Presidential ordinance for off-label oncology medication reimbursement: primacy of right to life over statutory compensation list limits

Şedinţa publică din data de 22 iunie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Iaşi sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale formulate în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, solicitând, totodată, ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 20 din data de 23 februarie 2022, Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, invocată prin întâmpinări şi a respins acţiunea reclamantului în contradictoriu cu aceste două pârâte ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă. Totodată, prima instanţă a respins excepţia inadmisibilităţii, invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică neoplasm (cancer) rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii de ADN (dMMR deficient), până la soluţionarea definitivă a acţiunii având ca obiect obligaţie de a face, înregistrată pe rolul Curţii de Apel Iaşi sub nr. x/2022.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva hotărârii menţionate la punctul I.2 de mai sus au declarat recurs Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin motivele de recurs subsumate prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a apreciat că motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi în raport de situaţia de fapt, existând, astfel, contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia pronunţată.

A susţinut, în esenţă, recurentul, că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ce poate viza un act administrativ sau faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de a răspunde unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Totodată, a arătat recurentul că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea medicamentelor în regim de compensare 100% către pacienţi.

În opinia recurentului, în mod eronat instanţa de fond a reţinut că dreptul reclamantului derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006 şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Mai arată recurentul că instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, cele două fiind atribuţii complet diferite şi cu titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul arată că modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, precum şi căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată şi completată, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

A mai arătat recurentul că dispoziţia instanţei, prin care aceasta a obligat pârâţii să asigure reclamantului medicamentul solicitat, contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice.

3.2 Sentinţa civilă nr. 20 din data de 23 februarie 2022 a fost criticată şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin invocarea cazurilor de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

În esenţă, a arătat recurenta că analiza oportunităţii introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, este în competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor şi numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentelor este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, republicata.

A susţinut recurenta că instanţa de fond a ignorat prevederile art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006 şi nu a avut în vedere faptul că C.N.A.S. nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, că recurenta nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul), că nu are competenţa legală de a adăuga o nouă indicaţie terapeutică, respectiv indicaţia de neoplasm (cancer) rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient), că nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

În opinia recurentei, instanţa de fond s-a substituit autorităţii legislative, prin demersul de obligare a CNAS la asigurarea medicamentului Nivolumab, în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a ordinului mai sus menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este A.N.M.D.M.R., iar pentru extinderea indicaţiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie sa depună la autoritatea competentă (A.N.M.D.M.R.) documentaţia prevăzută în ordinul mai sus menţionat, iar autoritatea competentă are obligaţia de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse.

Astfel, a subliniat recurenta că, potrivit domeniului său de competenţă, stabilit, în mod expres, prin dispoziţiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. nu are atribuţii şi temei legal pentru acordarea si decontarea unui medicament neautorizat. A apreciat recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate, în condiţiile în care indicaţia de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008. Totodată, a apreciat recurenta că instanţa de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluţiei pronunţate.

Hotărârea instanţei de fond a mai fost criticată şi din perspectiva admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială, susţinând recurenta că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condiţiile aparenţei de drept şi a caracterului vremelnic al măsurii.

În opinia recurentei, pe calea ordonanţei preşedinţiale nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, iar doctrina şi jurisprudenţa au decis constant că o obligaţie de a face nu poate fi dispusă prin ordonanţă preşedinţială decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor printr-o astfel de procedură.

Or, nedecontarea de către C.N.A.S. a medicamentului în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentul nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică "neoplasm (cancer) rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient)".

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) se regăseşte în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, însă prin dispoziţiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008 cu modificările şi completările ulterioare, autoritatea administrativă competentă a stabilit afecţiunile pentru care acestea se pot prescrie şi acorda, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare, printre acestea neregăsindu-se şi indicaţia neoplasm (cancer) rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient).

În ceea ce priveşte aparenţa de drept, a susţinut recurenta că nu este îndeplinită o astfel de condiţie în favoarea reclamantului, având în vedere că acesta solicită compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică neoplasm (cancer) rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient) şi care nu face, astfel, parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nefiind elaborat, de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, un protocol de prescriere şi administrare a medicamentului pentru o astfel de indicaţie terapeutică (protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008), medicamentul neputând fi decontat niciunui asigurat, pentru indicaţia terapeutică mai sus menţionată.

În opinia recurentei, singurul care poate solicita extinderea indicaţiei terapeutice este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, iar simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantului tratamentul cu acest medicament, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea pentru care el a fost autorizat, fără a elibera reclamantului prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează o obligaţie în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 a unei indicaţii neautorizate a medicamentului în litigiu şi de a suporta contravaloarea acestui medicament.

