Challenge to ministerial order on public health norms mandating pharmacy collection of expired medicines

Şedinţa publică din data de 13 decembrie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 25.04.2019, reclamantul Colegiul Farmaciştilor din Cluj a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Ministrul Sănătăţii, anularea dispoziţiilor art. 38 lit. c) din Anexa la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 119/2014 pentru aprobarea Normelor de igientă şi sănătate publică privind mediul de viaţă al populaţiei şi suspendarea aplicării dispoziţiilor menţionate, până la soluţionarea definitivă a cauzei, în temeiul art. 15 din Legea nr. 554/2004, cu cheltuieli de judecată.

Prin încheierea de şedinţă din 14 iunie 2019, Curtea a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale active, a lipsei de interes şi a lipsei calităţii procesuale pasive a Ministrului Sănătăţii, invocate de pârâţi prin întâmpinare.

A respins cererea de suspendare a executării dispoziţiilor art. 38 lit. c) din Anexa la OMS nr. 119/2014, ca neîntemeiată.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 688 din 28 octombrie 2019, Curtea a respins acţiunea reclamantului, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei hotărâri, reclamantul Colegiul Farmaciştilor din Cluj a formulat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi, rejudecând cauza, admiterea acţiunii, astfel cum a fost formulată, arătându-se în esenţă următoarele:

Încălcarea prevederilor art. 13 şi art. 14 alin. (5) şi (8) din C. proc. civ. - motiv de casare conform art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.

Recurentul a criticat textul de lege atacat (art. 38 lit. c) din anexa la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 119/2014, prin prisma faptului că acesta contravine dispoziţiilor art. 38 lit. c) raportat la art. 2 alin. (1) şi art. 4 din Legea nr. 266/2008 a farmaciei, act legislativ cu forţă juridică superioară, iar printr-un ordin de ministru nu se pot aduce completări legii.

Prima instanţă a făcut o distincţie între activităţile de asistenţă farmaceutică a populaţiei şi activităţile de sănătate publică ale unităţilor farmaceutice.

Prima instanţă a făcut o greşită apreciere a textelor legale mai sus menţionate. În primul rând, aspectele reţinute de prima instanţă nu au fost supuse dezbaterii contradictorii, încălcându-se dreptul la apărare al recurentului. S-au încălcat, astfel, dispozitiile art. 13 şi art. 14 alin. (5) şi (6) din C. proc. civ., hotărârea instanţei fundamentându-se pe texte de lege care nu au fost puse în discuţie.

Conform prevederilor art. 175 alin. (1) din C. proc. civ. i s-a adus o vătămare care nu poate fi înlăturată decât prin casarea sentinţei întrucât nu a avut posibilitatea de a-şi exprima punctul de vedere faţă de incidenţa textelor de lege în final reţinute de instanţă în cuprinsul sentinţei atacate.

Greşita aplicare a art. 2, 4 şi 38 din Legea nr. 266/2008 a art. 6 lit. e) pct. 3 din Legea nr. 95/2006 şi a art. art. 7 alin. (4) din H.G. nr. 144/2010 - motiv de casare conform art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Dacă s-ar dori extinderea atribuţiilor unitarilor farmaceutice ar trebui emisă o lege de completare a prevederilor Legii nr. 266/2008. În caz contrar, sub pretextul asistenţei de sănătate publică Ministrul Sănătăţii ar putea oricând hiper-reglementa domeniul sănătăţii excedând şi adăugând nepermis la lege.

Prima instanţă a invocat prevederile generale ale art. 6 lit. e) pct. 3 din Legea nr. 95/2006 conform cărora unul dintre principalele domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică în relaţia cu mediul este stabilirea normelor de igienă şi sanătate publică. Incontestabil, însă aceasta nu semnifică automat că sub acoperământul unei prevederi generale din Legea nr. 95/2006 Ministerul Sănătăţii poate reglementa absolut orice în această materie, fără limite.

