Appeal on interim drug reimbursement dismissed as time-barred; health bodies' appeals rejected, injunction for 100% Trametinib coverage upheld.

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 14 aprilie 2021 pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului TRAMETINIB (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III a contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin ordonanţa preşedinţială nr. 126 din 22 aprilie 2021, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate. De asemenea, instanţa de fond a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. şi a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să asigure reclamantei medicamentul Trametinib (denumire comercială B.), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva hotărârii menţionate în punctul I.2 de mai sus au declarat recurs Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Prin motivele de recurs formulate în conformitate cu prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii apreciază că motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Menţionează recurentul că, în condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de judecată era obligată să arate, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, indicându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Astfel, Ministerul Sănătăţii învederează că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. arată că, soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Instanţa de fond a reţinut că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

În mod eronat, apreciază recurentul, instanţa de fond a reţinut că dreptul reclamantei derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006 şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Mai arată recurentul că instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, arată că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul arată că modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006, unităţile de specialitate care implementează programe naţionale de sănătate au obligaţia utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, precum şi obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti şi a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaţiei bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât şi în execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli.

În conformitate cu prevederile art. 57 alin. (2) respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată şi completată, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personal se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

În temeiul prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau rară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, dispoziţia instanţei prin care aceasta obligă pârâţii să asigure reclamanţilor medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de O.M.S./CNAS nr. 1301/500/2008.

3.2 Recursul pârâtei CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE:

Sentinţa a fost criticată în raport de soluţia referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S. cu privire la solicitarea intimatei - reclamante de obligare inclusiv a unei astfel de pârâte la acordarea, pe baza de prescripţie medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului TRAMETINIB (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

În opinia recurentei, analiza oportunităţii introducerii medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, este în competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor şi numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, republicată.

Se mai arată că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare: "de la data intrării în vigoare a ordinului mai sus menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate; autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este A.N.M.D.M., iar pentru extinderea indicaţiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie sa depună la autoritatea competentă (A.N.M.D.M.) documentaţia prevăzută în ordinul mai sus menţionat; autoritatea competentă are obligaţia de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse."

Astfel, se subliniază faptul că recurenta pârâtă C.N.A.S. nu are legitimitate procesuală pasivă în prezenta cauză, în raport de obiectul cauzei şi de atribuţiile sale. C.N.A.S., potrivit domeniului său de competenţă în mod expres stabilit prin dispoziţiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare nu are competenţa şi temeiul legal pentru acordarea şi decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piaţă nici la nivel european, nici la nivel naţional. Apreciază recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate în condiţiile în care, indicaţia de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările ulterioare, şi ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Hotărârea instanţei de fond a mai fost criticată din perspectiva admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială, susţinându-se că în prezenta cauză, nu sunt îndeplinite condiţiile aparenţei de drept şi a caracterului vremelnic al măsurii.

Pe calea ordonanţei preşedinţiale nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, iar doctrina şi jurisprudenţa au decis constant că o obligaţie de a face nu poate fi dispusă prin ordonanţă preşedinţială decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor pe calea ordonanţei preşedinţiale.

Or, nedecontarea de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a medicamentului în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentul nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutice de "carcinom ovarian".

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială B.) se regăseşte în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fiară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, însă prin dispoziţiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008 cu modificările şi completările ulterioare, pentru un astfel de medicament (TRAMETINIB - denumire comercială B.), autoritatea administrativă competentă a stabilit afecţiunile pentru care acesta se poate prescrie şi acorda, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare gratuită, respectiv: melanom malign cu mutaţiua BRAF V 600.

Indicaţia carcinom ovarian nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piaţă.

În ce priveşte aparenţa de drept, se susţine că nici aceasta nu este îndeplinită în favoarea reclamantei, având în vedere că aceasta solicită compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru indicaţia terapeutică de carcinom ovarian care nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, care nu are elaborat un protocol de prescriere şi administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare şi care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicaţia terapeutică mai sus menţionată.

În acest context, este de reţinut că în cazul în speţă, pe calea ordonanţei preşedinţiale reclamanta urmăreşte obligarea autorităţilor publice pârâte la decontarea în regim de compensare de 100%. a medicamentului TRAMETINIB (denumire comercială B.) pentru o altă indicaţie terapeutică decât cele autorizate de lege.

