Interim compensation for off-label medication reimbursement; standing of public authorities and existence of appearance of right in administrative procedural measures.

Şedinţa publică din data de 8 februarie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată la Curtea de Apel Ploieşti sub nr. x/2021 reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanţei ca prin hotărârea pronunţată să dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, în principal obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caractericilor produsului.

Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 146 pronunţată la data de 21 septembrie 2021, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

"Respinge excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA, ca neîntemeiate.

Respinge excepţia inadmisibilităţii cererii invocată de GUVERNUL ROMÂNIEI, ca neîntemeiată.

Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., cu domiciliul ales la B. din Bucureşti, în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, cu sediul în Bucureşti, Piaţa Victoriei, nr. 1, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, cu sediul în Bucureşti, Intrarea Cristian Popişteanu, nr. 1-3, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, cu sediul în Bucureşti, sectorul 3 şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, cu sediul în Bucureşti.

Obligă pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021"

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 146 pronunţată la data de 21 septembrie 2021, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.

Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ., s-a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca netemeinică şi nelegală.

In susţinerea recursului a susţinut că instanţa de fond a pronunţat o gotărâre nelegală şi netemeinică, dacă cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, de către Agenţia Europeană a Medicamentului, numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsuluiBevacizumabum (denumirea comercială Avastin).

Regulamentul nr. 726/2004, în special articolele 5-9 din acesta, conferă Agenţiei Europene a Medicamentului o competenţă exclusivă de a proceda la emaninarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă în cadrul procedurii centralizate.

Utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea şi administrarea medicamentului în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia sa de introducere pe piaţă, aduc atingere efectului util al Directivei nr. 89/105 şi al Directivei 2001/83 precum şi competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

În conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităţilor Europene nr. 24 din noiembrie 2008 o autorizaţie de introducere pe piaţă stabileşte condiţiile în care se autorizează introducerea pe piaţă a unui medicament în Uniunea Europeană. Extinderea indicaţiilor presupune modificarea aurotizaţiei de punere pe piaţă.

Invocă deopotrivă şi articolul 6 alin. (1) din Directiva 2001/83, ce prevede că " Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a ofst emisă o autorizaţie de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 şi din 13 noiembrie 2007.

În raport de acestea, orice cerere de extindere de indicaţie terapeutică a medicamentului cu denumirea comercială Avastin se formulează de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, firma C., în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Ori, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. şi anume:

- condiţia existenţei în favoarea intimatului - reclamant a unei aparanţe a dreptului vătămat, în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. 1 litera "o" din Legea nr. 554/2004 cu modificările şi completările ulterioare şi

- condiţia neprejudecării fondului cauzei, în sensul art. 997 (5) C. proc. civ.

Precizează faptul că deţinătorul autorizaţiei de punepere pe piaţă nu a adresat nici o cerere Agenţiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu şi la indicaţia (afecţiunea) de care suferă reclamantul, fapt ce rezultă şi din corespondenţa purtată cu reprezentantul deţinătorului din România.

În ceea ce priveşte condiţia existenţei în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, în sensul dispoziţiilor art. 2 (1) litera "o" din Legea nr. 554/2004, susţine recurenta că nu este îndeplinită în cauză, nefiind respectate condiţiile obligatorii pentru acordarea şi decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Avastin, având în vedere prevederile Ordinului Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, prin care legiuitorul menţionează expres că acest medicament este indicat şi, prin urmare poate fi prescis şi acordat în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate doar în următoarele afecţiuni terapeutice, respectiv cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronho-pulmonar, cancer renal şi neoplasm ovarian epitelial, aceste indicaţii teraputice fiind prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului Avastin, astfel cum aceste indicaţii au fost autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Ori, prima instanţă a ignorat faptul că pentru afecţiunea de care suferă intimatul, respectiv " Astrocitom", medicamentul în litigiu nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, motivat de faptul că aceste medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobat prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte afecţiuni, nu şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul - reclamant, care nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI -ului Bevacizumabum, protocol cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Susţine că, atâta timp cât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat nici Agenţiei Europene a Medicamentului, nici ANMDM, autorizarea indicaţiei " Astrocitom", această indicaţie nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului Avastin şi, prin urmare, nu poate fi decontat medicamentul în litigiu pentru această indicaţie de către sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripţie medicală, in regim de compensare 100% fără contribuţie personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice, în condiţiile în care, indicaţia terapeutică de care suferă intimatul reclamant respectiv de "astrocitom " nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţionale de către ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, de către Agenţia Europeană a Medicamentului, nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine dicizie emisă de către ANMDM pentru exinderea indicaţiilor terapeutice, nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului Avastin în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate prevăzut de Ordinul nr. 564/499/2021, nu a fost solicitată a fi autorizată şi evaluată pentru a fi inclusă în Protocol de prescriere de către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă a medicamentului în litigiu.

