Off-label oncology drug reimbursement upheld pending final ruling

Şedinţa publică din data de 17 iunie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual. Obiectul acţiunii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 08.03.2021, reclamantul A. a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 68 din 12 martie 2021, Curtea a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Pembrolizunabum (denumire comercială B.) până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

3. Cererile de recurs

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în consecinţă, respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

A susţinut recurenta că în mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, fără a ţine cont de faptul că nu are nicio atribuţie cu privire la includerea unui medicament în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nefiind titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii.

Tratamentul cu medicamentul din speţă pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant nu a fost autorizat nici la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional, de către ANMDM.

Consideră că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei, întrucât atribuţiile sale sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006 şi nu cuprind o atribuţie din cele vizate de prezenta speţă. Între intimatul-reclamant şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, iar CNAS nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament, acesta fiind atributul exclusiv al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, responsabil de punerea pe piaţă a acestuia.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, a susţinut recurenta-pârâtă că nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de lege cu privire la admiterea cererii, în privinţa intimatului-reclamant nefiind îndeplinită condiţia aparenţei de drept şi neprejudecarea fondului.

Potrivit cadrului legal incident, medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică neplasm bronho-pulmonar.

Astfel, prin dispoziţiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, legiuitorul a stabilit afecţiunile pentru care medicamentul solicitat se poate prescrie.

De asemenea, intimatul-reclamantă nu a făcut dovada faptului că CNAS nu şi-ar fi îndeplinit obligaţiile legale ce-i reveneau şi nici nu a prezentat o prescripţie medicală pentru tratamentul cu medicamentul solicitat.

Mai arată că în România persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008, Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 şi că art. 248 lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006 stabilesc expres serviciile medicale care nu sunt decontate din Fond.

Consideră că aparenţa dreptului nu este în favoarea intimatului-reclamant întrucât aceasta nu avea dreptul la acordarea medicamentului solicitat, în regim compensat 100% pentru afecţiunea de care aceasta suferă.

Cu privire la condiţia neprejudecării fondului, arată că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului respectiv, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, deoarece analiza pe fond presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond, din acest punct de vedere cererea reclamantei fiind inadmisibilă, întrucât prejudecă fondul cauzei.

Consideră că pentru ca instanţa să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea către aceştia, în regim de compensare 100%, a medicamentelor din litigiu, trebuie să se constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%.

Prin urmare, apreciază că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanţa presedinţială.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, rejudecând cauza, respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de pct. 6 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., a apreciat că motivarea instanţei este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situaţia de fapt.

Instanţa nu a motivat argumentele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a sa. Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologice, ca program naţional curativ.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat recurentul-pârât că instanţa a încălcat şi aplicat greşit normele de drept material. Art. 241 din Legea nr. 95/2006 reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în listă, şi nu a medicamentelor care nu sunt incluse în lisă şi care pot fi acordate asiguraţilor.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, şi nu includerea în listă.

În acţiunea având ca obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, afecţiunea de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României, este parte în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi are calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului.

Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă.

A precizat recurentul că, în urma consultărilor avute cu reprezentanţii instituţiilor implicate, proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată de site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţă decizională.

A mai susţinut recurentul-pârât, referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantului, că instanţa de fond a ignorat cadrul normativ aplicabil în speţă.

Reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece, prin pipăirea fondului, se constată că, la nivel de aparenţă, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului solicitat, dar cererea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului.

Potrivit art. 2321 din Legea nr. 95/2006, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

În temeiul art. 232 şi 242 din Legea nr. 95/2006, a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Dispoziţia instanţei de obligare a pârâţilor să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale şi a protocoalelor terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

În aplicarea dispoziţiilor O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completare Legii nr. 95/2006, a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, publicat în Monitorul Oficial nr. 55/2014.

Astfel, au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţie personală, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21.12.1988.

De la data intrării în vigoare a ordinului menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentelor în listă este un proces continuu, autoritatea centrală având obligaţia de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat.

Potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului B., diagnositcul neoplasm bronhopulmonar nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Având în vedere că medicamentul nu se găseşte în lista medicamentelor ce pot fi decontate şi nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamantul se face off-label, fiind utilizat fără respectarea indicaţiilor, în acest caz medicii şi pacienţii, dar şi instanţa, asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice.

Instanţa de fond şi-a depăşit atribuţiile când a reţinut că Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordon privind prescripţia off-label a medicamentului, prejudcând fondul cauzei, Dosarul nr. x/2021.

