Obligation to adopt health insurance drug list order for off-label glioblastoma indication; unreasoned partial judgment violates right to fair trial

Şedinţa publică din data de 1 februarie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună in principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune, internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumite comercială KEVTRUDA) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM in subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 17/2021 din 21 ianuarie 2021, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele: "Admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, cu sediul în Bucureşti, Palatul Victoria, Piaţa Victoriei nr. 1, sector 1 şi a Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în Bucureşti.

Respinge excepţia lipsei calităţii procesual active a reclamantului.

Admite în parte acţiunea formulată de reclamantul A., cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură la Cabinet de avocat B. din Bucureşti.

Obligă pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat pe site-ul www.x.ro.

Respinge restul capetelor de cerere.".

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei civile nr. 17/2021 din 21 ianuarie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, a formulat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii criticând-o pentru nelegalitate şi în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a solicitat, admiterea recursului, casarea sentinţei civile recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii.

În motivarea recursului, în esenţă, recurentul a susţinut următoarele:

- hotărârea recurată este nelegală faţă de împrejurarea că instanţa de fond a obligat Ministerul Sănătăţii să adopte Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat pe site-ul www.x.ro

- proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului are caracterul unui act administrativ normativ şi îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute de Legea nr. 24/2000

- ordinul are caracter de subsidiaritate faţă de Legea nr. 95/2006 şi obligaţia stabilită în sarcina Ministerului Sănătăţii contravine dispoziţiilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

În cauză, deşi legal citaţi intimaţii pârâţi nu au depus întâmpinare.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Constatând întemeiat motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat din oficiu, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat în limitele şi pentru considerentele care vor fi expuse în continuare.

Înalta Curte reţine că prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în principal:

- obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune, internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumite comercială KEVTRUDA) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM.

În subsidiar:

- obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Soluţionând cauza, prima instanţă a admis, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, a respins excepţia lipsei calităţii procesual active a reclamantului şi a admis, în parte, acţiunea acestuia, obligând pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat pe site-ul www.x.ro. şi a respins restul capetelor de cerere.

Potrivit motivului de casare reglementat de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. de recurs, casarea unor hotărâri se poate cere când ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei").

Înalta Curte apreciază că motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. este întemeiat, prin prisma faptului că soluţia pronunţată de instanţa de fond nu cuprinde motivele pe care se întemeiază faţă de solicitarea reclamantului privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat pe site-ul www.x.ro.

Potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., hotărârea judecătorească trebuie să cuprindă motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, precum şi cele pentru care s-au admis ori s-au înlăturat cererile părţilor.

Motivarea hotărârii este necesară pentru ca părţile să cunoască motivele ce au fost avute în vedere de către instanţă în pronunţarea soluţiei, iar instanţa ierarhic superioară să aibă în vedere, în aprecierea legalităţii şi temeiniciei hotărârii, şi considerentele pentru care s-a pronunţat soluţia respectivă.

Obligaţia legală a instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expusă în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată.

În cadrul dreptului la un proces echitabil se analizează şi dreptul oricărei părţi în cadrul unei proceduri judiciare de a prezenta instanţei observaţiile, argumentele şi mijloacele sale de probă, coroborat cu dreptul fiecărei părţi ca aceste observaţii şi argumente să fie examinate în mod efectiv. Cu privire la aceste aspecte, obligaţia instanţei de motivare a deciziilor sale este singurul mijloc prin care se poate verifica respectarea lor.

Aceeaşi concluzie se desprinde şi din jurisprudenţa deja consacrată a Curţii Europene a Drepturilor Omului, referitoare la dreptul la un proces echitabil. Astfel, Curtea arată că dreptul la un proces echitabil, garantat de art. 6 par. 1 din Convenţie, înglobează, între altele, dreptul părţilor unui proces de a-şi prezenta observaţiile pe care le apreciază ca fiind pertinente cauzei lor. Cu alte cuvinte, art. 6 implică, mai ales, în sarcina "tribunalului", obligaţia de a proceda la o examinare efectivă a motivelor, argumentelor şi cererilor de probă ale părţilor sub rezerva aprecierii pertinentei acestora" (cauza Van de Hurk c. Ţările de Jos, hot. din 19 aprilie 1994, §59; în acelaşi sens, cauza Albina c. România, hot. din 28 aprilie 2005, §30). Obligaţia instanţei de a răspunde prin motivare la argumentele prezentate de părţi este justificată, întrucât "numai prin pronunţarea unei hotărâri motivate poate fi realizat un control public al administrării justiţiei" (hotărârea Hirvisaari c. Finlanda din 27 septembrie 2001).

Motivarea trebuie să fie coerentă, clară şi lipsită de ambiguităţi şi de contradicţii. Ea trebuie să permită urmărirea unui raţionament care a condus judecătorul la aceasta, de natură a susţine şi justifica soluţia adoptată.