Consideră că prima instanţă în mod greşit a constatat că există o pasivitate a autorităţilor publice, în condiţile în care medicamentul în litigiu, pentru indicaţia de Astrocitom nu poate fi supus procesului de autorizare şi evaluare de către ANMDM, în condiţiile legii cât timp deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţia de Astrocitom.

Nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi la afecţiunea de care suferă intimatul, întrucât produsus Avastin nu îndeplineşte criteriile de evaluare, respectiv lipseşte autorizaţia de punere pe piaţă pentru indicaţia în tratamentul Astrocitomului, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

În cauză, pentru afecţiunea de care suferă intimul reclamant, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comercială TEMODAL), medicament introduS în lista medicamentelor compensate, prevăzut în Programul Naţional de Oncologie prevăzut la Secţiunea C2, din Sublista C din Anexa la H.G. nr. 720/2008 şi având protocol de prescriere aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare şi Ordinul MS nr. 1165/2020.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului BEVACIZUMABUM (AVASTIN) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi nu au fost solicitate a fi autorizate şi evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

A mai menţionat recurenta faptul că, prima instanţă a fost în eroare în ceea ce priveşte iterpreatrea şi aplicarea cadrului normativ incident cauzei, în sensul că nu a reţinut un aspect extrem de important pentru soluţionarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Protocolul aprobat de Ordinul ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului).

Într-o altă critică, recurenta susţine că instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că, potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit Contractului -cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi ale normelor metodologicxe de aplicare a acestora, a legislaţiei în domeniul programelor naţionale de sănătate, a protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

Totodată, instanţa nu a ţinut cont de apărările şi argumentele expuse de CNAS şi nu a avut în vedere prevederile art. 3 alin. (1) şi alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare şi nu a constatat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul Bevacizumabum nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia " Astrocitom", pentru a putea fi acordat intimatului - reclamant şi decontat în procent de 100% pe bază de prescripţie medicală, în condiţiile în care, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compemsate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuia supus mecanismului de autorizare şi ulterior mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal ala acestuia, conform cu prevederile art. 704 şi art. 706 din Legea nr. 95/2006 şi Ordinului nr. 861/2014.

Susţine, deopotrivă, că instanţa de fond a apreciat în mod eronat faptul că, în favoarea reclamantului ar exista aparenţa de drept şi, prin urmare, instanţa a apreciat în mod nelegal că acestuia i se poate acorda medicamentul Avastin pentru o afecţiune neautorizată şi neevaluată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, în condiţiile în condiţiile legii, fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

Astfel, solicită a se avea în vedere faptul că normele de drept intern sunt de srrictă interpretare, iar, atâta timp cât un medicament nu se poat acorda potrivit legii, este mai mult decât evident că nici o instanţă de judecată nu o poate face în mod legal şi corect, date fiind şi dispoziţiile art. 124 alin. (1) din Constituţia României, text potrivit cărora " Justiţia se înfăptuieşte în numele legii".

Drept, urmare, atât timp cât medicamentul solicitat nu se regăseşte în actul normativ de bază, care reprezintă fundamentul legal al acordării acestuia pentru afecţiunea intimatului - reclamant, aceasta nu semnifică un refuz în sensul neacordării lor, ci au la bază indicaţiile terapeutice.

În concluzie, solicită a se constata că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului AVASTIN, în condiţiile argumentate, în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament şi cu încălcarea şi nerespectarea RCP emis de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă C..

Nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de către reclamant în mod provizoriu, atâta timp cât cadrul normtiv nu permite o asemenea soluţie.

Solicită astfel admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi respinerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

La rândul său, recurenta - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în cadrul cererii de recurs a susţinut că hotărârea a fost dată cu greşita aplicare a normelor de drept material, fiind incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., întrucât cererea de ordonanţă preşedinţială a intimatului - reclamant nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, neexistând o aparenţă a dreptului acestuia şi neputând fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

Susţine astfel că ANMDMR nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate porocesuală pasivă în cauza pendinte, solicitând astfel a se constata lipsa calităţii procesuale pasive a acestei autorităţi şi respingerea acţiunii, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitare procesuală pasivă, între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR precum şi pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, neexistând nici o dispoziţie legală care să stabilească în sarcina ANMDMR atribuţii sau competenţe legale în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind refoma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

In conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Concluzionând asupra acestui aspect, susţine recurenta ANMDMR că introducerea medicamentelor de uz uman în Lista medicamentelor compensate este consecinţa unui proces succesiv de proceduri administrative, în care sunt implicate mai multe autorităţi ale statului, printre care şi ANMDMR, dar în care fiecare dintre acestea îşi au rol şi atribuţii distincte, de natură a le angaja sau exclude responsabilitatea juridică procesuală.

