Pharmaceutical clawback contribution upheld; appeal admitted, lower judgment quashed, and action dismissed as unfounded

Şedinţa publică din data de 18 februarie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, reclamanta A. S.R.L. (DAPP) a formulat cerere de chemare în judecată în contradictoriu cu pârâta Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate ("CNAS") solicitând anularea adresei nr. x/31.01.2014, emis de către CNAS cu privire la valoarea procentului "p" si a consumului individual al DAPP in Trimestrul IV 2013, precum si a adreselor nr. x/25.02.2014 si nr. y/02.04.2014, emise de către pârâtă, prin care aceasta a răspuns plângerii prealabile formulate de reclamantă, ca fiind nelegale şi netemeinice.

2. Hotărârea instanţei de fond

Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 1893 din 26 iunie 2015 a admis acţiunea formulată de reclamanta A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâta CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE (C.N.A.S.) şi a anulat adresele nr. x/31.01.2014, nr. y/25.02.2014 şi nr. MS/SM/1111/02.04.2014, toate emise de pârâta CNAS.

Pârâta CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE a formulat recurs împotriva sentinţei nr. 1893 din 26 iunie 2015 a Curţii de Apel Bucureşti, iar prin Deciyoa nr. 715 din din 22 februarie 2018, Înalta Curte a admis recursul, a casat sentinţa atacată şi a trimis cauza spre rejudecare, reţinând că necomunicarea datelor primare nu reprezintă un aspect relevant pentru legalitatea actului atacat.

Îm rejudecare, prin sentinţa nr. 3260 din 10 iulie 2018 Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis cererea formulată de reclamanta S.C. A. S.R.L. în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a anulat adresele nr. x/31.01.2014, nr. y/25.02.2014 şi nr. MS/SM/1111/02.04.2014.

3. Recursul exercitat în cauză

Împotriva sentinţei a declarat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, criticând-o pentru nelegalitate şi, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat casarea hotărârii, rejudecarea acţiunii şi respingerea acesteia ca neîntemeiată.

În motivarea recursului s-au criticat susţinerile instanţei de fond referitoare la comunicarea de către CNAS a valorii consumului de medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, fără ca CNAS să poată proba comercializarea de către reclamantă a medicamentelor aferente trim. IV 2013 prin depunerea de înscrisuri doveditoare.

În acest sens, recurenta a arătat că valoarea consumului total trimestrial de medicamente suportată din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, se stabileşte de către Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate pe fiecare plătitor de contribuţie. Această valoare se obţine prin centralizarea consumului Ia nivel naţional pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferente medicamentelor din lista depusă la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă pentru care se datorează contribuţia trimestrială, în conformitate cu prevederile art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011. cu modificările şi completările ulterioare.

Recurenta învederează faptul că aceste prevederi legale se coroborează cu prevederile art. 3 alin. (1)1 şi alin, (4)2 din actul normativ mai sus invocat, din care reiese fără echivoc faptul că la stabilirea, calculul şi declararea contribuţiei clawback se are în vedere valoarea consumului de medicamente decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări de sănătate si din bugetul Ministerului Sănătăţii, respectiv consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Consumul trimestrial de medicamente poate să difere de vânzările trimestriale ale Dapp-urilor, acest consum fiind cunoscut de către furnizorii de servicii medicale şi medicamente, care raportează consumul de medicamente către casele de asigurări de sănătate, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (4) şi (5) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare.

Totodată, învederează că prin art. I din O.U.G. nr. 77/2011, legiuitorul a stabilit categoriile de medicamente care fac obiectul consumului de medicamente suportate din bugetul FNUASS si din bugetul Ministerului Sănătăţii.

Valoarea consumului de medicamente aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, adică a medicamentelor suportate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, este valoarea finală la care medicamentele ai ting la pacienţi prin farmacii spitale si centre de dializă. Acest lucru rezulta din modul de centralizare a datelor prevăzut de art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, care prevede că farmaciile cu circuit deschis, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă care utilizează medicamente raportează consumul de medicamente, casele de asigurări de sănătate raportând mai departe CNAS consumurile astfel centralizate iar CNAŞ centralizează consumul de medicamente şi îl comunica DAPP.

