Judicial review of state compensation for off-label oncology medication lacking approved therapeutic indication

Şedinţa publică din data de 10 februarie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi sub nr. x/2020, reclamantul A. a chemat în judecată Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitând:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM.

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 61 din 1 iulie 2020 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, s-au respins excepţiile invocate de pârâţi, respectiv excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, inadmisibilităţii capătului 2 de cerere, a lipsei de interes şi a lipsei calităţii procesuale active, invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâtul Guvernul României şi s-a respins, ca nefondată, acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul Romaniei, Ministerul Sanatatii, Casa Nationala de Asigurari de Sanatate şi Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitevelor Medicale, având ca obiect refuz acordare drepturi.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 61 din 1 iulie 2020 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a declarat recurs.

Referindu-se strict la evaluarea din oficiu a medicamentului recurentul-reclamant a arătat că o astfel de competenţă legală este prevăzută in mod expres de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor medicale care "poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamente."

Totodată, în opinia sa, Agenţia Naţională a Medicamentului si a dispozitivelor medicale avea posibilitatea legală, dar nu a facut-o, de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică în discuţie, în condiţiile în care Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi doreşte să asigure accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie la medicamente prin intenmediul prescripţiei "off-label", drept pentru care a iniţiat proiect de ordin; ANMDM este |o instituţie aflată in subordinea Ministerul Sănătăţii, iar, în prezent, medicamentul este inclus pe lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: melanom malign, cancer colonorectal, cancer bron ho-pulmonar, cancer renal.

Cererea de recurs a fost întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

4. Apărările formulate în recurs

Intimatii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat întâmpinare, prin care au solicitat respingerea recursului ca nefondat, apreciind că sentinţa recurată este temeinică şi legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situaţiei de fapt reţinute.

Prin întâmpinarea formulată, intimatul Ministerul Sănătăţii a invocat excepţia nulităţii recursului, pentru nemotivare din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 19 octombrie 2020, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 10 februarie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, a apărărilor invocate prin întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Cu titlu preliminar, Înalta Curte urmează să respingă excepţia nulităţii recursului, apreciind că argumentele de ordin critic invocate de recurentul-reclamant pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. indicat de acesta în memoriul de recurs.

2. Argumente de fapt şi de drept relevante

Reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere, în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prin care a solicitat în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa recurată, acţiunea a fost respinsă, reclamantul formulând critici din prisma motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocând, în esenţă, faptul că, pe capătul principal, referitor la evaluarea din oficiu a medicamentului, o astfel de competenţă legală este prevăzută în mod expres de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 în sarcina ANMDM, care avea posibilitatea legală (dar nu a facut-o) de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică în discuţie iar, pe capătul subsidiar, în opinia sa, raţionamentul instanţei potrivit căruia Ministerul Sănătăţii nu poate fi obligat să adopte un proiect de ordin pe care l-a elaborat şi l-a publicat în transparentă decizională pe motiv că are o marjă de apreciere ce nu poate fi cenzurată de instanţă, echivalează cu faptul că oricând un minister poate iniţia un proiect de ordin, pe care l-ar publica în transparenţă decizională, apoi fără nicio explicaţie l-ar retrage sau l-ar lăsa în nelucrare, această marjă de apreciere trebuind a fi cenzurată de instanţă, pentru că altfel s-ar transforma în abuz, critici pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate, urmând să le analizeze în mod unitar şi să le răspundă prin argumente comune în raport de finalitatea concretă a acestora.

Înalta Curte aminteşte că prin art. 488 pct. 8 C. proc. civ. sunt vizate situaţiile în care instanţa de fond evocă norme de drept substanţial incidente situaţiei în cauză, dar le încalcă în litera sau spiritul lor ori le aplică greşit, consecinţă a unei interpretări eronate a legii.

În speţă, instanţa de control judiciar apreciază că trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom - afecţiunea recurentului, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

De altfel, chiar instanţa de fond a reţinut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru cancer mamar metastatic; cancer colonorectal metastatic; cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat, nu şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul (glioblastom).

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuţie, a cărui autorizare de punere pe piaţă nu acoperă şi indicaţia glioblastom poate fi decontat reclamantului, având în vedere faptul că, în cazul lui, acest medicament şi-a dovedit eficienţa, prima instanţă a făcut referire la dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Totodată, în hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista meţionată mai sus, constatându-se că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia GLIOBLASTOM, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

Aşa fiind, în lipsa declanşării primei etape, procedura nu poate fi finalizată prin demersul judiciar al reclamantului. Neincluderea medicamentului în Lista prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 conduce la imposibilitatea legală a asigurării medicamentului în regim de compensare 100%.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantului pe care acestea să îl fi nesocotit.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantului de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticat (glioblastom), deoarece împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris şi administrat medicamentul AVASTIN, iar în cazul acestuia şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia pretinsă de recurent, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nu poate fi primită critica recurentului cu privire la necesitatea cenzurarii de către instanţă marjei de apreciere a Ministerului Sănătăţii şi interpretarea dată de acesta, întrucât referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din OMS nr. 861/2014, această evaluare ţine de marja de apreciere, deoarece priveşte îndeplinirea unor condiţii esenţiale: pe lângă existenţa unui preţ al medicamentului, este nevoie de existenţa unor studii realizate de entităţi autorizate din alte state membre ale UE (a se vedea Tabelul nr. 4 din Anexa nr. 1 la Ordin), acesta fiind impedimentul care împiedică agenţia să facă această autorizare. In aceste condiţii, din punct de vedere medical, medicamentul este administrat în aşa numita procedură off-label, adică se administrează pe răspunderea pacientului, care îşi asumă riscul de apariţie a unor efecte secundare sau adverse, astfel cum s-a reţinut anterior.

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că, în mod corect judecătorul fondului a apreciat că lipseşte premisa esenţială pentru ca reclamantul să pretindă existenţa unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menţionate, din moment ce aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului este condiţionată de existenţa unei iniţiative speciale a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

Astfel, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autorităţi care se bucură de o marjă de apreciere (puterea discreţionară neconfundându-se cu excesul de putere), pârâţii nu pot fi obligaţi de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare în judecată, deşi mecanismul procedural pus la dispoziţie prin Legea nr. 554/2004 conferă şi subiectului de sezină, în cazul contenciosului subiectiv, posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins.

În concluzie, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

3. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va excepţia nulităţii recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii şi va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii.

Respinge recursul formulat de reclamantul A. împotriva sentinţei civile nr. 61 din 1 iulie 2020 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 10 februarie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.