Totodată, recurenta a formulat şi o cerere de suspendare a executării sentinţei nr. 20 din data de 23 februarie 2022 până la pronunţarea instanţei de recurs.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Prin întâmpinarea depusă în cauză, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat menţinerea soluţiei primei instanţe de admitere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive. Pe de altă parte, din perspectiva soluţiei pronunţate asupra fondului cauzei, intimata a susţinut poziţia procesuală a recurenţilor, apreciind ca nefiind îndeplinite condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, astfel cum sunt acestea reglementate de art. 997 Cod procedură.

4.2. Legal citaţi, intimatul-reclamant A. şi intimatul Guvernul României nu au depus întâmpinare faţă de recursurile formulate.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 6 mai 2022 s-a fixat termen de judecată la data de 22 iunie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

A. Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul şi normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanţe preşedinţiale vizând obligarea autorităţilor pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Instanţa de fond a admis cererea formulată de reclamant şi a emis ordonanţa preşedinţială, soluţie pe care instanţa de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt, ca fiind una legală, emisă cu respectarea exigenţelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., fără depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi prin aplicarea şi interpretarea corectă a normelor de drept material şi procedural incidente cauzei.

a. Analizând criticile recurentei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.) subsumate motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., prin care aceasta susţine că prima instanţă s-a substituit autorităţii legislative, prin demersul de obligare a CNAS la asigurarea medicamentului Nivolumab, în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"), Înalta Curte le apreciază drept nefondate.

Din această perspectivă, instanţa de control judiciar observă că, în conformitate cu un astfel de motiv de casare, se poate cere şi, respectiv, se poate dispune casarea unei hotărâri atunci când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti. Prin sintagma "depăşirea puterii judecătoreşti" se înţelege incursiunea autorităţii judecătoreşti în sfera activităţii autorităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de o lege organică, instanţa judecătorească săvârşind acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat decât cea judecătorească.

Prin urmare, acest motiv de casare vizează încălcarea unor atribuţii constituţionale recunoscute într-un anumit moment legislativ diferitelor autorităţi statale. Instanţa săvârşeşte un exces de putere atunci când, spre exemplu: îndeplineşte un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face; consfinţeşte, cu valoare legală, texte abrogate; contestă puterea legală a unor texte; aplică o lege adoptată, înainte de intrarea ei în vigoare sau se pronunţă pe cale de dispoziţii generale.

În speţă, instanţa s-a pronunţat asupra unei ordonanţe preşedinţiale, al cărei obiect principal este circumscris prevederilor art. 997 C. proc. civ., neputându-se reţine că a săvârşit un act care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat, depăşind atribuţiile puterii judecătoreşti în sensul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Totodată, Înalta Curte observă că măsura dispusă prin sentinţa atacată a avut drept temei aplicarea directă, în limitele impuse de procedura specială a ordonanţei preşedinţiale, a prevederilor Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, reclamantul solicitând protejarea celui mai important drept fundamental, garantat de art. 2 al Convenţiei, respectiv a dreptului la viaţă (astfel cum se va argumenta şi în paragrafele ulterioare).

Or, în contextul în care, potrivit prevederilor art. 20 alin. (2) din Constituţia României, în conflictul dintre normele interne şi cele cuprinse în pactele şi celelalte tratate la care România este parte, prevalează cele din urmă, iar o atare aplicare incumbă, conform prevederilor art. 124 şi art. 126 din Constituţie, instanţelor de judecată, nu se poate reţine o depăşire a puterii judecătoreşti de către prima instanţă.

Prin urmare, în raport de caracterul nefondat al un astfel de critici invocate de recurenta C.N.A.S, Înalta Curte apreciază că nu poate fi reţinută incidenţa motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Cât priveşte restul criticilor formulate de pârâţi în memoriile de recurs depuse în cauză, observând caracterul similar al acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

b. Analizând susţinerile recurenţilor, subsumate motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte le găseşte nefondate, în contextul în care sentinţa recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanţă a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, inclusiv aspectele invocate de pârâţi din perspectiva calităţii procesuale a acestora, judecătorul fondului indicând elementele de fapt şi de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico-juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare şi lipsite de contradictorialitate raţiunile avute în vedere.

