Presidential ordinance compelling state provision of off-label oncology drug affirmed; appeals of health authorities dismissed

Şedinţa publică din data de 3 decembrie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin sentinţa civilă nr. 02/07.01.2021 pronunţată de Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a fost declinată competenţa în favoarea Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, cauza fiind înregistrată pe rolul acestei instanţe la data de 14.01.2021.

Prin cererea de chemare în judecată reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţionaă de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitând instanţei ca, pe cale de ordonanţă preşedinţială, să oblige pârâţii la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 12/2021 din data de 18 februarie 2021, Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive ade pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. şi a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să asigure reclamantului medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2020 al Curţii de Apel Târgu Mureş.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei hotărâri au declarat recurs Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Prin motivele de recurs formulate pârâtul Ministerul Sănătăţii sub un prim aspect se critică hotărârea pe considerentul că excepţia lipsei calităţii procesual pasive în mod eronat a fost respinsă cu motivarea că pârâţii au atribuţii în procedura de includere a unui medicament în listă, sens în care apreciază că au relevanţă dispoziţiile art. 51 din Legea nr. 95/2006, şi nu art. 48 şi următoarele din acelaşi act normativ reţinut de instanţa de fond.

Afirmă că singura instituţie care are deţine fonduri pentru finanţarea programelor naţionale de sănătate, curative şi care derulează programul aţional de oncologie este Casa naţională de Asigurări de Sănătate.

Ministerul Sănătăţii învederează că asigurarea unui medicament, respectiv decontarea acestuia se efectuează pe cele două domenii de intervenţie în sănătate publică de către ministre şi de către CNAS, distinct prin programul de sănătate derulat de fiecare dintre acestea.

Faptul că Ministerul Sănătăţii face parte din instituţiile implicate în procedura de includere a unui medicament în Listă nu poate duce la concluzia că acesta poate asigura/deconta/finanţa un medicament din programul naţional de oncologie, program naţional de sănătate curativ.

În ce priveşte fondul cauzei arată că deţinătoarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, respectiv ANMDMR nu a depus solicitare în vederea evalurării medicamentului pentru indicaţia terapeutică COLANGIOCARCINOM HEPATIC.

Aşadar, administrarea acestui medicament se face off-lebel, respectiv se utilizează pentru o indicaşie neaprobată, neasumată de producător şi care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare.

În această situaţie, apreciază în temeiul dispoziţiilor art. 3 in OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 ca un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-lebel, iar un medic care nu se află în relaţie cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-lebel, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

3.2 Recursul pârâtei CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE:

Sentinţa a fost criticată în raport de soluţia referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurtări de Sănătate cu privire la solicitarea intimatului - reclamant de obligare inclusiv a unei astfel de pârâte la acordarea, pe baza de prescripţie medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Astfel, a arătat că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, de către Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF). Utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Aşadar, prescrierea şi administrarea medicamentului în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia sa de introducere pe piaţă, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 şi al Directivei 2001/83, precum şi competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul 726/2004.

Conform art. 6 alin. (1) din Directiva menţionată, niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie de conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În continuare, a arătat, contrar celor reţinute de prima instanţă, că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.: existenţa în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat şi, respectiv, neprejudecarea fondului cauzei.

Cu privire la prima condiţie, existenţa în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins, a arătat că nu este îndeplinită.

În cauză, nu au fost respectate condiţiile obligatorii pentru aprobarea şi decontarea acestui medicament din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, întrucât, potrivit Ordinul nr. 1301/2008, nu poate fi prescris pentru afecţiunea de care suferă partea, ci doar pentru alte afecţiuni.

Indicaţiile medicamentului AFATINIBUM sunt menţionate în rezumatul caracteristicilor acestuia, astfel cum au fost autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Or, prima instanţă a ignorat faptul că pentru afecţiunea de care suferă intimatul medicamentul în litigiu nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, însă pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, care nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzuite de protocolul terapeutic al DCI-ului AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF) protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelului CNAS nr. 1301/500/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

Or, prima instanţă nu a ţinut cont de dispoziţiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr.

720/2008, de argumentele sale şi de prevederile art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1301/500/2008.

