Interim cancer drug coverage upheld; incidental appeal inadmissible, principal appeals unfounded.

Şedinţa publică din data de 23 iunie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată la data de 2 decembrie 2021 pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 406/2021 din 15 decembrie 2021, Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

3. Cererile de recurs

Împotriva sentinţei nr. 406/2021 din 15 decembrie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal au formulat recursuri principale pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii şi recurs incident pârâtul Guvernul României.

3.1. Prin cererea de recurs, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi obligării recurentei la asigurarea combinaţiei de medicamente Tafinlar (DCI Dabrafenibum) şi Mekinist (DCI Trametinibum) în regim de compensare 100%, până la soluţionarea pe fond a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ, iar în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că prescripţia unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Conform art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, dar pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Listă, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, conform Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, care la Anexa nr. 3 prevede că solicitantul, respectiv deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoţită de documentaţia de specialitate din cadrul ANMDMR, în baza căreia se face evaluarea indicaţiei terapeutice, indiferent dacă aceasta se află inclusă în RCP sau dacă prescripţia este în regim "off-label".

În speţă, arată că nu există o cerere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, nu există indicaţia terapeutică pentru includerea în listă, ceea ce conduce în mod automat la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente ce pot determina doar o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

Precizează că medicamentele solicitate în cauză au fost autorizate pentru punerea pe piaţă prin procedură centralizată, de către Agenţia Europeană a Medicamentului, între indicaţiile terapeutice aprobate neregăsindu-se şi cea de care suferă petenta - neoplasm căi biliare, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a inclus indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sau în prospect şi nici nu a solicitat evaluarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică neoplasm căi biliare, astfel că cele două medicamente nu pot fi evaluate în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică din speţă, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Susţine că înţelege să critice soluţia pronunţată de către instanţa de fond şi că în primă instanţă apărarea sa s-a limitat la invocarea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, fără a formula critici cu privire la admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţine că instanţa de fond nu a reţinut în mod corect atribuţiile şi competenţele sale, dat fiind faptul că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamentele administrate în regim "off labell" sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

De asemenea, consideră că instanţa nu a interpretat în mod corect dispoziţiile art. 2, 3, 6 şi 8 din Ordinul nr. 861/2014, în condiţiile în care art. 8 prevede îndeplinirea unor cerinţe de formă imperative: faptul că iniţiativa cererii de extindere a indicaţiilor terapeutice din RCP revine exclusiv deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi că indicaţia terapeutică solicitată trebuie să se regăsească în RCP.

Precizează că, din perspectiva art. 997 C. proc. civ., litigiul dintre părţi ar trebui să se rezume la dezbaterea acestuia în contradictoriu doar cu autoritatea care are competenţe instituţionale în materie, apreciind că nu poate fi chemată în judecată ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competenţă stabilită prin actele normative în vigoare, respectiv potrivit dispoziţiilor art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019.

Arată că la acest moment îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă şi consideră că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, în condiţiile în care acest fapt implică o analiză de oportunitate.

În acest sens, Agenţia Europeană a Medicamentului a informat că la data de 22 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Avastin. Modificarea viza o extindere a indicaţiei în scopul adăugării tratamentului pentru carcinom (neoplasm) pulmonar fără mutaţia EGFR-ului, aşa încât la nivelul Uniunii Europene, Agenţia competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului litigios în scopul tratamentului carcinom (neoplasm) pulmonar fără mutaţia EGFR (EGFR negativ), ceea ce indică existenţa unor dubii semnificative ale specialiştilor europeni.

În acest context, consideră că abţinerea sa de la exercitarea atribuţiei de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci corespunde marjei sale de apreciere.

În ceea ce priveşte pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorii în raport cu hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, arată că potrivit art. 430 alin. (3) C. proc. civ., hotărârea judecătorească prin care se ia o măsură provizorie nu are autoritate de lucru judecat asupra fondului.

3.2. Prin recursul formulat împotriva aceleiaşi sentinţe, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea ca netemeinică şi nelegală a cererii de chemare în judecată.

În motivarea recursului arată că medicamentele în litigiu au fost autorizate prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului de către Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor prodususelor Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist), iar utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Arată că orice cerere de extindere de indicaţie terapeutică se formulează de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă şi cum o asemenea cerere nu a fost formulată, nu se poate reţine în favoarea intimatei-reclamante aparenţa dreptului pretins.

De asemenea, consideră că nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului cauzei, instanţa de fond ignorând cadrul normativ aplicabil, constând în H.G. nr. 720/2008 şi Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021.

Precizează că intimata-reclamantă a solicitat acordarea unor medicamente pentru afecţiunea neoplasm căi biliare, ce nu este prevăzută în Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, în condiţiile în care deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii de extindere a indicaţiilor terapeutice.

