Interim injunction upheld: authorities ordered to fully reimburse Avastin for off-label cancer treatment pending main case

Şedinţa publică din data de 17 mai 2022

Asupra recursurilor de faţă, din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal la data de 06.01.2022, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea acestora la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 2/F-CONT de la data de 11 ianuarie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, inadmisibilităţii şi lipsei de obiect, invocate de pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Pe fond, a fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, şi obligaţi pârâţii să asigure reclamantei medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Piteşti.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 2/F-CONT de la data de 11 ianuarie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au exercitat calea de atac a recursului pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Încadrând criticile sale în dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, să se admită excepţia lipcei calităţii procesuale pasive a autorităţii şi pe fond, să să dispună respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În esenţă, cu privire la motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., susţine recurentul că, raportat la dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente cauzei, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Instanţa de fond respinge excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, inadmisibilităţii şi a lipsei de obiect, invocate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, reţinând că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Cum obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă a medicamentului Avastin, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea fondului cauzei, consideră că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii.

Raportat la prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, modificată şi completată de H.G. nr. 655/2021 prin care termenul de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 31 martie 2017, cu modificările şi completări/e ulterioare, se prelungeşte până la finalul lunii în care se împlinesc 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2022, susţine că, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

În conformitate cu prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, modificată şi completată, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Conform pct. B. AI Anexei la H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, în vigoare la data înregistrării prezentei acţiuni, programul naţional de oncologie este program naţional de sănătate curativ finanţat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2017 şi 2018 au fost aprobate prin Ordinul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 245/2017.

Potrivit dispoziţiilor L. nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, obiectul prezentului dosar constituindu-l acordarea (decontarea) fără contribuţie personală a medicamentului AVASTIN pentru indicaţia glioblastom.

În dezvoltarea motivului de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a arătat Ministerul Sănătăşii că soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material. Astfel, instanţa a reţinut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanţă preşedinţială, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

Practic, instanţa de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 al Curţii de Apel Piteşti prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

Motivarea instanţei de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamanta solicită obligarea pârâţilor Ia acordarea medicamentului Bevacizumab (Avastin), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%.

Potrivit prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242."

Astfel, art. 241 reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în Listă şi nu medicamentele care nu sunt incluse în listă si care pot fi acordate asiguraţilor.

Dreptul reclamantei nu derivă nici din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Potrivit art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "persoanele care mi fac dovada calităţii de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege."

Legiuitorul a avut în vedere un pachet minimal de servicii medicale, iar potrivit art. 221 alin. (1) lit. d) din acelaşi act normativ prevede că pachetul minimal de servicii se acordă persoane/or care nu fac dovada calităţii de asigurat şi cuprinde servicii de îngrijire a sănătăţii, medicamente şi materiale sanitare numai în cazul urgenţelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemoepidemic, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenţie şi îngrijiri de asistenţă medicală comunitară şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În concluzie, susţine că, în acţiunea având obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologic, afecţiunea glioblastom de care suferă reclamanta fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

A mai susţinut pârâtul că Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989 prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu Ie deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinăm că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi ari. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmacii/e aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Prin urmare, relativ la capacitatea procesuală pasivă a pârâţilor, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuţiile legale ale fiecărui pârât în materie.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fi cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

De asemenea, potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătăţii alături de ANMDMR şi Guvernul României este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi are calitate procesual pasivă într-o acţiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici acordarea acestora către pacienţi.

Referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantei, susţine Ministerul Sănătăţii că, în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului, atâta timp cât prescriptorul este medic de specialitatea oncologie medicală şi cât timp s-a dovedit ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri, limitarea prin lege a prescrierii medicamentului în vederea rambursării în sistemul de asigurări sociale de sănătate doar pentru anumite indicaţii terapeutice. Mai arată că omisiunea nejustificată a autorităţilor de a-i asigura reclamantei acces gratuit la tratamentul prescris de medicul curant pentru indicaţia sa terapeutică şi imposibilitatea reclamantei de a-şi asigura în continuare din fonduri proprii tratamentul, ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Este evident că instanţa a ignorat cadrul normativ aplicabil în speţă şi din care reiese clar că nu există aparenţă de drept în favoarea reclamantei.

In analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamanta nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin, în regim de compensare 100%.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Subliniază faptul că, potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin diagnosticul "glioblastom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Potrivit protocolului RCP emis de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B., Bevacizumab (Avastin) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat inoperabil, metastatic sau recurent şi cancer renal metastatic, neoplasm ovarian, al trompelor uterine şi peritoneal primar.

Urmare a evaluării DCI - BEVACIZUMABUM (Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1443/21.10.2021 de neincludere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Pentru indicaţia terapeutică glioblastom deţinătorii de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu au depus solicitare în vederea evaluării medicamentului DCI BEVACIZUMAB (Avastin).

Prin urmare, acordarea medicamentului AVASTIN. în cazul de fată pentru indicaţia terapeutică glioblastom, indicaţie respinsă de către Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România prin Decizia nr. 1443/21.10.2021, se face pe răspunderea medicului curant si a pacientului şi nu poate fi decontată de către stat.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Aşadar, potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014 numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

În ceea ce priveşte neprejudecarea fondului, Ministerul Sănătăţii susţine că, prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, fiind evident că instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunţarea soluţiei făcând abstracţie de apărările părţilor şi de legislaţia în vigoare aplicabilă în prezenta cauză.

Având în vedere cele reţinute de către instanţa de fond, soluţia instanţei este dată cu subiectivul evidenţiat mai sus, excluzând toate prevederile legale incidente în cauză şi invocate de către pârâţi.

Faţă de starea de fapt potrivit căreia medicamentul nu se găseşte în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România si nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamanta se face off-lebel, respectiv este utilizat fără respectarea indicaţiilor, iar în acest caz medicii şi pacienţii, dar şi instanţa de judecată îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Utilizarea unui medicament off-lebel, respectiv fără respectarea indicaţiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN SI A CONSILIULUI.

Prin obligarea autorităţii administrative, de către instanţa de contencios administrativ, la finanţarea, în regim de compensare 160%, a unui medicament, care a obţinut aviz negativ de la Agenţia Europeană a Medicamentului EMA/577647/2014 pentru extinderea indicaţiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanţarea acestora duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, coroborat cu prevederile art. 52 şi urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, fiind depăşite astfel atribuţiile puterii judecătoreşti, motiv de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Mai susţionează că, urmare a evaluării DCI - BEVACIZUMABUM (Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1443/21.10.2021 de neincludere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul ei special, pentru asigurarea dreptului la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament diferenţiat.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care au fost diagnosticat (glioblastom), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comercială TEMODAL), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul A VASTIN, iar în cazul ei şi-a dovedit eficienţa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prim instanţă, deoarece utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom se face off -label, iar în acest caz medicii si pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDMR si la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

In concluzie, pentru aceste motive, a solicitat admiterea prezentului recurs, casarea sentinţei recurate şi rejudecând cauza, să se dispună respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Recursul Guvernului României

Invocând motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, susţinând că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab(denumire comercială Avastin) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea în fond a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, nefiind întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Invocând dispoziţiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, dispoziţiile art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificări şi completări, precum şi normele de organizare şi funcţionare dispuse în art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări şi completări, ce preved că

"Ministerul Sănătăţii îndeplineşte următoarele atribuţii principale:

a) elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare, coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local;

i) elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică", susţine recurentul Guvernul României că, raportat la art. 220 alin. (3) din Legea nr., 95/2006, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Astfel, raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competente în sensul solicitat, o eventuală soluţiei de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat pentru motivele anterior menţionate.

Susţine astfel că Guvernul României este o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, care nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia (nedispunand de capacitate juridică civilă).

Recursul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate

Invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4,6 şi 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată şi nelegală.

În esenţă, în motivare, a arătat că soluţia primei instanţe este nelegală şi netemeinică, hotărârea pronunţată fiind dată cu aplicarea greşită a legii, instanţa neţinând cont de dispoziţiile legale în materie specifice asigurărilor sociale de sănătate si de starea de fapt reala, dovedită cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei.

Recurenta a învederat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, fără să aibă în vedere că prescrierea şi administrarea medicamentul în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia sa de introducere pe piaţă aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 şi al Directivei 2001/83, precum şi competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurilor instituite prin Regulamentul nr. 726/2004 şi prin Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.

