Interim order compelling 100% state compensation for off-label oncology medication: balancing constitutional right to life against statutory budgetary limits in administrative litigation

Şedinţa publică din data de 10 martie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, i Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe

Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 1331 din 14 decembrie 2020, a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială.

Totodată, a admis cererea formulată de reclamant şi a obligat pârâţii să asigure acestuia medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Recursurile exercitate

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. În motivarea căii de atac, recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ.. solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii reclamantului.

3.2. În susţinerea recursului, recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului aşa cum a fost formulat.

3.3. În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

Referitor la motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul a apreciat că motivarea primei instanţe este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În esenţă, a apreciat că prima instanţă nu a indicat argumentele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ministerului.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologice, ca program naţional curativ, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010 această autoritate nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate administrând şi gestionând sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform art. 276 alin. (1) din Lege.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul a susţinut că hotărârea atacată este rezultatul încălcării şi aplicării greşite a normelor de drept material.

În cadrul acestui motiv recurentul a reiterat criticile asupra soluţiei date excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi a făcut trimitere la prevederile art. 241 din Legea nr. 95/2006, ce reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în listă, şi nu a medicamentelor care nu sunt incluse în listă şi care pot fi acordate asiguraţilor, or, obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, şi nu modificarea listei pentru extinderea indicaţiilor aşa cum motivează instanţa.

A apreciat astfel că, în acţiunea având ca obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, afecţiunea de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Aşadar, Ministerul Sănătăţii, alături de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României, este parte în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi are calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului.

În concluzie, recurentul a făcut trimitere şi la Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, care prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România, şi a arătat că prima instanţă face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că ministerul nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%, motivarea în privinţa excepţiei referindu-se la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, în lipsa argumentelor în raport cu obiectul cauzei de faţă.

Pe fondul cauzei, recurentul a susţinutul că nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de lege.

Astfel, cu referire la cerinţa privind existenţa aparenţei de drept în favoarea reclamantului, a susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ aplicabil în cauză şi din care reiese clar că nu este îndeplinită această condiţie.

În analiza existenţei/inexistenţei aparentei de drept în favoarea reclamantului respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acţiune, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

În conformitate cu prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

În opinia recurentului, dispoziţia primei instanţe prin care a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin, diagnosticul "glioblastom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice pentru alte tipuri de cancer, altul decât cel cu care a fost diagnosticat reclamantul, neavând indicaţie terapeutică pentru glioblastom.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Aşadar, potrivit prevederilor Ordinului nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Referitor la practica judiciară invocată de către reclamant şi reţinută de prima instanţă a susţinut faptul că dreptul românesc nu acordă jurisprudenţei calitatea de izvor de drept, soluţiile bazându-se exclusiv pe materialul probator administrat şi interpretarea dată normelor de drept incidente speţei deduse judecăţii.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a arătat că prima instanţă a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Bevacizumab (Avastin), făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, ceea ce conduce la încălcarea dreptului la un proces echitabil.

Aşa fiind, a precizat că utilizarea medicamentului Bevacizumab (Avastin) în glioblastom se face off-lebel, respectiv este utilizat fără respectarea indicaţiilor, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR si la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Or, prin obligarea autorităţii administrative la finanţarea în regim de compensare 100%, a unui medicament, medicament care a obţinut aviz negativ de la Agenţia Europeană a Medicamentului EMA/577647/2014 pentru extinderea indicaţiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanţarea acestora duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr» 500/2002 privind finanţele publice, coroborat cu prevederile art. 52 şi urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, fiind depăşite astfel atribuţiile puterii judecătoreşti.

În concluzie, recurentul a făcut trimitere la jurisprudenţa în materie şi a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., excepţia netimbrării recursurilor pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România constată că sunt incidente prevederile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ.

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursul acesteia este nefondat.

1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

1.1. Cu privire la recursul formulat de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Regularitatea promovării căilor de atac

Potrivit dispoziţiilor art. 33 din O.U.G. nr. 80/2013, taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, iar în cazul în care cererea de chemare în judecată este netimbrată sau insuficient timbrată i se pune în vedere părţii obligaţia de a timbra cererea în cuantumul stabilit de instanţă şi de a transmite dovada achitării taxei judiciare de timbru, în termen de cel mult 10 zile de la primirea comunicării instanţei.

Art. 32 din acelaşi act normativ prevede că taxele judiciare de timbru se datorează atât pentru judecata în primă instanţă, cât şi pentru exercitarea căilor de atac, în condiţiile prevăzute de lege.

Potrivit art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., la cererea de recurs se va ataşa dovada achitării taxei judiciare de timbru, conform legii.

Prevederile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ. arată că menţiunile prevăzute la art. 486 alin. (2) sunt prevăzute sub sancţiunea nulităţii.

De asemenea, potrivit art. 197 din C. proc. civ. "În cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se ataşează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condiţiile legii."

Înalta Curte constată că, deşi recurenţilor li s-a pus în vedere să depună la dosar dovada achitării taxei judiciare de timbru în suma de 200 RON, respectiv a taxei judiicar de timbru în cuantum de 100 RON, conform art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013, astfel cum rezultă din rezoluţia şi dovezile primirii procedurii de citare aflate la dosar, recurenţii nu şi-au îndeplinit această obligaţie legală, situaţie în care devin incidente prevederile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ.

1.2. Referitor la recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii

Intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând obligarea autorităţilor pârâte, pe calea ordonanţei preşedinţiale, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Curtea de Apel Bucureşti a respins, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială.

