Off-label cancer medication reimbursement and the failure to establish "appearance of right" for presidential interim orders

Şedinţa publică din data de 9 decembrie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal la data de 08.06.2021, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, solicitând instanţei ca, prin hotărârea ce o va pronunţa, să dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) şi Letrozolum, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1143 din 15 iulie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a fost respinsă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, ca nefondată.

A fost respinsă excepţia inadmisibilităţii ca nefondată.

A fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii.

Au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantei pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Ribociclib (denumire comercială Kisqali) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Prin încheierea din 3 august 2021 a fost admisă cererea formulată de reclamantă şi s-a dispus îndreptarea erorii materiale strecutate în dispozitivul sentinţei civile în sensul de a se trece corect medicamentul Ribociclib (denumire comercială Kisqali) în combinaţie cu Letrozolum.

3. Cererile de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond au formulat recurs Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României.

3.1 Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, a arătat că soluţia primei instanţe este nelegală şi netemeinică, hotărârea pronunţată fiind dată cu aplicarea greşită a legii, neclar şi lacunar motivată şi întemeiată pe considerente de drept străine cauzei, neţinând cont de dispoziţiile legale în materiale şi de starea de fapt reală, dovedită cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei.

A menţionat recurenta că instanţa de fond nu a analizat dispoziţiile naţionale şi europene incidente cauzei, respectiv art. 280 din Legea nr. 95/2006 din care rezultă că CNAS nu are atribuţii în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice neautorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului. Totodată, instanţa de fond nu a aplicat dispoziţiile art. 241 din aceeaşi lege coroborate cu dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 alin. (1), (2), (4) din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021. Instanţa de fond nu a analizat şi aplicat dispoziţiile art. 1 lit. l) din Anexa 1 la ordinul MS nr. 861/2014, potrivit cărora extinderea indicaţiei unui medicament şi la alte afecţiuni decât cele deja autorizate de punere pe piaţă se realizează pe baza evaluării acestei afecţiuni pentru medicamentul respectiv, care să fi demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care să fi fost inclusă, la solicitarea exclusivă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, în Rezumatul Caracteristicilor Produsului, revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului.

În speţă, indicaţia specificată de reclamantă nu figurează în cuprinsul RCP-ului celor două medicamente în litigiu, deoarece acestea au fost autorizate numai pentru anumite tipuri de afecţiuni/indicaţii terapeutice, nu şi pentru afecţiunea reclamantei.

A susţinut recurenta că prima instanţă nu a analizat prevederile care stabilesc că DAPP este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului şi că se impune respingerea acţiunii ca fiind introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

A mai arătat recurenta că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv existenţa aparenţei dreptului pretins vătămat. Astfel, tratamentul cu medicamentele în litigiu pentru afecţiunea reclamantei nu se acordă niciunui asigurat în cadrul sistemului public de sănătate, motivat de faptul că, deşi sunt incluse în lista medicamentelor compensate, sunt incluse pentru alte afecţiuni, nu pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, care nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentelor în discuţie.

În concluzie, a apreciat recurenta că nu este îndeplinită condiţia aparenţei de drept, de vreme ce nu s-a demonstrat existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţilor publice, astfel că se impune respingerea cererii ca neîntemeiată.

3.2 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a formulat recurs întemeiat pe motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea sentinţei.

A apreciat recurenta că hotărârea primei instanţe a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate întrucât nu există o aparenţă a dreptului acesteia şi nu pot fi luate măsuri definitve care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

Recurenta a menţionat că nu are calitate procesuală pasivă în cauză astfel că se impune admiterea excepţiei şi respingerea cererii ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă cu privire la aceasta.

A susţinut că combinaţia de medicamente nu are prevăzută indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian în protocolul cuprins în Ordinul comun al MS şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către DAPP, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru respectiva indicaţie terapeutică în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

3.3 Guvernul României a declarat recurs în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea acestuia.

În motivare, a arătat recurentul că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

3.4 Ministerul Sănătăţii a formulat recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., solicitând admiterea acestuia, casarea hotărârii recurate şi respingerea cererii.

A arătat recurentul că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză. Totodată, instanţa de fond a apreciat în mod greşit şi în ceea ce priveşte admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

4. Apărările intimatei

Intimata-reclamantă a depus la dosar note scrise, solicitând respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Recursurile pârâţilor vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare încadrate în motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ., iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Reclamanta a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) şi Letrozolum, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ.:"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv nr. H.G. nr. 720/2008 unde combinaţia de medicamente Ribociclib (denumire comercială Kisqali) şi Letrozolum este inclusă pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul cancerului mamar (cod 1.01XK42 nr. crt. 138 şi cod L02BG04 nr. crt. 64 P3) Programul de oncologie din Anexa, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, precum şi Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 181, cod (L01XE42) din Partea 1 (Anexa 4) la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3, alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Instanţa de fond a reţinut că nu a fost contestat faptul că protocolul terapeutic pentru combinaţia medicamentului Ribociclib (denumire comercială Kisqali) cu Letrozolum nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia carcinom ovarian seros pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Totodată, a reţinut că sunt reale aspectele invocate de către pârâţi cu privire faptul că pentru afecţiunea de care suferă reclamanta combinaţia de medicamente Kisqali (DCI Ribociclib) şi Letrozol (DCI Letrozolum) nu are prevăzută indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora.

Prima instanţă a făcut referire la jurisprudenţa ICCJ şi la jurisprudenţa europeană în materie, concluzionând că aparenţa de drept există în favoarea reclamantei şi apreciind că se impune luarea unor măsuri provizorii până la stabilirea pe cale judecătorească sau adminsitrativă a dreptului pretins de aceasta, prin asigurarea accesului la tratamentul prescris putându-se contribui la stoparea agravării stării sale de sănătate.

Ceea ce însă prima instanţă nu a analizat în mod adecvat este faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a combinaţiei de medicamente pentru carcinom seros ovarian, în vederea includerii acesteia în H.G. nr. 720/2008.

De altfel, medicamentele în discuţie au fost supuse evaluării în cursul anului 2014, fiind incluse pe lista medicamentelor compensate pentru indicaţii terapeutice punctuale, astfel cum s-a menţionat mai sus, respectiv pentru tratamentul cancerului mamar.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit. Astfel, medicamentele nu au prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în ordin pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, iar indicaţia terapeutică nu a fost solicitată a fi inclusă în protocol de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Împrejurarea că reclamantei i-au fost prescrise medicamentele de către medicul său curant nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea acestora pentru indicaţia carcinom seros ovarian se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită condiţia aparenţei de drept, soluţia instanţei de fond nu poate fi confirmată în recurs.

În aceste condiţii, instanţa de control judiciar apreciază ca nefiind utilă cercetarea motivelor de recurs invocate de recurenţi referitoare la calitatea procesuală pasivă, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 1143 din 15 iulie 2021 şi încheierii din 3 august 2021, ambele pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, va casa sentinţa şi încheierea recurate şi, rejudecând cauza: va respinge cererea de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 1143 din 15 iulie 2021 şi încheierii din 3 august 2021, ambele pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa şi încheierea recurate şi, rejudecând cauza:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 9 decembrie 2021.