Recurenta-pârâtă a apreciat că prima instanţă a reţinut în mod greşit a fi îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru pronunţarea ordonanţei preşedinţiale.

În ceea ce priveşte aparenţa de drept, în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004, reclamanta nu a dovedit că are dreptul la acordarea şi decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicaţia terapeutică "glioblastom". Această indicaţie terapeutică nu este menţionată în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi, potrivit cadrului legislativ, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională care, la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau excluderea acestora în/din Lista de medicamente.

Atât timp cât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat nici Agenţiei Europene a Medicamentului, nici ANMDM, autorizarea indicaţiei de "glioblastom", această indicaţie nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului Avastin şi, prin urmare, nu poate fi decontat medicamentul în litigiu pentru această indicaţie de către sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Recurenta-pârâtă a susţinut că instanţa de fond nu a ţinut cont de cadrul normativ incident şi care justifică în opinia sa faptul că în favoarea intimatei-reclamante nu există aparenţa de drept. În acest sens indică prevederile Anexelor 2, 3, 4 şi 6 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241, art. 242, art. 243, art. 704 şi art. 706 din Legea nr. 95/2006, precum şi prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a învederat că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie şi nu o poate obliga la acordarea medicamentului Avastin, în condiţiile în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament şi cu încălcarea şi nerespectarea protocolului RCP emis de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B..

Nici cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speţă, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acţiunii de fond.

Pentru a obliga pârâta la prestaţia solicitată de reclamantă, instanţa de judecată trebuie să constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda tratamentul, fapt ce nu a fost probat în speţă. Normele de drept intern sunt de strictă interpretare şi aplicare, astfel încât, dacă un medicament nu poate fi acordat conform legii, nici instanţa de judecată nu poate dispune în acest sens, iar CNAS nu poate fi obligată la acordarea tratamentului în lipsa unui cadru legal.

Recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

În susţinerea motivului de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că, în mod greşit, a apreciat prima instanţă că în raport de obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Ori, prin cererea de chemare în judecată reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică glioblastom şi nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul; de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare, medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Ca atare, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Raportat la dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., dar şi la dispoziţiile art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, susţine recurenta că ipotezele reglementate se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor ar. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 si 2018, cu modificările şi completările ulterioare: "Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin casele asigurări sociale de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureştii respectiv prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, denumite in continuare-case de asigurări de sănătate, răspunde de asigurarea, evidenţierea şi controlul utilizării fondurilor aprobe, precum şi de monitorizarea, controlul şi analiza indicatorilor fizici şi de eficienţă pentru programele naţionale de sănătate curative prevăzute la lit. B) din anexă."

În conformitate cu prevederile art. 1 alin (l) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează şi funcţionează ca instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice Centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea, Ministerului Sănătăţii.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nrv134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, iar între acestea nu sunt enumerate atribuţii "în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea intimatei reclamante, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Raportat la dispoziţiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competenţe în domeniul tehnologiilor medicale: "evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea,'extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate"

În raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu dispoziţiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014:

"în cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă…"

Prin urmare, astfel cum se menţionează şi în actul normativ sus-menţionat, instanţa judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin, (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate' nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor;, aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, respectiv medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) nu are prevăzută indicaţia terapeutică glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicaţia terapeutică glioblatom în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Instanţa de contencios administrativ era ţinută să analizeze speţa tocmai din perspectiva modului de îndeplinire de către autorităţile-convocate a atribuţiilor şi competenţelor legale, prevăzute, de cadrul legal relevant.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniu se referă în exclusivitate la obligaţia instituţională de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea, indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi ("denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul, programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Pentru medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), indicaţia terapeutică glioblastom nu a fost emisă nicio decizie de includere şi/sau; neincludere în Listă iar în aceste condiţii cererea reclamantului a rămas fără obiect în contradictoriu cu subscrisa, fapt ce justifică respingerea ordonanţei preşedinţiale ca fiind lipsită de interes faţă de ANMDMR, potrivit dispoziţiilor art. 194 lit. c) din C. proc. civ.