Recurenta a arătat că susţinerea instanţei de fond referitoare la faptul că pârâta CNAS nu a probat comercializarea de către reclamantă a medicamentelor aferente trimestrului IV 2013, prin depunerea de înscrisuri doveditoare este neîntemeiată şi nelegală, întrucât CNAS a depus la dosarul cauzei toate documentele justificative care au stat la baza emiterii Notificării a cărei anulare se solicită prin raportare la cadrul legal incident care reglementează obligaţia legală privind contribuţia clawback de către fiecare deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor.

Practic, casele de asigurări de sănătate decontează. în condiţiile Contractului-cadru, valoarea consumului de medicamente raportat de furnizorii din circuitul deschis (farmacii) si din circuitul închis (spitale si centre de dializă, in cadrul tarifului aferent serviciului medical) si transmit CNAS. în format centralizat, valoarea acestui consum de medicamente înregistrat în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011, eu modificările şi completările ulterioare, cât şi cu respectarea prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii si al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.518/89072011 pentru aprobarea formularului de raportare a consumului de medicamente, publicat în Monitorul Oficial al României nr. 791 din 8 noiembrie 2011, pentru calculul contribuţiei trimestriale.

De asemenea, art. 2 din Ordinul nr. 1.518/890/2011 precizează faptul că unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă răspund de corectitudinea şi exactitatea datelor raportate caselor de asigurări de sănătate.

Totodată învederează faptul că din FNUASS şi din bugetul MS se decontează medicamentele la valoarea de compensare, preţ de achiziţie sau preţ de decontare, după caz, în funcţie de canalul de raportare a medicamentelor, astfel că valoarea consumului individual de medicamente comunicată de CNAS în notificarea contestată de reclamantă a fost stabilit în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Se arată că cei care stabilesc trimestrial care este valoarea consumului de medicamente suportate din FNUASS şi din bugetul MS, în funcţie de procentul de compensare, preţul de decontare sau preţul de achiziţie, sunt furnizorii de servicii medicale şi medicamente, această valoare (acest consum) fiind validata de către casele de asigurări de sănătate, care cunosc statutul fiecărui asigurat în parte.

Prin urmare, susţinerea reclamantei preluată de instanţa de fond potrivit căreia,pârâta CNAS nu a probat comercializarea de către reclamantă a medicamentelor aferente în trimestrului IV 2013 prin depunerea de înscrisuri doveditoare, iar atâta timp cât nu au fost depuse la dosar de către pârâtă în cadrul documentaţiei datele primare care au stat la baza emiterii adreselor atacate, se apreciază încălcarea principiului constituţional al Justei stabiliri a sarcinii fiscale, a predictibilităţii sarcinilor fiscale" nu are susţinere legală, având în vedere că valoarea consumului de medicamente suportată din FNUASS şi din bugetul MS este reprezentată de valoarea de compensare/a preţului de achiziţie/a preţului de decontare, după caz şi nu la valoarea de vânzare a medicamentelor reclamantei.

Menţionează faptul că toate codurile CIM ce fac obiectul notificării a cărei anulare se solicită au fost declarate de reclamantă în baza prevederilor art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, privind Lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, depusă de reclamantă la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate:

- potrivit prevederilor art. 4 alin. (2) şi alin, 2A1 din O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare, declaraţia depusă de DAPP/reprezentant legal creează obligaţia de plată a contribuţiei trimestriale cu condiţia ca, medicamentele consumate (eliberate) să se regăsească printre cele prevăzute la art. 1 din actul normativ mai sus menţionat.

- conform datelor centralizate privind consumul total de medicamente înregistrat corespunzător datelor din platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate, aceste medicamente au fost raportate de către canalele de eliberare menţionate Ia art. 5 alin. (4) lit. b) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, la casele de asigurări de sănătate ca medicamente eliberate pacienţilor la nivelul trim. W 2013.

- mai mult, toate codurile CIM ce fac obiectul notificării, au fost listate în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (CANAMED), inclusiv pentru trim. IV 2013, deci este evident că preţul acestor medicamente a fost solicitat de reprezentantul deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă raportat Ia incidenţa prevederilor Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi completările ulterioare, act normativ care se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României şi care se comercializează pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii.

- toate codurile CIM ce au făcut obiectul prezentei cauze deduse judecăţii, sunt listate în Nomenclatorul Medicamentelor de uz uman al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, astfel rezultă că acestea se pot regăsi printre medicamentele prevăzute Ia art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, în măsura în care au fost achiziţionate, consumate şi raportate în condiţiile legii de către canalele de eliberare menţionate la art. 5 alin. (4) lit. b) din O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare, care au obligaţia raportării consumului de medicamente.

