Interim mandatory reimbursement of off-label oncology medication under constitutional right to health despite exclusion from national list.

Şedinţa publică din data de 3 iunie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat instanţei ca pe cale de ordonanţă preşedinţială să oblige pârâţii să-i asigure fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 45/2022 din 14 februarie 2022, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocată prin întâmpinare, ca neîntemeiată, a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale invocată prin întâmpinare, a respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, a admis în parte cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi, în consecinţă, a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, să-i asigure reclamantului, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al acestei instanţe.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au declarat recurs.

3.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, în motivarea recursului arată că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că ministerul, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă, având în vedere că toate autorităţile sunt implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Instanţa de fond a reţinut corect că potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul Olaparib (Lynparza) acesta fiind inclus m Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicaţii terapeutice, nu si pentru cea care prezintă interes în speţă în concordanţă cu rezumatul caracteristicilor medicamentului, conţinutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă ci şi din iniţiativa autorităţilor, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

De asemenea, suportă critică şi afirmaţia instanţei de fond care reţine că atât timp cât o clinică medicală autorizata să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea şi includerea în listă, în timp util, a tehnologiilor medicale validate off-label.

Din legislaţia în vigoare se poate observa că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel. Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

În concluzie, Ministerul Sănătăţii nu are temei legal să finanţeze programele naţionale de sănătate curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv pentru adenocarcinom de prostată fără mutaţia BRCA1 şi BRCA2, care este boală oncologică.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Or, în prezenţa cauză nu se poate vorbi despre acte abuzive, având în vedere că medicamentul solicitat este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu are indicaţie terapeutică pentru adenocarcinom prostată fără mutaţia BRCA1 si BRCA2 (negativ).

3.2. În motivarea recursului, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate arată că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme nu a înţeles că sistemul de asigurări de sănătate nu este un sistem de piaţă liberă, ci este un sistem reglementat prin lege şi are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale şi medicamentelor pentru toate categoriile de cetăţeni asiguraţi, sens în care, Legea nr. 95/20006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi, reglementează atât obligaţiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale în relaţiile cu casele de asigurări de sănătate, cât şi obligaţiile specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiţii optime a clauzelor contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice.

Recurenta arată că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului. de către Agenţia Europeană Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produselor Olaparib (denumire comercială Lynparza) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist).

Regulamentul nr. 726/2004, în special articolele 5-9 din acesta, conferă Agenţiei Europene Medicamentului din România competentă exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizaţie de punere pe piaţă în cadrul procedurii centralizate.

Utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

În cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în:

• H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare;

• Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările şi completările ulterioare.

Directiva 89/105/CEE a fost transpusă în dreptul intern, astfel că a fost adoptat şi definitivat cadrul legislativ intern care reglementează:

• criteriile de evaluare a medicamentelor privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă;

• modelul de cerere şi documentaţia ce trebuie depusă de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă;

• procedurile de soluţionare a cererilor deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă referitoare la includerea medicamentelor în Listă, iar dreptul la includerea medicamentelor în această Listă se face potrivit acestui cadru legislativ (Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare), care se impune instanţei de judecată, având în vedere şi dispoziţiile art. 124 alin, (1) din Constituţia României, republicată.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicaţia "adenocarcinom de prostata fără mutaţie BRCA1 şi BRCA 2 (Negativ)".

Pe cale de consecinţă, în speţă nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii referitoare la acordarea, decontarea şi includerea medicamentului în litigiu pentru indicaţia de "adenocarcinom de prostata fără mutaţie BRCA1 şi BRCA 2(Negativ)" în Lista de medicamente compensate şi în protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

În susţinerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza şi răspunde prin considerente comune.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că prin prezenta acţiune reclamantul a solicitat ca, pe calea ordonanţei preşedinţiale, să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, a medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al acestei instanţe.

În ceea ce priveşte susţinerea recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii potrivit căreia instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive

Calitatea procesuală presupune existenţa unei identităţi între persoana chemată în judecată (pârâtul) şi cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii (calitate procesuală pasivă). Reclamantul, fiind cel care porneşte acţiunea, trebuie să justifice atât calitatea procesuală activă, cât şi calitatea procesuală pasivă a persoanei pe care a chemat-o în judecată. Această obligaţie îşi are temeiul în dispoziţiile art. 32, 36 C. proc. civ. Prin indicarea pretenţiei sale, precum şi a împrejurărilor de fapt şi de drept pe care se bazează această pretenţie reclamantul justifică îndreptăţirea de a introduce cererea împotriva unui anumit pârât.

Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Astfel fiind, instanţa de fond în mod temeinic şi legal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

În ceea ce priveşte fondul cauzei

Înalta Curte reţine că reclamantul, asigurat în sistemul public de sănătate, a fost diagnosticat cu adenocarcinom de prostată şi i s-a recomandat tratament cu OLAPARIB 150 mg 2-0-2 tb/zi, potrivit scrisorii medicale emise la data de 20.12.2021 de către dr. B..

Medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, fiind inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul cancerului ovarian, având un preţ de 9.279,94 - 22.272,63 RON/flacon, în funcţie de concentraţie, astfel cum reiese din Anexa 1 la Ordinul MS nr. 1165/2020.

Tratamentul cu acest medicament se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii. Astfel, potrivit art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul MS nr. 564/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Olaparib pentru substanţa activă din acesta, nu cuprinde în baza de prescriere şi afecţiunea de care suferă reclamantul, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandat pentru această afecţiune.

De asemenea, pentru diagnosticul reclamantului, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - Olaparib (Lynparza), iar utilizarea acestui medicament în afecţiunea reclamantului se face off-label, în acest caz medicii si pacienţii asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa zisa prescriere off-label, şi intenţionează să o reglementeze, aspect de apreciat şi care generează în egală măsură cel puţin o speranţă legitimă a asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

Nu în ultimul rând, este incontestabil faptul că reclamantului i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), considerat aşadar de către specialişti ca fiind benefic pentru afecţiunea sa.

Înalta Curte constată că instanţa de fond temeinic şi legal a apreciat că, aparenţa de drept există în favoarea reclamantului şi, având în vedere obligaţiile pozitive ce revin statutului în ocrotirea dreptului la viaţă şi la sănătate al cetăţenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituţional, prin art. 22 şi 34 din Constituţie, dar şi de CEDO, prin art. 2, şi constatând că nu există nicio diferenţă, din această perspectivă, între pacienţii care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate şi cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label altele, diferenţă care să justifice, în cazul acestora din urmă, refuzul decontării, ţinând seama şi de costurile pe care le-ar presupune, pentru reclamant, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, faţă de preţul ridicat al medicamentelor şi durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, instanţa de fond a reţinut că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către reclamant, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a i asigura acces la tratamentul prescris ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate sau la deces.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii - pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 45/2022 din 14 februarie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 3 iunie 2022.