Simplul fapt că medicul curant a recomandat intimatei - reclamante, în tratamentul cu medicamentul în litigiu, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea autorizată de punere pe piaţă în România, fără a elibera reclamantei prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează obligaţia în sarcina CNAS, de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, a unei indicaţii neautorizate a medicamentului în litigiu şi de a suporta contravaloarea acestui medicament.

3.3. Recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ("A.N.M.D.M.A."):

Dintr-o primă perspectivă, invocând incidenţa prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ., recurenta critică hotărârea primei instanţe sub aspectul pronunţării acesteia fără ca faţă de A.N.M.D.M.A. să fi fost realizată vreo comunicarea a actelor de procedură sau vreo procedură de citare pentru termenul de judecată la care cauza a fost soluţionată. Astfel, recurenta susţine că prin desconsiderarea normelor de procedură i-a fost încălcat dreptul la apărare, conduita primei instanţe fiind apreciată de recurentă drept discreţionară în contextul în care aceasta a decis să realizeze actele de procedură doar faţă de restul pârâţilor, iar nu şi în ceea ce o priveşte.

O altă critică formulată de recurenta A.N.M.D.M.A. prin calea de atac promovată este cea a neîntrunirii, în cauză, a condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

Recurenta precizează că în conformitate cu H.G. nr. 720/2008, pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială B.) este inclus pe lista de medicamente compensate pentru anumite indicaţii terapeutice.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3, alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială B.) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia carcinom ovarian, afecţiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, iar folosirea TRAMETINIB (denumire comercială B.) în indicaţia carcinom ovarian este o utilizare off-label, în acest caz medicii şi pacienţii fiind cei care îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate apreciind, totodată, incidentă, în cauză şi a hotărârii Tribunalului UE din 23.09.2020, în cauza T-549/19.

De asemenea, arată A.N.M.D.M.A. că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă sau din oficiu.

4. Apărările formulate în cauză

Legal citaţi, intimatul-pârât Guvernul României şi intimata-reclamantă A. nu au depus întâmpinări faţă de recursurile formulate.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 23 august 2021 s-a fixat termen de judecată la data de 13 octombrie 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

A. Analizând, cu prioritate, termenul de declarare a căii de atac formulate de recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva ordonanţei preşedinţiale nr. 126 din 22 aprilie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat cu nerespectarea termenului prevăzut de lege, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 1000 alin. (1) C. proc. civ.: Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor, iar potrivit alin. (4) al aceluiaşi text normativ: În toate cazurile în care competenţa de primă instanţă aparţine curţii de apel, calea de atac este recursul, dispoziţiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător.

De asemenea, în raport de rangul instanţei ce a pronunţat hotărârea atacată (curte de apel) şi de incidenţa, în cauză, a alin. (4) al art. 1000 sus citat, relevante sunt şi prevederile art. 489 alin. (1) C. proc. civ., ce dispun astfel: Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepţia cazului prevăzut la alin. (3), precum şi cele ale art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ. conform cărora: Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută.

Înalta Curte reţine că, în mod contrar aspectelor învederate de A.N.M.D.M.A. prin cererea de recurs, ordonanţa preşedinţială nr. 126 din 22.04.2021 a fost pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părţilor, recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale fiind citată, conform art. 154 alin. (6) şi (61) C. proc. civ., prin utilizarea sistemului informatic Transmitere Documente Securizate (TDS) al instanţelor de judecată, astfel cum rezultă din dovada de comunicare aflată la dosarul instanţei de fond.

Pe cale de consecinţă, termenul de declarate a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunţarea hotărârii atacate, începând să curgă la 22.04.2021 şi împlinindu-se la 28.04.2021.

De asemenea, Înalta Curte, în considerarea prevederilor art. 487 alin. (1), teza a II-a, coroborat cu art. 470 alin. (5) C. proc. civ., reţine că termenul de motivare a căii de atac a fost tot de 5 zile, de la momentul comunicării ordonanţei preşedinţiale către părţi.

Din analiza înscrisurilor aflate în dosar, instanţa de control judiciar observă că sus indicata hotărâre judecătorească a fost comunicată recurentei A.N.M.D.M.A., tot prin utilizarea sistemului informatic TDS, la data de 26.04.2021, astfel cum rezultă din dovada de îndeplinire a procedurii aflată la dosarul instanţei de fond.

