Duty of ex officio medical technology assessment for off-label drug reimbursement under continuous evaluation regimes

Şedinţa publică din data de 17 iunie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea formulată la data de 25.10.2021 pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021, reclamantul A. a solicitat instanţei, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ca prin hotărârea pe care o va pronunţa să dispună în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia Astrocitom anaplazic, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 22/2022 pronunţată la data de 26 ianuarie 2022, Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile, excepţia prematurităţii şi excepţia inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere, invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Totodată, a respins excepţia prematurităţii pentru lipsa plângerii prealabile invocată de pârâta C.N.A.S., a respins excepţia lipsei de interes invocată de pârâta A.N.M.D.M.R., precum şi a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi pârâta A.N.M.D.M.R. şi a excepţiei lipsei calităţii procesual pasive invocată de pârâtele A.N.M.D.M.R şi C.N.A.S.

De asemenea, a respins excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa calităţii procesual pasive invocate de pârâtul Guvernul României şi a fost respinsă în rest cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A..

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 22/2022 din 265 ianuarie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, a formulat recurs reclamantul A., criticând hotărârea pentru nelegalitate, din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii, recurentul-reclamant a susţinut în esenţă că instanţa de fond a interpretat şi aplicat în mod greşit dispoziţiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, în ceea ce priveşte autorizarea din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o putea dispune.

În opinia recurentului-reclamant, intimata Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, instituţie aflată în subordinea Ministerului Sănătăţii, avea posibilitatea legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi pentru tumori gliale, respectiv astrocitom anaplazic.

Totodată, instanţa de fond nu a ţinut seama de faptul că există deja hotărâri judecătoreşti care au putere de lucru judecat în ceea ce priveşte prescripţia "off label" a unui medicament.

Pe capătul de cerere subsidiar, arată că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracterisiticilor produsului - aşa zisa prescriere "off lebel", şi cu toate că Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off label" a medicamentelor, acest ordin nu a fost adoptat până în prezent.

4. Apărările formulate în cauză

4.1 Prin întâmpinarea depusă la data de 20.04.2022, intimatul Ministerul Sănătăţii a invocat excepţia nulităţii recursului pentru neîncadrarea criticilor formulate în motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 C. proc. civ.

Pe fondul cauzei, a solicitat, în esenţă, respingerea recursului ca nefondat arătând, în esenţă, că afecţiunea de care suferă reclamantul (astrocitom anaplazic) nu este inclusă în în indicaţiile terapeutice în Rezumatul caracteristicilor produsului, şi nu poate fi reţinută existenţa unui refuz nejustificat în condiţiile în care deţinătorul medicamentului nu a formulat cerere de extindere a indicaţiilor medicamentului pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, iar în urma evaluării de către intimata ANMDMR a medicamentului AVASTIN pentru afecţiunea reclamantului nu au rezultat elemente care să permită emiterea unei decizii de extindere a indicaţiilor şi care ar fi permis continuarea procedurii de extindere a indicaţiilor.

4.2 Prin întâmpinarea depusă la data de 21.04.2022, intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive în raport de împrejurarea că, prin raportare la obiectul acţiunii, între părţi nu există raporturi obligaţionale.

Pe fond a solicitat respingerea recursului ca nefondat, arătând că folosirea medicamentului pentru indicaţia terapeutică astrocitom anaplazic este o utilizare terapeutică off-label, extinderea indicaţiei nefiind solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, aşa încât medicamentul nu poate fi compensat pentru această indicaţie, în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

În opinia intimatei-pârâte, nu se poate reţine o pasivitate în sarcina sa, întrucât nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia astrocitom anaplazic, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie si Germania.

4.3 Prin întâmpinarea depusă la data de 11.05.2022, intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat excepţia nulităţii recursului pentru neîncadrarea criticilor formulate în motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 C. proc. civ.

Pe fond, a solicitat respingerea recursului ca nefondat, formulând aceleaşi apărări ca şi celelalte intimate-pârâte.

5. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate, a apărărilor din întâmpinări şi dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele şi pentru considerentele care vor fi expuse în continuare.

Recurentul-reclamant A. a solicitat, în principal, obligarea autorităţilor chemate în judecată, în limitele competenţelor acestora, de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică astrocitom anaplazic.

În subsidiar, a solicitat obligarea intimatului-pârât Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Soluţionând cauza, Curtea de apel a respins cererea de chemare în judecată, reţinând în esenţă că cererea reclamantului de includere a unui medicament pe lista celor compensate, fără parcurgerea întregii proceduri prevăzute de OMS nr. 861/2014 nu are o justificare în normele interne, acest ordin nu prevede pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor fiind cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă. De asemenea, ANMDM poate, din oficiu, să iniţieze procedura.

Sub aspectul autorizării din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale o poate dispune, Curtea a reţinut că din documentele depuse la dosar a reieşit că pârâta ANMDMR a iniţiat procedura de evaluare a tehnologiilor medicale cu privire la administrarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, respectiv astrociton anaplazic.

Reevaluând actele şi lucrările dosarului pentru a răspunde criticilor formulate în recurs, Înalta Curte reţine următoarele:

Recurentul-reclamant a fost diagnosticat cu astrociton anaplazic în anul 2020, a urmat radioterapie şi chimioterapie cu Temozolomidă, Irinotecan şi Bevacizumab, medicul curant recomandând în continuare tratament cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Medicamentul Avastin este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecţiuni medicale, nu şi pentru cele de care suferă recurentul-reclamant.

În ceea ce priveşte autorizarea din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al autorităţii a depăşit limitele prevăzute de lege.

