Off-label oncology drug compensation: right to life versus national drug reimbursement list procedures

Şedinţa publică din data de 28 iunie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 3 iunie 2021, pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS"), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), a solicitat:

(i) în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 780/2008, în regim de compensare de 100%, a combinaţiei de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) şi TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) pentru indicaţia terapeutica Neoplasm (adenocarcinom) de pancreas;

(ii) în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

2. Hotărârea instanţei de recurs

Prin sentinţa civilă nr. 163 din 20 iulie 2021, Curtea de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal a admis acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim compensare 100% a combinaţiei de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), pentru indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 163 din 20 iulie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată sub aspectul obligării sale la prestaţia solicitată de reclamant.

În motivarea recursului, pârâtul Guvernul României susţine că este nelegală obligarea sa la adoptarea unui act administrativ cu caracter special, instanţa neputând să se substituie în prerogativele autorităţii în privinţa acordării unui drept.

Consideră recurentul că obligaţia impusă guvernului nu poate fi executată potrivit legilor în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre de guvern, dar obligaţia dispusă de instanţa de fond, în solidar, presupune realizarea prealabilă a unor proceduri administrative care cad în sarcina altor autorităţi, respectiv ANMDM şi Ministerului Sănătăţii. Instanţa putea dispune doar obligarea autorităţii de resort să facă demersurile necesare stabilirii cadrului legal şi ştiinţific al eliberării medicamentelor pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, asupra căreia Guvernul României se poate pronunţa, la propunerea motivată a Ministerului Sănătăţii şi CNAS, în sensul completării H.G. nr. 720/2008.

Mai arată recurentul-pârât că obligaţia impusă de instanţă este nelegală, întrucât includerea în listă se realizează după analizarea îndeplinirii condiţiilor legale, măsura extinzându-se asupra unei întregi categorii de persoane care suferă de această afecţiune şi necesitând probe ştiinţifice clare asupra eficacităţii generale a medicamentului pentru indicaţia terapeutică respectivă, nefiind aplicabilă doar în ceea ce îl priveşte pe recurentul-reclamant.

Totodată, arată că instanţa de fond nu a ţinut cont de solicitarea subsidiară a reclamantului, mai realistă, de analiză a posibilităţii acordării speciale, individuale, a medicamentului prin procedura off-label.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi în rejudecare, în principal, admiterea excepţiilor lipsei plângerii prealabile, prematurităţii acţiunii, inadmisibilităţii şi lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, iar în subsidiar, respingerea acţiunii, ca neîntemeiată.

Recurentul-pârât susţine că instanţa de fond nu s-a pronunţat asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată prin întâmpinare în raport de împrejurarea că unica persoană ce poate solicita demararea procedurilor de evaluare a medicamentului este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ce transpune prevederile Directivei CE 89/105/CEE, iar acesta nu a solicitat includerea în listă a combinaţiei de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), pentru indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas. Interesul reclamantului nu este legitim, cât timp solicită includerea în listă a medicamentului pentru o indicaţie terapeutică neinclusă în prospectul medicamentului.

Recurentul-reclamant invocă şi greşita respingere de către instanţa de fond a excepţiilor prematurităţii şi inadmisibilităţii acţiunii. În cauză nu s-a făcut dovada formulării unei cereri prin care reclamantul să solicite pârâtului includerea în listă a medicamentului, astfel că nu există un refuz nejustificat al Ministerului Sănătăţii şi acţiunea este prematur formulată. Totodată, nu a fost depusă la dosar nici dovada îndeplinirii procedurii prealabile.

Mai arată recurentul că cererea este prematură şi din perspectiva Legii nr. 95/2006, deoarece, în raport de art. 242-243 din acest act normativ, Ministerul Sănătăţii nu poate propune includerea medicamentul în listă în lipsa deciziei de includere emisă de ANMDM.

În opinia recurentului-pârât, instanţa de fond a reţinut greşit că aceste excepţii reprezintă apărări ce tind la respingerea acţiunii ca neîntemeiată, câtă vreme excepţia prematurităţii reprezintă o excepţie de procedură, care nu vizează fondul, iar îndeplinirea procedurii prealabile este o condiţie de exercitare a dreptul la acţiune, a cărei neîndeplinire este sancţionată cu respingerea acţiunii ca inadmisibilă.