Sub aspectul aparenţei dreptului, arată că aceasta nu este întrunită în cauză, în condiţiile în care tratamentul cu medicamentele în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, întrucât indicaţia terapeutică neoplasm căi biliare nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produselor; nu a fost supusă autorizării şi evaluării de către ANMDM şi nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM pentru indicaţia terapeutică din speţă.

Cu privire la neprejudecarea fondului, arată că nici această condiţie nu este îndeplinită, întrucât, faţă de obiectul cererii de chemare în judecată, în cauză se impunea ca instanţa să efectueaze doar un examen sumar, administrarea probatoriului urmând a fi făcută în dosarul de fond.

Consideră că formularea acţiunii pe calea ordonanţei preşedinţiale este inadmisibilă şi prejudecă fondul, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului cu cele două medicamente din speţă atâta timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Mai arată că medicul poate prescrie un medicament în afara indicaţilor terapeutice, dar în această situaţie nu poate fi suportată contravaloarea medicamentului de către sistemul public de sănătate.

Precizează că, în aceste condiţii, nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii de faţă.

3.3. Prin cererea de recurs, pârâtul Ministerul Sănătăţii solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că în raport cu dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., motivarea sentinţei este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica în concret la situaţia de fapt, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia pronunţată.

Critică faptul că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, deşi Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, ci potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este instituţia publică autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Precizează că potrivit pct. B al Anexei la H.G. nr. 155/2017, programul naţional de oncologie este program naţional de sănătate curativ finanţat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, iar Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea instanţei de fond a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Susţine că, analizând calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, prima instanţă a prejudecat fondul.

Mai arată că instanţa de fond nu a făcut deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentele solicitate, sens în care invocă prevederile art. 241 alin. (1), art. 232, art. 221 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 95/2006, precizând că aceste texte se referă la medicamentele cuprinse în Listă şi la pachetul minimal de servicii medicale ce se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat.

De asemenea, arată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Cu toate acestea, arată că, deşi are atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentului, nu are atribuţii cu privire la asigurarea medicamentelor în regim de compensare, conform celor solicitate în prezenta cauză. Astfel, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate are rol în procesul de decontare a medicamentelor, iar ceilalţi pârâţi doar în acţiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului.

Precizează că pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, afecţiunea neoplasm căi biliare de care suferă reclamanta fiind boală oncologică.

Învederează că Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Consideră că nu este îndeplinită nici condiţia aparenţei în drept în favoarea reclamantei, instanţa de fond apreciind în mod eronat că această condiţie este îndeplinită, apreciind că instanţa a ignorat cadrul normativ aplicabil în speţă, din care reiese că nu există aparenţă de drept în favoarea reclamantei.

Recurentul-pârât apreciază că în analiza existentei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or, în speţă, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentele solicitate în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, invocă procedura asigurării fondurilor pentru finanţarea programelor naţionale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate, precizând că se impune încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie, or, dispoziţia instanţei de obligare a pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, conform art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Mai arată că, potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a combinaţiei de medicamente Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist), diagnosticul "neoplasm căi biliare" nu este prevăzut pentru tratamentul cu aceste medicamente, astfel că acordarea combinaţiei de medicamente solicitate se face pe răspunderea medicului curant şi a pacientului şi nu poate fi decontată de către stat.

3.4. Pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului a formulat recurs încident împotriva aceleiaşi hotărâri, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului arată că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Invocă dispoziţiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, potrivit cărora:

"în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) şi norme metodologice privind implementarea acestora".

De asemenea, invocă dispoziţiile art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora Ministerul Sănătăţii exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor şi programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, precum şi art. 2 lit. a) şi i) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, referitoare la atribuţiile Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocă dispoziţiile art. 220 alin. (3) şi alin. (4), art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora această instituţie are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate; propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate; avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Recurentul-pârât susţine că nu are atribuţii cu privire la elaborarea Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase, în condiţiile în care potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009, au dreptul să iniţieze proiecte de documente de politici publice şi proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuţiilor şi domeniului lor de activitate, ministerele şi celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum şi autorităţile administrative autonome şi organele de specialitate ale administraţiei publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află.

Consideră că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Din această perspectivă, consideră că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii ar fi imposibil de valorificat, în condiţiile în care această instituţie nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă.

4. Apărările intimatei

Deşi a fost legal citată, intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând, cu prioritate, excepţia inadmisibilităţii recursului declarat de pârâtul Guvernul României, invoată de către instanţa de recurs din oficiu, Înalta Curte constată că recursul este inadmisibil.

