Off-label medicine reimbursement: failure to establish commission for unapproved therapeutic indications

Şedinţa publică din data de 6 octombrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 03.09.2021 la Curtea de Apel Târgu-Mureş în dosar nr. x/2021, reclamantul A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitând, în principal, obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR), pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal"; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 135 din 20 decembrie 2021 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâta Casa Naţională de Sigurări de Sănătate. A respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Din România. A respins ca neîntemeiat capătul de cerere principal formulat de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Din România. A admis în parte cererea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul şi, în consecinţă: a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

3. Calea exercitată în cauză

Împotriva Sentinţei135 din 20 decembrie 2021 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Prin recursul formulat pârâtul Ministerul Sănătăţii solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea ca netemeinică şi nelegală a cererii de chemare în judecată.

În opinia recurentului, instanţa de fond, obligând Ministerului Sănătăţii la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi-a depăşit .atribuţiile puterii judecătoreşti.

Nu este prevăzut în nicio normă legală faptul că Ministerul Sănătăţii sau o autoritate publică centrală este obligată la adoptarea unui ordin doar pentru că a publicat pe site-ul propriu un draft al unui asemenea ordin.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după Parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, persoana care solicită includerea unui medicament în Lista medicamentelor compensate sau extinderea indicaţiilor terapeutice pentru un medicament aflat deja în Listă nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, deţinător care trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Or, în cauza de faţă, având în vedere că, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicaţiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă, printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca, apoi, să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Susţine recurentul că, în acest moment un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Precizează recurentul că, potrivit art. 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Recurentul a mai arătat că, în prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii tarapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

4. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, acesta vizează situaţia în care instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, ceea ce presupune cu necesitate ingerinţa instanţelor în sfera atribuţiilor puterilor executive sau legislative.

Înalta Curte reţine că acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat.

Or, în speţă nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive şi de altfel, recurentul-pârât nici nu a arătat în ce modalitate şi în sfera cărei alte puteri a interferat puterea judecătorească prin pronunţarea hotărârii recurate.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Tafinlar (denumire comercială Debrafenibum) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal. Or, aspectele invocate de pârât, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Potrivit Ordinului nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac autoritatea competentă să evalueze tehnologiile medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista arătată mai sus este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care în urma evaluărilor făcute emite decizii şi face propuneri cu privire la Listă Ministerului Sănătăţii, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Aşadar, ANMDMR decide includerea în Listă a unui medicament sau extinderea indicaţiilor de utilizare, în urma parcurgerii procedurii de evaluare care, potrivit Anexei la Ordinul nr. 861/2014, presupune analiza următoarelor documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania;

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului;

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declaraţia pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la ţările în care se rambursează medicamentul pe indicaţia respectivă;

e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor);

f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condiţiile legii;

g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja intr-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

În cauză, deşi se solicită obligarea pârâtei la extinderea indicaţiei terapeutice "adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal", în privinţa medicamentului DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) şi includerea acestei indicaţii în Listă, nu formează obiect de dispută că nu a fost parcursă o procedură de evaluare în care să fi fost analizate de ANMDMR documentele anterior menţionate.

Aşadar, aşa cum corect s-a reţinut, din această perspectivă, nu s-ar putea reţine existenţa unui refuz nejustificat al ANMDMR de includere a indicaţiei terapeutice care să fie sancţionată cu obligarea nemijlocită la includerea indicaţiei în Listă.

Într-adevăr, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, ANMDMR poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere". Textul în discuţie nu vizează însă extinderea indicaţiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecţiune nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică respectivă, deoarece această competenţă îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorităţii care a autorizat punerea pe piaţă, în cauză Agenţiei Europene a Medicamentului.

Această concluzie rezultă din reglementarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale; astfel art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul nr. 861/2014 defineşte fără echivoc că prin extinderea indicaţiei se înţelege "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiţia se corelează şi cu cerinţele şi documentele pe care ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa 3 din Ordinul nr. 861/2014, medicamentul supus evaluării, trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului, indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea.

În cauză, rezumatul caracteristicilor produsului nu menţionează indicaţia terapeutică de "adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal", astfel că în lipsa autorizării, produsul nu poate fi comercializat pentru această boală şi, în atare condiţii, nu pot fi îndeplinite nici cerinţele privind lista preţului aprobat şi a rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, marea Britanie şi Germania.

În concluzie, nu poate fi reţinut un refuz nejustificat din partea ANMDMR din moment ce nu dispune de un drept de apreciere cu privire la iniţierea procedurii de evaluare din oficiu în cazul produselor care nu au fost autorizate pentru anumite indicaţii terapeutice de autoritatea competentă.

Faţă de cele anterior menţionate, în mod corect, instanţa de fond a reţinut lipsa de temeinicie a petitului 1 al cererii în raport cu toţi pârâţii.

Instanţa de control judiciar subliniază faptul că, în ceea ce priveşte cadrul legal care reglementează decontarea totală sau parţială a unui medicament acesta nu permite compensarea aceluiaşi medicament în situaţiile în care este prescris pentru indicaţii terapeutice cu privire la care medicamentul nu a fost autorizat. Gravitatea acestei situaţii a fost recunoscută chiar de către Ministerul Sănătăţii, care la data de 4.9.2018 a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul Ministerului la data de 4 septembrie 2018.

După cum rezultă din referatul de aprobare a proiectului de ordin, Ministerul a avut în vedere că "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţi şi al costurilor administrative companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamente pentru aceste indicaţii terapeutice".

