Presidential order for off-label medical compensation barred absent appearance of right and statutory reimbursement list inclusion

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat instanţei ca pe cale de ordonanţă preşedinţială să oblige pârâţii să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. s-a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin Sentinţa civilă nr. 45 din 28 iunie 2021, Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, a dispus următoarele:

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, astfel cum au fost invocate de pârâţi prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate;

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul, A.;

- a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să-i asigure reclamantului, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială B.) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinţei au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat recurs, însă nu a depus la dosar şi considerentele pentru care apreciază că hotărârea instanţei de fond este nelegală.

1.3.2. Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În esenţă, a arătat că nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu includerea acestuia pe listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul. Astfel, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din OMS nr. 861/2014 evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor pentru CDI-ul PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială B.), urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicaţie terapeutică.

În ceea ce priveşte fondul cauzei, a arătat că în mod greşit prima instanţă a apreciat că există în favoarea reclamantului o aparenţă de drept, întrucât reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare de 100% a medicamentului PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială B.), pentru indicaţia terapeutică "Neuroblastom de suprarenală". Or, în speţa de faţă, se solicită un medicament pentru o afecţiune neprevăzută în Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

În concluzie, nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicaţiile solicitate de către reclamant, nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile Ordinului MS nr. 861/2014, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a considerat că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului în litigiu ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

1.3.4. Recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

A considerat că, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată şi la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimităţii legale de a sta ca parte în proces, instituţia nu are nici un fel de calitate procesuală pasivă, între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

A arătat că intimatul reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia adenocarcinom de joncţiune esogastrică, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, deoarece nu îndeplineşte una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a ANMDMR, aceasta nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, în condiţiile Ordinului MS nr. 861/2014 atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania. Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor. De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

În concluzie, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare.

1.5. Procedura de soluţionare a recursului

Prin rezoluţia din 7 septembrie 2021 a fost fixat termen de judecată pentru soluţionarea recursurilor în şedinţă publică, la data de 7 octombrie 2021, cu citarea părţilor, fără a se mai parcurge procedura de filtrare a recursurilor, având în vedere Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 106 din 20 septembrie 2018, prin care s-a luat act de hotărârea Plenului judecătorilor secţiei de contencios administrativ şi fiscal a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie adoptată la data de 13 septembrie 2018, în sensul că procedura de filtrare a recursului, reglementată prin dispoziţiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal, precum şi Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 109 din data de 20 septembrie 2018.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii va fi anulat ca nemotivat, în temeiul prevederilor art. 487 alin. (1) coroborat cu art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., având în vedere că recursul declarat, aflat la dosar, cuprinde doar declararea căii de atac, însă nu cuprinde şi motivele de nelegalitate, absolut necesare pentru exercitarea acestui demers procedural.

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Cu prioritate, se impune a se arăta că majoritatea motivelor de casare circumscrise dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune celor două recursuri promovate, motiv pentru care vor fi analizate împreună, având în vedere şi faptul că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Un prim motiv de recurs invocat se referă la faptul că instanţa de fond, în mod greşit, a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză.

Cu privire la susţinerile din cele două recursuri, se observă că, în cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor să-i asigure intimatului reclamant, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială B.) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Târgu Mureş.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurentelor pârâte privind lipsa calităţii lor pasive în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurentele referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006.

Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., prin care reclamantul solicită obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială B.), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de joncţiune esogastrică slab diferenţiat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea intimatului reclamant, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială B.) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice:

- melanom avansat (nerezecabil sau metastazic) la pacienţii adulţi;

- limfom C.;

- carcinom urotelial;

- carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului;

- carcinom renal.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, este necontestat faptul că intimatul reclamant a fost diagnosticat cu adenocarcinom de joncţiune esogastrică slab diferenţiat şi i s-a recomandat tratament cu PEMBROLIZUNABUM (denumire comercială B.), potrivit biletului de externare emis la 21.05.2021 de către Centrul Medical D. S.R.L..

De altfel, chiar instanţa de fond a reţinut că Protocolul terapeutic pentru medicamentul B. pentru substanţa activă din acesta, PEMBROLIZUMAB, nu cuprinde în baza de prescriere şi afecţiunea de care suferă reclamantul, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandat pentru această afecţiune.

De asemenea, prima instanţă a reţinut că pentru diagnosticul reclamantului, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - PEMBROLIZUMAB (B.), iar utilizarea acestui medicament în afecţiunea reclamantului se face off-label, în acest caz medicii şi pacienţii asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al intimatului reclamantul pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acestuia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticat, întrucât este evident că nu sunt întrunite condiţiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentului solicitat în regim de compensare.

Totodată, faptul că intimatului reclamant i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu B., considerat aşadar de specialişti ca fiind benefic pentru afecţiunea sa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că recurentul pârât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acţiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluţionării cererii legitime a reclamantei, iar nu la o procedură viitoare şi incertă.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimatul reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiţia vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluţia excede limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâtelor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte sentinţa atacată, iar în rejudecare se va respingere cererea de ordonanţă preşedinţială ca nefondată.

Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii va fi anulat ca nemotivat şi se vor menţine dispoziţiile sentinţei atacate privind respingerea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Constată nul recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva Sentinţei nr. 45 din 28 iunie 2021 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Admite recursurile formulate de pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva Sentinţei nr. 45 din 28 iunie 2021 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială ca nefondată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 7 octombrie 2021, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

GGC - CT