Sub aspectul calităţii procesuale pasive a intimatei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că potrivit dispoziţiilor art. 243 din Legea nr. 95/2006,

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015. (…)"

Din coroborarea acestor texte legale rezultă că intimata-pârâtă are competenţe în ceea ce priveşte evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, astfel încât aceasta justifică, conform art. 36 C. proc. civ., calitate procesuală pasivă în cauză.

În ceea ce priveşte iniţierea din oficiu de către intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a procedurii de evaluare a medicamentului litigios, Înalta Curte reţine că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 7 din acelaşi act normativ "Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Este adevărat că în cauză intimata-pârâtă a întocmit în data de 30.09.2021 Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicaţia terapeutică (off-label) "astrocitom anaplazic", iar în urma analizei aspectelor clinice şi terapeutice privind astrocitomului anaplazic şi a evaluărilor HTA internaţionale s-a ajuns la concluzia exprimată în raport că medicamentul nu întruneşte punctajul de admitere în Listă, cu menţiunea că deţinătorul autorizaţiei de punere în piaţă a solicitat anterior extindere indicaţiei terapeutice pentru pacienţii diagnosticaţi cu glioblastom, dar Agenţia Europeană a Medicamentului a refuzat modificarea indicaţiei întrucât eficacitatea medicamentului nu a fost demonstrată suficient, iar în lipsa unei eficacităţi stabilite, nu a fost stabilit un raport beneficiu risc pozitiv, însă acest demers este unul insuficient în raport de prevederile art. 6 şi 7 din Ordinul nr. 861/2014 prin care s-a stabilit că procedura de evaluare constituie un proces continuu cât şi faptul că Lista trebuie actualizată cel puţin o dată pe an. În cauză, raportul a fost întocmit la data de 30.09.2021, şi nu s-a făcut dovada existenţei vreunui alt demers întreprins de intimată, ulterior acestei date.

Sintagmele utilizate de legiuitor în cuprinsul dispoziţiilor art. 6 şi 7 din Ordinul nr. 861/2004 "proces continuu" şi "cel puţin o dată pe an", nu este una întâmplătoare, dimpotrivă utilizarea acestora a fost de a sublinia importanţa respectării obligaţiilor ce cad în sarcina autorităţilor naţionale de a proceda la evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor pentru a se asigura accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Pe de altă parte, demersul efectuat de ANMDM nu poate fi calificat ca fiind unul suficient în raport şi de faptul că a fost demonstrată legitimitatea reclamantului pentru a solicita includerea medicamentului Avastin în Listă şi pentru indicaţia astrocitom anaplazic atâta vreme cât rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmată de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate.

Mai mult decât atât, nu trebuie uitat că în prezenta cauză, recurentul reclamant suferă de o afecţiune gravă, astfel că se impune ca prin modul de acţiune al autorităţilor pârâte să se asigure caracterul efectiv si concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituţia României (Dreptul la ocrotirea sănătăţii), art. 22 din acelaşi act (Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convenţional în lumina art. 2 şi art. 8 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituţia României. Faptul că a fost efectuată o procedură de evaluare al cărui rezultat a fost de neincludere în Listă nu poate reprezenta o îndeplinire corespunzătoare a obligaţiilor autorităţilor de a asigura caracterul efectiv şi concret al drepturilor anterior menţionate.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi art. 8 (dreptul la viaţă privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţa medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat aşadar asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005)-

Aşadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Urmează a fi respinse şi apărările intimatei-pârâte cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine doar deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin dreptul exclusiv şi decizia de a solicita ANMDM, autorizarea şi evaluarea medicamentului anterior menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă recurentul-reclamant din prezenta cauză (astrociton anaplazic) prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi reglementările evocate de pârâţi (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ţine cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Sub aspectul legalităţii acestui drept de opţiune a statului în privinţa modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), deşi Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autorităţile naţionale au competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Altfel spus, deşi măsurile naţionale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincţia între cerinţele de armonizare minimă şi maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabileşte standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele ţări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, ţările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

În susţinerea acestei concluzii, au fost avute în vedere considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005 care arată că exigenţele de transparenţă care decurg din al şaselea considerent al Directivei 89/105/CEE nu afectează politicile naţionale în materia de instaurarea a sistemelor naţionale de sănătate (par. 27), prin raportare la o jurisprudenţă constantă potrivit cu care dreptul comunitar nu aduce atingere competenţei statelor membre de a-şi organiza sistemul naţional de securitate socială în absenţa unei armonizări la nivel comunitar (par. 28).

Aşadar, distinct de cadrul naţional de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, intimata-pârâtă ANMDM este competentă să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Avastin pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista.

Faţă de dispoziţiile art. 8 alin. (1) teza finală din Legea nr. 554/2004, orice acţiune îndreptată în contencios administrativ împotriva unui pretins refuz nejustificat, emanând de la autoritatea publică pârâtă, are ca şi premisă, care precede introducerea efectivă a acţiunii, existenţa unui astfel de refuz cu privire la o cerere concretă a părţii reclamante, refuz care trebuie să existe la data formulării cererii de chemare în judecată, căci el condiţionează legala învestire a instanţei de contencios administrativ.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul declarat de recurentul-reclamant A., va casa, în parte, sentinţa recurată şi rejudecând: va admite, în parte, acţiunea formulată de reclamantul A. şi va obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Astrocitom anaplazic, va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinţei nr. 22/2022 din 26 ianuarie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, rejudecând cauza, în limita casării

Admite, în parte, acţiunea formulată de reclamantul A..

Obligă pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Astrocitom anaplazic.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 17 iunie 2022.