{ "verdict": "dismissed", "disposition": "n/a", "legal_aid": "n/a", "costs": "n/a", "party_compensation": "n/a", "published_officially": false }

Şedinţa publică din data de 6 octombrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanţa preşedinţială înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi FOLFOX, până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin Ordonanţa preşedinţială nr. 328 din 15 decembrie 2021, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii cererii formulate şi excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a obligat pârâţii să asigure reclamantului medicamentele Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi FolFox, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva acestei sentinţei au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, apreciind că hotărârea a fost dată cu aplicarea greşită a regulilor de procedură, fiind incident motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În esenţă, a arătat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesulă pasivă în cauza dedusă judecăţii.

În opinia sa, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţine administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, nu are atribuţii nici privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

În concluzie, Ministerul Sănătăţii nu are temei legal să finanţeze programele naţionale de sănătate curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice.

În continuare, a criticat soluţia de admitere a ordonanţei preşedinţiale arătând că, în mod eronat instanţa de fond a reţinut, în favoarea reclamantului, că este îndeplinită condiţia existenţei aparenţei dreptului.

A învederat că, în conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Astfel, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă, reclamantul, în calitate de asigurat, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentele solicitate în petitul acţiunii, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, combinaţia de medicamente în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică adenocarinom jejunal.

A mai învederat că Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/10S/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

În analiza existentei/inexistentei aparentei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta medicamentele, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Chiar dacă în cazul combinaţiei de medicamente Folfox şi Avastin deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) a depus solicitare pentru indicaţia terapeutică adenocarinom jejunal, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menţionate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii tarapcutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Cu privire la soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, a criticat faptul că instanţa nu a analizat dispoziţiile incidente prezentei cauze, atât europene, cât şi naţionale.

În acest sens, recurenta a indicat dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă faptul că, CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice neautorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE şi Directivei 89/105/CEE.

Această atribuţie de decontare intră în competenţa exclusivă a caselor teritoriale de asigurări de sănătate ca unităţi operative, cu personalitate juridică şi bugete proprii, dar numai pentru acele medicamente autorizate, evaluate, incluse în Listă, care au un protocol de administrare, cu menţiunea că decontarea nu se realizează în mod direct pacienţilor, ci decontarea se face direct furnizorilor cu care casele de asigurări de sănătate au încheiat contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale.

A arătat că intimatul-reclamantul solicită asigurarea combinaţiei de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Folfox, deşi acesta avea şi are posibilitatea legală de a beneficia în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală) de trei medicamente pe care medicul curant nu le-a administrat acestuia înainte de a formula prezenta acţiune introductivă de instanţă.

Astfel, reclamantul nu a făcut dovada faptului că medicamentele oferite de sistemul de asigurări de sănătate i-ar fi produs efecte adverse ori nu au fost eficiente, neexistând la dosarul cauzei înscris eliberat de către medicul curant, care să contraindice reclamantului tratamentul cu cele trei medicamentele menţionate anterior.

În ceea ce priveşte al doilea motiv de recurs, recurenta CNAS a susţinut că, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiţia existenţei în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat.

A susţinut că hotărârea este nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare, atât a legislaţiei interne specifice asigurărilor sociale de sănătate, cât şi a normelor de drept europene.

A arătat că dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală nu este unul absolut, acesta fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale electronice recunoscute de sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru medicamentul necesar, iar acest medicament şi indicaţia terapeutică trebuie să fie cuprinse în Lista de medicamente şi în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, la data administrării medicamentului respectiv.

Prescripţia medicală a medicului curant (medic care îşi asumă riscul administrării medicamentului) nu impune acordarea şi decontarea în afara legii a medicamentelor în litigiu în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, câtă vreme aceste medicamente nu sunt autorizate pentru indicaţia anterior specificată, iar pârghia necesară demarării procedurii de autorizare este atribuită, atât de legiuitorul european, cât şi de cel naţional, deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, care potrivit art. 2 din Regulamentul 726/2004, răspunde de introducerea pe piaţă a medicamentelor, indiferent dacă acţionează el însuşi sau prin intermediul uneia sau mai multor persoane desemnate în acest scop.

Instanţa de fond a eludat prevederile aplicabile sistemului public de asigurări sociale de sănătate, respectiv prevederile art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, potrivit cărora:

"Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor.".

Instanţa de fond nu a realizat o analiză corectă a cauzei şi nu luat în considerare faptul că legiuitorul român a reglementat expres în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prin prevederile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, dispoziţiile art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul CNAS nr. 564/499/2021, şi dispoziţiile Anexei 1. art. 1 lit. I) din Ordinul MS nr. 861/2014, faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi ale căror indicaţii terapeutice sunt menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Instanţa de fond în mod greşit nu a reţinut faptul că medicamentele de uz uman pot fi autorizate pentru a fi introduse pe piaţă:

• fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, cum este cazul medicamentelor în discuţie;

• fie prin procedura naţională, aspecte reglementate foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, care stipulează că niciun medicament nu poate fi pus pe piaţa în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.

Recurenta-pârâtă a mai menţionat faptul că utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament şi a indicaţiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prima instanţă nu a înţeles faptul că medicamentele în litigiu pentru indicaţia terapeutică specificată de reclamant fac obiectul autorizării de către Agenţia Europeană a Medicamentului, prin procedura centralizată de autorizare.