Pe fondul cauzei, recurentul-reclamant învederează că indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul nu face parte din prospectul medicamentului în litigiu, iar Agenţia Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea acestei indicaţii în prospect. În mod greşit a reţinut instanţa de fond că autorităţile pârâte nu au făcut niciun demers în sprijinul reclamantului, câtă vreme includerea în listă nu se dispune la simpla apreciere a Ministerului Sănătăţii, ci se face cu respectarea legislaţiei naţionale şi europene, fiind necesară întâi includerea indicaţiei terapeutice în prospectul medicamentului şi stabilirea protocolului terapeutic.

Arată recurentul-pârât că nu intră în atribuţiile niciunuia dintre pârâţi efectuarea studiilor clinice ale medicamentelor, acest atribut aparţinând producătorului medicamentului. Recurentul invocă prevederile art. 241 din Legea nr. 95/2006 şi art. 3 din Ordinul nr. 1301/500/2008, susţinând inexistenţa protocolului terapeutic obligatoriu şi necesitatea supunerii medicamentului procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. Fără a nega dreptul reclamantului la viaţă, consideră că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratamentul nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

În speţă nu se poate reţine pasivitatea autorităţilor pârâte, câtă vreme medicamentul nu poate fi spus procedurii de evaluare în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2004, lipsind autorizaţia de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul (care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii) şi rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale.

În concluzie, consideră recurentul-pârât că nu se poate dispune obligarea Ministerului Sănătăţii la includerea în listă a unui medicament neaprobat la nivelul Agenţiei Europene a Medicamentului şi pentru care studiile clinice nu au dovedit că este eficient în tratarea afecţiunilor tumorale de tipul celei de care suferă reclamantul.

3.3. Prin recurs, pârâta ANMDM susţine că în cauză este incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sens în care a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea acţiunii, în principal, ca fiind introdusă împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, ca neîntemeiată.

Consideră recurenta-reclamantă că nu are calitate procesuală în cauză întrucât nu are dreptul legal de a proceda la evaluarea medicamentului în vederea includerii/neincluderii în lista medicamentelor compensate, dacă în rezumatul caracteristicilor produsului şi în protocolul terapeutic nu se regăseşte indicaţia pentru care se solicită evaluarea. Medicamentele din combinaţia solicitată de reclamant aparţin unor deţinători diferiţi de autorizaţie de punere pe piaţă şi sunt indicate în tratamentul împotriva altor tipuri de cancer, deţinătorii nesolicitând extinderea indicaţiei terapeutice. Totodată, protocolul terapeutic cuprins în ordinul comun al ministrului sănătăţii şi Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas, astfel că ANMDM nu poate proceda la evaluarea medicamentului din punct de vedere al tehnologiilor medicale şi, în consecinţă, nu are calitate procesuală în cauză.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă ANMDM înfăţişează etapele şi documentele necesare, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2004, pentru evaluarea medicamentului în litigiu şi includerea sa în lista medicamentelor compensate. Arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDM nicio cerere de evaluare a combinaţiei de medicamente pentru indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas, iar în lipsa cererii şi documentaţiei aferente nu sunt îndeplinite trei dintre criteriile prevăzute de anexa 3 din OMS nr. 861/2004, respectiv lipseşte autorizaţia de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale şi nu există un preţ aprobat de Ministerul Sănătăţii. Ca atare, nu se poate reţine pasivitatea ANMDM, câtă vreme aceasta nu poate face aplicabilitatea dispoziţiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2004, după cum a solicitat reclamantul, în lipsa criteriilor evocate nefiind posibilă desfăşurarea procedurii de evaluare.

Invocând considerentele din Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23.09.2020, pronunţată în cauza T-549/19, recurenta-pârâtă susţine şi că utilizarea combinaţiei de medicamente pentru indicaţia de care suferă reclamantul poate fi făcută off-label, caz în care atât reclamantul, cât şi medicii îşi asumă riscul folosirii sale în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.

