Presidential order mandating 100% reimbursement of off-label oncology drugs: passive procedural capacity of health authorities vs. insurer

Şedinţa publică din data de 10 mai 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, la data de 09.12.2021, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI) şi FULVESTRANT, până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicitând ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 162/CA/2021 din 16 decembrie 2021 Curtea de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele: "Respinge excepţia netimbrării cererii de ordonanţă preşedinţială, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

Respinge excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Respinge excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiate.

Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României cu sediul în sector 1, Bucureşti, P-ţa Victoriei nr. 1, Ministerul Sănătăţii cu sediul în sector 1, Bucureşti, str. x, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu sediul în sector 3, Bucureşti, Calea x, bl. S19 şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cu sediul în sector 1, Bucureşti.

Obligă pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI) şi FULVESTRANT, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Executorie.

În temeiul prevederilor art. 997 alin. (3) C. proc. civ. dispune ca executarea prezentei ordonanţe preşedinţiale să se facă fără somaţie sau fără trecerea vreunui termen.".

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 162/CA/2021 din 16 decembrie 2021 a Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul României, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate, iar în rejudecare, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Consideră că în mod eronat instanţa a admis acţiunea şi a obligat această autoritate la asigurarea către reclamant a combinaţiei de medicamente în regim de compensare 100 % şi că în speţă nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, acesta fiind lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă.

Precizează recurentul că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, dispun în exercitarea prerogativelor legale de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Concluzionând, apreciază că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, susţinând totodată că soluţia instanţei de fond are în vedere, exclusiv, opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte obligarea sa de a asigura reclamantului în regim de compensare 100% a medicamentelor solicitate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, criticând hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii de recurs a arătat că a arătat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi, în speţă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, în raport cu dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, excepţie este întemeiată, întrucât instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit şi nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Mai arată, recurenta că sentinţa civilă cuprinde o lectură formală a textelor art. 2, 3, 6, 8 din Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 fără a le integra în ansamblu cadrului juridic stabilit de actul de reglementare, din care rezultă cu evidenţă că ANMDMR nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament.

In subsidiar, s-a arătat că în speţă nu sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamanta nu are în favoarea ei o aparenţă a dreptului, în condiţiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecţiunile solicitate.

Consideră că hotărârea primei instanţe a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acesteia şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

Susţine, în esenţă, că nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte.

Precizează că între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 139/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului.

Arată recurenta că medicamentele Kisqoali (DCI RIBOCICLIBUM) şi Fulvestrant (DCI Fulvestrantum) nu au prevăzută indicaţia carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi în protocolul cuprins în OMS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentele nu pot fi compensate pentru această afecţiune, în condiţiile H.G. nr. 720/2008, utilizarea acestei combinaţii de medicamente se face off-labe, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Mai invocă recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale practică judiciară, respectiv sentinţa civilă nr. 202/14.10.2021 pronunţată de CA Constanţa, 250/11.10.2021 pronunţată de CA Cluj, nr. 106/14.10.2021 pronunţată de CA Braşov, decizia nr. 6190/08.12.2021 pronunţată de ICCJ, decizia nr. 6192/08.12.2021 pronunţată de ICCJ etc.

3.3 Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, reţinând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menţionează însă, că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluţia instanţei de fond din sentinţa civilă nr. 162/CA/2021 din 16 decembrie 2021 este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentele Kisqoali (DCI RIBOCICLIBUM) şi Fulvestrant (DCI Fulvestrantum) nefiind incluse în H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi nu pot fi prescrise şi rambursate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu pot fi decontate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.4 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

În recursul său, întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta- pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat sentinţa recurată pentru nelegalitate, invocând, în esenţă, următoarele motive:

În mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, fără a ţine cont de faptul că recurenta-pârâtă nu are nicio atribuţie cu privire la includerea unor medicamente în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nefiind titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii.

Pe fondul cererii de recurs a arătat că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, cu ignorarea cadrului normativ invocat de CNAS, care justifică faptul că în favoarea reclamantei nu există aparenţa de drept, şi anume: art. 230, 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare; art. 52 şi art. 16 din Legea nr. 95/2006; art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 206/2015; art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013, cu modificările şi completările ulterioare.

Medicamentele Kisqoali (DCI RIBOCICLIBUM) şi Fulvestrant (DCI Fulvestrantum) se regăsesc în H.G. nr. 720/2008, fiind inclus în lista medicamentelor compensate, în cadrul Programului Naţional de Oncologie prevăzut la Secţiunea C2, din Sublista C din Anexa la actul normative invocate, însă nu are indicaţia pentru carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, afecţiunea de care suferă reclamanta şi nu are emis protocolul de administrare pentru indicaţia enunţată anterior.

Recurenta susţine că pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentelor Kisqoali (DCI RIBOCICLIBUM) şi Fulvestrant (DCI Fulvestrantum) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% fără contribuţie personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice, în condiţiile în care, indicaţia terapeutică de care suferă intimata reclamantă, respectiv de "carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi" nu are protocol de administrare şi nici nu poate fi evaluate din oficiu de către ANMDM.