Prima instanţă a ignorat faptul că pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, medicamentele în litigiu nu pot fi acordate şi decontate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că, aceste medicamente deşi sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acestea sunt incluse pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, care nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentelor în discuţie, protocol cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În conluzie, prima instanţă în mod greşit şi nelegal a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea reclamantului la asigurarea tratamentului cu medicamentele în litigiu.

Recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

Prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

În continuare susţine recurenta că,instanţa de fond a apreciat în mod eronat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, în sensul că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece combinaţia de medicamente nu figurează pe Lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică adenocarinom jejunal.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european, dar care încă nu se află pe Lista medicamentelor compensate.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta consideră că a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Soluţia pronunţată de prima instanţă nu corespunde realităţii de drept a speţei.

În conformitate cu dispoziţiile Ordinului MS nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea compententă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) şi Folfox pentru indicaţia adenocarinom jejunal, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât medicamentele nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică adenocarinom jejunal potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul-reclamant.

Combinaţia de medicamente nu este inclusă în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică adenocarinom jejunal, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a deconta combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) şi Folfox pentru alte indicaţii terapetice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

În continuare a redat documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, conform Anexei nr. 3 din Ordinul MS nr. 861/2014.

Mai mult decât atât, recurenta-pârâtă a subliniat faptul că, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, compania B., a depus la sediul ANMDMR cerere de evaluare sub nr. x/03.09.2021, aceasta aflându-se în procedură de evaluare în cadrul Direcţiei evaluare si tehnologii medicale din, în condiţiile OMS nr. 861/2014. Totodată, recurenta a prezentat, pe larg, criteriile pe baza cărora se emite decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, potrivit pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale.

O altă critică adusă hotărârii judecătoreşti atacate are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul MS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul MS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să se obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, EU:C:2010:219, punctul 36).

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre. Astfel, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

De asemenea, în susţinererea celor mai sus-precizate, a invocat hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19'.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Cu prioritate, se impune a se arăta că majoritatea criticilor circumscrise motivelor de casare prevăzute de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi pct. 8 C. proc. civ. sunt comune celor trei recursuri promovate, motiv pentru care vor fi analizate împreună având în vedere şi faptul că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

O primă critică comună celor trei recursuri se referă la faptul că instanţa de fond, în mod greşit, a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, raportat la obiectul acţiunii.

Înalta Curte reţine că prin cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor să-i asigure intimatului-reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Folfox, până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, apoi Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Celelalte critici din recursurile promovate pot fi subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006.

În esenţă, recurenţii-pârâţi au susţinut că nu este îndeplinită condiţia existenţei în favoarea intimatului-reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, cum eronat a reţinut prima instanţă, intimatul-reclamant neavând dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) şi Folfox pentru indicaţia adenocarinom jejunal, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât medicamentele nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică adenocarinom jejunal potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului. Înalta Curte, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus apreciază că acestea sunt întrunite în cauză.

În conformitate cu dispoziţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea compententă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în Lista medicamentelor compensate-gratuite.

Prin urmare, în ceea ce priveşte aparenţa dreptului pretins, instanţa reţine că, deşi, potrivit cadrului normativ în vigoare, intimatul-reclamant nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul menţionat, acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicaţii terapeutice, nu şi pentru cea care prezintă interes în speţă, conţinutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci şi din iniţiativa autorităţilor, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise "în afara etichetei". Chiar dacă actul nu a fost până în prezent adoptat şi publicat în Monitorul Oficial, prezintă relevanţă din perspectiva evaluării aparenţei de drept cele menţionate în referatul de aprobare a ordinului, cu privire la considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act normativ:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice".

Prin urmare, Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi intenţionează să o reglementeze, ceea ce generează cel puţin o speranţă legitimă a asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "în afara etichetei" în regim compensat.

Nu în ultimul rând, este incontestabil faptul că intimatului-reclamant i s-a recomandat de către medicii curanţi tratamentul cu acest medicament, considerat aşadar de către specialişti ca fiind benefic pentru starea sa de sănătate, aceasta după ce a suferit intervenţii şi a urmat şi alte tratamente.

Prin urmare, aparenţa de drept există în favoarea intimatului-reclamant faţă de importanţa valorilor care trebuie protejate cu titlu provizoriu şi, având în vedere obligaţiile pozitive care revin statului în ocrotirea dreptului la viaţă şi la sănătate al cetăţenilor, conform art. 22 şi 34 din Constituţia României şi art. 2 din Convenţia europeană a drepturilor omului. Trebuie avute în vedere costurile ridicate ale tratamentului, durata îndelungată a tratamentului, durata îndelungată a procedurii de includere a medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare de care beneficiază asiguraţii, faţă de importanţa valorii care se cere a fi ocrotită, cu titlu provizoriu, şi anume dreptul la viaţă. Omisiunea de a îi asigura intimatului-reclamant accesul la tratamentul prescris de medicul specialist ar putea contribui la agravarea stării sale de sănătate, respectiv la punerea în pericol a vieţii acesteia.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune respingerea recursurilor formulate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva ordonanţei preşedinţiale nr. 328 din 15 decembrie 2021 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 06 octombrie 2022.