Pentru aceste considerente, solicită instanţei să admită excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, cererea îndreptată împotriva sa urmând a fi respinsă ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, neexistând raporturi obligaţionale între părţi prin raportare la obiectul acţiunii, obligare la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse în lista medicamentelor compensate şi nu are atribuţii în gestionarea FNUASS.

In speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, deoarece, potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."

Pe fondul litigiului, consideră că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei, raportat la faptul că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este deţinut de către compania C., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x şi nr. y emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

In aceste condiţii, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentul adulţilor cu următoarele tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului:

- cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părţi ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o "fluoropirimidină";

- cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină;

- cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienţi la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină;

- cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienţi la care celulele canceroase au o anumită mutaţie ("mutaţie activatoare") în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib;

- cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-2a;

- cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine (care fac legătura între ovare şi uter) sau de peritoneu (membrana care căptuşeşte abdomenul). Avastin se utilizează în asociere cu anumite medicamente chimioterapice Ia pacienţi cu boală nou diagnosticată, atunci când cancerul este îrfrstadiu avansat, sau la pacienţi trataţi anterior la care cancerul a recidivat (recurent);

- cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.

Cu privire la indicaţia glioblastom, Agenţia Europeană a Medicamentului, autoritatea care a autorizat punerea pe piaţă produsul Avastin, s-a pronunţat prin adresa x/2014, postată pe site-ul autorităţii, în sensul de a nu accepta includerea în lista indicaţiilor recomandate.

Pe de altă parte, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom - afecţiunea întimatului-reclamant, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/199/2021, pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale şi nu poate fi compensat pentru aceasta indicaţie în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Astfel, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazaf; cancer de sân metastaza t; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epithelial, fără însă a fi autorizat şi pentru indicaţia glioblastom.

Mai mult decât atât, subliniază faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în condiţiile Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, motivat de faptul că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnoJogiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii, întrucât Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

De altfel, utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

În ce priveşte o eventuală evaluare din oficiu a produsului, aceasta nu este posibilă, în condiţiile în care produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţa decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

În final susţine recurenta că utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Faţă de cele expuse mai sus, concluzionează că cererea de ordonanţă preşedinţială a reclamantului A. nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acestuia, nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, şi pe cale de consecinţă solicită admiterea recursului, respectiv casarea sentinţei civile nr. 146/21.09.2021, pronunţată în dosarul nr. x/2021, de către Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ si fiscal ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de faţă şi în rejudecare admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

La rândul său, recurentul MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, invocând cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecând cauza, să se admită excepţiile invocate şi, pe fond, să se respingă cererea de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Susţine astfel că, în ceea ce priveşte incidenţa art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., motivarea instanţei este motivarea sentinţei atacate este insuficientă şi se întemeiază doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a le aplica, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel o contradicţie între textele de lege şi soluţia dată.

Instanţa de fond nu a ţinut cont că această autoritate nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 5 din H.G. nr. 206/2015, art. 11 lit. a) şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018 precum şi pentru prelungirea termenului de aplicare a acesteia, programele naţionale de sănătate curative derulate şi finanţate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. B) din Anexă.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea (decontarea) fără contribuţie personală a medicamentului AVASTIN pentru indicaţia astrocitom şi nu includerea în listă a medicamentului.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a reiterat criticile referitoare la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, anterior expuse, susţinând că, practic, instanţa de fond analizează calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curţii de Apel Ploieşti prin care reclamantul solicită includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

Motivarea instanţei de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamantul solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului Bevacizumab (Avastin), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%.

Dreptul reclamantului nu derivă nici din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Se poate observa că instanţa de fond a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive ca urmare a faptului că au atribuţii cu privire Ia includerea în listă a medicamentului. De reţinut, este şi faptul că obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului AVASTIN în regim de compensare 100%, şi nu includerea în listă, aşa cum motivează instanţa.