Gresita aplicare a art. 12 si 52 din Legea nr. 211/2011 - motiv de casare conform art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Prima instanţă a reţinut în mod eronat că ar fi, incidente prevederile art. 12 şi 52 din Legea nr. 211/2011 privind, regimul deşeurilor deoarece farmacia - ca persoană juridică care eliberează şi produce medicamente - având în opinia instanţei, calitatea de producător în accepţiunea acestei legi - poate fi destinatarul unui ordin de ministru prin care să fie obligată să preia medicamente expirate de la populaţie indiferent dacă au fost eliberate sau nu de aceasta, în scopul distrugerii lor cu respectarea normelor de protecţie a mediului şi implicit a sănătăţii publice - "aceasta fiind raţiunea normelor, europene şi interne în vigoare, precum si raţiunea includerii costului eliminării produsului în preţul său de achiziţie".

În primă instanţă, prin răspunsul la întâmpinare, a argumentat in extenso de ce textele de lege mai sus menţionate nu sunt incidenţe în ceea ce priveşte colectarea medicamentelor expirate de la populaţie de către unităţi farmaceutice, însă, nu a identificat în cuprinsul sentinţei atacate nicio motivare privind înlăturarea argumentelor, astfel încât prima instanţă să îi formeze convingerea asupra justeţei celor reţinute prin hotărâre.

În speţă nu se desprinde niciun indiciu asupra promovării de către Ministerul Mediului a textului art. 38 lit. c) din anexa la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 119/2014 contestat în prezentul litigiu, în întâmpinările din primă instanţă făcându-se referire doar la "propunerile specialiştilor Institutului Naţional de Sănătate Publică şi ai Direcţiilor de Sănătate Publică ".

Fiind măsuri cu impact semnificativ asupra obligaţiilor producătorilor, limitându-se principiul libertăţii contractuale prevăzut de C. civ., doar prin lege (nu şi prin ordin de ministru), adică un act legislativ cu o forţă juridică egală cu cea a C. civ., s-ar putea reglementa cazurile de răspundere extinsă a producătorilor. În consecinţă, din punct de vedere al nivelului de forţă juridică a actului normativ necesară reglementării răspunderii extinse a producătorilor, un ordin de ministru, precum cel contestat în prezentul litigiu, nu este suficient

În drept, recursul a fost întemeiat pe următoarele dispoziţii.

- art. 13, art. 14, art. 175 alin. (1), art; 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ.

- art. 2, art, 4 şi art. 38 lit. c) din Legea nr. 266/2008

- art. 10 alin. (1) din Legea nr. 95/2006

- art. 1 alin. (2) din Legea nr. 24/2000

- art. 12, art. 51 lit. b), art. 52 lit. c) din Legea nr. 211/2011

- art. 8 indice a din Directiva nr. 2008/98/CE

- art. 2 alia (1) lit. n) şi art. 20 din Legea nr. 554/2004

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare în conformitate cu prevederile art. 205 alin. (2) C. proc. civ., prin care a invocat excepţia nulităţii recursului, apreciind că susţinerile recurentului nu se pot încadra în motivele de casare invocate.

În subsidiar, a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

5. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

5.1. Preliminar, în ceea ce priveşte excepţia nulităţii recursului pentru nemotivare, invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii prin întâmpinare, Înalta Curte o apreciază a fi neîntemeiată, urmând a fi respinsă.

Într-adevăr, în ceea ce priveşte pct. 5 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., se constată că alegaţiile recurentului-reclamant nu se pot circumscrie acestui motiv de casare, potrivit căruia casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Reţine Înalta Curte că, hotărârea poate fi casată pentru acest motiv atunci când se invocă: nesemnarea minutei de către judecători; nerespectarea principiului oralităţii, al publicităţii şedinţelor de judecată; încălcarea dreptului de apărare urmare a nelegalei citări a părţii pentru ultimul termen de judecată; efectuarea expertizei cu nesocotirea prevederilor art. 335 alin. (1) şi art. 338 C. proc. civ. încălcarea dreptului de apărare dacă instanţa a admis apelul şi s-a pronunţat şi asupra fondului, fără ca părţile să fi pus concluzii şi asupra fondului; încălcarea principiului contradictorialităţii şi al nemijlocirii prin pronunţarea soluţiei în baza unor dovezi care nu au fost administrate în cursul procesului şi nu au fost puse în dezbaterea părţilor; decăderea din administrarea unei probe cu nesocotirea prevederilor art. 254 din C. proc. civ. lipsa încheierii de dezbateri sau nesemnarea acesteia; respingerea cererii de recuzare dacă a fost cauzată o vătămare care nu poate fi înlăturată decât prin anularea hotărârii; aplicarea greşită a unor texte de lege.