Potrivit prevederilor Ordinul Preşedintelui CNAS nr. 927/2011 pentru aprobarea machetei de raportare de către casele de asigurări de sănătate a consumului centralizat de medicamente machetele prevăzute de raportare nu identifică fiecare medicament în parte sau deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă/reprezentant legal al acestuia fiind situaţii centralizate pe unele circuite ale medicamentelor fără să ofere informaţii relevante legate de consumul centralizat aferent medicamentelor.

Valorile lunare de consum medicamente, comunicate CNAS de către casele de asigurări de sănătate prin machetele de raportare, se constituie prin centralizarea valorică a datelor lunare de consum medicamente raportate în format electronic, conform standardelor de raportare electronica către SIU1, pe canalele de eliberare care utilizează medicamente suportate din bugetul FNTJASS şi bugetul MS, date validate de casele de asigurări de sănătate, şi mi este o raportare detaliată pe fiecare cod CIM.

Totodată, învederează faptul că veniturile realizate ca urmare a aplicării contribuţiei trimestriale potrivit O.U.G. nr. 77/2011, respectiv pentru trimestrul IV 2013, constituie venituri la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi sunt folosite pentru medicamente incluse în programele naţionale de sănătate, pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală şi pentru servicii medicale, potrivit art. 7 din actul normativ mai sus menţionat.

În fine, recurenta a rată că având în vedere că sumele plătite de deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor, deci inclusiv de intimata-reclamanta din prezenta cauză sunt folosite pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă (decontate în cadrul plăţii pentru serviciile medicale), în condiţiile neefectuării plăţii ar rezulta o pagină pentru Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, ceea ce ar conduce la îngrădirea accesului la medicamente al asiguraţilor.

4. Apărările formulate de intimat/ă

Intimata-reclamantă A. S.R.L. a depus întâmpinare, solicitând, în esenţă, respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea ca legală a hotărârii primei instanţe.

5. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele:

Reclamanta A. S.R.L. a supus controlului de legalitate exercitat de instanţa de contencios administrativ adresa nr. x/31.01.2014, emisă de către CNAS cu privire la valoarea procentului "p" si a consumului individual al DAPP in Trimestrul IV 2013, precum si a adreselor nr. x/25.02.2014 si nr. y/02.04.2014, emise de către pârâtă

Instanţa de fond a admis acţiunea reclamantei şi a anulat actele contestate, reţinând, în esenţă, că actele atacate sunt nelegale din perspectiva modului de calcul al acestor valori care utlerior conduc la sabilirea cuntumului de clawback, sub aspectul lipsei oricăror elemente obiective care să poată fi verificate de către reclamantă, respectiv datele primare care au stat la baza emiterii adreselor .

Raportat la situaţia de fapt rezultată în urma propriului demers de analiză a cauzei, limitată însă doar la motivele de nelegalitate examinate de prima instanţă, instanţa de control judiciar constată că soluţia pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti este rezultatul aplicării şi interpretării eronate a dispoziţiilor de drept material.

Din prima decizie de casare rezultă că necomunicarea datelor primare nu este relevantă pentru legalitatea actului. Astfel, prin argumentarea admiterii acţiunii pe acest temei, Curtea de Apel Bucureşti a încălcat dispoziţiile art. 501 alin. (1) noul C. proc. civ. Pentru aceleaşi considerente, nu se poate reţine lipsa motivării în fapt, atât timp cât Înalta Curte a constatat în prima decizie de casare, că în mod nelegal se reţine de către instanţa de fond inexistenţa motivelor care au stat la baza emiterii actelor contestate.

Totodată, contrar susţinerilor recurentei-reclamante, Înalta Curte constată că actele atacate sunt legale în raport cu argumentele referitoare la predictibilitatea fiscală şi la corectitudinea datelor transmise de casele de asigurări de sănătate.

Înalta Curte are în vedere că notificarea atacată a fost emisă în baza art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, cu respectarea alin. (4) şi (6) ale aceluiaşi articol, iar din actele dosarului nu rezultă că ar fi fost încălcate dispoziţii din acte normative cu forţă juridică superioară.