4. Apărările formulate în cauză

În dosarul instanţei de recurs nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de criticile de nelegalitate invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţi sunt fondate, în următoarele limite şi pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că pârâtul Ministerul Sănătăţii a întemeiat recursul pe cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., însă criticile expuse nu se subsumează decât pct. 5 şi 8 ale textului de lege, urmând a fi analizate din această perspectivă, câtă vreme recurentul-pârât nu a prezentat motive care să susţină nemotivarea sentinţei de fond sau existenţa unor motive contradictorii ori străine de natura cauzei.

II.1. În ceea ce priveşte criticile referitoare la greşita soluţionare a excepţiilor invocate de pârâţi prin întâmpinările depuse în fond, Înalta Curte le constată a fi nefondate.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale a pârâtei ANMDM, Înalta Curte constată că argumentele acesteia sunt circumscrise unei pretinse imposibilităţi de îndeplinire a obligaţiilor care-i revin, potrivit legii, în evaluarea combinaţiei de medicamente în litigiu pentru tratamentul bolii de care suferă reclmantul. Mai exact, recurenta-pârâtă susţine că nu poate proceda din oficiu la evaluarea unui medicament în vederea includerii/neincluderii acestuia pe lista medicamentelor compensate, astfel cum susţine reclamantul, fiind necesară o cerere în acest sens din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

Înalta Curte constată că aceste argumente nu privesc legitimarea procesuală pasivă a pârâtei, fiind apărări pe fondul cauzei. Prin raportare la obiectul cauzei, astfel cum a fost solicitat de reclamant, şi anume obligarea pârâţilor la includerea în lista medicamentelor compensate a unei combinaţii de medicamente pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul şi având în vedere că pârâta ANMDM este implicată în acest proces decizional, alături de celelalte autorităţi pârâte, conform OMS nr. 861/2014, Înalta Curte constată că se justifică participarea sa în proces. Chestiunea vizând îndeplinirea condiţiilor legale ca ANMDM să declanşeze evaluarea din oficiu a medicamentelor în litigiu nu vizează existenţa sau inexistenţa calităţii procesuale pasive, ci temeinicia pretenţiilor formulate, făcând obiectul analizei pe fondul cauzei.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată a fi reale susţinerile acestuia, în sensul că instanţa de fond a omis a se pronunţa cu privire la argumentele pârâtului, astfel că instanţa de control judiciar va proceda la analiza lor în recurs.

Înalta Curte constată că motivul invocat în susţinerea excepţiei, în sensul că reclamantul nu ar avea calitate procesuală activă întrucât doar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ar putea solicita includerea unui medicament în listă, nu se circumscrie unei excepţii, ci reprezintă o apărare de fond.

Potrivit art. 1, art. 2 alin. (1) lit. i) şi art. 8 din Legea nr. 554/2004, orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, prin acte ale unei autorităţi publice sau prin nesoluţionarea unei cereri în termenul legal ori prin refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere, se poate adresa instanţei de contencios administrativ. Or, în speţă, reclamantul se plânge, în esenţă, de refuzul autorităţilor pârâte de a include în lista medicamentelor compensate şi de a-i deconta integral tratamentul cu combinaţia de medicamente solicitată, apreciind că astfel îi este afectat dreptul la viaţă. Prin urmare, acţiunea se înscrie în prevederile Legii nr. 554/2004 şi reclamantul are legitimare procesuală activă, iar argumentele recurentului-pârât nu pot fi analizate din perspectiva unei excepţii a lipsei calităţii procesuale active, ci doar ca apărări de fond.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi criticile pârâtului Ministerul Sănătăţii referitoare la excepţia inadmisibilităţii acţiunii pe motivul neadresării unei cereri de către reclamant anterior promovării acţiunii, respectiv pentru neurmarea procedurii prealabile.