Aşa cum a precizat şi instanţa de fond, Ministerul a identificat situaţia de nevoie acută a pacienţilor cărora în lupta lor cu o boală gravă li se prescriu medicamente off label, pentru boli pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depăşite, şi care nu beneficiază de tratament compensat în tot sau în parte din cauza lipsei de reglementare a situaţiei, stabilind în acelaşi timp măsuri adecvate şi suficiente pentru rezolvarea situaţiei acestor pacienţi.

În acest context, trebuie amintit că Curtea Europeană a Drepturilor Omului definind aplicabilitatea dreptului garantat de art. 2 din Convenţie, inclusiv în ce priveşte dreptul la îngrijiri medicale ale pacienţilor, în Hotărârea din 10 aprilie 2012, Panaitescu c. României, a constatat că art. 2 teza I din Convenţie, impune o obligaţie pozitivă statelor membre ale Convenţiei, în cazul concret constând în obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă care nu se limitează la abţinerea luării unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţilor celor aflaţi sub jurisdicţia lor. Totodată, CEDO a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2 din Convenţie.

În cauză, instanţa observă că statul însuşi a recunoscut situaţia gravă a unor pacienţi care au nevoie de administrarea de medicamente, refuzând însă să confere efecte obligatorii măsurilor pe care le-a preconizat şi care erau de natură să ofere o rezolvare pentru situaţia pacienţilor, precum reclamantul din cauză.

Or, Ministerul Sănătăţii este autoritatea cu iniţiativă legislativă în domeniul sănătăţii.

În acest context, trebuie observat că politica de sănătate publică a statului se realizează prin intermediul autorităţilor publice din domeniu, iar Ministerul Sănătăţii este autoritatea centrală din domeniul sănătăţii publice.

De asemenea, trebuie observat că potrivit art. 3 alin. (1), în activitatea sa, Ministerul Sănătăţii urmăreşte îndeplinirea următoarelor obiective generale:

"a) realizarea unui sistem de sănătate modern şi performant, adaptat nevoilor populaţiei şi compatibil cu cel din statele membre ale Uniunii Europene; b) reorganizarea sistemului de sănătate, cu descentralizare organizaţională şi decizională; c) îmbunătăţirea permanentă a stării de sănătate a populaţiei şi accesul echitabil la servicii de sănătate pentru toate categoriile de populaţie, inclusiv pentru cea din mediul rural", iar conform art. 4 alin. (1) În îndeplinirea obiectivelor prevăzute la art. 3, Ministerul Sănătăţii exercită atribuţiile prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi alte atribuţii, după cum urmează: 1.organizează, coordonează şi controlează, după caz, activităţi de: asistenţă de sănătate publică, promovare a sănătăţii şi medicinei preventive, asistenţă medicală de urgenţă, curativă, de recuperare medicală, asistenţă medicală la domiciliu, care se acordă prin unităţile sanitare publice sau private, precum şi asistenţă de medicină legală şi de medicină sportivă; 2.asigură supravegherea şi controlul aplicării legislaţiei de către instituţiile şi organismele care au responsabilităţi în domeniul sănătăţii publice, al asigurărilor sociale de sănătate şi de către unităţile sanitare din sectorul privat de asistenţă medicală, colaborând în acest scop cu organismele profesionale din domeniul medico-sanitar din România, autorităţile publice locale şi cu alte instituţii abilitate; (...) 4. fundamentează necesarul de servicii medicale, precum şi resursele financiare pentru funcţionarea sistemului de sănătate".

Dispoziţii similare se regăsesc şi în Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1030/2018 care detaliază punctul 1 al art. 4 din H.G. nr. 144/2010 şi arată la punctele 67-71 din art. 5 că acest minister aprobă strategia programelor naţionale de sănătate, parte integrantă a strategiei naţionale de sănătate, aprobă normele metodologice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică, avizează normele metodologice de realizare a programelor naţionale curative elaborate de CNAS, realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea, controlul implementării programelor naţionale de sănătate publică.

Prin urmare, prevederile normative citate dovedesc că ministerul dispune de atribuţii şi pârghiile necesare pentru iniţierea unui mecanism care să asigure examinarea cererilor vizând decontarea şi medicamentelor prescrise off label, situaţie în care refuzul de reglementare, consideră instanţa, a fost exercitat cu exces de putere, fiind nesocotite atât interesul legitim privat al intimatului-reclamant, dar şi interesul public în sensul art. 2 alin. (1) lit. r) din Legea nr. 554/2004.

Un alt aspect ce trebuie menţionat este că, potrivit art. 168 alin. (7) TFUE, organizarea şi administrarea serviciilor de sănătate, precum şi repartizarea resurselor care sunt alocate acestora intră în sfera de competenţă a statelor membre. Această competenţă naţională este reafirmată la art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi la art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul nr. 726/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele naţionale de stabilire a preţurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului naţional de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condiţiilor sanitare, economice şi sociale. De asemenea, din jurisprudenţa CJUE reiese că statele membre sunt de asemenea competente să reglementeze, pe lângă rambursarea medicamentelor în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, pct. 36 şi Hotărârea din 29 martie 2012, Comisia/Polonia, C-185/10, pct. 47) şi condiţiile în care medicamentele pot fi prescrise de medici, respectiv limitele libertăţii terapeutice a acestora (Hotărârea din 23 ianuarie 2018, F. Hoffmann-La Roche şi alţii, C-179/16, pct. 59).

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 135 din 20 decembrie 2021 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 06 octombrie 2022.