Ex officio health technology assessment for off-label reimbursement of oncology medication in public insurance system

Şedinţa publică din data de 20 mai 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată la Curtea de Apel Piteşti la data de 15.05.2020, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, solicitând instanţei ca, prin hotărârea ce va pronunţa să dispună:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 85/F-CONT din 16 septembrie 2020 pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal s-a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, respectiv calităţii procesuale active invocate de Ministerul Sănătăţii, precum şi excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A respins acţiunea formulată de reclamanta A. ca neîntemeiată

3. Cererea de recurs

Împotriva sentinţei civile nr. 85/F-CONT din 16 septembrie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, a formulat recurs reclamanta A., criticând hotărârea pentru nelegalitate, din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii, recurenta-reclamantă a susţinut în esenţă că instanţa de fond a interpretat şi aplicat în mod greşit dispoziţiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, susţinând că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale deşi avea posibilitatea legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indiucaţiilor terapeutice şi pentru tumorile gliale, respectiv astrocitom anaplazic, glioblastom şi oligodendrogliom, nu a procedat în acest sens.

Totodată, instanţa de fond nu a ţinut seama de faptul că există deja o hotărâre judecătorească care are putere de lucru judecat provizorie, prin care pârâţii din această cauză au fost obligaţi să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia glioblastom.

Astfel, prin sentinţa civilă nr. 17/2018 pronunţată în dosarul nr. x/2017 de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal (atacată cu recurs care are termen la Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie la 15.09.2020) şi care are deci autoritate de lucru judecat provizorie potrivit art. 430 alin. (4) din C. proc. civ. au fost respinse susţinerile pârâţilor, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe liste şi pentru afecţiunea glioblastom, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului roman a prescris unui cetăţean româna asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale", dar şi că, în spiritul jurisprudenţei CJUE, pronunţată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 care prevede un termen de conformare pentru autorităţile naţionale, depăşirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancţionat prin obligarea pârâţilor la decontarea către reclamant a medicamentului în discuţie şi a includerii acestuia pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Avastin pentru indicaţia glioblastom.

Pe capătul de cerere subsidiar, arată că, în mod greşit instanţa de fond a reţinut că nu poate fi cenzurată marja de apreciere pe care o are intimatul Ministerul Sănătăţii în ceea ce priveşte adoptarea unui ordin pe care l-a elaborat şi publicat în transparenţă decizională, în condiţiile în care comportamentul autorităţii trebuia cenzurat din perspectiva abuzului de drept.

4. Apărările formulate în cauză

4.1 Prin întâmpinarea depusă la data de 14.04.2021, intimatul Ministerul Sănătăţii a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei cu motivarea că, în raport de prevederile Ordinului nr. 861/2014, numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicaţiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelşor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca, apoi, să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Prin urmare, susţine că nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii, aşa cum este reglementată aceasta la art. 36 din C. proc. civ., raportul juridic litigios stabilindu-se numai între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi autorităţile publice implicate în procedura reglementată de OMS nr. 861/2014.

Pe fondul cauzei, a solicitat respingerea recursului ca nefondat arătând, în esenţă, că pentru indicaţia terapeutică glioblastom deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - Bevacizumab, iar utilizarea acestui medicament pentru alte afecţiuni decât cele indicate se face off label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Susţine, totodată, că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

4.2 Prin întâmpinarea depusă la data de 10 noiembrie 2020, intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a solicitat respingerea recursului ca nefondat, susţinând că nu se poate reţine o pasivitate în sarcina sa, întrucât nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie si Germania.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate, a apărărilor din întâmpinări şi dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele şi pentru considerentele care vor fi expuse în continuare.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte, calificând excepţia invocată ca fiind apărare pe fond, în considerarea faptului că intimatul pârât Ministerul Sănătătţii nu a înţeles a formula recurs împotriva sentinţei nr. 85 din 16 septembrie 2020, reţine că această apărare este neîntemeiată, întrucât în raport de prevederile art. 230 alin. (1) din Legea nr. - 95/2006 reclamanta, în calitate de asigurat la sistemul public de sănătate, are dreptul de a beneficia de medicamentele cuprinse în Listă, cu atât mai mult cu cât aceasta a fost diagnosticată cu o boală gravă. În considerarea realizării acestui drept, recurenta reclamantă are interesul legitim de a solicita autorităţilor sistemului de sănătate publică să cuprindă în Lista respectivă un anumit medicament prescris de medicul curant, aşa cum de altfel a reţinut şi instanţa de fond.

