Standing of non-holding patients to compel ex officio medical technology evaluation for off-label reimbursement

Şedinţa publică din data de 11 mai 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 15 februarie 2021 pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 34 din 9 aprilie 2021, Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului A., invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocată de această pârâtă, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocată de această pârâtă şi a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, invocată de acest pârât.

Totodată, prima instanţă a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii, potrivit competenţelor legale ale fiecăruia în parte, la iniţierea, parcurgerea şi finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (cu denumirea comercială Avastin) în "Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate", pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, respingând, în rest, cererea de chemare în judecată.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei civile menţionate anterior în punctul I.2, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. În motivarea cererii de recurs, întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat, dintr-o primă perspectivă, dispoziţiile art. 36 C. proc. civ. şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac, aprobată prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, apreciind că, în virtutea acestora, reclamantul, care nu are calitatea de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului menţionat în acţiune, nu deţine un drept care să îi permită să formuleze o cerere de includere a medicamentului în Listă, nefiind îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios dedus judecăţii.

A mai învederat recurentul că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens, iar potrivit Anexei 3 din Ordinul nr. 861/2014, persoana care solicită includerea unui medicament în Lista medicamentelor compensate sau extinderea indicaţiilor terapeutice pentru un medicament aflat deja în Listă nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, deţinător care trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

În opinia recurentului - pârât doar deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicaţiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

A mai arătat recurentul că prin Ordinul nr. 861/2014 au fost transpuse în legislaţia naţională prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, inclusiv din perspectiva prevederilor de art. 6 din Directivă.

Totodată, s-a susţinut că nu poate fi recunoscut pacienţilor un drept de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de directivă doar deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, ce este singurul subiect de drept ce are vocaţia de a sesiza autoritatea cu o atare cerere, sens în care recurentul a făcut trimitere la sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE.

A mai menţionat recurentul că autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului în condiţiile legii este Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, iar aprobarea introducerii în Listă este atributul Guvernului României.

3.2. În cauză a formulat recurs şi pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDMR"), solicitând, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte obligarea sa la iniţierea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

În esenţă, ANMDM a susţinut că atribuţiile sale permit o iniţiere din oficiu a evaluării unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, iar, în raport de prevederile art. 6 alin. (2) şi (3) dintr-un astfel de ordin, coroborat cu art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din OMS/CNAS nr. 1301/500/2008, întrucât medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul nr. 1301/500/2008 indicaţia terapeutică glioblastom, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, nu se poate reţine calitatea sa procesuală pasivă, fiind eronată, în opinia recurentei, soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei invocate în fond.

Totodată, recurenta - pârâtă a arătat că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este deţinut de către compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x şi nr. z, emise în baza deciziilor Comisiei Europene în condiţiile Regulamentului nr. 726/2004, fiind autorizat ca medicament împotriva altor afecţiuni decât cea de care suferă intimatul - reclamant. Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008. Cu privire la indicaţia glioblastom, recurenta - pârâtă a învederat că Agenţia Europeană a Medicamentului, autoritatea care a autorizat pentru punerea pe piaţă medicamentul Avastin, s-a pronunţat expres prin adresa x/2014, postată pe site-ul autorităţii, în sensul de a nu se accepta includerea în lista indicaţiilor recomandate.

Recurenta - pârâtă a mai precizat şi că rolul său este de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014. Urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, care au la bază un raport de evaluare întocmit de Direcţia Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituţiei, iar conform Anexei nr. 3 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale, obligaţie ce aparţine deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

Făcând trimitere la prevederile Directivei nr. 105/89, la cele ale art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, la Directiva 2001/83, la Regulamentul 726/2004 şi la aspectele statuate în cauza T-549/19, recurenta - reclamantă a subliniat că utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nefiind posibilă în actualul cadru juridic.

4. Apărările formulate în cauză

Legal citate, părţile litigante nu au depus întâmpinări faţă de recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii depunând, în susţinerea poziţiei sale, o copie a întâmpinării formulate în faza de judecată a fondului litigiului pendinte.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 8 noiembrie 2021 s-a fixat termen de judecată la data de 11 mai 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs asupra căilor de atac formulate

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, probele administrate şi normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu titlu prealabil, observând interdependenţa existentă între criticile formulate prin memoriile de recurs depuse de cele două părţi recurente, Înalta Curte apreciază că se impune o analiză grupată a acestora.