Astfel, potrivit art. 491 alin. (1) şi (2) C. proc. civ.:

"(1) Recursul incident şi recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 şi 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispoziţiile art. 488 rămân aplicabile.

(2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

De asemenea, potrivit art. 474 alin. (1) C. proc. civ.:

"(1) Apelul incident şi apelul provocat se depun de către intimat odată cu întâmpinarea la apelul principal, fiind aplicabile prevederile art. 4711alin. (4)."

Examinând actele şi lucrările dosarului, Înalta Curte constată că recurentul-pârât Guvernul României nu a formulat întâmpinare, or, din textele de lege anterior expuse reiese că formularea recursului incident este posibilă doar în ipoteza formulării întâmpinării faţă de recursul principal, în condiţiile în care recursul incident exercitat în condiţiile art. 472 şi 474 C. proc. civ., la care trimit în mod expres prevederile art. 491 C. proc. civ., are caracter accesoriu în raport cu recursul principal.

Aşadar, recursul incident este admisibil numai în măsura în care partea a formulat întâmpinare, această cale de atac nefiind deschisă în absenţa formulării acesteia.

Întrucât recurentul-pârât Guvernul României nu a înţeles să formuleze întâmpinare faţă de recursurile principale, în temeiul art. 496 C. proc. civ., coroborat cu art. 248 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca inadmisibil, recursul incident declarat de Guvernul României împotriva sentinţei nr. 406/2021 din 15 decembrie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu criticile formulate prin recursurile declarate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Soluţionând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Înalta Curte constată că, în ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, acesta vizează situaţia în care instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, ceea ce presupune cu necesitate ingerinţa instanţelor în sfera atribuţiilor puterilor executive sau legislative.

Înalta Curte reţine că acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat.

Or, în speţă nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive şi de altfel, recurenta-pârâtă nici nu a arătat în ce modalitate şi în sfera cărei alte puteri a interferat puterea judecătorească prin pronunţarea hotărârii recurate.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că motivarea sentinţei este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că acesta a fost invocat formal, în condiţiile în care recurenta nu a susţinut faptul că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toţi recurenţii, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Într-o primă critică subsumată acestui motiv de casare, recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii au invocat respingerea în mod nelegal de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a celor doi pârâţi.

Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, în dosarul de faţă reclamanta a solicitat ca pârâţii să îi asigure, cu caracter vremelnic, tratamentul cu combinaţia de medicamente Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist), aceeaşi cerere fiind formulată şi în dosarul de fond.

În vederea asigurării tratamentului, se impune parcurgerea etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014; se aprobă preţul de către Ministerul Sănătăţii şi se exprimă intenţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Referitor la această excepţie, se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabileşte la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele:

i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că atât CNAS, cât şi Ministerul Sănătăţii au atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susţine calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii şi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susţinerile recurenţilor-pârâţi privitoare la lipsa calităţii lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că potrivit dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziţii legale, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar, pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, va cerceta aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părţi există "aparenţa dreptului".

Examinând recursurile formulate în cauză, Înalta Curte constată că doar recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat critici cu privire la condiţia neprejudecării fondului, iar cu privire la neîndeplinirea condiţiei aparenţei în drept au formulat critici toţi recurenţii, astfel că numai aceste condiţii urmează a fi analizate de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenţii-pârâţi.

Sub aspectul aparenţei dreptului, Înalta Curte reţine că argumentele recurenţilor-pârâţi sunt nefondate, în condiţiile în care prin sentinţa nr. 171/2022 din data de 22 iunie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2021, s-a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a fost obligată pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii combinaţiei de medicamente Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) + Trametinib (denumire comercială Mekinist) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică neoplasm căi biliare.

Sub aspectul aparenţei dreptului, instanţa trebuie să verifice dacă este posibil sau de aşteptat ca reclamanta să beneficieze de exerciţiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Or, în speţă, prin admiterea în parte a acţiunii în dosarul de fond, intimata-reclamantă are o speranţă îndreptăţită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente solicitate.

Chiar dacă susmenţionata sentinţă civilă nu este definitivă, această sentinţă constituie un reper în verificarea aparenţei dreptului, pentru că judecătorul fondului a avut posibilitatea administrării şi interpretării unor probe şi efectuării unei evaluări aprofundate pe care mecanismul procesual al ordonanţei preşedinţiale nu îl îngăduie.

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că în cauză este îndeplinită şi condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios, având în vedere că aceasta decurge atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispuse, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondate, recursurile principale declarate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 406/2021 din 15 decembrie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge, ca inadmisibil, recursul incident declarat de Guvernul României împotriva sentinţei nr. 406/2021 din 15 decembrie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Respinge, ca nefondate, recursurile principale declarate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva aceleiaşi sentinţe.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 23 iunie 2022.