Recurenta-reclamantă A. a solicitat, în principal, obligarea autorităţilor chemate în judecată, în limitele competenţelor acestora, de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

În subsidiar, a solicitat obligarea intimatului-pârât Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Soluţionând cauza, Curtea de apel a respins cererea de chemare în judecată, reţinând în esenţă că indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu glioblastom nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului AVASTIN) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nu a fost supusă autorizării şi evaluării de către ANMDM ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM.

Sub aspectul autorizării din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale o poate dispune, Curtea de Apel Piteşti a reţinut că în lipsa unor dovezi concrete care să confirme că AVASTIN este un medicament ce poate susţine/completa eficient un tratament pentru "glioblastom", nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDM că nu a iniţiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014, sus citat, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicaţiilor terapeutice pentru care a fost autorizat iniţial medicamentul în scopul includerii în Listă.

Reevaluând actele şi lucrările dosarului pentru a răspunde criticilor formulate în recurs, Înalta Curte reţine următoarele:

Recurenta-reclamantă a fost diagnosticată cu glioblastom în luna mai 2019, operată pentru extirparea tumorii la 27.08.2019, a urmat radioterapie şi chimioterapie, a urmat chimioterapie linia 1 cu Termozolomidă, a fost operată din nou pentru extirparea tumorii la 04.03.2020, medicul curant recomandând în continuare tratament cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Potrivit actelor medicale depuse la dosarul cauzei, în urma aplicării tratamentului cu medicamentul Avastin, boala a stagnat iar starea sănătăţii s-a ameliorat.

Medicamentul Avastin este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecţiuni medicale, nu şi pentru cele de care suferă recurenta-reclamantă.

Conform anexelor la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, medicamentul Bevacizumabum (Avastin) se regăseşte în Sublista C, Secţiunea C2 P3 - Programul naţional de oncologie din H.G. nr. 720/2008, pentru următoarele indicaţii: cancer mamar metastatic, cancer colorectal metastatic, cancer bronhopulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat.

Din coroborarea dispoziţiilor Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Înalta Curte reţine că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiţie neîndeplinită în speţă, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista sus arătată.

În schimb, în ceea ce priveşte autorizarea din oficiu pe care intimata pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al autorităţii a depăşit limitele prevăzute de lege.

Astfel, se reţine că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Astfel, urmează a fi respinse apărările intimatei-pârâte cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin dreptul exclusiv şi decizia de a solicita ANMDM, autorizarea şi evaluarea medicamentului anterior menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă recurenta-reclamantă din prezenta cauză (Glioblastom) prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi reglementările evocate de pârâţi (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ţine cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Sub aspectul legalităţii acestui drept de opţiune a statului în privinţa modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), deşi Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autorităţile naţionale au competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Altfel spus, deşi măsurile naţionale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincţia între cerinţele de armonizare minimă şi maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabileşte standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele ţări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, ţările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

În susţinerea acestei concluzii, au fost avute în vedere considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005 care arată că exigenţele de transparenţă care decurg din al şaselea considerent al Directivei 89/105/CEE nu afectează politicile naţionale în materia de instaurarea a sistemelor naţionale de sănătate (par. 27), prin raportare la o jurisprudenţă constantă potrivit cu care dreptul comunitar nu aduce atingere competenţei statelor membre de a-şi organiza sistemul naţional de securitate socială în absenţa unei armonizări la nivel comunitar (par. 28).