Deşi prin calea de atac exercitată, recurenta - pârâtă ANMDMR a formulat recurs şi împotriva soluţiei primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, din analiza argumentelor expuse, instanţa de control judiciar apreciază că acestea vizează, în fapt, aspectele de fond ale cauzei, iar nu motivarea pe care, în fila x a sentinţei atacate, a dat-o prima instanţă în susţinerea soluţiei de respingere a unei astfel de excepţii. Astfel, recurenta - pârâtă nu afirmă că nu ar avea, în virtutea prevederilor art. 6 alin. (2) şi art. 8 din OMS nr. 861/2014, calitatea de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. Recurenta afirmă doar că, în raport de circumstanţele concrete ale cauzei pendinte, nu se poate reţine existenţa unei obligaţii de a declanşa în privinţa medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum), din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"). Or, astfel de susţineri ale recurentei - pârâte ANMDMR vizează aspectele de fond ale cauzei, motiv pentru care vor fi avute în vedere la analiza acestora.

De altfel, instanţa de control judiciar apreciază ca fiind legală soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei ANMDMR, câtă vreme, faţă de dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 (forma în vigoare la data relevantă prezentei cauze), potrivit cărora "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", coroborate cu cele ale Ordinelor MS nr. 861/2014 şi nr. 3/2015, competenţa partajată a Guvernului României, Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale a Asigurărilor de Sănătate şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, ce este necesară pentru parcurgerea procedurii de includere sau neincludere în Listă, conferă acesteia calitate procesuală pasivă în cauza pendinte.

Totodată, Înalta Curte apreciază că prin argumentele recurentului - pârât Ministerul Sănătăţii privind lipsa de identitate dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios dedus judecăţii, coroborate cu paragraful prin care recurentul - pârât afirmă că reclamantul nu deţine calitatea necesară spre a solicita includerea în listă a medicamentului având DCI Bevacizumabum şi denumirea comercială Avastin, Ministerul Sănătăţii tinde la formularea unor critici ce vizează soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului A.. Astfel de argumente, privite din sus indicata perspectivă (a calităţii procesuale) sunt însă nefondate, art. 36 C. proc. civ. dispunând expres că existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond.

Totodată, se reţine că, în condiţiile în care, anterior sesizării instanţei cu prezenta acţiune reclamantul s-a adresat pârâţilor cu cereri de includere în Listă a medicamentului în discuţie, este evident că are calitate procesuală activă de a se adresa instanţei pentru a reclama refuzul de soluţionare a cererii sale, apreciat de acesta ca fiind nejustificat.

În ceea ce priveşte criticile aduse de ambele părţi recurente soluţiei primei instanţe, privind admiterea în parte a cererii de chemare în judecată formulată de reclamantul A. şi de obligare a recurenţilor Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), alături de intimaţii - pârâţi Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, potrivit competenţelor legale ale fiecăruia în parte, la iniţierea, parcurgerea şi finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (cu denumirea comercială Avastin) în Listă pentru indicaţia terapeutică glioblastom, Înalta Curte reţine că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE face parte din categoria domeniilor de competenţă partajată între statele membre şi Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii reglementate de art. 5 din acelaşi tratat. Prin urmare, acţiunea Uniunii completează politicile naţionale în materia "Sănătăţii publice" (competenţă partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislaţiilor naţionale în scopul protejării sănătăţii publice şi atingerii obiectivului privind crearea unei pieţe unice de desfacere pentru medicamente.

În ceea ce priveşte condiţiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, Înalta Curte reţine că, din analiza reglementărilor europene şi a jurisprudenţei CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 şi C-273/14 paragraful 4 şi paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarităţii şi proporţionalităţii, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esenţă, cel de a asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în funcţie de originea acestora, precum şi acela de a asigura că diferenţele dintre statele membre privind listele naţionale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective şi verificabile.

Din perspectiva chestiunii interesului intimatului - reclamant, care nu are calitatea de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului menţionat în acţiune, de a formula o cerere de includere a acestuia în Listă, Înalta Curte reţine că, potrivit jurisprudenţei CJUE, deşi dreptul de a solicita includerea unui medicament în sistemul naţional de asigurări de sănătate a unui stat-membru aparţine, potrivit art. 1 alin. (6) din Directivă, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a respectivului medicament, categoria persoanelor care au interes în această procedură nu este limitată la acesta. Sub un astfel de aspect, sunt relevante statuările CJUE din cauzele C-229/00 şi C-691/13, prin care s-au reţinut următoarele:

"Garantarea efectului util al directivei menţionate impune totodată, potrivit celui de al şaselea considerent al acesteia, să se permită persoanelor interesate să se asigure că înregistrarea administrativă a medicamentelor respectă criterii obiective şi că nu se face nicio discriminare între medicamentele naţionale şi cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Comisia/Finlanda, C-229/00, paragraful 39).

