Off-label chemotherapy reimbursement: appearance of right for presidential decree where drug indication lacks mandatory technological assessment

Şedinţa publică din data de 17 iunie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială, formulată la data de 18.11.2020 şi înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, sub numărul x/2020, precizată la data de 04.12.2020, reclamanţii A. şi B. au solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pronunţarea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială C.), până la soluţionarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1408 din 16 decembrie 2020, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele măsuri:

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiate,

- a respins excepţia inadmisibilităţii, invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiată,

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de către reclamanţii A. şi B., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale,

- a obligat pârâţii să asigure reclamanţilor medicamentul C. pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2020 al Curţii de Apel Bucureşti.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 377 din 8 august 2019 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal au formulat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale formulând recurs incident.

3.1 Recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a apreciat că hotărârea recurată este dată cu greşita interpretare şi aplicare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Astfel, recurenta a susţinut că pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului C. pe bază de prescripţie medicală, in regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice, în condiţiile în care, indicaţia terapeutică de care suferă intimatii-reclamanti respectiv de "astrocitom" (tumoră cerebrală) nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului si nici la nivel naţional de către ANMDM. Totodată această afecţiune nici nu au fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului C.) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecţiunea de care suferă reclamantii nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentului C., ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului BEVACIZUMABUM (C.) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi nu au fost solicitate a fi autorizate şi evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

Se mai arată că, în cauza de faţă, nu se poate constata o pasivitate a autorităţilor publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimaţi nu poate fi supus proceselor de autorizare şi evaluare de către ANMDM, în condiţiile legii, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială C.) nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţia "astrocitom anaplazic".

A mai menţionat recurenta faptul că, prima instanţă nu a reţinut un aspect extrem de important pentru soluţionarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului) şi dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greşit prima instanţă a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale şi totodată a apreciat că în favoarea reclamantilor există aparenţa de drept, pronunţând astfel o soluţie vădit nelegală. Instanţa de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimatilor-reclamanti nu există aparenţa de drept.

Numai în ipoteza în care, indicaţia terapeutică (afecţiunea) reclamantilor ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantii, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantilor, s-ar fi putut lua in discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiilor art. 997 noul C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situaţia în speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

3.2 Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susţinând că instanţa de fond greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, CNAS, ANMDM şi Guvernul României, reţinând că fiecare dintre pârâtii chemati în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menţionează însă, că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Pe fond, arată că soluţia primei instanţe este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantilor nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Se mai arată că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantilor există aparenţa dreptului, conturată de faptul că medicamentul C. este inclus în schema pentru alte afecţiuni oncologice şi din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat şi achiziţionat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătăţire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantii nu au în favoarea lor o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantilor în calitate de asigurati nu au dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în peţitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului C. în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantilor de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

3.3 Recursul incident formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Prin cererea de recurs, întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în primul rând, recurenta a criticat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acesteia.

În continuare, recurenta a susţinut că obligarea sa la asigurarea pentru reclamanti a tratamentului cu C. (DCI Bevacizumabum) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) pentru indicaţia astrocitom, nu este admisibilă atâta timp cât autoritatea nu a refuzat nejustificat de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care acest medicament nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamantii şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Mai arată recurenta că medicamentul C. (DCI Bevacizumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epithelial, fără însă a fi autorizat şi pentru indicaţia astrocitom, afecţiunea de care suferă reclamantii.

Mai mult decât atât, subliniază faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia astrocitom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia astrocitom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

4. Apărările formulate în cauză

Recurenta/intimata-pârâtă ANMDM a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, pe fond, apreciind că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 17 martie 2021, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 22 aprilie 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor, cauza fiind amânată la data de 17 iunie 2021.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, şi a dispoziţiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursul incident declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este inadmisibil, iar recursurile pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.) şi Ministerul Sănătăţii sunt nefondate, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, cu o cerere prin care, astfel cum a fost precizată, reclamanţii A. şi B. au solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pronunţarea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială C.), până la soluţionarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă, pârâţii exercitând calea de atac a recursului.

2. Recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Analizând cu prioritate excepţia inadmisibilităţii recursului incident invocată din oficiu, în temeiul art. 248 din C. proc. civ., aplicabil în recurs potrivit art. 494 din Noul C. proc. civ., Înalta Curte reţine următoarele:

Potrivit art. 491 din Noul C. proc. civ. "(1) Recursul incident şi recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 şi 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispoziţiile art. 488 rămân aplicabile. (2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

Din interpretarea acestor dispoziţii legale rezultă că recursului incident îi sunt aplicabile reglementările citate din procedura apelului, dar cu observarea cerinţelor speciale din procedura recursului, precum şi faptul că recursul incident se exercită doar dacă sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 472 şi art. 473 C. proc. civ.