În concluzie, susţine că în acţiunea având obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal |sa finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologie, afecţiunea astrocitom de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite si au titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, consideră că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Ori, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept sau la un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau

Referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantului, susţine recurentul că în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare în sistemul sigurărilor sociale de sănătate, instanţa trebuie să verificedacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală de casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptuIui, deoarece prin "pipăirca fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamantul nu a a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin, în regim de compensare 100%.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), diagnosticul "astrocitom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament. Potrivit protocolului RCP emis de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, medicamentul Bevacizumab (Avastin) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer colorectal, cancer mamar, cancer pulmonar non-microcelular avansat inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic, neoplasm al trompelor uterine şi peritoneal primar.

Mai mult decât atât, arată faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă C., a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamenfului extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă în scopul adăugării tratamentului astrocitom (o formă agresivă de cancer cerebral). La data de 22.05.2014, EMA/5777647 a adoptat aviz negativ, aviz pe care l-a menţinut inclusiv după reexaminare.

Prin urmare, acordarea medicamentului AVASTIN, pentru indicaţia terapeutică de cancer cerebral, indicaţie pentru care_deţinătorului de punere pe piaţă i-a fost respinsă avizarea de către Agenţia Europeană a Medicamentului, se face pe răspunderea medicului curant şi a pacientului si nu poate fi decontată de către stat.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens. Aşadar, potrivit prevederilor Ordinului nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Cât priveşte condiţia neprejudecării fondului, recurentul a susţinut că, prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială prima instanţă a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin, făcându-se, astfel, abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate. Instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunţarea soluţiei ignorând apărările pârâţilor şi depăşindu-şi atribuţiile, antamând în considerente aspecte care ţin de fondul cauzei, iar nu de cadrul ordonanţei preşedinţiale.

De asemenea, mai susţine că instanţa a reţinut că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia " off-label" a medicamentelor, dar, până în prezent acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial, astfel că instanţa de fond îşi depăşeşte atribuţiile, analizând şi formând opinii cu privire la constituirea unei comisii " off-label", motiv pentru care consideră că, prin depăşirea atribuţiilor, instanţa prejudecă fondul, ce face obiectul dosarului nr. x/2021

Faţă de faptul că medicamentul Bevacizumab (Avastin) nu se găseşte în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România si nu are protocol terapeutic aprobat, duce la concluzia că utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamantul se face off-label, respectiv fără respectarea indicaţiilor, iar în acest caz medicii si pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agentia Europeană a Medicamentului.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, prin obligarea autorităţii administrative la finanţarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament ce nu a obţinut punctaj de includere în listă sau care este în procedură de evaluare în vederea stabilirii unui punctaj pentru includerea în listă, ceea ce conduce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, coroborat cu prevederile art. 52 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

În concluzie, solicită admiterea recursului, casarea sentinţei şi rejudecând cauza să se admită excepţiile invocate şi pe fondul cauzei să se respingă cererea de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

La rândul său, GUVERNUL ROMÂNIEI, invocând motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a menţionat că-şi menţine integral apărările de la fond, considerând că, în mod eronat instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României, obligând această autoritate la asigurarea către reclamant a medicamentului cu denumirea comercială Avastin eliberat pe bază de prescipţie medicală în regim de compensare 100% fără contribuţie personală până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, nefiind întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Astfel, potrivit art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificări şi completări, "Ministerul Sănătăţii, ca autoritate naţională în domeniul sănătăţii, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor şi programelor în domeniul sanitar, aprobate de Guvernul României, şi realizează coordonarea funcţionării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin Casa Naţională de Asigurări de Sănătate".

Potrivit art. 4 din H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate:

"In aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătăţii Publice şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) şi norme metodologice privind implementarea acestora."

Totodată, potrivit normelor de organizare şi funcţionare dispuse în art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări şi completări, "Ministerul Sănătăţii îndeplineşte următoarele atribuţii principale:

a) elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare, coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local;

i) elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică".

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subliniază că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte' normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS."

Susţine recurentul că este evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuţiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i).

De asemenea, C.N.A.S. are următoarele atribuţii:

"r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală."

