaţii terapetice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

O altă critică are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar ca recurenta-pârâtă să "iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Keytrudia (DCI Pembrolizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de carcinom de colon".

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu indeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Or, prima condiţie ca să poată fi demarată procedura de evaluare, este ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

În susţinererea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/19, în care se stipulează că: "pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept "metodă satisfăcătoare" în sensul art. 3 alin. (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie "autorizat" în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeaşi "afecţiune" orfană ca cea vizată de medicamentul a cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată.

(...) În această privinţă, trebuie subliniat că RCP-ul unui medicament nu poate face decât obiectul unei interpretări stricte. Astfel, înainte de a acorda o AIP, inclusiv în cadrul modificării sau al extinderii unei AIP existente, autoritatea competentă trebuie să se asigure, pe baza documentelor şi a informaţiilor furnizate de sponsor, că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile (a se vedea considerentul 7 şi articolul 26 din Directiva 2001/83). În acelaşi sens, potrivit considerentului (14) al Regulamentului nr. 726/2004, (ar trebui să se prevadă) aplicarea criteriilor de calitate, siguranţă şi eficienţă prevăzute de Directivele 2001/83/CE şi 2001/82/CE (...) precum şi posibilitatea de a evalua raportul beneficii/riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea lor pe piaţă, la data reînnoirii autorizaţiei, cât şi în oricare alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră potrivit".

Faţă de aceste motive, solicită admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei civile nr. 300/2021/18.11.2021, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive invocate de ANMDMR, precum şi în ceea ce priveşte obligarea ANMDMR "să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de carcinom de colon", ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de faţă, şi în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Prin recursul său, recurentul pârât Ministerul Sănătăţii consideră că hotărârea recurată este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.) şi depăşirea de către instanţă a atribuţiilor puterii judecătoreşti (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.).

Arată în acest sens că instanţa de fond era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauză.

În conformitate cu dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărâre de Guvern.

Atributul aprobării listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii aparţine puterii executive, după etape riguroase şi strict prevăzute de lege.

Medicamentul Nivolumab (Opdivo) nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea carcinom de colon, fapt recunoscut chiar de către reclamantă prin acţiunea formulată, de unde rezultă că prescripţia acestui medicament pentru afecţiunea carcinom de colon se face off-label.

Procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii unui medicament în Listă este un proces complex care implică mai multe instituţii ale puterii executive, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Or, obligarea pârâţilor să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab în Listă echivalează cu obligarea pârâţilor să eludeze etapele legale şi să dea direct decizie de includere a medicamentului în Listă.

În cauză de faţă, având în vedere că, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicaţiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă printr-o solicitare adresată ANMDMR, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerul Sănătăţii modificarea Listei urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimata reclamantă A. nu a formulat întâmpinare în cauză.

5. Soluţia instanţei de recurs.

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică carcinom de colon.

Prima instanţă a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, a respins excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile invocată de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, precum şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de Guvernul României şi excepţia prematurităţii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică carcinom de colon.

Prin motivele de recurs formulate, recurentul-pârât Guvernul României consideră că hotărârea primei instanţe este nelegală având în vedere că în exercitarea atribuţiilor sale, acesta ar urma să dispună asupra includerii în Listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor, condiţii prealabile, în acord cu normele de specialitate interne şi internaţionale, în timp ce măsura impusă se extinde asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecţiune şi necesită probe ştiinţifice clare asupra eficacităţii generale a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicaţia terapeutică "carcinom de colon".

Aceste motive sunt nefondate şi vor fi respinse având în vedere că, în mod corect a reţinut prima instanţă că atât timp cât dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 menţionează în mod expres că "lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului", iar intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a unui medicament, pentru o anumită indicaţie terapeutică, acesta are calitate procesuală pasivă în raportul juridic dedus judecăţii.

Prin recursul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sub un prim aspect a susţinut că în mod greşit a fost respinsă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive întrucât reţinerea doar a dispoziţiilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu are relevanţă sub aspectul analizării excepţiei invocate.

Înalta Curte, în deplin acord cu judecătorul fondului, reţine că din cuprinsul dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este una dintre autorităţile publice implicate în procesul de elaborare a lisei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Rezultă astfel că în această procedură sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, astfel că instanţa de fond în mod corect a interpretat norma precitată şi a aplicat această dispoziţie legală.

Prin celelalte critici, recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate susţine, în esenţă, că analiza oportunităţii introducerii medicamentului în Listă este în competenţa exclusivă a ANMDM, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

Se impune precizarea că majoritatea criticilor formulate de recurenţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii circumscrise motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune acestor două recursuri, astfel că vor fi analizate împreună având în vedere şi faptul că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Astfel, Înalta Curte reţine că în materia în discuţie (includerea de către autorităţile naţionale a unui medicament pe lista medicamentelor compensate), sunt incidente dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Potrivit art. 242 alin. (1) din acelaşi act normativ "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi C.N.A.S,. cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Potrivit art. 243 alin. (1) "Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii (în prezent Ordinul nr. 961/2014), la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale."