Înalta Curte constată că, întrucât în cauză se discută despre existenţa unui refuz nejustificat, procedura prealabilă constă în depunerea unei cereri către autoritatea/autorităţile pârâte, prealabil formulării cererii de chemare în judecată. Deşi la dosar nu a fost depusă dovada înregistrării de către reclamant a unei cereri adresate Ministerului Sănătăţii în sensul indicat, s-a dovedit că o astfel de cerere a fost adresată pârâtei ANMDM, autoritatea care, în procedura de introducere în lista medicamentelor compensate, este prima implicată în lanţul decizional, având competenţă în evaluarea medicamentului respectiv şi emiterea deciziei de includere/neincludere/includere condiţionată. Totodată, se constată, în raport de actele procesuale depuse de ceilalţi pârâţi, că refuzul autorităţilor (inclusiv al Ministerului Sănătăţii) de a proceda conform solicitării reclamantului este clar exprimat pe tot parcursul judecăţii cauzei, instanţei rămânându-i de analizat doar caracterul justificat sau nu al acestui refuz.

Nu în ultimul rând, trebuie avut în vedere că în speţă se află în discuţie dreptul fundamental la viaţă al reclamantului, astfel că, în raport de importanţa acestui drept, de adresarea unei cereri către ANMDM şi de poziţia procesuală a autorităţilor pârâte, face ca plângerea prealabilă, sub forma adresării unei cereri distincte Ministerului Sănătăţii, să fie lipsită de finalitate.

Prin urmare, excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii este neîntemeiată, soluţia instanţei de fond cu privire la această excepţie fiind legală.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a mai criticat şi respingerea de către instanţa de fond a excepţiei prematurităţii acţiunii, susţinând că acţiunea este prematur introdusă în raport de neadresarea unei cereri către autoritate şi că ministerul pârât nu poate include medicamentele în litigiu în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în lipsa deciziei de includere a ANMDM, conform Legii nr. 95/2006. Cât priveşte primul argument, Înalta Curte constată că acesta se suprapune cu cele prezentate în susţinerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, care au fost apreciate a fi nefondate, conform considerentelor de mai sus. Cel de-al doilea argument, dedus din prevederile Legii nr. 95/2006, nu se circumscrie unei excepţii, ci reprezintă o apărare de fond, astfel cum a reţinut şi prima instanţă, întrucât pârâtul justifică refuzul său de a îndeplini solicitarea reclamantului prin existenţa unui impediment legal.

Pentru toate aceste considerente, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi ANMDM, referitoare la modul de soluţionare a excepţiilor invocate în faţa instanţei de fond.

II.2. Referitor la criticile vizând fondul cauzei, Înalta Curte va admite recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, după cum urmează:

Prin cererea de chemare în judecată, reclamantul A. a solicitat obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) şi TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) pentru indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

În dovedirea cererii, reclamantul a depus acte medicale, respectiv biletul de ieşire din spital/scrisoare medicală din data de 27.05.2021, rezumat-Oncompas/27.05.2021, referat-medical din 11.09.2020, bilet de externare din 8.10.2020, bilet de externare/20.01.2021, din care rezultă că reclamantul a fost operat în luna aprilie 2020 pentru adenocarcinom de cap de pancreas duodenopancreatectomie tip Whipple - pT1pN1. În perioada mai- august 2020 acest a efectuat chimioterapie adjuvanta cu Capecitabina şi Gemcitabina, care însă a fost întreruptă din cauza toxicităţii cardiace gradul III-IV.

În urma examenului PET CT din data de 2.11.2020 a fost diagnosticată o recidiva la distanţă cu multiple determinări secundare ganglionare şi posibil hepatice, motiv pentru care s-a iniţiat chimioterapie de linie 1 pentru stadiu metastazic cu Gemcitabina şi Erlotinib, cu toxicitate digestiva gradul III-IV, care a generat episoade repetate de hemoragie digestivă superioară care au necesitat spitalizări cu transfuzii repetate de masa eritrocitară.

Examenul CT efectuat de reclamant în luna martie 2021 a arătat progresia bolii cu determinări secundare hepatice, precum şi progresie la nivelul adenopatiilor abdominale.

În urma testării Oncompas din mai 2021, a rezultat o mutaţie KRAS care poate conferi o rezistenţă la Erlotinib, detecţia mutaţiei x (52 % AF) care susţine beneficiul tratamentului cu inhibitori PARP. În prezenţa acestei mutaţii, medicul curent oncolog a recomandat reclamantului folosirea în combinaţie a inhibitorilor PARP şi MEK, care au efect sinergic folosiţi împreună.