Din interpretarea logică a acestei norme legale de specialitate apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 56l/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, Ia nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării:

"Au dreptul să iniţieze proiecte de documente de politici publice şi proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuţiilor şi domeniului lor de activitate, următoarele autorităţi publice:

a) ministerele şi celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum şi autorităţile administrative autonome;

b) organele de specialitate ale administraţiei publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este, aceea că, în fapt. Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

Apreciază că Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Apărările formulate în cauză

Doar recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare la recursurile promovate de celelalte autorităţi publice în cadrul căreia susţine că-şi menţine apărările formulate în cadrul cererii de recurs, reluând o parte din acestea, sub aspectul neîndeplinirii condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, pe considerentul că intimatul - reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, neavând cum să beneficieze de compensare 100% a medicamentului solicitat, atâta vreme cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Solicită casarea sentinţei, ca fiind netemeinică şi nelegală şi, în rejudecare, în principal, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acestei autorităţi şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză, au fost avute în vedere modificările aduse prin Legea nr. 212/2018 dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispoziţiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal, precum şi măsurile luate prin Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 106 din data de 20 septembrie 2018 prin care s-a luat act de hotărârea Plenului judecătorilor secţiei de contencios administrativ şi fiscal a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie adoptată la data de 13 septembrie 2018 în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispoziţiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal.

A fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ. şi dispoziţiile art. 109 din Regulamentul de ordine interioară al instanţelor judecătoreşti, prin Rezoluţia completului învestit cu soluţionarea dosarului, din data de 15.11.2021 a fost fixat primul termen pentru judecata recursurilor la data de 08 februarie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, de apărările din cuprinsul întâmpinării şi de normele legale incidente litigiului ce face obiectul prezentei judecăţi, Înalta Curte, cu unanimitate, constată că recursul promovat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este nefondat şi cu majoritate constată că recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, sunt nefondate, în considerarea următoarelor argumente:

Cu titlu prealabil, Înalta Curte, având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi şi faptul că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală, va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimatul-reclamant A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanţe preşedinţiale vizând obligarea autorităţilor pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Curtea de Apel Ploieşti a admis cererea formulată de reclamant şi a emis ordonanţa preşedinţială, cu efecte până la soluţionarea definitivă a litigiului ce formează obiectul dosarului sus indicat, iar o astfel de soluţie a instanţei de fond este una legală, instanţa de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt, reţinând, cu majoritate, că hotărârea primei instanţe este conformă exigenţelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., iar prin intermediul acesteia prima instanţă a făcut o corectă aplicare şi interpretare a normelor de drept material incidente materiei ordonanţei preşedinţiale.

În ceea ce priveşte critica recurenţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale referitoare la lipsa calităţii procesuale pasive, Înalta Curte, cu majoritate, constată că, în mod corect instanţa de fond a reţinut că aceştia au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Înalta Curte constată că susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Instanţa de control judiciare are în vedere dispoziţiile art. 242 din Legea nr. 95/2006, ce prevăd că lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, precum şi dispoziţiile art. 251 din acelaşi act normativ ce prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Astfel, potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006:

"Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru.", iar potrivit art. 232 din acelaşi act normativ, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Având în vedere că reclamantul urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Aşadar, având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (Avastin), Înalta Curte, cu majoritate, reţine că nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Bevacizumab, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică " astrocitom".

Având în vedere dispoziţiile legale menţionate, Înalta Curte constată că, în mod corect a reţinut judecătorul fondului că în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicaţiile corespunzătoare şi a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate toate instituţiile pârâte, astfel încât acestea au calitate procesuală pasivă în cauza de faţă, în care nu se analizează pe fond obligaţiile pârâţilor, ci se stabileşte doar o aparenţă de drept în favoarea reclamantului.

Împrejurarea că prezentul litigiu vizează doar asigurarea medicamantului în regim de compensare 100%, iar nu includerea pe listă a acestuia, nu are relevanţă, de vreme ce considerentele avute în vedere de instanţa de fond au vizat şi acest aspect.

Prin urmare, Înalta Curte, cu majoritate, reţine că, în mod corect judecătorul de primă jurisdicţie a stabilit ca solicitarea intimatului-reclamant să fie analizată în contradictoriu cu aceşti pârâţi, câtă vreme se face referire la o culpă a acestora în tergiversarea procedurilor de aprobare sau de legiferare a procedurilor de aprobare a decontării medicamentului pentru indicaţia terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, întârzierea punându-l pe reclamant în situaţia de a uza de calea ordonanţei preşedinţiale, pentru a putea obţine medicamentul necesar tratamentului bolii de care suferă, aşa încât celelalte critici formulate nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale.

Astfel, instanţa de control judiciar apreciază că se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor autorităţilor implicate în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând, aşadar, calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţă, Înalta Curte constată ca nefondate criticile formulate de recurenţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sub acest aspect, hotărârea primei instanţe nefiind susceptiblă de reformare.

Totodată, Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 425 C. proc. civ., judecătorul fondului expunând silogismul logico - juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi, fiind clare raţiunile avute în vedere de judecătorul de primă jurisdicţie.