Din prevederile art. 472 C. proc. civ. rezultă că recursul incident este o manifestare de voinţă care aparţine în exclusivitate acelei părţi din proces care a dobândit deja calitate de intimat, această calitate putând aparţine tuturor celor care au fost părţi în primă instanţă şi împotriva cărora s-a exercitat recursul principal.

Scopul recursului incident este acela de a obţine "schimbarea hotărârii primei instanţe", intimatul trebuind astfel să justifice un interes pentru a-l exercita. Aprecierea interesului intimatului, în condiţiile specifice de exercitare a recursului incident, trebuie să se facă nu numai în raport cu dispozitivul hotărârii atacate prin care nu i s-a dat satisfacţie ori i s-a dat numai o satisfacţie parţială, dar şi în raport cu ceea ce se cere prin recursul principal, pe care se grefează cel incident.

Recursul incident poate fi exercitat împotriva unor dispoziţii din hotărâre care n-au făcut obiectul recursului principal sau el poate fi exercitat chiar dacă recursul principal a fost limitat numai la anumite dispoziţii din hotărâre.

Prin urmare, această cale de atac se formulează de intimat împotriva recurentului principal, în cadrul procesului în care se judecă recursul făcut de partea potrivnică, motivele sale de recurs neputând conţine cereri noi întrucât se opun dispoziţiilor art. 494 raportat la art. 478 alin. (3) C. proc. civ.

Pe de altă parte, instanţa de control judiciar constată că, deşi hotărârea instanţei de fond îi era total nefavorabilă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu a formulat un recurs principal în termenul legal. Prin recursul incident pârâta aduce critici sentinţei fondului, critici care ar fi putut face obiectul unui recurs principal, însă pe care pârâta nu l-a formulat în termenul legal.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va admite excepţia inadmisibilităţii recursului incident invocată de instanţă din oficiu.

3. Recursurile pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.) şi Ministerul Sănătăţii vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Sub un prim aspect, soluţia a fost criticată de recurentii-pârâţi din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

Verificând această critică, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greşitei analize a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive, instanţa de control judiciar apreciază nefondate criticile recurentei.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. menţionat de recurenta CNAS în cererea de recurs, Înalta Curte constată că acesta a fost invocat formal, nefiind formulată nicio critică circumscrisă acestui temei juridic, care să permită instanţei de recurs exercitarea controlului de legalitate a hotărârii din această perspectivă.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006.

Cu titlu preliminar se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi urm. C. proc. civ., prin care reclamantii solicită obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului C. pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamantilor, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul C. (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul C. (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia astrocitom - afecţiunea intimatilor-reclamanti, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

De altfel, chiar instanţa de fond a reţinut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru cancer mamar metastatic; cancer colonorectal metastatic; cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat, nu şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantii (astrocitom).

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuţie, a cărui autorizare de punere pe piaţă nu acoperă şi indicaţia astrocitom poate fi decontat reclamantilor, având în vedere faptul că, în cazul lor, acest medicament şi-a dovedit eficienţa, prima instanţă a făcut referire la dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Totodată, în hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista meţionată mai sus, precum şi faptul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere din partea autorităţilor nu respectă principiul proporţionalităţii între interesul public şi interesul legitim individual invocat de către reclamanti, respectiv dreptul fundamental la viaţă al acestora.

Ceea ce însă prima instanţă nu a analizat în mod adecvat este faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia astrocitom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

De altfel, aşa cum a reţinut şi prima instanţă, medicamentul în discuţie a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicaţii terapeutice punctuale, aşa cum au fost menţionate mai sus, iar ulterior nu a existat o nouă evaluare, motivat de faptul că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantilor pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantilor la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul lor special, pentru asigurarea dreptului lor la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantilor de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care au fost diagnosticati (cancer grad II, respectiv III - astrocitom), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comerciala TEMODAL), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Împrejurarea că reclamantilor le-a fost prescris şi administrat medicamentul C., iar în cazul lor şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul C. (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia astrocitom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiţia vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluţia excede limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

4. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este inadmisibil, iar recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiile art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acţiunii, ca neîntemeiată.

Se vor menţine dispoziţiile privind respingerea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia inadmisibilităţii recursului incident.

Respinge recursul incident formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1408 din 16 decembrie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, ca inadmisibil.

Admite recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1408 din 16 decembrie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, în rejudecare, respinge acţiunea ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 17 iunie 2021, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.