Diagnosticul reclamantului, conform Scrisorii medicale din 27.05.2021, este de neoplasm al pancreasului operat PCT, recidiva la distanta - determinări secundare ganglionare şi posibil hepatice PCT pe linia 1 pentru stadiul metastazic, cu reluare de evoluţie. Întrucât tratamentul urmat post operator nu a avut rezultate benefice asupra stării de sănătate a reclamantului, iar chimioterapia nu reprezintă o soluţie de tratament, datorită toxicităţii severe şi stării generale a pacientului, medicul oncolog i-a recomandat acestuia tratamentul cu Olaparib 150 mg x 2 capsule/zi şi Tranetinib 2 mg 1 capsula de zi,.

Înalta Curte reţine că prescripţia combinaţiei de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) este în regim off-label, deoarece protocoalele terapeutice ale celor doua medicamente nu cuprind în baza de prescriere indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas. Aceste medicamente sunt incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, fiind acordate în regim compensat, însă pentru alte indicaţii terapeutice/tipuri de tumore decât cea de care suferă reclamantul. În consecinţă, reclamantul, persoană asigurată în sistemul public medical (aspect necontestat în cauză), trebuie să suporte din surse proprii contravaloarea celor două medicamente, care se ridică la suma de 9279,94lei - 22.272,63 RON per flacon, în funcţie de concentraţie, în cazul Olaparib, respectiv de 4162,53 RON - 16.650,17 RON per flacon, în funcţie de concentraţie, în cazul Trametinib (astfel cum arată reclamantul în acţiune, iar pârâţii nu au contestat).

Contextul factual anterior expus, precum şi probele depuse în susţinere au fost analizate de instanţa de fond prin prisma dispoziţiilor constituţionale şi a legislaţiei interne şi europene care ocrotesc dreptul la viaţă, constatându-se, în esenţă, că întârzierea autorităţilor în adoptarea unor măsuri legislative şi administrative care să asigure reclamantului decontarea integrală a tratamentului pentru boala de care suferă este de natură a afecta dreptul fundamental al acestuia la viaţă, astfel că se impune obligarea pârâţilor la includerea combinaţiei de medicamente Olaparib şi Trametinib în lista medicamentelor compensate, pentru indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas.

Înalta Curte constată că argumentaţia instanţei de fond este justă, însă soluţia care se impune în cauză nu este aceea a obligării pârâţilor la includerea combinaţiei de medicamente în listă, pentru indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas, cu efecte generale asupra tuturor persoanelor care suferă de această boală, ci obligarea pârâtei CNAS la decontarea integrală a acestui tratament în ceea ce-l priveşte pe reclamant.

Este de observat, în prim rând, că prezenta cauză nu poate fi analizată strict din perspectiva normelor de drept interne invocate de pârâţi prin întâmpinările depuse în cauză. Aceasta întrucât cauza se situează şi în sfera de aplicare a Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, reclamantul solicitând protejarea celui mai important drept fundamental, garantat de art. 2 al Convenţiei EDO, respectiv a dreptului la viaţă.

Starea de fapt din prezenta cauză este similară cu cea reţinută de Curtea Europeană a Drepturilor Omului în cauza Panaitescu c. României şi care a dus la condamnarea statului român pentru încălcarea art. 2 din Convenţie. Astfel, în respectiva cauză, reclamantul era o persoană diagnosticată cu o afecţiune oncologică, căruia i se recomandase tratament cu medicamentul Avastin, care, la acel moment, nu era inclus pe lista medicamentelor compensate. Deşi a existat inclusiv o hotărâre judecătorească care obliga autorităţile să ofere reclamantului medicamentul în regim compensat, autorităţile au refuzat orice cerere a reclamantului în acest sens. Reclamantul şi-a procurat singur tratamentul necesar pentru o perioadă de câteva luni, iar în acest timp cancerul de care suferea a intrat în remisiune. Ulterior, acesta nu a mai dispus de mijloacele materiale procurării medicamentului, care avea un preţ ridicat, şi a încetat tratamentul, decedând ulterior sesizării CEDO, dar anterior pronunţării hotărârii. În acest context, CEDO a reţinut, în esenţă, că statul a omis să prevină ca viaţa reclamantului să fie supusă unui risc evitabil, asigurându-i asistenţa medicală adecvată, încălcându-şi astfel obligaţiile procedurale prevăzute la art. 2 din Convenţie.