Ca atare, din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de Ministerul Sănătăţii, instanţa de control judiciar apreciază nefondate criticile aduse de acest recurent manierei în care instanţa de fond a dezlegat chestiunea calităţii procesuale pasive a pârâţilor.

Mai reţine Înalta Curte că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a învederat şi existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, constată Înalta Curte că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeaşi situaţie se constată şi în cazul criticilor vizând depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, încadrate de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. Or, constată Înalta Curte că recurentul-pârât a expus critici referitoare la încălcarea normelor de drept intern în materie, respectiv a prevederilor Legii nr. 500/2002, din perspectiva depăşirii resurselor bugetare alocate programelor de sănătate curative, aceste argumente putând fi circumscrise cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând să fie analizate din această perspectivă.

În concluzie, Înalta Curte constată că hotărârea primei instanţe a fost pronunţată în limitele atribuţiilor puterii judecătoreşti şi respectă exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., judecătorul fondului explicând raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată, motiv pentru care criticile formulate şi încadrate de recurenţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate în motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 6 C. proc. civ., sunt nefondate.

De altfel, constată instanţa de control judiciar că, deşi recurenta Casa de Asigurări de Sănătate a invocat la rându-i cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 6 din C. proc. civ., în dezvoltarea criticilor sale nu a arătat în concret motivele pentru care consideră că instanţa şi-a depăşit atribuţiile judecătoreşti, respectiv motivele contradictorii sau străine de natura cauzei reţinute în cuprinsul hotărârii, criticile acesteia fiind, în esenţă, centrate pe interpretarea şi aplicarea greşită a cadrului normativ incident cauzei, încadrabile în motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi analizate doar din această perspectivă.

În continuare, analizând cel de-al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii - pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi subsumat motivului de nelegalite prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce reglementează situaţia când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, Înalta Curte, cu unanimitate, constată criticile formulate de recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate şi, cu majoritate, constată că şi criticile formulate de recurenţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, în considerarea următoarelor argumente:

Reţine, în esenţă, instanţa de control judiciar că pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndepliite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., referitoare la aparenţa dreptului şi neprejudecarea fondului.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanţei preşedinţiale,

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt ".

Textul de lege menţionat reglementează trei condiţii cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Referitor la prima condiţie, reprezentată de urgenţă, se constată că este pe deplin dovedită, având în vedere înscrisurile medicale pe care intimatul-reclamant le-a depus la dosar, din care rezultă boala de care suferă - neoplasm cerebral frontal/tumoră frontală de tip astrocitom - fiind vorba despre o afecţiune gravă, cu consecinţe de natură a-i pune în pericol dreptul la sănătate şi chiar la viaţă în lipsa tratamentului prescris de medicul oncolog, ce a considerat necesar a-i administra în tratamentul de chimioteraptie temozolomidă, irinotecan şi bevacizumab.

Totodată, preţul ridicat al medicamentului solicitat şi cheltuielile foarte mari deja avansate de acesta, în contextul stării de sănătate la acest moment justifică urgenţa luării măsurilor care se impun prin care să fie asigurat medicamentul respectiv în regim de compensare 100%.

Reţine astfel Înalta Curte că, în raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul-reclamant, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

În ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, instanţa de control judiciar constată, de asemenea, că în mod corect s-a apreciat că este îndeplinită, măsura fiind dispusă de prima instanţă până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, prin care reclamantul a solicitat în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul dc asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia ASTROCITOM. In subsidiar, reclamantul a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Astfel, reclamantul a formulat o acţiune întemeiată pe dreptul comun, solicitând obligarea pârâţilor la includerea medicamentului pe Lista medicamentelor decontate integral pentru boala de care suferă acesta, acţiunea făcând obiectul dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de Contencios Adminstrativ şi Fiscal, iar prin cererea de faţă urmăreşte să obţină doar o măsură provizorie, limitată în timp, până la rezolvarea fondului litigiului.

Aşadar, în prezenta cauză, reclamantul nu solicită executarea unei prestaţii de către recurenţii - pârâţi, ci recunoaşterea de către aceştia a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii sale. Fiind, deci, o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (Avastin) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral - astrocitom, fiind operat în martie 2015. A urmat radioterapie şi chimioterapie, în chimioterapie fiind tratat cu temozolomidă, irinotecan şi bevacizumab (denumire comericială Avastin) medicul curant considerând oportună continuarea tratamentului cu bevacizumab, astfel cum rezultă din înscrisile medicale ataşate la dosarul de fond. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică astrocitom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât, orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Ori, tocmai aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă articolul 997 din C. proc. civ., o soluţie contrară constituind, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi liberăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

Astfel, Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Această aparenţă a dreptului reclamantului trebuie analizată de instanţă şi în lumina obligaţiei corelative care incumbă autorităţilor pârâte, în temeiul prevederilor constituţionale şi convenţionale evocate de acesta prin acţiune privind asigurarea caracterului concret şi efectiv al dreptului Ia viaţă, de a crea un cadru legal care să răspundă din punct de vedere legal unei realităţi medicale evidente, binecunoscută şi recurenţilor-pârâţi, anume existenţa a numeroase situaţii de prescriere off labei a medicamentelor de către medici (proiectul Ministerului Sănătăţii de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului).

În considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act normativ se arată expres:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice. Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte (.. .)şi va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului".

Prin urmare, constată înalta Curte că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa zisa prescriere off-label şi intenţionează să o reglementeze, ceea ce generează cel puţin o speranţă legitimă a asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off - label în regim compensat.

Aşadar, aparenţa de drept există în favoarea reclamantului şi, având în vedere şi obligaţiile pozitive ce revin statutului în ocrotirea dreptului la viaţă şi la sănătate al cetăţenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituţional, prin art. 22 şi 34 din Constituţie, dar şi de Convenţia europeană a drepturilor omului, prin art. 2, şi apreciind că nu există nicio diferenţă, din această perspectivă, între pacienţii care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate şi cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label altele, diferenţă care să justifice, în cazul acestora din urmă, refuzul decontării, ţinând seama şi de costurile pe care le-ar presupune, pentru reclamant, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, faţă de preţul ridicat al medicamentului şi durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, înalta Curte apreciază că instanţa de fond în mod corect a reţinut că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către reclamant, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a i asigura acces la tratamentul prescris ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Coroborat cu faptul că intimatului- reclamant i-a fost prescrisă terapia cu Avastin de către medici specialişti în oncologie, înalta Curte constată că aparenţa dreptului, privită din perspectiva utilităţii terapiei cu molecula în discuţie şi a şanselor reale de reuşită a tratamentului solicitat de reclamant, este justificată în cauză.

Sub aspectul aparentei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii, stadiul avansat in care se afla şi costul foarte ridicat al tratamentului, înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de aceasta îl constituie dreptul Ia viată, drept care nu se poate realiza şi conserva in concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantului răspunde.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului Ia viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale. Aşadar, Înalta Curte reţine că solicitarea reclamantului în raport cu legislaţia naţională şi mai ales cu cea comunitară (Directiva nr. 89/105/CEE) prezintă o aparenţă de temeinicie, în contextul în care Lista medicamentelor compensate prevăzută de H.G. nr. 720/2008 prevede posibilitatea compensării de 100% a medicamentului AVASTIN, însă nu pentru toate tipurile de cancer, iar iniţiativa completării acestor liste şi procedura de completare sunt anevoioase.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Prin urmare, reţine instanţa de control judiciar că dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Referitor la criticile privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte, cu majoritate, reţine că şi acestea sunt nefondate.

Condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicaţii terapeutice.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susţinut recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că dezlegările din prezenta ordonanţă preşediniaţilă se circumscriu doar aparenţei de drept, fără a tranşa disputa judiciară în favoarea uneia dintre părţi, neavând, deci, de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat tot pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021.

Instanţa de control judiciar are în vedere faptul că măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele recurentului Ministerul Sănătăţii, referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Deopotrivă, Înalta Curte constată că nici susţinerile recurentei ANMDM conform cărora produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia astrocitom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania, nu prezintă relevanţă în prezenta cauză în care procedura specială a ordonanţei preşedinţiale presupune doar analizarea aparenţei dreptului şi nu tranşarea fondului dreptului disputat de părţi, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul aceleiaşi curţi de apel, respectiv Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021. Aşadar, reţine Înalta Curte că aspectele referitoare la îndeplinirea condiţiilor invocate de această recurentă, pot fi analizate în cadrul acelui litigiu, nu şi în cadrul litigiului de faţă, ce vizează doar aparenţa de drept.

Prin urmare, cu unanimitate, Înalta Curte apreciază criticile formulate de recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate, urmând a respinge, ca atare, recursul acesteia.

Deopotrivă, cu majoritate, Înalta Curte apreciază că şi criticile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, sunt nefondate, urmând a respinge, ca atare, recursul acestora.

Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curtea, în temeiul art. 496 alin. (1) raportat la art. 997 din C. proc. civ., cu unanimitate, va respinge recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat şi, cu majoritate, va respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei în limitele art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Cu unanimitate:

Respinge recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 146 din 21 septembrie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Cu majoritate,

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 146 din 21 septembrie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 8 februarie 2022.