Se mai precizează că afecţiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentelor Kisqoali (DCI Ribociclibum) şi Fulvestrant (DCI Fulvestrantum), ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Prin urmare, extinderea de indicaţii terepeutice ale medicamentelor Kisqoali (DCI Ribociclibum) şi Fulvestrant (DCI Fulvestrantum) nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piaţă de către deţinător, motiv pentru care, indicaţiile terapeutice de "carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi" nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produselor antemenţionate.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentelor Kisqoali (DCI Ribociclibum) şi Fulvestrant (DCI Fulvestrantum) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare şi nu au fost solicitate a fi autorizate şi evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

De altfel, utilizarea medicamentelor Kisqoali (DCI Ribociclibum) şi Fulvestrant (DCI Fulvestrantum) pentru indicaţia carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

A mai menţionat recurenta faptul că, prima instanţă nu a reţinut un aspect extrem de important pentru soluţionarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului) şi dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

Referitor la neprejudecarea fondului, susţine că prin acordarea combinaţiei de medicamente în regim de compensare 100 %, instanţa fondului a făcut abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările sociale şi a încălcat legislaţia în vigoare, recunoscând reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional.

4. Apărările formulate în recurs

Intimata-reclamantă a depus note scrise cu privire la recursurile formulate solicitând respingerea acestora ca nefondate.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând sentinţa recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte urmează să admită recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să respingă acţiunea faţă de aceştia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă şi totodată să respingă, ca nefondat, recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, cu o cerere prin care, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI) şi FULVESTRANT, până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicitând ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

Prin sentinţa recurată cererea de ordonanţă preşedinţială a fost admisă, pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii exercitând calea de atac a recursului.

2. Recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Înalta Curte constată că, în esenţă, recurenţii invocă lipsa calităţii procesuale pasive, excepţie invocată şi în faţa instanţei de fond însă respinsă de aceasta.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivului de casare reglementat de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de ambii recurenţi, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., ce priveşte încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condiţiile esenţiale de exercitare a acţiunii civile.

Verificând critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, Ministerului Sănătăţii şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanţa de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursurile recurenţilor-pârâţi şi a respinge acţiunea faţă de aceştia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana faţă de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii.

Reţine instanţa de control judiciar că potrivit dispoziţiilor constituţionale şi celor ale Codului Administrativ, publicat în Monitorul Oficial, partea I nr. 555 din 5 iulie 2019, "Guvernul este autoritatea publică a puterii executive, care funcţionează în temeiul votului de încredere acordat de Parlament în baza programului de guvernare. Guvernul asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice", iar "în exercitarea atribuţiilor sale, Guvernul adoptă hotărâri şi ordonanţe. Hotărârile se emit pentru organizarea executării legilor. Ordonanţele se emit în temeiul unei legi speciale de abilitare, în condiţiile art. 115 alin. (1) - (3) din Constituţie".

Totodată, potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare şi funcţionare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentelor Kisqoali (DCI Ribociclibum) şi Fulvestrant (DCI Fulvestrantum).

Din dispoziţiile legale anterior enunţate rezultă că, Guvernul României poate sta în justiţie, în calitate de pârât, în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă, neavând atribuţii şi competenţe pentru realizarea pretenţiilor reclamantei din prezenta speţă.

De asemenea, printre atribuţiile pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, nu se numără şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Iar conform art. 8 lit. d) din acelaşi ordin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situaţii:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Însă, în speţa de faţă instanţa nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constitui solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare de 100 % a medicamentelor Kisqoali (DCI Ribociclibum) şi Fulvestrant (DCI Fulvestrantum).

Aşadar, Guvernul României nu are atribuţii şi competenţe pentru realizarea pretenţiilor reclamantei, iar pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, printre atribuţiile acesteia neregăsindu-se şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, Înalta Curte reţine că acest drept trebuie exercitat în condiţiile legii şi prin formularea unor cereri în justiţie în situaţia în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoaşterea acestui drept, cu privire la atribuţiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite, iar nu prin formularea unor cereri cu caracter generic care să nu poată fi analizate în raport cu atribuţiile autorităţilor chemate în judecată.

Mai mult, se are în vedere că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

În concluzie, Ministerul Sănătăţii nu are temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv pentru carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, afecţiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.

Astfel, este mai mult decât evident că Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu au atribuţii în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsiţi de calitate procesuală pasivă.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, instanţa de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de recurenţii-pârâţi sentinţei instanţei de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

3. Recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

O primă critică formulată de către recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate vizează soluţia dată de către prima instanţă excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acesteia.

Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Referitor la această excepţie, se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevede că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabileşte că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006, invocat chiar de către recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate în susţinerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, stabileşte la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele:

i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate are atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susţine calitatea procesuală pasivă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susţinerile recurentei-pârâte CNAS privitoare la lipsa calităţii lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.

Pe fondul recursului declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se reţine că aceasta are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate şi care se finanţează prin programele naţionale curative.

În esenţă, s-a criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenta a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentele Kisqoali (DCI Ribociclibum) şi Fulvestrant (DCI Fulvestrantum) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer - carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terpaeutică azitrocitom anaplazic. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurentul-pârât a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenta reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susţinut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul al Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal nr. 526/35/2021.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantei şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; va casa, în parte, sentinţa recurată, şi rejudecând, va admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi respinge acţiunea ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă; totodată va respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 162/CA/2021 din 16 decembrie 2021 a Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge acţiunea în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pentru lipsa calităţii procesuale pasive.

Respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 162/CA/2021 din 16 decembrie 2021 a Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 10 mai 2022.