În acest context, termenul de motivare a căii de atac a început să curgă la acest moment (26.04.2021) şi s-a împlinit la data de 02.05.2021, potrivit dispoziţiilor art. 181, raportat la art. 183 - 184 C. proc. civ.. Cum însă o astfel de zi şi ziua următoare au fost nelucrătoare, în virtutea prevederilor art. 181 alin. (2) C. proc. civ. termenul s-a prelungit până în prima zi lucrătoare care a urmat acestora, respectiv data de 04.05.2021.

Cererea de recurs a fost, însă, depusă de pârâtă la data de 28.05.2021, astfel cum rezultă din data corespundenţei electronice prin intermediul căreia a fost comunicată, aflată la dosarul instanţei de recurs şi din lipsa, din dosarul cauzei, a oricui alt material probator care să facă dovada vreunui alt mod de comunicare sau depunere a recursului, anterior datei sus indicate (comunicarea prin poştă fiind efectuată abia în data de 31.05.2021).

Prin urmare, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat şi motivat în afara termenelor de 5 zile prevăzute de lege, respectiv la data de 28.05.2021, în contextul în care ultima zi în care putea fi declarată calea de atac a fost 28.04.2021, iar ultima zi în care putea fi motivată calea de atac a fost 04.05.2021.

Pentru considerentele arătate, în temeiul dispoziţiilor art. 185 alin. (1) şi art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte reţine că recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva ordonanţei preşedinţiale nr. 126 din 22 aprilie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, este tardiv formulat.

B. Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Recursurile pârâţilor vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanţe preşedinţiale vizând obligarea autorităţilor pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Trametinib (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III a contencios administrativ şi fiscal.

Curtea de Apel Cluj a admis cererea formulată de reclamantă şi a emis ordonanţa preşedinţială, cu efecte până la soluţionarea definitivă a litigiului ce formează obiectul dosarului sus indicat, iar o astfel de soluţie a instanţei de fond este una legală, instanţă de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt, reţinând că hotărârea primei instanţe este conformă exigenţelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.,] iar prin intermediul acesteia prima instanţă a făcut o corectă aplicare şi interpretare a normelor de drept material incidente materiei ordonanţei preşedinţiale.

Sub un prim aspect, hotărârea Curţii de Apel Cluj a fost criticată de recurenţii Ministerul Sănătăţii şi CNAS din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

Verificând această critică se observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi C.N.A.S., cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Astfel, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată:

"Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate."

Mai mult, în acord cu prima instanţă, Înalta Curte apreciază incidente şi prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, conform cărora lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personal se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Totodată, în temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, "(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Având în vedere dispoziţiile legale menţionate, în mod corect a reţinut judecătorul fondului că în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicaţiile corespunzătoare şi a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate toate instituţiile pârâte, astfel încât acestea au calitate procesuală pasivă în cauza de faţă, în care nu se analizează pe fond obligaţiile pârâţilor, ci se stabileşte doar o aparenţă de drept în favoarea reclamantei.

Împrejurarea că prezentul litigiu vizează doar asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, iar nu includerea pe listă a acestora, nu are relevanţă, de vreme ce considerentele avute în vedere de instanţa de fond au vizat şi acest aspect.

Prin urmare, în mod corect s-a apreciat ca solicitarea intimatei-reclamante să fie analizată în contradictoriu cu aceşti pârâţi, câtă vreme se face referire la o culpă a acestora în tergiversarea procedurilor de aprobare sau de legiferare a procedurilor de aprobare a decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, întârzierea punând-o pe reclamantă în situaţia de a uza de calea ordonanţei preşedinţiale, pentru a putea obţine medicamentul necesar tratamentului bolii de care suferă, aşa încât celelalte critici formulate nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale.

Totodată, Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 425 C. proc. civ., judecătorul fondului expunând silogismul logico - juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate asupra excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive invocate de cei doi recurenţi, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă.