Potrivit dispoziţiilor Ordinului nr. 861/2014 care transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. 40 din 11 februarie 1989 este reglementată următoarea procedură:

"-art. 7- Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de M. Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

-art. 8 - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

Potrivit art. 2 din ANEXA 1 a acestui Ordin nr. 861/2014 "Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate*) cu (*), (), () sau (*) în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.", iar în temeiul dispoziţiilor pct. I.A.28 din Anexa 2 a acestui Ordin "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condiţiile prezentei metodologii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."

Rezultă, din interpretarea normelor juridice menţionate că includerea unui medicament pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii nu se poate realiza decât după parcurgerea procedurii reglementate de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ordin care a transpus în legislaţia naţională prevederile Directivei Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Este adevărat că potrivit acestei proceduri singura autoritate care poate iniţia procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază pe bază prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică "carcinom de colon" este pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, însă acest aspect nu înlătură răspunderea celorlalţi recurenţi.

La fel de adevărat este că, până în prezent, nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuţie pentru indicaţia care face obiectul prezentului dosar în vederea includerii acestuia în Lista din H.G. nr. 720/2008, invocându-se în mod constant rezumatul caracteristicilor produsului şi lipsa unei cereri în acest sens din partea titularului autorizaţiei de punere pe piaţă.

În loc să îşi coordoneze eforturile pentru urgentarea formalităţilor de reevaluare a medicamentelor, fără a justifica vreun impediment obiectiv, recurentele încearcă să se derobeze de răspundere, declinându-şi competenţa una în favoarea celeilalte.

Potrivit art. 2 din Convenţia europeană a drepturilor omului:

"1. Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege. [...]"

Obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă nu se limitează la abţinerea de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III).

Curtea europeană a drepturilor omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea europeană a reţinut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Curtea Europeană a mai reamintit că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impun interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

Înalta Curte reţine că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative şi a formalităţilor logistice menite să se asigure că preţul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Atât timp cât un medic/o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantei intimate s-a dovedit eficient şi i-a redat acesteia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale.

Mai mult, chiar pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat in Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.

Prin urmare, instanţa observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcţionarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecţie atât a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, cât şi a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absenţa acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraţilor de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialişti, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătăţii lor, atât timp cât a fost administrat.

Din perspectiva legii naţionale, judecătorul de drept comun este abilitat să sancţioneze conduita ilegală a autorităţii, iar cea mai potrivită sancţiune în speţă nu poate fi decât aceea a obligării autorităţilor statului de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentului de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică carcinom de colon.

În ce priveşte motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurentul Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că este nefondat.

Dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se referă la depăşirea, de către instanţă, a atribuţiilor puterii judecătoreşti, susţinând recurentul-pârât că obligarea pârâţilor să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab în Listă echivalează cu obligarea recurenţilor pârâţi să eludeze etapele legale şi să dea direct decizie de includere a medicamentului în Listă.

O astfel de critică nu poate fi subsumată temeiului de drept indicat de recurentul Ministerul Sănătăţii, instanţa judecătorească nedepăşind limitele atribuţiilor sale jurisdicţionale, iar obligarea recurenţilor pârâţi la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab în Listă, presupune examinarea normelor de drept material aplicabile în cauză, motiv de casare ce intră în sfera dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., referitor la interpretarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, motiv de casare analizat anterior.

Prin primul motiv de recurs formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., se invocă încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, respectiv faptul că în mod greşit s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a acestei entităţi.

Sub acest aspect, Înalta Curte constată că în mod corect prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România având în vedere că în virtutea prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 aceasta are obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

În acest context, motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. va fi respins, ca nefondat.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. se susţine că hotărârea primei instanţe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată din perspectiva interpretării dispoziţiilor art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Înalta Curte va respinge şi acest motiv de recurs, ca nefondat, având în vedere că prin intermediul acestui motiv recurenta-pârâtă învederează existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susţine încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material din perspectiva obligării recurentei-pârâte de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de carcinom de colon.

Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanţă a dat-o dispoziţiilor legale este corectă.

Astfel, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanţă a apreciat că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu se poate reţine o pasivitate a acesteia întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie.

De asemenea, relevante sunt şi dispoziţiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora:

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi dispoziţiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, se reţine că statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDM, competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că toate susţinerile şi criticile recurenţilor-pârâţi sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca nefondate recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 300/2021 din 18 noiembrie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2021.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 20 mai 2022.