În prezenta speţă, reclamantul suferă de o afecţiune oncologică care îi pune viaţa în pericol, iar medicul oncolog a recomandat tratamentul cu combinaţia de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), întrucât tratamentele decontate din bugetul de sănătate sunt insuficiente. Cum s-a arătat anterior, aceste medicamente sunt autorizate pe piaţa din România şi, deşi sunt oferite în regim compensat pacienţilor care suferă de alte afecţiuni oncologice, reclamantul nu poate beneficia de gratuitate, deoarece medicamentele nu cuprind în baza de prescriere indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas, astfel că reclamantului îi sunt prescrise în regim off label. Reclamantul este obligat să suporte din fonduri proprii costul acestui tratament, care este unul împovărător.

Aşadar, speţa care a făcut obiectul analizei CEDO şi prezenta speţă au trăsături similare, impunând o analiză a pretenţiilor reclamantului prin prisma principiilor statuate de instanţa europeană.

În acest sens, Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, relevante fiind următoarele considerente ale Hotărârii Panaitescu împotriva României, mai sus indicate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.

35. De asemenea, Curtea consideră, în acest sens, că, tot aşa cum o autoritate statală nu are voie să invoce lipsa de fonduri sau resurse ca scuză pentru a nu onora o obligaţie izvorâtă dintr-o hotărâre judecătorească (a se vedea, mutatis mutandis, Burdov împotriva Rusiei, nr. 59498/00, pct. 35, CEDO 2002-III), acelaşi principiu se aplică a fortiori atunci când există necesitatea de a asigura protecţia practică şi efectivă a dreptului garantat la art. 2, un drept fundamental în structura convenţiei.

36. Prin urmare, în timp ce conştientizează natura gravă şi complexă a bolii de care suferea reclamantul, Curtea nu poate ignora faptul că, potrivit informaţiilor medicale disponibile, medicamentele recomandate au dovedit că au efecte pozitive cât timp au fost administrate, iar doctorul a constatat o "remisiune parţială a bolii" cât timp tratamentul a fost urmat; din acest motiv, Curtea consideră că autorităţile statului cunoşteau sau ar fi trebuit să cunoască necesitatea tratamentului corespunzător în cazul reclamantului, în lipsa căruia exista un risc real şi imediat pentru viaţa reclamantului. Acest aspect a fost evidenţiat şi de concluziile instanţelor interne. Cu toate acestea, autorităţile nu au luat la timp măsuri ţinând de competenţele lor care ar fi fost, ba chiar erau, aşteptate din partea lor, aşa cum a confirmat hotărârea din 12 decembrie 2005, pentru a evita acest risc. Prin urmare, Curtea nu poate exclude faptul că omisiunea statului de a asigura reclamantului tratamentul adecvat a contribuit la agravarea bolii sale."

Potrivit art. 34 din Constituţia României, "(1) Dreptul la ocrotirea sanatatii este garantat. (2) Statul este obligat sa ia masuri pentru asigurarea igienei si a sanatatii publice." iar potrivit art. 20 "(1) Dispoziţiile constituţionale privind drepturile si libertăţile cetăţenilor vor fi interpretate si aplicate in concordantă cu Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, cu pactele si cu celelalte tratate la care România este parte. (2) Dacă există neconcordante intre pactele si tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului, la care România este parte, si legile interne, au prioritate reglementările internaţionale, cu excepţia cazului in care Constituţia sau legile interne conţin dispoziţii mai favorabile."

Înalta Curte va avea în vedere dispoziţiile art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, care prevăd că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege.", dar şi art. 12 din Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, potrivit căruia "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.".