Înalta Curte observă că principiul certitudinii impunerii era reglementat, la data emiterii actelor administrative atacate, de art. 3 Ut. b) din Legea nr. 571/2003 (vechiul Codul fiscal). Potrivit acestui text legal, certitudinea impunerii presupune elaborarea de norme juridice clare, care să nu conducă la interpretări arbitrare, iar termenele, modalitatea şi sumele de plată să fie precis stabilite pentru fiecare plătitor, respectiv aceştia să poată urmări şi înţelege sarcina fiscală ce le revine, precum şi să poată determina influenţa deciziilor lor de management financiar asupra sarcinii lor fiscale.

În opinia Înaltei Curţi, în măsura în care, astfel cum s-a arătat mai sus, actele atacate au fost emise cu respectarea dispoziţiilor O.U.G. nr. 77/2011, acestea nu pot fi anulate pe motiv că ar încălca principiul certitudinii impunerii, în condiţiile în care nu există niciun temei pentru a se conferi caracter supra-legal acestui principiu. Altfel spus, instanţa de judecată nu poate să înlăture de la aplicare texte dintr-un act normativ cu putere de lege, precum O.U.G. nr. 77/2011, sub cuvânt că ar încălca principiul certitudinii impunerii, întrucât aceasta echivalează cu o depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti.

Înalta Curte apreciază ca fiind eronate constatările primei instanţe referitoare la încălcarea principiului predictibilităţii în stabilirea sarcinilor fiscale.

Art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011 instituie o formulă de calcul fundamentată pe valoarea consumului de medicamente suportate, potrivit legii, din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Prin raportare la art. 1 şi art. 5 alin. (4) şi (7) din acelaşi act normativ, noţiunea de "consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie" se defineşte ca acel consum aferent vânzărilor portofoliului fiecărui D.A.P.P. şi vizează consumul centralizat de medicamente suportat din FNUASS şi din bugetul MS înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv consumul raportat de farmacii, unităţile sanitare cu paturi şi centre de dializă care include, adaosuri comerciale şi T.V.A.

Recurenta C.N.A.S. a transmis reclamantei, toate elementele necesare pentru stabilirea contribuţiei, notificarea cuprinzând elementele la care face referire O.U.G. nr. 77/2011, respectiv valoarea procentului p si valoarea consumului de medicamente aferent trimestrului în litigiu. Faptul că debitorul obligaţiei nu poate verifica, în concret, datele primare pe care CNAS le-a folosit la stabilirea taxei, constituie o critică ce priveşte actul normativ prin care este stabilită contribuţia trimestrială, în condiţiile în care acesta nu instituie alte obligaţii în sarcina pârâtei C.N.A.S. şi nu poate atrage nelegalitatea actului, cât timp nici legiuitorul nu a prevăzut o atare obligaţie în sarcina C.N.A.S.

Pe de altă parte, ceea ce prezintă importanţă în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuţiei trimestriale este data consumului de medicamente (data eliberării efective către consumatorul final), şi nu data comercializării în lanţul de distribuţie (distribuitori en-gros, farmacii de circuit deschis şi/sau farmacii de circuit închis); între datele de comercializare şi datele de consum poate exista un decalaj de timp, iar consumul de medicamente raportat de canalele de eliberare poate proveni din stocurile anterioare sau din achiziţiile curente; de asemenea, există posibilitatea ca un medicament să fie introdus în consum nu doar de persoana juridică deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, ci şi de un distribuitor.

De altfel, chiar Curtea Constituţională, prin Decizia nr. 484/2014 referitoare la respingerea excepţiei de neconstituţionalitate a prevederilor O.U.G. nr. 77/2011 a considerat că "deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor nu pot invoca faptul că nu cunosc întinderea contribuţiei trimestriale reglementate de O.U.G. nr. 77/2011. Aceasta întrucât, potrivit art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, "Ministerul Sănătăţii Publice stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii publice, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC)."

În raport de toate considerentele expuse, în dezacord cu opinia primei instanţe, Înalta Curte constată că actele administrative contestate nu sunt afectate de motive de nelegalitate, astfel încât în temeiul prevederilor art. 496 C. proc. civ., va fi admis recursul declarat de pârâtă şi pe cale de consecinţă, va casa hotărârea recurată şi în rejudecare va respinge acţiunea formulată de reclamantă ca neîntemeiată.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că prezentul recurs este fondat, motiv pentru care în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi disp. art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestuia, cu consecinţa casării sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea acţiunii reclamantei, ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 3260 din 10 iulie 2018, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi rejudecând, respinge acţiunea ca neîntemeiată.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 18 februarie 2021.