Totodată, instanţa de control judiciar reţine că obligaţia instanţelor de a-şi motiva hotărârile nu trebuie înţeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerinţelor procesului echitabil, fiind suficient ca motivarea să evidenţieze că judecătorul a examinat chestiunile esenţiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu şi aspectele reţinute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecinţă, potenţiala lipsă a unui răspuns al instanţei la fiecare argument al părţii nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentinţa recurată a fost emisă cu respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Mai mult, raţionamentul primei instanţe vizează elementele concrete ale cauzei deduse judecăţii, în raport de obiectul punctual al litigiului pendinte, neputându-se reţine un caracter străin al considerentelor expuse faţă de natura cauzei. Nu în ultimul rând, instanţa de control judiciar apreciază raţionamentul expus de judecătorul fondului ca fiind unul consecvent, lipsit de contradictorialitate, neputându-se identifica argumente care să indice spre concluzii opuse sau spre soluţii antagonice.

c. De asemenea, nefondate sunt şi criticile recurenţilor încadrate de aceştia în motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prin care recurenţii tind, în realitate, să critice soluţia pronunţată de prima instanţă în privinţa aspectului inadmisibilităţii procedurii speciale a ordonanţei preşedinţiale în cadrul acţiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 din Legea nr. 554/2004. Din această perspectivă, Înalta Curte, însuşindu-şi raţionamentul juridic expus de instanţa de fond, pe care îl apreciază legal şi temeinic şi în acord cu jurisprudenţa sa consolidată, arată că e admisibilă, de principiu, cererea de ordonanţă preşedinţială formulată în faţa instanţei de contencios administrativ, atunci când aceasta nu are ca obiect suspendarea unui act administrativ, ci dispunerea unor măsuri provizorii, cum ar fi impunerea unei obligaţii vremelnice în sarcina unei părţi, până la dezlegarea fondului cauzei (în acest sens fiind şi opinia însuşită, în unanimitate, în cadru Întâlnirii reprezentanţilor Consiliului Superior al Magistraturii cu preşedinţii secţiilor de contencios administrativ şi fiscal de la Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie şi curţile de apel, din 26-27 martie 2015). Or, în cauza de faţă, instanţa de fond a stabilit în sarcina pârâţilor, în considerarea atribuţiilor fiecăruia dintre aceştia, o obligaţie vremelnică, ce incumbă acestora până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022

d. Cât priveşte criticile aduse de recurenţi manierei în care prima instanţă a soluţionat excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a acestora, respectiv chestiunea atribuţiilor ce revin fiecăruia dintre recurenţi în demersul de decontare a contravalorii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant (subsumate de recurenţi prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.), Înalta Curte le consideră, de asemenea, ca fiind nefondate, în contextul în care prima instanţă a reţinut corect o partajare a competenţelor celor doi recurenţi, din perspectiva supusă analizei.

Astfel, art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: (1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.

În contextul unui atare set de atribuţii, stabilit de legiuitor în sarcina recurentului, coroborat cu obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia, după cum corect a apreciat şi prima instanţă, îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor. Astfel, instanţa de control judiciar observă că, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, judecătorul fondului a avut în vedere obligaţiile ce incumbă unei astfel de autorităţi, iar nu postura Ministerului Sănătăţii de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparţinând altor autorităţi/persoane.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuţia unităţilor sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reţinut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispoziţiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel: Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică neoplasm (cancer) rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient). Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în Listă a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică neoplasm (cancer) rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient). Prin urmare, cum cei doi recurenţi şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în mod legal prima instanţa a reţinut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind, astfel, nefondate.

e. Nici restul criticilor, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate de recurenţi prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., nu sunt apreciate de instanţa de control judiciar ca fiind fondate, câtă vreme prima instanţă a aplicat şi interpretat corect condiţiile de admisibilitate, stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi de prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent şi vremelnic şi să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanţă a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiţii, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanţei preşedinţiale, pe care le-a aplicat în litera şi spiritul lor, reţinând corect îndeplinirea cumulativă a condiţiilor de admisibilitate.

Referitor la condiţia urgenţei, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond a realizat o corectă interpretare a conţinutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatului-reclamant, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecinţe grave în evoluţia maladiei acestuia.

Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenţi, rezultă că intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu neoplasm de colon stadiul IV, boală ce ulterior a progresat, diagnosticul fiind de neoplasm rectal superior stenozat perforat, ce a fost operat în urgenţă, iar prin Scrisoarea medicală din 03.02.2022 emisă de Institutul Regional de Oncologie Iaşi, medicul oncolog curant a recomandat tratamentul cu imunoterapie, mai precis cu medicamentul Nivolumab.