Aşadar, distinct de cadrul naţional de transpunerea a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, intimata-pârâtă ANMDM este competentă să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Avastin pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista.

În analiza prezentei cauze, inclusiv sub aspectul evaluării din oficiu a medicamentului Avastin de către ANMDM, două elemente factuale sunt extrem de importante: afecţiunea cu care recurenta-reclamantă a fost diagnosticată- glioblastomul fiind o boală foarte gravă, potenţial letală, respectiv regimul medicamentului Avastin.

Sub acest ultim aspect, Agenţia Europeană a Medicamentului a evaluat în anul 2014 necesitatea extinderii indicaţiilor terapeutice pentru medicamentul Avastin (Bevacizumab), fiind sesizată cu rezultatul studiilor efectuate în legătură cu acest medicament în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu glioblastom.

Deşi Agenţia Europeană a Medicamentului a avut în vedere indicatorii eficacităţii medicamentului pentru această afecţiune, a refuzat extinderea indicaţiilor terapeutice pe motiv că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie şi temozolomidă nu a fost demonstrată suficient. Deşi s-a observat o ameliorare a supravieţuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată, din punct de vedere clinic, relevantă, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale, la momentul respectiv beneficiile Avastin nedepăşind riscurile asociate.

Se impune precizarea că refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru argumentele menţionate datează din anul 2014 şi este motivat în esenţă de lipsa unor date suficiente care să justifice ameliorarea supravieţuirii fără progresia bolii.

De la această evaluare însă şi până în prezent au trecut aproximativ 7 ani, iar în condiţiile în care din practica medicală a rezultat că medicamentul Avastin este totuşi de natură a da rezultate notabile în cazul afecţiunilor de care suferă recurenta-reclamantă, coroborat cu dezvoltarea continuă a aparaturii medicale, care ar fi putut surmonta argumente precum "limitarea metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale" Înalta Curte apreciază că se impune o nouă evaluare a medicamentului.

Prezenta cauză, care implică o afecţiune gravă, impune ca prin modul de acţiune al autorităţilor pârâte să se asigure caracterul efectiv si concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituţia României (Dreptul la ocrotirea sănătăţii), art. 22 din acelaşi act (Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convenţional în lumina art. 2 şi art. 8 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituţia României.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi art. 8 (dreptul la viaţă privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru de a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţa medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat aşadar asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005)-

Aşadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Susţinerile recurentei-reclamante cu privire la încălcarea efectului pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie a unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă sau într-o cerere de ordonanţă preşedinţială nu pot fi primite.

Aceasta întrucât, procesele la are face referire recurenta-reclamantă au fost pronunţate în dosare în care au fost părţi terţe persoane care au formulat apărări similare cu recurenta-reclamantă. Având în vedere că autoritatea de lucru judecat produce efecte doar între părţile unui proces nu şi faţă de terţi, respectivele hotărâri judecătoreşti nu se bucură de efect pozitiv în cauza de faţă, cum în mod corect a reţinut şi instanţa de fond.

În ceea ce priveşte pretenţia subsidiară, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte reţine că publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorităţi publice nu dă naştere în sarcina acelei autorităţi a obligaţiei de aprobare a proiectului, iar pe de altă parte, obligaţia de adoptare a unui astfel de ordin nu este prevăzută de vreo dispoziţie legală în vigoare.

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situaţiei particulare a recurentei-reclamante, care deşi nu are la dispoziţie pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuşi beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, Înalta Curte va admite în parte cererea de chemare în judecată.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul declarat de recurenta-reclamantă A., va casa, în parte, sentinţa recurată şi rejudecând: va admite, în parte, acţiunea formulată de reclamanta A. şi va obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinţei civile nr. 85/F-CONT din 16 septembrie 2020 a Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite, în parte, acţiunea formulată de reclamanta A..

Obligă pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 20 mai 2022.