În cauza dedusă judecăţii, Înalta Curte constată că, la pronunţarea sentinţei recurate, instanţa de fond nu a procedat la o analiză efectivă a susţinerilor şi apărărilor invocate de părţi sub aspectul capătului de cerere vizând obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat pe site-ul www.x.ro, ceea ce se poate observa din parcurgerea considerentelor hotărârii. Astfel, instanţa de fond a concluzionat faţă de solicitarea reclamantului anterior enunţată că este întemaiată, fără însă a raporta sau corobora aspectele incidente speţei cu dispoziţiile legale invocate de părţi şi fără să verifice situaţia de fapt şi probele din dosar, raportat la care s-a formulat cererea menţionată în precedent.

Aşadar, instanţa de fond a făcut referire în considerentele hotărârii pronunţare la dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, coroborându-le cu aspectele incidente speţei, pentru a justifica raţionamentul juridic al acesteia în fundamentarea soluţiei adoptate vizând celelalte capete de cerere.

Nu acelaşi lucru se poate reţine şi în ceea ce priveşte soluţia de admitere în parte a acţiunii formulată de reclamant şi de obligare a pârâtului Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat pe site-ul www.x.ro.

În acest sens, deşi, în cadrul criticilor, reclamantul aduce argumente de fapt şi de drept de natură a demonstra temeinicia pretenţiilor sale, prima instanţă nu a justificat raţiunile şi argumentele pentru care a admis acţiunea în parte şi apărările pârâtului au fost înlăturate sau nu au format convingerea judecătorului fondului.

Înalta Curte reţine că, deşi prin acţiunea introductivă, reclamantul a formulat critici punctuale vizând iniţierea de către Ministerul Sănătăţii a unui proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi privind neexercitarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a competenţei legale de a iniţia procesul de evaluare în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumite comercială KEVTRUDA) şi pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM, afecţiunea de care suferă reclamantul, instanţa de fond a omis să analizeze aceste critici.

În acest sens, Înalta Curte arată că, faţă de celelalte pretenţii ale reclamantului, instanţa de fond s-a limitat la a reţine că:, În ceea ce priveşte solicitarea reclamantului de obligare a pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro, în vederea includerii sau neincluderii medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică cancer glioblastom, Curtea reţine că aceasta este întemeiată.".

Concluzionând de această manieră, instanţa de fond nu a motivat în niciun fel pretenţiile reclamantului, nu a stabilit toate împrejurările de fapt relevante în cauză şi nu a luat în considerare toate elementele prezentate de părţi, astfel încât să asigure potrivit jurisprudenţei Curţii Europene a Drepturilor Omului o proporţionalitate rezonabilă între prejudiciul suferit şi intensitatea şi gravitatea atingerii valorilor sociale ocrotite.

În aceste condiţii, este evident că motivarea hotărârii atacate nu este de natură să furnizeze reclamantului dovada că susţinerile şi mijloacele de apărare pe care le-a formulat prin cererea dedusă judecăţii au fost serios examinate, împrejurare ce denotă, în fapt, necercetarea fondului cauzei.

Jurisprudenţa instanţei europene de contencios a drepturilor omului este constantă în a aprecia că dreptul la un proces echitabil nu poate fi exercitat pe deplin, decât în situaţia în care instanţa procedează la un examen efectiv al cererilor, argumentelor şi mijloacelor de probă ale părţilor, pentru a le evalua pertinenţa.

Or, în virtutea dispoziţiilor art. 21 din Constituţie şi art. 6 Curtea Europeană a Drepturilor Omului care consacră principiul dreptului la un proces echitabil, instanţa era datoare să analizeze şi să ofere un răspuns tuturor susţinerilor în fapt şi în drept ale reclamanţilor.

Examinarea hotărârii recurate se face în funcţie de motivele de fapt şi de drept avute în vedere de prima instanţă, motive ce trebuie să fie în concordanţă cu probatoriul administrat şi argumentele expuse de părţile în proces, iar, în lipsa indicării unor asemenea motive, instanţa de recurs se află în imposibilitatea analizării legalităţii soluţiei adoptate.

În atare condiţii, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte va casa sentinţa primei instanţe şi va dispune trimiterea cauzei aceleiaşi instanţe, spre rejudecare, urmând ca judecătorul fondului să procedeze la o examinare amănunţită a tuturor aspectelor de nelegalitate invocate, prin raportare la dispoziţiile legale incidente, urmând a fi verificate în mod real şi efectiv toate argumentele reclamantului în cercetarea legalităţii, în limitele învestirii instanţei competente.

Prin urmare, fiind fondat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte va lăsa neanalizat motivul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., aspectele reliefate de către recurentul-pârât în cadrul criticilor subsumate acestui temei de drept al căii de atac declarate în cauză urmând a fi avute în vedere cu ocazia rejudecării acţiunii de către prima instanţă.

Pentru considerentele arătate anterior, în aplicarea prevederilor art. 496 C. proc. civ., raportat la dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat în cauză de declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 17/2021 din 21 ianuarie 2021 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, va casa hotărârea atacată şi va trimite cauza, spre rejudecare, aceleiaşi instanţe.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 17/2021 din 21 ianuarie 2021 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi trimite cauza spre rejudecare primei instanţe în vederea soluţionării cererii privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat pe site-ul www.x.ro.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 1 februarie 2022.