Bevacizumab reimbursement challenge upheld: Agency ordered to initiate ex officio assessment for pituitary adenocarcinoma indication.

Şedinţa publică din data de 25 mai 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia adenocarcinom de glandă pituitară şi în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 226/2021 din 21 decembrie 2021 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile lipsei plângerii prealabile şi prematurităţii acţiunii invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, inadmisibilităţii capătului doi de cerere invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a fost admisă în parte acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a fost obligată pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de glandă pituitară şi a respins în rest acţiunea.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 226/2021 din 21 decembrie 2021 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

3. 1 Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi în rejudecare, admiterea excepţiei prematurităţii acţiunii, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea, în tot, a cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată în ceea ce priveşte acţiunea formulată în contradictoriu cu Ministrul Sănătăţii.

Consideră că în mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, întrucât, în conformitate cu Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, unica persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, persoana fizică, asigurat, aşa cum este reclamanta, neavând această posibilitate.

Prin urmare, în speţă nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, aşa cum este reglementată aceasta de art. 36 din C. proc. civ., raportul juridic litigios stabilindu-se numai între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi autorităţile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

De asemenea, critică soluţia primei instanţe sub aspectul respingerii excepţiei prematurităţii acţiunii, prin raportare la dispoziţiile Legii nr. 95/2006 şi ale Ordinului nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiilor de evaluare a tehnologiilor medicale, susţinând că Ministerul Sănătăţii nu poate include medicamentul Bazacizumab în Listă pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de glandă pituitară în lipsa deciziei de includere a ANMDMR.

Consideră că reclamanta a invocat pur formal refuzul nejustificat al pârâţilor de a soluţiona cererea adresată acestora, întrucât o atare manifestare de voinţă a instituţiilor pârâte nu numai că nu a fost exprimată anterior sesizării instanţei, dar nici nu putea obiectiv să fie manifestată.

Totodată, apreciază recurentul că nu este justificată calitatea sa procesuală pasivă, atribuţiile sale fiind expres reglementate de Legea nr. 95/2006 republicată, cu modificările şi completările ulterioare, printre acestea nefiind nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Între reclamantă şi Ministerul Sănătăţi nu există niciun fel de raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi sau obligaţii reciproce, întrucât Ministerul nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament, nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale şi nu are competenţă şi temei legal pentru acordarea şi decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piaţă, nici la nivel european nici la nivel naţional.

În continuare, recurentul a reiterat apărările de la fond, solicitând casarea, în parte a sentinţei şi în rejudecare admiterea excepţiilor invocate şi respingerea în tot a cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a criticat hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, a lipsei de interes actual a cererii iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Critica recurentei are în vedere faptul că instanţa nu a luat în considerare conţinutul supletiv al dispoziţiilor art. 8 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 816/2014, dispoziţii a căror aplicabilitate este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa, în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamante în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce în cazul absenţei acesteia la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Totodată, a precizat că aşa cum rezultă din dispoziţiile Legii nr. 134/2019 şi ale Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, printre atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua off label sau de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În raport cu actele normative incidente în cauză, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, mecanisme ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de guvern şi doar a medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţelor statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor de asigurări de sănătate.

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre.

Astfel, art. 4 din Directiva 2001/83 şi art. 1 paragraf 2 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

În susţinerea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19, în care se stipulează că:

"În această privinţă, este necesar să se sublinieze că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept metodă satisfăcătoare în sensul articolului 3 alin. (1) lit. b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie autorizat în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeaşi afecţiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată".

4. Apărările formulate în recurs

Intimaţii nu au depus întâmpinare cu privire la recursurile formulate.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi alin. (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 28 martie 2022, s-a fixat termen de judecată la data de 25 mai 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia adenocarcinom de glandă pituitară.

Prima instanţă a respins excepţiile lipsei plângerii prealabile şi prematurităţii acţiunii invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, excepţia inadmisibilităţii capătului doi de cerere invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A. şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de glandă pituitară, respingând în rest acţiunea.

Învestită cu soluţionarea cererilor de recurs formulate de intimaţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

În susţinerea motivelor de recurs, deşi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., acesta nu a dezvoltat critici care să poată fi subsumate caz de casare reglementat de pct. 6, susţinerile sale referitoare la faptul că instanţa de fond a interpretat şi aplicat greşit dispoziţiile legale când a respins excepţiile prematurităţii acţiunii şi lipsei calităţii procesuale active a reclamantei putând fi încadrate la pct. 5 al art. 488 C. proc. civ., din perspectiva căruia urmează a fi analizare.

Sub acest aspect, Înalta Curte constată că în mod corect prima instanţă a respins excepţia prematurităţii acţiunii, justificată de pârât prin prisma inexistenţei unei decizii a ANMDMR de includere a medicamentului în discuţie în Listă.

Dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 stabilesc: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Este adevărat că procedura reglementată prin legislaţia secundară respectiv prin Ordinul nr. 861/2014 stabileşte prin art. 6 alin. (2) faptul că "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii", însă, aceasta reprezintă doar o etapă a întregii proceduri.

În cauză, reclamanta a chemat în judecată în calitate de pârât, alături de Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, solicitând obligarea fiecăruia dintre pârâţi la realizarea atribuţiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului.

În consecinţă, având în vedere că este în discuţie o procedură care se derulează în mai multe etape iar fiecare dintre acestea revin în competenţa unor pârâţi diferiţi nu se poate considera că cererea care priveşte atribuţiile unui pârât, plasate într-o etapă ulterioară a procedurii, este o cerere prematură, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării Lisei prin hotărâre, pe baza listei aprobate, revenind structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontare medicamentelor.

Cât priveşte critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei se constată că şi aceasta este nefondată.

Calitatea procesuală este una dintre condiţiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acţiunii civile. Conţinutul acestei noţiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecinţă, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanţial dedus judecăţii.

Potrivit doctrinei, calitatea procesuală presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum şi între persoana chemată în judecată (pârâtul) şi cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât şi public."

Art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri.

Reclamanta este o persoane diagnosticată cu adenocarcinom de glandă pituitară căreia medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacuzumab (denumirea comercială Avastin).

Existenţa procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătăţii nr. 861/2014 care stabileşte că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes de a realiza un astfel de demers.

O atare concluzie se impune şi în raport de prevederile pct. II pct. 31 din Metodologia de evaluare 31aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc: În cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii şi va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin."

Recurentul a mai susţinut că Ministerului Sănătăţii nu are calitate procesuală pasivă în speţa de faţă.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Prin urmare, criticile aduse de recurentului-pârât sentinţei recurate sunt nefondate.

Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a susţine încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material din perspectiva obligării sale de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Avaslin (Bevacizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de adenocarcinom de glandă pituitară.

Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanţă a dat-o dispoziţiilor legale este corectă.

Astfel, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanţă a apreciat că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu se poate reţine o pasivitate a acesteia întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie.

De asemenea, relevante sunt şi dispoziţiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora:

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi dispoziţiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, prima instanţă a reţinut în mod corect că statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDM, competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Totodată, Înalta Curte constată că în cauza de faţă nu sunt incidente dispoziţiile Hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-649/19, atât timp cât prin hotărârea primei instanţe s-a dispus "să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de glandă pituitară".

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor legale incidente în speţă.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiilor art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 226 din 21 decembrie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 25 mai 2022.