În susţinerea acestui motiv de casare, recurentul invocă faptul că, instanţa a făcut o greşită apreciere a art. 2 alin. (1) şi art. 4 din Legea nr. 266/2008 şi a art. 38 lit. c) din aceeaşi lege, făcând o distincţie între activităţile de asistenţă farmaceutică a populaţiei şi activităţile de sănătate publică ale unităţilor farmaceutice, şi că, aspectele reţinute de prima instanţă nu au fost supuse dezbaterii contradictorii, încălcându-se dreptul de apărare al recurentului reclamant, şi astfel, s-au încălcat prevederile art. 13 şi art. 14 alin. (5) şi (6) din C. proc. civ., hotărârea instanţei fundamentându-se pe texte de lege care nu au fost puse în discuţie.

Mai arată recurentul că, în temeiul prevederilor art. 175 alin. (1) C. proc. civ. i s-a adus o vătămare care nu poate fi înlăturată decât prin casarea sentinţei, întrucât nu a avut posibilitatea de a îşi exprima punctul de vedere faţă de incidenţa textelor de lege în final reţinute de instanţă în cuprinsul sentinţei atacate.

Înalta Curte reţine că, aceste argumente care nu se încadrează în ipoteza motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., ci, eventual, în motivul de casare prevăzut de pct. 8 al articolului menţionat.

Mai mult, se reţine că, dreptul la apărare al recurentului, reglementat de art. 13 C. proc. civ. nu a fost încălcat. Aceasta a avut dreptul şi a fost asistată de un avocat şi a avut posibilitatea să ia cunoştinţă de cuprinsul dosarului, să propună probe, să îşi facă apărări, să îşi prezinte susţinerile în scris sau oral şi să exercite căile legale de atac, cu respectarea condiţiilor prevăzute de lege.

Analizând cuprinsul cererii de chemare în judecată, a încheierii din data de 30.09.2019 şi considerentele sentinţei recurate nr. 688/28.10.2019 se observă că, instanţa de fond s-a pronunţat asupra aspectelor invocate de reclamant, respectând principiul contradictorialităţii reglementat de prevederile art. 14 C. proc. civ.

Potrivit prevederilor art. 14 alin. (5) şi (6) C. proc. civ.:

"(5) Instanţa este obligată, în orice proces, să supună discuţiei părţilor toate cererile, excepţiile şi împrejurările de fapt sau de drept invocate.

(6) Instanţa îşi va întemeia hotărârea numai pe motive de fapt şi de drept, pe explicaţii sau pe mijloace de probă care au fost supuse, în prealabil, dezbaterii contradictorii".

În raport de dispoziţiile legale sus menţionate, reiese că, principiul contradictorialităţii presupune ca orice aspect privitor la litigiu să fie pus în discuţia părţilor, iar actele de procedură şi înscrisurile să fie comunicate între acestea, în condiţiile legii, astfel încât să aibă posibilitatea de a-şi exprima opinia în legătură cu problemele de drept substanţial sau de drept procedural ori de fapt în dezbatere.

Părţile au obligaţia de a prezenta situaţia de fapt la care se referă pretenţiile şi apărările lor în mod corect şi complet, fără a denatura sau omite faptele care le sunt cunoscute, precum şi de a îşi expune un punct de vedere propriu faţă de afirmaţiile părţii adverse cu privire la împrejurări de fapt relevante în cauză, iar instanţei îi revine obligaţia de a dispune citarea părţilor şi comunicarea actelor de procedură între acestea, potrivit legii, de a pune în diseţia părţilor orice chestiune de drept procesual sau substanţial ori de fapt, precum şi de a-şi întemeia hotărârea, astfel cum prevede art. 14 alin. (6) C. proc. civ..civ., numai pe motive de fapt şi de drept, pe explicaţii sau pe mijloace de probă care au fost supuse, în prealabil, dezbaterii contradictorii.

