Compulsory Provision of Off-Label Oncology Drug as Interim Measure Despite Absence from Reimbursement List

Şedinţa publică din data de 10 februarie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual. Obiectul acţiunii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 22.09.2021, reclamanta A. a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 251 din 11 octombrie 2021, Curtea a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocată prin întâmpinare, ca neîntemeiată.

A admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, invocată prin întâmpinare, şi a respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă în contradictoriu cu această pârâtă ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

A admis în parte cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi, în consecinţă, a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să-i asigure reclamantei, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, medicamentul Pembrolizunabum (denumire comercială Keytruda) până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 al aceleiaşi instanţe.

3. Cererile de recurs

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi Ministerul Sănătăţii (MS).

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în consecinţă, respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

A susţinut recurenta, în esenţă, că în mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, fără a ţine cont de faptul că nu are nicio atribuţie cu privire la includerea unui medicament în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nefiind titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii.

Tratamentul cu medicamentul din speţă pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamant nu a fost autorizat nici la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional, de către ANMDM.

Consideră că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei, întrucât atribuţiile sale sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006 şi nu cuprind o atribuţie din cele vizate de prezenta speţă. CNAS nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament, acesta fiind atributul exclusiv al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, responsabil de punerea pe piaţă a acestuia.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, a susţinut recurenta-pârâtă că nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de lege cu privire la admiterea cererii, în privinţa intimatului-reclamant nefiind îndeplinită condiţia aparenţei de drept şi neprejudecarea fondului.

Potrivit cadrului legal incident, medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică calcinom de col uterin.

Astfel, Protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 prevede indicaţiile terapeutice pentru care se poate elibera şi deconta medicamentul menţionat.

De asemenea, intimata-reclamantă nu a făcut dovada faptului că CNAS nu şi-ar fi îndeplinit obligaţiile legale ce-i reveneau şi nici nu a prezentat o prescripţie medicală pentru tratamentul cu medicamentul solicitat.

Numai medicamentele care figurează pe Lista medicamentelor cu sau fără contribuţie personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, în cauză fiind incidente dispoziţiile art. 248 lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006 care stabilesc expres serviciile medicale care nu sunt decontate din Fond.

Consideră că aparenţa dreptului nu este în favoarea intimatei-reclamante întrucât aceasta nu avea dreptul la acordarea medicamentului solicitat, în regim compensat 100% pentru afecţiunea de care aceasta suferă.

Cu privire la condiţia neprejudecării fondului, arată că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului respectiv, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, deoarece analiza pe fond presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond, din acest punct de vedere cererea reclamantei fiind inadmisibilă, întrucât prejudecă fondul cauzei.

Consideră că pentru ca instanţa să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea către aceştia, în regim de compensare 100%, a medicamentelor din litigiu, trebuie să se constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%.

Prin urmare, apreciază că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanţa presedinţială.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, rejudecând cauza, respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială.

Recurentul-pârât a criticat modalitatea de soluţionare de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că obiectul acţiunii îl constituie obligarea la acordarea fără contribuţie personală a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), iar conform art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează, astfel că nu poate garanta îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Ministerul Sănătăţii nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente care nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică.

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, conform art. 5 din H.G. nr. 155/2017, Ministerul Sănătăţii neavând atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programele naţionale de sănătate.

Precizează că, potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul în discuţie nu figura, la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică. Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Recurentul-pârât a susţinut că, în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menţionează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări.

Ca atare, în acest moment un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

A mai arătat recurentul că instanţa de fond a apreciat în mod greşit ca fiind îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşidenţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept. În cauză, la nivel de aparenţă, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, deoarece medicamentul solicitat nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat.

Astfel, potrivit art. 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului.

În opinia recurentului, nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită, pe calea ordonanţei preşedinţiale neputând fi luate măsuri cu caracter definitiv. În acest sens, recurentul-pârât a reiterat aspectele prezentate anterior, referitoare la inexistenţa cadrului legal pentru decontarea medicamentului în proporţie de 100% pentru afecţiunea de care suferă reclamantul.

A prezentat care sunt indicaţiile terapeutice pentru medicamentul solicitat, precizând că acesta nu are indicaţie terapeutică pentru carcinom col uterin, prescripţia acestuia medicament făcându-se off-label.

În aplicarea dispoziţiilor O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completare Legii nr. 95/2006, a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, publicat în Monitorul Oficial nr. 557/2014.

Astfel, au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţie personală, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21.12.1988.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

1. Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că acest motiv de recurs include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Or, recurentul Ministerul Sănătăţii a invocat formal acest motiv de casare, fără a aduce niciun argument în sensul incidenţei ipotezei prevăzute de acest motiv.

2. O primă critică a ambilor recurenţilor se referă la soluţia dată de către prima instanţă referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Înalta Curte apreciază că susţinerile recurenţilor sunt nefondate, pentru că, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere că intimata-reclamantă urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Astfel, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică, instutiţiile recurente având atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de intimatul-reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

3. În ceea ce priveşte argumentele de nelegalitate invocate de ambii recurenţi în susţinerea cererilor de recurs care se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv atunci când hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea normelor de drept material, Înalta Curte constată că recurenţii au formulat critici relativ comune, care vor fi tratate unitar.

Temeiul de drept al cererii de faţă îl constituie disp. art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Cu privire la aceste aspecte, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021.

Intimatei-reclamante, pentru afecţiunea de care suferă, i-a fost recomandat de către medicul specialist efectuarea tratamentului cu medicamentul Keytruda. Acest medicament este autorizat pentru punere pe piaţă în România, fiind inclus pe Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru alte indicaţii terapeutice oncologice decât cea de care suferă intimatul.

Fără a fi reluate aspectele privind situaţia de fapt, Înalta Curte reţine că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off- label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

Prin proiectul de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.

Prin urmare, Înalte Curte observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi fără alternativă terapeutică sau pentru care au contraindicaţie pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa zisa prescriere "off-label", şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând, practic, dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamanţilor, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea afecţiunii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie.

Recurenţii susţin că nu este îndeplinită condiţia de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiţii de admisibilitate, cea privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea medicamentului 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus este, însă, una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, urgenţa este exact elementul care caracterizează acest tip de cauze, astfel încât orice întârziere poate avea consecinţa deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al intimatei-reclamante, timpul fiind exact elementul care-i lipseşte.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor din domeniu, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Totodată, mai reţine instanţa de control judiciar că prin sentinţa civilă nr. 17 pronunţată la 01.02.2018 de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2017, au fost respinse susţinerile pârâtelor, invocate şi în cauza de faţă, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe listă, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viată, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", dar şi că, "în spiritul jurisprudenţei CJUE, pronunţată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, care prevede un termen de conformare pentru autorităţile naţionale, depăşirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancţionat prin obligarea paraţilor la decontarea către reclamant a medicamentului în discuţie".

De asemenea, Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede, la art. 12, că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În cauză, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

Solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantei în sensul solicitat.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

În concluzie, nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă.

4. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Faţă de aceste considerente, constatând că sentinţa este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 sau 8 C. proc. civ., invocate de recurenţi, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 251 din 11 octombrie 2021 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 10 februarie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.