În cazul acestui medicament, medicul avea obligaţia să informeze pacientul cu privire la faptul că medicamentul nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraţilor, că pacientul nu poate avea o speranţă legitimă cu privire la decontarea acestui medicament şi că acesta urmează să achite din resurse proprii contravaloarea medicamentului, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006.

Totodată, judecătorul fondului nu a reţinut un aspect important, şi anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, trebuie supus mecanismului de autorizare şi, ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau de reprezentantul legal al acestuia, conform art. 704 şi 706 din Legea nr. 95/2006 şi cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Pentru asigurarea şi acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acesta să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de către ANMDM, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, şi ar fi trebuit ca indicaţia terapeutică pentru medicament să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul MS/CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

De asemenea, prescripţiile medicale decontate se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate.

Decizia de solicitare a evaluării unui nou medicament în vederea includerii acestuia în Lista/Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 nu este una limitativă la nivelul autorităţilor publice pârâte, ci presupune demersul exclusiv al unei persoane juridice de drept privat, respectiv al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului. Prima instanţă a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului în cadrul sistemului de asigurări de sănătate.

Referitor la cea de-a doua condiţie, neprejudecarea fondului, de asemenea a apreciat că nu este îndeplinită.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale judecătorul are dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, însă nu se va putea pronunţa asupra valabilităţii unui act sau, în speţă, asupra obligării CNAS de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare pentru motivele arătate.

Instanţa are posibilitatea de a examina chiar şi actele înfăţişate de părţi, fără a aprecia asupra valabilităţii acestora, întrucât o atare cercetare este posibilă numai cu ocazia unei judecăţi în fond, numai în cadrul unui litigiu pe calea dreptului comun putându-se tranşa fondul raporturilor juridice între părţi.

Solicitarea din prezenta acţiune, întemeiată pe art. 997 din C. proc. civ., presupune, implicit, ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, refuzul nejustificat al autorităţilor de a modifica sau completa cadrul normativ care reglementează prescrierea şi administrarea medicamentului AFATINIBUM, ceea ce antamează fondul cauzei.

Astfel, nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, întrucât analiza necesară soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului aşa cum a fost formulat, îmn sensul casării sentinţei recurate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

3.3. Recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ("A.N.M.D.M.A."):

Dintr-o primă perspectivă se arată că ANMDMR nu are atribuţii (nu poate avea fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendintre, motiv pentru care solicită să se constate ca nu are calitate procesuală pasivă.

Consideră recurenta, în raport de dispoziţiile pct. II 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, că instanţa judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă şi nu la asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

O altă critică formulată de recurenta A.N.M.D.M.R. prin calea de atac promovată este cea a neîntrunirii, în cauză, a condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

Recurenta precizează că în conformitate cu art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

De altfel, art. 3 din ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul AFATINIBUM nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia colangiocarcinom hepatic, afecţiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, iar folosirea AFATINIBUM în indicaţia respectivă este o utilizare off-label, în acest caz medicii şi pacienţii fiind cei care îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Medicamentul Giotrif (DCI AFATINIBUM) nu are prevăzută indicaţia terapeutică colangiocarcinom hepatic în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sănătatet nr. 1301/500/2008, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată e către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicaţia colangiocarcinom hepatic în condiţiile Hotărârii de Guvern nr. 720/2008.

De asemenea, arată A.N.M.D.M.R. că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă sau din oficiu.

4. Apărările formulate în cauză

Legal citaţi, intimatul-pârât Guvernul României şi intimatul-reclamant A. nu au depus întâmpinări faţă de recursurile formulate, însă la data de 9 noiembrie 2021, intimatul - reclamant a depus concluzii scrise.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţi sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Recursurile pârâţilor vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, aceste părţi având aceeaşi poziţie procesuală.

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanţe preşedinţiale vizând obligarea autorităţilor pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială Giotrif), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Curtea de Apel Braşov a admis cererea formulată de reclamantă şi a emis ordonanţa preşedinţială, cu efecte până la soluţionarea definitivă a litigiului ce formează obiectul dosarului sus indicat, iar o astfel de soluţie a instanţei de fond este una legală, instanţa de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt, reţinând că hotărârea primei instanţe este conformă exigenţelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Sub un prim aspect, hotărârea Curţii de Apel Braşov a fost criticată de recurenţii Ministerul Sănătăţii şi CNAS din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

Verificând această critică se observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi C.N.A.S., cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Astfel, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată:

"Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate."