Faptul că recurentul reclamant consideră că, instanţa de fond a apreciat greşit textele de lege nu înseamnă că, nu a fost respectat principiul contradictorialităţii, respectiv principiul dreptului la apărare.

5.2. Înalta Curte, examinând hotărârea atacată în raport de prevederile legale incidente, constată că recursul este nefondat, neputându-se reţine incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. - când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, avându-se în vedere următoarele considerente:

Contrar susţinerilor recurentei reclamante, Înalta Curte reţine că, instanţa de fond a făcut o corectă interpretare şi aplicare a dispoziţiilor legale incidente în speţă.

În mod legal, instanţa de fond a reţinut că, Ordinul nr. 119 din 2014 şi Ordinul nr. 994/2018, care modifică art. 38 lit. c) analizat în cauză, au fost emise, astfel cum rezultă din chiar cuprinsul lor, în temeiul prevederilor art. 6 lit. e) pct. 3 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Dispoziţiile art. 38 lit. c) din Normele de igienă şi sănătate publică privind mediul de viaţă al populaţiei, prevăd următoarele:

c) Medicamentele expirate provenite de la populaţie vor fi depuse la farmacii, oficine locale de distribuţie sau drogherii apropiate, în vederea eliminării finale, prin incinerare. Unităţile farmaceutice vor afişa la loc vizibil anunţul privind colectarea gratuită a medicamentelor expirate.

Astfel, în temeiul prerogativelor legale, ce ţin de reglementarea în materie de norme de igienă şi sănătate publică, intimatul Ministrul Sănătăţii a emis ordinul contestat în prezenta cauză, scopul acestuia reieşind chiar din titlul actului normativ, respectiv reglementarea unor norme de igienă şi sănătate publică privind mediul de viaţă al populaţiei.

Dispoziţiile art. 3 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevăd că, "protecţia sănătăţii publice constituie o obligaţie a autorităţilor administraţiei publice centrale şi locale, precum şi a tuturor persoanelor fizice şi juridice".

În mod judicios a reţinut instanţa de fond că, scopul protecţiei sănătăţii publice constituie, potrivit art. 3 din Legea nr. 95/2006, o obligaţie a tuturor autorităţilor administraţiei publice centrale şi locale, precum şi a tuturor persoanelor fizice şi juridice.

Neîntemeiate sunt şi criticile recurentului, referitoare la greşita aplicare a art. 12 si 52 din Legea nr. 211/2011 - motiv de casare conform art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în sensul că, prima instanţă a reţinut în mod eronat că ar fi, incidente prevederile art. 12 şi 52 din Legea nr. 211/2011.

Aşa cum s-a reţinut anterior, scopul reglementărilor prevăzute de art. 38 lit. c) din Normele de igienă şi sănătate publică privind mediul de viaţă al populaţiei, a fost acela de a se ţine cont de riscurile asupra sănătăţii generate de deşeurile periculoase, în categoria cărora se încadrează medicamentele după expirarea valabilităţii. Scopul actelor normative elaborate de Ministerul Sănătăţii este acela de a asigura un habitat sănătos.

Astfel, prevederile art. 12 din Legea nr. 211/2011, instituie regimul de răspundere extinsă a producătorului aplicabil "producătorului produsului, persoanei fizice autorizate sau persoanei juridice ce, cu titlu profesional, proiectează, produce prelucrează, tratează, vinde ori importă produse."

Prin art. 12 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 211/2011 se instituie măsura de acceptare a produselor returnate şi a deşeurilor rezultate după ce produsele nu mai sunt folosite şi asigurarea gestionării ulterioare a acestora fără a crea prejudicii asupra mediului sau sănătăţii populaţiei, precum şi asumarea răspunderii financiare.

