Health technology assessment order for bevacizumab in glioblastoma upheld on appeal.

Şedinţa publică din data de 22 iunie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele;

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia sub nr. x/2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat următoarele:

În principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM;

În subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa nr. 171 din data de 05 octombrie 2021, Curtea de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia netimbrării acţiunii şi excepţia lipsei procedurii prealabile, invocate de pârâtul Guvernul României; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii; a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM şi a respins în rest acţiunea.

3. Cererile de recurs.

Împotriva sentinţei nr. 171 din data de 05 octombrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României.

Prin primul motiv de recurs formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., se arată că prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că ANMDMR, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă şi că ANMDMR "HM şi-a exercitat din oficiu evaluarea medicamentului Avastin (denumire comercială Bevacizumabum) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice" şi că "raportat la întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, această instituţie poate iniţia din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă".

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, lucruri esenţiale, care nu pot conduce decât la o eventuală evaluare formală, în urma căreia nu se poate ajunge decât la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate, cum se întîmplă în cauza pendinte.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamtele off label şi a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în asigurarea unui medicament, în regim de compensare 100%.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. se susţine că hotărârea primei instanţe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Conform dispoziţiilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă a DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Rezultă că art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este interpretat greşit de instanţa de fond pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, nu este o indicaţie off label a medicamentului ca în cauza pendinte, şi prin urmare, nu ne aflăm în faţa unei obligaţii imperative, ci a uneia condiţionate.

Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susţine că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Recurenta-pârâtă consideră că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept şi că instanţa în mod greşit a motivat că "atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţi a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmat de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare".

Intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului cu Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicaţia glioblastom, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata reclamantă, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicaţia glioblastom în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicaţie off label.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică adeocarcinom gastric, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a include medicamentul cu DC Avastin (DCI Bevacizumabum) în Lista de medicamente compensate pentru alte indicaţii terapetice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

O altă critică are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar ca recurenta-pârâtă să "iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Avaslin (DCI Bevacizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de glioblastom".

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu indeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Or, prima condiţie ca să poată fi demarată procedura de evaluare, este ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

În susţinererea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/19, în care se stipulează că:

"includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, iar în aceste condiţii nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată."

Faţă de aceste motive, solicită admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei civile nr. 171/05.10.2021, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive invocate de ANMDMR, precum şi în ceea ce priveşte obligarea ANMDMR "să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de glioblastom", ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de faţă, şi în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Guvernul României a arătat că obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicaţia terapeutică "glioblastom" vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a Ministerului Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale ce le revin, iar o eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorităţi a puterii centrale neputând rezulta automat, prin dispoziţia imperativă a instanţei, întrucât aceasta nu se poate substitui Executivului în privinţa acordării unui drept şi nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

Chiar dacă obligaţia stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiţionată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. şi Ministerul Sănătăţii cu girul EMA). în exercitarea atribuţiilor si competenţelor legale de specialitate, apreciază că dispoziţia instanţei este nelegală, întrucât încalcă prerogativele Executivului. În exercitarea atribuţiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor, condiţii prealabile, în acord cu normele de specialitate interne şi internaţionale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecţiune şi necesitând probe ştiinţifice clare asupra eficacităţii generale a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicaţia terapeutică "oligodendrogliom", nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl priveşte pe intimatul-reclamant prin simpla obligare de către instanţă la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reţinute în prezenta speţă.

Având în vedere argumentaţia anterioară, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicaţia terapeutică "glioblastom".

4. Apărările formulate în cauză.

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare cu privire la recursul declarat de Guvernul României prin care arată că îşi menţine apărările formulate în cererea de recurs şi în rejudecare să se admită excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 14 februarie 2022, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 22 iunie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs.

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM.

Prima instanţă a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM şi a respins în rest acţiunea.

Învestită cu soluţionarea cererilor de recurs de faţă, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Prin primul motiv de recurs formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., se invocă încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, respectiv faptul că în mod greşit s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a acestei entităţi.

Sub acest aspect, Înalta Curte constată că în mod corect prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România având în vedere că în virtutea prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 aceasta are aptitudinea de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precurm şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

În acest context, motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. va fi respins, ca nefondat.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. se susţine că hotărârea primei instanţe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată din perspectiva interpretării dispoziţiilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Înalta Curte va respinge şi acest motiv de recurs, ca nefondat, având în vedere că prin intermediul acestui motiv recurenta-pârâtă învederează existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susţine încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material din perspectiva obligării recurentei-pârâte de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Avaslin (DCI Bevacizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de glioblastom.

Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanţă a dat-o dispoziţiilor legale este corectă.

Astfel, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanţă a apreciat că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu se poate reţine o pasivitate a acesteia întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie.

De asemenea, relevante sunt şi dispoziţiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora:

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi dispoziţiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, prima instanţă a reţinut în mod corect că statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDM, competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Totodată, Înalta Curte constată că în cauza de faţă nu sunt incidente dispoziţiile Hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-649/19 prin care s-a statuat că:

".. nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată.", atât timp cât prin hotărârea primei instanţe s-a dispus "iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de glioblastom".

Prin motivele de recurs formulate, recurentul-pârât Guvernul României consideră că hotărârea primei instanţe este nelegală având în vedere că în exercitarea atribuţiilor sale, acesta ar urma să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor, condiţii prealabile, în acord cu normele de specialitate interne şi internaţionale, în timp ce măsura impusă se extinde asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecţiune şi necesită probe ştiinţifice clare asupra eficacităţii generale a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicaţia terapeutică "oligodendrogliom".

Aceste motive sunt nefondate şi vor fi respinse având în vedere că, în mod corect a reţinut prima instanţă că atât timp cât dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 menţionează în mod expres că "lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului", iar intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a unui medicament, pentru o anumită indicaţie terapeutică, acesta are calitate procesuală pasivă în raportul juridic dedus judecăţii.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că susţinerile şi criticile recurenţilor-pârâţi sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 171 din 5 octombrie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 22 iunie 2022.