Astfel, este evidentă confuzia în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că, instituţia este convocată în speţă în mod nejustificat si fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

În aceste condiţii, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează alt criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Calitatea procesuală pasivă într-un proces presupune o identitate între pârâtul chemat în judecată şi: (i) persoana obligată în raportul obligaţional dedus judecăţii de reclamant; (ii) persoana care neagă dreptul reclamantului; (iii) persoana faţă de care reclamantul doreşte să îşi stabilească existenţa unui drept real; (iv) persoana în patrimoniul căreia reclamantul doreşte să dovedească inexistentă unui drept real.

Or, în speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, raportat la dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare:

Concluzionând, asupra acestui aspect, susţine ANMDMR că introducerea medicamentelor de uz uman în Lista medicamentelor compensate este consecinţa unui proces succesiv de proceduri administrative, în care sunt implicate mai multe autorităţi ale statului, printre care şi ANMDMR, dar care fiecare dintre acestea îşi au rol şi atribuţii distincte, de natură a le angaja sau exclude responsabilitatea juridică procesuală. Pentru aceste considerente, a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, cererea îndreptată împotriva acesteia urmând a fi respinsă ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasiva, neexistând raporturi obligaţionale între părţi prin raportare la obiectul acţiunii, iar obligarea subscrisei la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse/incluse în lista medicamentelor compensate deşi nu avem atribuţii în gestionarea FNUASS, excede cadrului procesual de organizare şi funcţionare a ANMDMR.

În susţinerea celui de-al doilea motiv de casare întemeiat pe disp. art. . 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta ANMDMR a arătat că prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

În continuare, în fundamentarea celui de-al treilea motiv de casare întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susţine recurenta că instanţa de fond a apreciat în mod eronat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, în sensul că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece combinaţia de medicamente nu figurează pe Lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de glioblatom.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european, dar care încă nu se află pe Lista medicamentelor compensate.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta consideră că a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Soluţia pronunţată de prima instanţă nu corespunde realităţii de drept a speţei.

În conformitate cu dispoziţiile Ordinului MS nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea competentă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparenţă, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia glioblastom, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât medicamentele nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică glioblastom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata-reclamantă, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicaţia glioblastom în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicaţie Off label, iar în ceea ce priveşte evaluarea din oficiu aceasta a fost finalizată prin Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021.

Susţine că nu poate fi reţinută o pasivitate a ANMDMR întrucât deţinătorul autorizaţiei întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 816/2014, iar combinaţia de medicamente nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia adenocarcinom de coledoc care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul MS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul MS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să se obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

În prezent legislaţia nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Totodată, apreciază că prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

În susţinerea celor anterior arătate recurenta a invocat hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/191.

Apărările formulate în cauză

În această etapă procesuală au formulat întâmpinări recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

În cadrul întâmpinării sale Guvernul României a solicitat respingerea acţiunii, ca inadmisibilă, pe calea ordonanţei preşedinţiale în materia contenciosului administrativ precum şi respingerea acţiunii, pentru lipsa calităţii procesuale pasive.

La rândul său, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a susţinut în cadrul întâmpinării că-şi menţine criticile din cererea de recurs, solicitând admiterea acestuia, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, în principal admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Intimata-reclamantă A. a formulat apărări în cadrul unor Note scrise, solicitând respingerea recursurilor, ca nefondate.

Procedura de soluţionare a recursurilor

În această etapă procesuală s-a derulat procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486, art. 490 C. proc. civ.

În temeiul dispoziţiilor art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471' şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin Rezoluţia Preşedintelui completului învestit aleatoriu cu soluţionarea dosarului din data de 18.03.2022, având în vedere obiectul litigiului şi dispoziţiile art. 999 alin. (3) Cod procedură, ce prevăd că" judecata se face de urgenţă şi cu precădere", a fost fixat primul termen pentru soluţionarea recursurilor la data de 17.05.2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor, când, considerând că au fost lămurite toate împrejurările de fapt şi temeiurile de drept ale cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 394 C. proc. civ. a declarat dezbaterile închise, reţinând cauza spre soluţionare pe fondul celor două recursuri ce fac obiectul pricinii dedusă judecăţii.

Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi în raport de dispoziţiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, urmând a fi respinse, pentru considerentele expuse în continuare:

Intimata-reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând pronunţarea unei hotărâri prin care să se dispună obligarea pârâţilor să-i asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Bevacizumab(denumire comercială Avastin) până la soluţionarea definitivă a cererii ce face obiectul dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Piteşti.