Drept urmare, activitatea de colectare a medicamentelor expirate (ca deşeuri), nu poate fi supusă contravenţiilor, dimpotrivă aceasta este o obligaţie instituită prin Legea nr. 211/2011 a cărei neîndeplinire constituie infracţiune, potrivit art. 63 alin. (1) lit. b) indice 4.

La data intrării în vigoare a art. 38 lit. c) a Ordinului nr. 119/2014, era în vigoare Ordinul ministrului sănătăţii nr. 962/2009, potrivit căruia depozitul farmaciei comunitare şi a drogheriilor trebuie să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii. Această normă juridică s-a aplicat până la data de 24 aprilie 2019, fără a fi atacată de către recurentul reclamant, cu toate că prevederile se refereau în mod implicit la activitatea de colectare a medicamentelor expirate. Prin intrarea în vigoare a Ordinului nr. 444/2019, măsura a fost înlocuită cu sintagma "să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate".

Mai mult, potrivit dispoziţiilor art. 52 din Legea nr. 211/2011 "Ministerul Sănătăţii are următoarele atribuţii:

a) evaluează, prin structurile competente, posibilul impact asupra sănătăţii populaţiei determinat de funcţionarea obiectivelor generatoare de deşeuri de orice fel şi/sau a obiectivelor care procesează deşeuri;

b) elaborează strategia şi programul de gestionare a deşeurilor rezultate din activitatea medicală şi orice alte activităţi care generează deşeurile prevăzute la clasa 18, subclasa 18 01 din anexa la Decizia Comisiei 2014/955/UE, şi asigură condiţiile de ducere la îndeplinire a acestora;

c) elaborează reglementări specifice pentru gestionarea deşeurilor provenite din activităţile medicale şi orice alte activităţi care generează deşeurile prevăzute la clasa 18, subclasa 18 01 din anexa la Decizia Comisiei 2014/955/UE, cu avizul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului;

d) monitorizează şi controlează activităţile de gestionare a deşeurilor, în conformitate cu atribuţiile şi competenţele stabilite prin lege;

e) coordonează implementarea prevederilor legale în domeniul gestionării deşeurilor rezultate din activitatea medicală şi orice alte activităţi care generează deşeurile prevăzute la clasa 18, subclasa 18 01 din anexa la Decizia Comisiei 2014/955/UE;

f) aprobă fonduri autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti pentru monitorizarea şi controlul activităţilor legate de gestionarea deşeurilor rezultate din activitatea medicală la nivel local;

g) gestionează baza de date a deşeurilor rezultate din activitatea medicală şi orice alte activităţi care generează deşeurile prevăzute la clasa 18, subclasa 18 01 din anexa la Decizia Comisiei 2014/955/UE de modificare a Deciziei 2000/532/CE de stabilire a unei liste de deşeuri în temeiul Directivei 2008/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului;

h) asigură, la nivelul fiecărei unităţi sanitare, prin Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, fondurile necesare pentru gestionarea deşeurilor."

În raport de dispoziţiile sus menţionate, aplicabile în speţă, reiese că, în mod corect, instanţa de fond a reţinut că, exista la data emiterii ordinului de către pârâţi, cadrul legal în scopul stabilirii în sarcina farmaciilor a unei astfel de obligaţii, iar Ministerul Sănătăţii avea chiar obligaţia de a elabora norme specifice în acest scop, coordonând implementarea acestora şi monitorizând activităţile, aceste obligaţii preupunând implicit emiterea unor acte administrative în scopul organizării executării legii, precum actul contestat în cauza de faţă.

Totodată, instanţa de control judiciar reţine că, legislaţia naţională este în concordanţă cu prevederile art. 127b din Directiva 2004/27/CE, care impun ca "Statele membre se asigură că există sisteme corespunzătoare de colectare a medicamentelor nefolosite şi expirate".

Concluzionând, Înalta Curte reţine că, sentinţa recurată este legală, aspectele invocate de către recurent prin cererea de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, care reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului, invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii prin întâmpinare.

Respinge recursul formulat de recurentul-reclamant Colegiul Farmaciştilor din Cluj împotriva sentinţei nr. 688 din 28 octombrie 2019 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 decembrie 2021, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.