Obligaţia de motivare prevăzută la articolul 6 alin. (2) din Directiva 89/105, "urmăreşte să permită părţilor interesate să verifice dacă deciziile privind stabilirea preţurilor medicamentelor şi includerea lor în sistemele naţionale de asigurări de sănătate sunt luate pe bază de criterii obiective şi nu operează discriminări între medicamentele naţionale şi cele care provin din alte state membre".(Hotărârea din cauza Les Laboratoires Servier, C-691/13, paragraful 24).

Astfel, utilizarea sintagmei "persoanelor interesate" în jurisprudenţa CJUE denotă cu claritate recunoaşterea şi pentru alte persoane, alături de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, a interesului de a acţiona inclusiv pe calea acţiunilor în justiţie, în legătură cu drepturile/interesele pe care le justifică din perspectiva parcurgerii procedurilor ce ar putea genera includerea medicamentului în categoria celor ce beneficiază de finanţarea costurilor de achiziţie de către sistemul naţional de asigurări de sănătate publică. În cauza de faţă, interesul intimatului - reclamant în a formula o cerere precum cea pendinte derivă din starea sănătăţii sale, astfel cum a fost aceasta descrisă de prima instanţă, necontestată de recurenţi.

Deşi sunt corecte susţinerile recurentului - pârât Ministerul Sănătăţii privind raportul dintre prevederile Directivei şi cele ale normelor naţionale de transpunere, precum şi cele privind subiecţii de drept cărora se adresează o atare categorie de normă din cadrul blocului european de reglementare, instanţa de control judiciar apreciază că maniera de transpunere a Directivei prin norma naţională nu poate fi interpretată într-un mod contrar soluţiilor interpretative emise de antereferita instanţă europeană. Pe cale de consecinţă, soluţia primei instanţe de a da eficienţă calităţii intimatului - reclamant de persoană interesată, în sensul precitatei jurisprudenţe europene, este una conformă.

Totodată, Înalta Curte observă că obligaţia stabilită de prima instanţă în sarcina recurenţilor a fost grefată pe procedura sesizării din oficiu a ANMDMR, reglementată de art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014.

Conform acestui text normativ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de iniţierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a iniţiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR.

Prevederile art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014 trebuie coroborate cu cele ale formei redacţionale a prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 în vigoare la data relevantă prezentei cauze, ce dispun astfel:

(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale şi medicamente.

Totodată, Înalta Curte are în vedere şi prevederile art. 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, conform cărora: Un stat membru poate, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi pentru a răspunde unor necesităţi speciale, să excludă de la dispoziţiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credinţă şi nesolicitată, formulată în conformitate cu indicaţiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătăţii şi destinate a fi utilizate de pacienţii individuali ai acestuia pe propria sa răspundere.

În raport de astfel de aspecte, în ceea ce priveşte posibilitatea iniţierii de către ANMDMR, din oficiu, a procedurii de evaluare, Înalta Curte reţine că, în raport de normele incidente la data relevantă cauzei, deşi medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), deţinut de către compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x şi nr. y, emise în baza deciziilor Comisiei Europene în condiţiile Regulamentului nr. 726/2004, este autorizat ca medicament împotriva altor afecţiuni decât cea de care suferă intimatul-reclamant, iar protocolul terapeutic al acestuia nu cuprinde, în baza de prescriere, şi indicaţia glioblastom, soluţia primei instanţe este conformă prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 (forma în vigoare la data refuzului nejustificat) şi celor ale art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014, privite inclusiv din perspectiva prevederilor art. 5 din Directiva 2001/83/CE şi a celor ale Directivei 89/105/CEE citate anterior.

De asemenea, Înalta Curte, în aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, constată că decizia emisă la nivelul ANMDMR reprezintă doar prima etapă a procedurii vizate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, parcurgerea tuturor etapelor implicând atribuţii ce incumbă pârâţilor Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României. Pe cale de consecinţă şi soluţia primei instanţe de obligare a celorlalţi pârâţi la îndeplinirea procedurilor ce, în limita competenţelor legale, le revin în etapele de iniţiere, parcurgere şi finalizare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (cu denumirea comercială Avastin) în Listă pentru indicaţia terapeutică glioblastom, este una conformă prevederilor normative antereferite.

În concluzie, Înalta Curte constată că hotărârea recurată este apărată de orice critică de nelegalitate ce s-ar putea subsuma motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) punctul 8 din C. proc. civ., soluţia pronunţată fiind legală.

Pentru aceste considerente, nefiind identificat niciun motiv de nelegalitate a hotărârii, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 34 din 9 aprilie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 11 mai 2022.