Mai mult, în acord cu prima instanţă, Înalta Curte apreciază incidente şi prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, conform cărora lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Totodată, în temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, "(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Având în vedere dispoziţiile legale menţionate, în mod corect a reţinut judecătorul fondului că în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicaţiile corespunzătoare şi a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate toate instituţiile pârâte, astfel încât acestea au calitate procesuală pasivă în cauza de faţă, în care nu se analizează pe fond obligaţiile pârâţilor, ci se stabileşte doar o aparenţă de drept în favoarea reclamantului.

Împrejurarea că prezentul litigiu vizează doar asigurarea medicamantelor în regim de compensare 100%, iar nu includerea pe listă a acestora, nu are relevanţă, de vreme ce considerentele avute în vedere de instanţa de fond au vizat şi acest aspect.

Prin urmare, în mod corect s-a apreciat ca solicitarea intimatului-reclamant să fie analizată în contradictoriu cu aceşti pârâţi, câtă vreme se face referire la o culpă a acestora în tergiversarea procedurilor de aprobare sau de legiferare a procedurilor de aprobare a decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, întârzierea punându-l pe reclamant în situaţia de a uza de calea ordonanţei preşedinţiale, pentru a putea obţine medicamentul necesar tratamentului bolii de care suferă, aşa încât celelalte critici formulate nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale.

Motivele de recurs formulate de recurenţi pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., precum şi la prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, Înalta Curte constată, de asemenea, că sunt nefondate criticile formulate de recurenţi, prima instanţă reţinând în mod corect îndeplinirea condiţiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ.

Referitor la condiţia urgenţei, Înalta Curte areciază că prima instanţă a realizat o corectă interpretare a conţinutului juridic al acesteia, reţinând legal că, într-un context medical precum cel al intimatului - reclamant, orice întârziere poate conduce la consecinţe grave în evoluţia acestei boli.

Astfel, din lucrările dosarului rezultă că intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu colangiocarcinom hepatic (cancer la ficat) în iunie 2019, adenopatii (metastaze) retroperitoniale mezenterice, inghinale, renale, în curs de chimioterapie cu CITOPLASTIN şi GEMCITABINĂ, iar urmare realizătii testării moleculare la ONCOMPASS, comisia terapeutică şi medicul curant au recomandat tratamentul cu medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF)

Medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică oncologică neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), acesta nu este inclus şi în ceea ce priveşte afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, respectiv colangiocarcinom hepatic .

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul-reclamant, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este real faptul că orice extindere a indicaţiilor terapeutice cuprinse pentru medicamentul prescris în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, nu se poate realiza decât în condiţiile O.M.S. nr. 861/2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus, reglementată, în fapt, prin acte administrative cu caracter normativ, este, însă, una laborioasă şi presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, în raport de contextul legal al verificărilor impuse de instituţia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte observă că timpul este exact elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

De asemenea, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatului-reclamant şi este de natură a justifica demersul acestuia pentru obţinerea medicamentelor în mod provizoriu, în regim de compensare, întrucât derivă din exercitarea unui drept de rang nu doar constituţional, dar şi fundamental şi din normele ce îl protejează.

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, astfel cum rezultă din prevederile art. 34 din Constituţia României, conform cărora:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a drepturilor în discuţie, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat de intimatul-reclamant prin cererea sa.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat asupra unei ordonanţe preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegală soluţie a primei instanţe de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi convenţionale, aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008 şi Ordinului nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Prin urmare, întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu pentru indicaţia colangiocarcinom hepatic, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), raportat şi la preţul considerabil al unei singure cutii, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Totodată, condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acestuia la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt.

În fine, Înalta Curte constată, de asemenea, că în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat prima instanţă că este îndeplinită, măsura fiind dispusă de judecătorul fondului până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia de contencios administrativ şi fiscal, având astfel caracter temporar.

Aşadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei în care se solicită includerea în listă a medicamentelor respective şi finalizarea procedurilor de autorizare şi nu presupune un probatoriu complex.

Prin urmare, soluţia pronunţată de prima instanţă reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei în limitele art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca nefondate recursurile declarate de recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii, de recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, precum şi de recurenta - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 12/2021 din 18 februarie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 3 decembrie 2021.