Ca atare, atât din perspectiva art. 488 alin. (1), pct. 6 C. proc. civ. invocat de Ministerul Sănătăţii, cât şi din perspectiva art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., invocat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, dar şi de Ministerul Sănătăţii, instanţa de control judiciar apreciază nefondate criticile aduse de recurenţi manierei în care instanţa de fond a dezlegat chestiunea calităţii procesuale pasive a acestora.

Celelalte motive de recurs invocate de ambii recurenţi pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi la prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, Înalta Curte constată, de asemenea, că sunt nefondate criticile formulate de recurenţi, prima instanţă reţinând în mod corect îndeplinirea condiţiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ.

Referitor la condiţia urgenţei, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a realizat o corectă interpretare a conţinutului juridic al acesteia, reţinând legal că, într-un context medical precum cel al intimatei - reclamante, orice întârziere poate conduce la consecinţe grave în evoluţia maladiei acesteia.

Astfel, din lucrările dosarului rezultă că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu carcinom ovarian, fiind operată în septembrie 2019 şi a urmat, ulterior unei astfel de intervenţii chirurgicale, chimioterapie cu Paclitaxel, C. şi terapie cu Avastin. Potrivit scrisorii medicale din data de 01.04.2021 emisă de medicul oncolog curant, pe baza analizei genetice ONCOMPASS, reclamantei i s-a recomandat tratamentul cu medicamentul Trametinib (denumire comercială B.).

Medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială B.) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene şi are un preţul aprobat de 4.162,53 RON - 16.650,17 RON/flacon în funcţie de concentraţie, astfel cum rezultă din nr. crt. 3547 - 3550 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1165/2020 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative.

Cu toate acestea, deşi medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială B.) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică oncologică melanom malign cu mutaţiua BRAF V 600 (în aceste sens nr. crt. 108 cod L01XE25 din Sublista C, P3, Programul naţional de oncologie din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, precum şi Protocolul terapeutic nr. 232 (L01XX23-26) din Anexa 1 la Ordinul nr. 1301/500/2008), acesta nu este inclus şi în ceea ce priveşte afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă, respectiv carcinom ovarian.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata-reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este real faptul că orice extindere a indicaţiilor terapeutice cuprinse pentru medicamentul prescris în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, nu se poate realiza decât în condiţiile O.M.S. nr. 861/2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus, reglementată, în fapt, prin acte administrative cu caracter normativ, este, însă, una laborioasă şi presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, în raport de contextul legal al verificărilor impuse de instituţia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte observă că timpul este exact elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

De asemenea, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatei-reclamante şi este de natură a justifica demersul acesteia pentru obţinerea medicamentelor în mod provizoriu, în regim de compensare, întrucât derivă din exercitarea unui drept de rang nu doar constituţional, dar şi fundamental şi din normele ce îl protejează.

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, astfel cum rezultă din prevederile art. 34 din Constituţia României, conform cărora:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(...)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a drepturilor în discuţie, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat de intimata- reclamantă prin cererea sa.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat asupra unei ordonanţe preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegală soluţie a primei instanţe de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi convenţionale, aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Ordinului nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Prin urmare, în mod corect judecătorul fondului a avut în vedere faptul că întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu pentru indicaţia carcinom ovarian, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), raportat şi la preţul considerabil al unui singur flacon, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Totodată, condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt.

În fine, Înalta Curte constată, de asemenea, că în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat prima instanţă că este îndeplinită, măsura fiind dispusă de judecătorul fondului până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj, având astfel caracter temporar.

Aşadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei în care se solicită includerea în listă a medicamentelor respective şi finalizarea procedurilor de autorizare şi nu presupune un probatoriu complex.

Totodată, se reţine că, prin sentinţa nr. 196 din 30 iunie 2021, pronunţată în dosarul nr. x/2021, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de către aceiaşi pârâţii precum cei din prezenta cauză şi a admis, în parte, cererea reclamantei, aspect ce conferă consistenţă concluziei că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de lege, aparenţa de drept fiind consolidată.

Prin urmare, soluţia pronunţată de prima instanţă reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curtea va respinge recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ca tardiv formulat. Totodată, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei în limitele art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din acelaşi cod.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva ordonanţei preşedinţiale nr. 126 din 22 aprilie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca tardiv formulat.

Respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva ordonanţei preşedinţiale nr. 126 din 22 aprilie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 13 octombrie 2021.

Procesat de GGC - LM