Curtea de Apel Piteşti a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, inadmisibilităţii şi lipsei de obiect, invocate de pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar pe fond, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligând pârâţii să asigure reclamantei medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Piteşti.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentele - pârâte ANMDM şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine că, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeaşi situaţie se constată şi în cazul criticilor încadrate de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Recurenta-pârâtă a a susţinut că instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, întrucât a obligat CNAS la asigurarea medicamentului Bevacizumab. Arată că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului în condiţiile în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament şi cu încălcarea şu nerespectarea RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) emis de către deţinătorul autorizaâiei de punere pe piaţă B..

Înalta Curte apreciază că, faţă de criticile de nelegalitate formulate, nu sunt aplicabile dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative.

Totodată, Înalta Curte reţine că, deşi invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu a formulat critici care să se subsumeze acestui motiv de casare, aceasta susţinând, în esenţă, că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive cu interpretarea şi aplicarea greşită a legii, aspecte ce urmează a fi analizate prin prisma cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

De asemenea, în ceea ce priveşte critica recurentului Ministerul Sănătăţii, subsumată cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care a susţinut motivarea insuficientă a hotărârii, Înalta Curte reţine netemeinia sa.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

În sensul dispoziţiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum şi a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt şi de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt şi de drept care au condus instanţa la adoptarea soluţiei din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, aşa cum s-a reţinut în practica consolidată a instanţei supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, că instanţa nu este obligată să răspundă punctual tuturor susţinerilor/apărărilor părţilor ori fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care acestea şi-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcţie de legătura lor logică, cerinţă pe care o îndeplineşte sentinţa recurată, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia recurentului Ministerul Sănătăţii neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Înalta Curte observă că în cadrul sentinţei atacate au fost analizate condiţiile de admisibilitate impuse de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., astfel că susţinerile ce vizează motivarea insuficientă a hotărârii nu pot fi primite.

În plus de aceasta, instanţa a expus în mod corect şi complet prevederile legale incidente şi a concluzionat în mod argumentat că reclamanta întruneşte condiţiile legale pentru a beneficia în mod provizoriu şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% de medicamentul Bevacizumab.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

Înalta Curte constată că, în mod corect, instanţa de fond a reţinut că pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate, având în vedere faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală prin hotărâre.

Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Astfel, potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006 "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."; art. 232 din acelaşi act normativ statuează că "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.".

Din lectura normelor menţionate, instanţ de control judiciar, în acord cu instanţa de fond constată că, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat finalmente de Ministerului Sănătăţii. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor C.N.A.S. competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Aşadar, pârâta C.N.A.S. gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că, în mod greşit recurenţii - pârâţi şi-au invocat în cauză excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, deoarece în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor unui medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege, cu privire la care au fost demarate procedurile de includere în listă, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Cât priveşte argumentele pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi ANMDM, prin care se susţine că instanţa de fond a apreciat greşit asupra calităţii lor procesuale pasive, prin raportare nu la obiectul cererii de faţă, ci la obiectul acţiunii de fond, Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor principale şi recursului incident fiind nefondate.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS au criticat sentinţa recurată, susţinând şi că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru afecţiunea de care suferă. Este de menţionat că acest medicamente este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse prin Raportul medical ataşat la dosarul de fond, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Au mai susţinut recurenţii-pârâţi că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022, aflat în calea de atac a recursului pe rolul Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Înalta Curte nu poate primi nici susţinerile recurentei ANMDM conform cărora produsul nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă, respectiv indicaţia terapeutică " glioblastom" nu se află inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania, neavând relevanţă în prezenta cauză, în care procedura specială a ordonanţei preşedinţiale presupune doar analizarea aparenţei dreptului şi nu tranşarea fondului dreptului disputat de părţi, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul aceleiaşi curţi de apel, respectiv Curtea de Apel Piteşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2022. Aşadar, reţine Înalta Curte că aspectele referitoare la îndeplinirea condiţiilor invocate de această recurentă, pot fi analizate în cadrul acelui litigiu, nu şi în cadrul litigiului de faţă, ce vizează doar aparenţa de drept.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii, CNAS şi ANMDM referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, ca nefondate, cu consecinţa menţinerii, ca legale, a hotărârii atacate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 2/F-CONT din 11 ianuarie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 17 mai 2022.