Prin urmare, printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului, prin autorităţile administrative, nu i se poate impune includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE sancţionează statul pentru depăşirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin amendarea statului naţional, şi nu îl obligă, în situaţia depăşirii termenelor reglementate de art. 6 alin. (1) din directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

De asemenea, acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, medicament în afara indicaţiilor terapeutice, excedează cadrului de finanţare aprobat, ducând la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat.

4. Apărările formulate în cauză. Recursul incident

4.1. Intimatul-reclamant A. a formulat întâmpinare, solicitând respingerea recursurilor, ca nefondate.

4.2. Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare la recursurile declarate de CNAS şi MS, prin care a solicitat admiterea acestora, casarea sentinţei şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiate.

Intimata a formulat şi recurs incident, întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

A susţinut recurenta-pârâtă că nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă, are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Cu privire la situaţia de fapt, invocă disp. art. 2 alin. (3) din H.G. nr. 734/2010 şi arată că medicamentul în cauză nu a fost autorizat de către ANMDM pentru a fi utilizat ca terapie în tratamentul afecţiunii de care suferă reclamantul. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a solicitat evaluarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică neoplasm bronho-pulmonar.

Prin urmare, în condiţiile în care afecţiunea nu se înscrie ca una din indicaţiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) medicamentului B., acesta nu poate fi evaluat în vederea includerii în Lista care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care este aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Recurenta a prezentat etapele procesului de evaluare a tehnologiilor medicale făcând referire la reglementările cuprinse în OMS nr. 861/2004, modificat şi completat prin OMS nr. 487/2017, şi a enumerat tipurile de cancer pentru tratarea cărora se utilizează medicamentul B..

Potrivit disp. art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Recurenta a mai precizat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDM, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia care face obiectul dosarului nr. x/2019, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Ca atare, în cauză nu se poate reţine o pasivitate a sa, întrucât ANMDM nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia neoplasm bronho-pulmonar adjuvant postoperator, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Utilizarea medicamentului pentru indicaţia de care suferă intimatul-reclamant se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

1. O primă critică a tuturor recurenţilor se referă la soluţia dată de către prima instanţă referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

În susţinerea argumentelor sale vizând excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., apreciind că motivarea instanţei este insuficientă, însă nu se poate reţine incidenţa acestui motiv, motivarea sentinţei recurate îndeplinind condiţiile impuse de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Înalta Curte apreciază că susţinerile recurenţilor sunt nefondate, pentru că, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere că intimatul-reclamant urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Astfel, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică, instutiţiile recurente având atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de intimatul-reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

2. În ceea ce priveşte argumentele de nelegalitate invocate de recurenţi în susţinerea cererilor de recurs care se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv atunci când hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea normelor de drept material, Înalta Curte constată că recurenţii au formulat critici relativ comune, care vor fi tratate unitar.

Temeiul de drept al cererii de faţă îl constituie disp. art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Cu privire la aceste aspecte, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021.

Intimatului-reclamant, pentru afecţiunea de care suferă, i-a fost recomandat de către medicul specialist efectuarea tratamentului cu medicamentul B.. Acest medicament este autorizat pentru punere pe piaţă în România, fiind inclus pe Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru alte indicaţii terapeutice oncologice decât cea de care suferă intimatul.

Fără a fi reluate aspectele privind situaţia de fapt, Înalta Curte reţine că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off- label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

Prin proiectul de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.

Prin urmare, Înalte Curte observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi fără alternativă terapeutică sau pentru care au contraindicaţie pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa zisa prescriere "off-label", şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând, practic, dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamanţilor, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamant este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolilor de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie.

Recurenţii susţin că nu este îndeplinită condiţia de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiţii de admisibilitate, cea privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea medicamentului 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, urgenţa este exact elementul care caracterizează acest tip de cauze, astfel încât orice întârziere poate avea consecinţa deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al intimatului-reclamant, timpul fiind exact elementul care-i lipseşte.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor din domeniu, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Totodată, mai reţine instanţa de control judiciar că prin sentinţa civilă nr. 17 pronunţată la 01.02.2018 de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2017, au fost respinse susţinerile pârâtelor, invocate şi în cauza de faţă, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe listă, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viată, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", dar şi că, "în spiritul jurisprudenţei CJUE, pronunţată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, care prevede un termen de conformare pentru autorităţile naţionale, depăşirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancţionat prin obligarea paraţilor la decontarea către reclamant a medicamentului în discuţie".

De asemenea, Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede, la art. 12, că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În cauză, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantei în sensul solicitat.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

În concluzie, nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant.

3. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Faţă de aceste considerente, constatând că sentinţa este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 sau 8 C. proc. civ., invocate de recurenţi, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 68 din 12 martie 2021 a Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal şi recursul incident formulat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 17 iunie 2021, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.