Exclusion of appeal for lack of interest where agency issued decision fulfilling court-ordered evaluation of medical technology for drug reimbursement
Romania (RO)
Legislator summary
AI generatedThe High Court of Cassation and Justice dismissed the appeal filed by the National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD) for lack of interest, leaving the Court of Appeal's judgment in force, which had obligated the agency to initiate the medical technology evaluation procedure for including a specific monoclonal antibody in the reimbursement list for gastric neoplasm. The dispute arose from a civil administrative action by a patient seeking mandatory inclusion of the drug under a 100% reimbursement regime in the national health insurance list approved by Government Decision 720/2008, which the first-instance court partially granted by ordering the agency to start the evaluation process. Although the agency appealed on grounds of procedural nullity and incorrect legal interpretation of the product characteristics summary, the court found the appeal moot because the agency had already issued a decision excluding the drug after the appeal was filed, thereby fulfilling the obligation imposed by the lower court; consequently, the court applied Article 32(1)(d) and Article 33 of the Code of Civil Procedure to determine that the appellant no longer possessed the requisite legal interest to sustain the appeal, resulting in its dismissal under Article 496 and Article 499 of the same code.
Legislator headnote
AI generatedart. 32 din C. proc. civ, art. 32 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ, art. 33 din C. proc. civ, art. 496 din C. proc. civ; Exclusion of appeal for lack of interest where agency issued decision fulfilling court-ordered evaluation of medical technology for drug reimbursement: Împotriva acestei sentinţe a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, invocând motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.
Keywords
AI generatedRelated Decisions
AI generatedFull text
Şedinţa publică din data de 5 mai 2022
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Cererea de chemare în judecată
Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, la includerea în lista cu prinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Pemrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică neoplasm gastric.
În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea
Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.
2. Hotărârea primei instanţe
Curtea de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 190 din 30 septembrie 2021, a respins excepţia lipsei plângerii prealabile, a prematurităţii şi a lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocate de Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiate.
Totodată, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocate de Guvernul României, ca neîntemeiate, şi a admis excepţia inadmisibilităţii celui de-al doilea capăt de cerere, excepţie invocată de Ministerul Sănătăţii
Prin aceeaşi sentinţă, a admis în parte cererea formulată de reclamant şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pemrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de neoplasm gastric, respingând în rest acţiunea.
3. Calea de atac exercitată
Împotriva acestei sentinţe a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, invocând motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.
În motivarea căii de atac, recurenta a reluat situaţia de fapt, susţinând, în esenţă, că sentinţa atacată este nelegală întrucât prima instanţă în mod greşit a apreciat că Agenţia are calitate procesuală pasivă, încălcând regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii,
Totodată, a apreciat că sentinţa atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şl soluţia dată, şi faptul că nu s-a ţinut cont de prevederile art. 8 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, fiind interpretate greşit prevederile acestui text de lege (art. 8 lit. d) din ordin), pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu o indicaţie off labei a medicamentului ca în cauza pendinte.
În concluzie, recurenta a solicitat admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei atacate, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale şi în privinţa obligaţiei de iniţiere a procedurii de includere în listă a medicamentului în discuţie, şi, în rejudecare admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale şi respingerea acţiunii.
II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului
Examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) raportat la art. 32 din C. proc. civ., excepţia lipsei de interes a recursului, Înalta Curte constată că este întemeiată.
1. Argumente de fapt şi de drept relevante
Intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând obligarea autorităţilor pârâte la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Pemrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică neoplasm gastric.
În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Curtea de Apel Galaţi a respins excepţiile invocate şi, totodată, admis acţiunea formulată de reclamant şi, în consecinţă, a dispus obligarea Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pemrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de neoplasm gastric, respingând în rest acţiunea.
Instanţa de control judiciar reţine că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, văzând sentinţa pronunţată în cauză şi Raportul de evaluare întocmit de către Direcţia evaluare tehnologii medicale din cadrul Agenţiei, conform prevederilor Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2914, a emis Decizia nr. 1493/02.11.2021, prin care a dispus neincluderea a DCI Pembrolizumabum formă farmaceutică: concentrat pentru soluţie perfuzabtlă concentraţie: 25 mg/ml pentru indicaţia "neoplasm gastric" în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Astfel, se constată că la momentul promovării căii de atac, recurenta-pârâtă a iniţiat procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pemrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de neoplasm gastric, emitând decizia în acest sens, astfel cum s-a dispus prin sentinţa recurată.
Aşa fiind, în cauză se pune problema subzistenţei interesului în promovarea căii de atac exercitate.
Potrivit art. 32 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ., una din condiţiilenecesare pentru existenţa dreptului la acţiune este cea privind interesul de a promova acţiunea, condiţie generală care vizează orice cerere formulată în justiţie şi care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât şi la momentul exercitării căilor de atac.
Interesul este definit ca fiind folosul practic urmărit de cel care a pus în mişcare acţiunea, respectiv oricare dintre formele procedurale ce intră în conţinutul acesteia.
Conform art. 33 din C. proc. civ., interesul trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual.
Prin urmare, instanţa de control judiciar constată că, în cauză, recurenta nu mai justifică un interes în soluţionarea prezentei căi de atac, în condiţiile în care, prin Decizia nr. 1493/02.11.2021 a soluţionat cererea dedusă judecăţii, îndeplinindu-şi astfel obligaţiile în limitele stabilite prin sentinţa atacată.
2. Temeiul legal al soluţiei adoptate
Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul formulat, ca lipsit de interes, ţinând seama, totodată, de prevederile art. 499 teza a doua din acelaşi cod.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 190 din 30 septembrie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca lipsit de interes.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 5 mai 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.