Cu opinie separată,

Admite recursurile formulate de a pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 146 din 21 septembrie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, în sensul că:

Respinge acţiunea formulată în contradictoriu cu aceşti pârâţi, pentru lipsa calităţii procesuale pasive.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 8 februarie 2022.

OPINIE SEPARATĂ

Opinia separată vizează exclusiv calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, invocată de aceştia în faţa instanţei de fond şi reiterată în cadrul motivelor de recurs supuse analizei de faţă.

Consider că acest aspect a fost soluţionat greşit de către instanţa de fond, prin respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acestor autorităţi, raportat la obiectul judecăţii şi la cadrul normativ incident în cauză.

Analizând excepţia privind lipsa calităţii procesuale a recurenţilor pârâţi, constat că aceasta are în vedere faptul că, potrivit art. 32 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile.

Art. 36 teza I din C. proc. civ. arată despre calitatea procesuală că aceasta rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii.

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: (i) o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv (ii) o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana fată de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

În acţiunea de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparţine, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii (art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004), autorităţii publice care a emis (adoptat) actul atacat.

Pe de altă parte Legea 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În această situaţie Legea 554/2004 reglementează acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operaţiuni administrative, care este o acţiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau ori într-un interes legitim, prin nesoluţionarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluţionării acesteia se adresează instanţei de contencios administrativ pentru recunoaşterea dreptului sau a interesului pretins şi repararea pagubei suferite.

Calitate de pârât (calitate procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia.

Potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea 554/2004, nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri rezultă din faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen iar lit. i) a aceleiaşi dispoziţii legale arată că refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane.

Astfel, se poate solicita recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim, privat sau public, în sensul obligării pârâtului să adopte o anumită conduită. Spre exemplu, s-ar putea solicita emiterea unui act, a unui certificat sau chiar încheierea unui contract administrativ.

Prin acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative reclamantul poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi obligarea pârâţilor la repararea pagubelor materiale şi morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Potrivit art. 19 din aceeaşi lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată şi pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei. Această cerere este însă, aşa cum arată dispoziţiile legale anterior citate, una subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative.

Ca urmare şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) până la soluţionarea definitivă a dosarului cu aceleaşi părţi aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, având ca obiect "obligaţia de a face".

Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Se remarcă faptul că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu la posibilitatea ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Astfel, raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a unei alte autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurenţilor pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuţiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie. În cadrul acestei analize se reţin următoarele:

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fie cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Lege 95/2006: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Astfel, recurenţii pârâţi au, fiecare, atribuţii legale partajate în introducerea în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă aceasta nu poate conduce la concluzia că au în comun atribuţii în "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate.

În acest sens se reţine că o primă autoritate cu atribuţii în materie este recurenta pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Potrivit art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Ca urmare, această autoritate poate avea capacitatea procesuală pasivă într-un litigiu în legătură cu competenţa sa în materie, respectiv atribuţia de a emite decizii privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, însă această competenţă nu se extinde la posibilitatea de "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate cu atât mai mult cu cât această autoritate are un rol decizional limitat în materie, acela de a "propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului", neavând atribuţii în eliberarea medicamentelor către pacienţi sau a asigura că această eliberare se produce.

De asemenea potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDM şi Guvernul României este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi are calitate procesual pasivă într-o acţiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici în acordarea acestora către pacienţi.

Mai mult, se are în vedere că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

În concluzie, Ministerul Sănătăţii nu are temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv pentru neoplasmul cerebral/astrocitomul de care suferă reclamantul, care este boală oncologică.

Ca urmare, nu se poate reţine în sarcina recurenţilor - pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale atribuţia de a asigura un anumit medicament unui anumit pacient pentru afecţiunea de care acesta suferă.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, apreciez că acest drept trebuie exercitat în condiţiile legii şi prin formularea unor cereri în justiţie în situaţia în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoaşterea acestui drept, cu privire la atribuţiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite, iar nu prin formularea unor cereri cu caracter generic care să nu poată fi analizate în raport cu atribuţiile autorităţilor chemate în judecată.

Faţă de considerentele expuse, în baza disp. art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu cele ale art. 496 alin. (1) rap. la art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consider că se impunea ca recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 146 din 21 septembrie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, să fie admise, cu consecinţa respingii acţiunii formulate în contradictoriu cu aceşti pârâţi, pentru lipsa calităţii procesuale pasive.