Totodată, a admis cererea reclamantului, formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale, şi a obligat pârâţii să asigure acestuia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a litigiului ce formează obiectul Dosarului nr. x/2020 al aceleiaşi instanţe.

Soluţia Curţii de apel este corectă, fiind adoptată şi de instanţa de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt.

1.1. Cu privire la motivele de casare circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., Înalta Curte reţine că, deşi pârâtul invocă neanalizarea unor prevederi legale, contradicţii între acestea în raport cu soluţia pronunţată sau motivarea neconvingătoare, în realitate se invocă aplicarea greşită a respectivelor norme, aşa încât criticile urmează să fie analizate din această perspectivă.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că prima instanţă a analizat în mod adecvat argumentele invocate şi probele administrate, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată, hotărârea atacată nu este contradictorie şi nu conţine motive străine de natura cauzei, aşa încât respectă cerinţele prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

1.2. Referitor la criticile recurentelor subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., potrivit cărora casarea hotărârii se poate cere când aceasta a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, Înalta Curte constată, de asemenea, că nu pot fi primite.

1.2.1. Criticile privind greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului sunt nefondate.

Din această perspectivă sunt relevante următoarele prevederi din Legea nr. 95/2006:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 arată că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Potrivit prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, se eliberează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, temei reţinut în mod corect de prima instanţă şi suficient pentru a conferi legitimare procesuală recurenţilor, în raport cu prevederile art. 36 din C. proc. civ. care defineşte calitatea procesuală.

Totodată, conform dispoziţiilor art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, dar şi prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010.

Se reţine că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu dispoziţiile din Legea nr. 95/2006, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul de elaborare a listei referitoare la medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, motiv pentru care calitatea procesuală pasivă a acestor autorităţi este pe deplin justificată.

Altfel spus, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind împărţită între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de

Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care adoptă hotărârea de aprobare a listei. Pe baza listei aprobate, structurilor Casei le revine competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Totodată, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată:

"Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate."

De asemenea, prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, "(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Având în vedere dispoziţiile legale menţionate, se constată că în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicaţiile corespunzătoare şi a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate toate instituţiile pârâte, inclusiv Ministerul Sănătăţii astfel încât acesta are calitate procesuală pasivă în cauza de faţă, în care nu se analizează pe fond obligaţiile pârâţilor, ci se stabileşte doar o aparenţă de drept în favoarea reclamantului.

Prin urmare, în mod corect s-a apreciat ca solicitarea intimatului-reclamant să fie analizată în contradictoriu cu aceşti pârâţi, deci şi cu Ministerul Sănătăţii, câtă vreme se face referire la o culpă a acestuia în tergiversarea procedurilor de aprobare, întârzierea punându-l pe reclamant în situaţia de a uza de calea ordonanţei preşedinţiale pentru a putea obţine medicamentul necesar tratamentului bolii de care suferă, aşa încât celelalte critici formulate nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale.

1.2.2. Instanţa de control judiciar constată că nu poate primi criticile recurentului centrate pe greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Contrar susţinerilor recurentului, prima instanţă a reţinut în mod corect îndeplinirea condiţiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanţei preşedinţiale,

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt ".

Textul de lege menţionat reglementează condiţiile cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

În cauză, criticile recurentului vizezază neîndeplinirea a două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În privinţa cerinţei aparenţei de drept, recurentul a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), pentru afecţiunea de care suferă, apreciind că acesta nu are un asemenea drept.

Instanţa de control reţine că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate.

Astfel, aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente cauzei.

Contrar susţinerilor recurentului-pârât, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatului-reclamant şi este de natură a justifica demersul acestuia pentru obţinerea medicamentului în litigiu, în mod provizoriu, în regim de compensare.

În cauză, potrivit actelor medicale depuse la dosar de fond, rezultă că reclamantului, asigurat în sistemul public de sănătate, a fost diagnosticat cu glioblastom în anul 2020. a fost operat pentru extirparea tumorii în aprilie 2020, a urmat radioterapie şi chimioterapie, iar medicul curant i-a recomandat în continuare tratamentul cu Bevacizumab (Avastin).

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituţia României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

Într-adevăr, indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Însă, această procedură este una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, iar orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale fiind suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră destul de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

În fine, prima instanţă a reţinut, totodată, faptul că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care există contraindicaţii - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere off-label - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat, având în vedere proiectul de ordin privind prescripţia off- label a medicamentelor iniţiat de această autoritatea încă din anul 2018, care până în prezent nu a fost adoptat.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului.

Referitor la criticile recurentului legate de neîndeplinirea condiţiei privind neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, câtă vreme cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie, instanţa de control judiciar constată, de asemenea, că nu pot fi primite, aceste critici referindu-se, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurentul reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului, în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), şi care au fost analizate anterior.

Prin urmare, toate criticile formulate sunt nefondate, soluţia pronunţată de prima instanţă reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte va aplica sancţiunea prevăzută de art. 486 alin. (3) din C. proc. civ. şi va anula recursul pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca netimbrate.

De asemenea, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ. şi art. 20 din Legea nr. 554/2004, modificată şi completată, va respinge recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii, ca nefondat, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei în limitele art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 sau 8 din acelaşi cod.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursurile formulate de pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 1331 din 14 decembrie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrate.

Respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 1331 din 14 decembrie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 10 martie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.