Nu în ultimul rând, se reţine că, prin Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În raport de dispoziţiile din tratatele internaţionale la care România a aderat şi care au prioritate în faţa reglementărilor interne, de jurisprudenţa CEDO, dar şi de dispoziţiile constituţionale, Înalta Curte constată că refuzul autorităţilor de a oferi reclamantului, în regim compensat, medicamentele prescrise de medicul specialist pentru o afecţiune care nu este cuprinsă în prospecte, poate fi de natură să conducă la încălcarea dreptului la viaţă al reclamantului, în situaţia ineficienţei dovedite a tratamentelor care sunt incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi sunt decontate integral în cazul acestei afecţiuni. Deşi reclamantul are calitatea de asigurat, acestuia îi este încălcat dreptul de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticat.

Cu toate acestea, Înalta Curte apreciază că soluţia necesară respectării dreptului la viaţă al reclamantului nu este aceea a obligării autorităţilor pârâte la modificarea/completarea listei medicamentelor compensate în sensul solicitat de reclamant, ci la asigurarea în regim de gratuitate a tratamentului prescris de medicul specialist, de către pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, este organ de specialitate al administraţiei publice centrale care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamant în cuprinsul cererii.

Astfel cum în mod corect au arătat intimaţii-pârâţi, includerea în listă presupune urmarea unor proceduri prevăzute de legislaţia internă şi parcurgerea tuturor etapelor, în vederea evaluării medicamentelor, modificării prospectului şi stabilirii protocolului terapeutic, sarcina derulării procedurii fiind împărţită între autorităţile statale şi persoana juridică privată deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, potrivit Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021. Înalta Curte constată că instanţa de fond nu putea dispune obligarea pârâţilor la includerea în listă a medicamentelor în litigiu, pentru tratamentul neoplasmului (adenocarcinom) de pancreas, fără a fi îndeplinite toate aceste formalităţi menite a dovedi eficacitatea lor generală, pentru toţi suferinzii de această afecţiune, conform rapoartelor de evaluare şi studiilor clinice întocmite în condiţiile legii, de către specialiştii în domeniu.

Cu toate acestea, strict în privinţa reclamantului, se poate dispune acordarea compensată a acestui tratament, fără ca prin aceasta să se considere că instanţa se substituie specialiştilor şi îşi asumă competenţe medicale. Ceea ce instanţa dispune este compensarea medicamentului pentru care reclamantul are prescripţie medicală, iar nu extinderea indicaţiilor la afecţiuni neprevăzute în prospectul producătorului. Relevantă în cauză este împrejurarea că medicamentul a fost recomandat reclamantului de către un medic specialist, care are dreptul de a practica în România şi că prescripţia de medicamente off label nu este interzisă de normele legale. Prin urmare, tot ceea ce face instanţa de judecată este să dispună compensarea preţului unui medicament care poate fi administrat reclamantului fără nicio restricţie.

Se mai reţine că, prin apărările formulate în fond şi recurs, s-au invocat o serie de impedimente birocratice legate de compensarea unui medicament prescris off label, derivate din normele care reglementează modalitatea de întocmire a listei cu medicamentele compensate. Înalta Curte reţine, însă, că în condiţiile art. 20 alin. (2) din Constituţia României, care prevede aplicarea prioritară a pactelor şi tratatelor privitoare la drepturile fundamentale ale omului şi în situaţia în care lipsa decontării acestui medicament poate aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantului, se impune aplicarea directă a Convenţiei în sensul obligării pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului A., pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, combinaţia de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), pentru indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas.

Obligaţia de asigurare a tratamentului compensat va reveni doar pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în raport de atribuţia sa legală de gestionare bugetului asigurărilor sociale de sănătate, după cum s-a arătat anterior. Pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au competenţe partajate doar în ceea ce priveşte elaborarea şi modificarea listei medicamentelor compensate, justificând calitatea procesuală pasivă în raport de pretenţia dedusă judecăţii; însă, raportat la admiterea în parte a acţiunii şi la obligaţia dispusă de instanţă, aceştia nu au competenţa de a dispune cu privire la plăţile efectuate din bugetul asigurărilor sociale de sănătate.

În consecinţă, constatând incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 C. proc. civ., va admite recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, va casa sentinţa recurată şi, rejudecând, va admite în parte cererea de chemare în judecată, în sensul celor arătate mai sus, respingând-o în rest, ca neîntemeiată

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 163 din 20 iulie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului A., pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) combinaţia de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), pentru indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas.

Respinge în rest cererea, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 28 iunie 2022.