Deşi medicamentul solicitat de intimatul-reclamant, deţinut de compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x, emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentului nr. 726/2004, ce are preţ aprobat (în acest sens poziţiile 4201-4204 din Anexa 1 la Ordinul MS nr. 1165/2020), este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru alte indicaţii terapeutice, afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant nu se numără printre acestea.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul-reclamant, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că: (1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudenţa sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36).

Unul dintre elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede în art. 12 astfel: Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.

De asemenea, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a drepturilor în discuţie, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, în mod corect prima instanţă a reţinut, în esenţă, în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării hotărârii atacate, că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza reclamantului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat de intimatul-reclamant prin cererea sa.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat asupra unei ordonanţe preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de Convenţia EDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Ordinul nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentului ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantului.

Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia clamează că singura entitate care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, se află în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label. Or, prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România, iar atunci când un medicament a fost pus pe piaţa naţională, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a asumat, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Simpla decontare, în regim de compensare 100%, a costului medicamentelor nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu din acest punct de vedere, întrucât nu este de natură să influenţeze, în niciun fel, limitele răspunderii sale pentru prescrierea medicamentului în regim off label, situaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă fiind identică şi dacă reclamantului i se administrează tratamentul off label pe spezele sale, şi dacă i se administrează acelaşi tratament în regim compensat.

Prin urmare, întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu pentru indicaţia neoplasm (cancer) rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient), iar acest tratament i-a fost prescris intimatului - reclamant de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie, şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă statului român, prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Cât priveşte condiţia de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanţa de control judiciar reţine că, în raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., în procedura specială a ordonanţei preşedinţiale se poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, ca efect al executării lor, nefiind posibil să se tranşeze fondul raportului litigios.

Aplicând astfel de repere teoretice prezentei cauze, Înalta Curte constată, contrar celor afirmate de recurenţi, că solicitarea intimatului-reclamant, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acestuia la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt. În acord cu judecătorul fondului, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatului - reclamant, formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale nu impune o verificare, în condiţiile reglementate de Legea nr. 554/2004, a existenţei sau inexistenţei unui refuz justificat sau nejustificat al autorităţii publice recurente de a extinde, la solicitarea reclamantului, indicaţiile unui astfel de medicament (acest aspect urmând a fi tranşat în cadrul litigios aferent litigiului de fond), cum nu implică nici o extindere a indicaţiilor terapeutice ale medicamentului înscrise în Listă şi nici o stabilire definitivă a unui drept la asigurarea tratamentului prin decontare din fonduri publice, măsura fiind dispusă doar până la soluţionarea definitivă a litigiului de fond. Pe cale de consecinţă, prin soluţia pronunţată de prima instanţă, s-a reţinut corect îndeplinirea unei astfel de condiţii, nefiind prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care şi din această perspectivă, sentinţa atacată este una legală.

În fine, instanţa de control judiciar observă că, în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că şi aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, având, astfel, caracter temporar.

Prin urmare, soluţia primei instanţe, analizată în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanţei preşedinţiale, reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curtea, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca nefondate, nefiind identificate, în limitele art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ., motive de reformare a sentinţei civile nr. 20 din data de 23 februarie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

B. În ceea ce priveşte cererea incidentală, formulată de recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, privind suspendarea executării sentinţei nr. 20 din data de 23 februarie 2022 până la pronunţarea instanţei de recurs, Înalta Curte reţine că, potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. c) din C. proc. civ., una dintre condiţiile de exercitare a unei cereri adresate instanţei (inclusiv a uneia incidentale, precum cea privind suspendarea executării unei hotărâri judecătoreşti) este cea a formulării unei pretenţii, în sensul de obiect al acesteia, condiţie generală care se impune a fi îndeplinită pe tot parcursul derulării cauzei, atât la momentul introducerii cererii, cât şi la momentul soluţionării acesteia. În cauza de faţă, obiectul cererii incidentale este cel al suspendării executării soluţiei de fond până la pronunţarea instanţei de recurs. Or, în contextul în care, prin prezenta decizie, instanţa de control judiciar s-a pronunţat asupra recursurilor promovate împotriva hotărârii atacate, obiectul cererii incidentale nu mai subzistă. În acest context, conform art. 484, coroborat cu art. 32 alin. (1), lit. c) C. proc. civ., instanţa de control judiciar va respinge cererea de suspendare a executării sentinţei civile nr. 20 din data de 23 februarie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca rămasă fără obiect.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge cererea de suspendare a executării sentinţei civile nr. 20 din data de 23 februarie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca rămasă fără obiect.

Respinge recursurile declarate de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 20 din data de 23 februarie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 22 iunie 2022.