Presidential injunction for 100% medication reimbursement: calendar-day vs. working-day calculation of 90-day evaluation deadline and primacy of right to life over domestic administrative norms

Şedinţa publică din data de 11 mai 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal la data de 31.01.2022, sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea acestora la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului APALUTAMIDUM (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 235 din 14 februarie 2022, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins ca nefondată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României, invocată prin întâmpinări.

Totodată instanţa a respins şi cererea formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca inadmisibilă.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile menţionate la punctul I.2 anterior a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prin care a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, aşa cum a fost formulată.

În motivarea recursului, recurentul-reclamant a arătat că, în mod greşit, instanţa de fond a apreciat că nu există, la nivel de aparenţă, un drept în favoarea sa, şi că nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului, apreciind, în esenţă, că prima instanţă a realizat o eronată aplicare a normelor de drept material, întrucât nu a observat că termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 trebuie calculat pe zile calendaristice, iar nu pe zile lucrătoare şi că un astfel de termen a fost depăşit în cauza de faţă, în raport de data de 4 octombrie 2021, la care societatea deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului având DCI APALUTAMIDUM (denumire comercială B.) a depus la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România cerere în vederea evaluării pentru includerea in Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (MHSPC, METASTATIC HORMONE SENSIT1VE PROSTATE CANCER) la barbăţi adulţi, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, ANDROGEN DEPRIVATION THERAPY).

De asemenea, a susţinut recurentul că instanţa de fond nu a făcut aplicarea, în prezenta cauză, a caracterului imperativ al termenului de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi nu a observat că, în termenul imperativ de 90 de zile, statele membre au obligaţia de a adopta o decizie finală pentru includerea sau nu a unui medicament în lista de medicamente compensate, indiferent de procedura internă naţională specifică fiecărui stat membru. A mai arătat recurentul că, deşi, declarativ, statul român a adoptat legislaţia naţională prin care a transpus Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, în realitate, nu a transpus-o în mod corespunzător, existând o diferenţă semnificativă în modul de calcul al termenelor, motiv pentru care, în opinia recurentului, instanţa de fond trebuia să facă aplicarea directă a art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi să observe că termenul de 90 de zile reglementat de un astfel de articol, se calculează pe zile calendaristice.

În susţinerea aspectelor invocate, a evocat recurentul incidenţa jurisprudenţei Curţii de Justiţie a Uniunii Europene şi pe cea a instanţelor naţionale.

În concluzie, a apreciat recurentul - reclamant că în cauză este îndeplinită condiţia aparenţei dreptului ce este în favoarea sa şi a neprejudecării fondului, motiv pentru care se impune admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială.

4. Apărările formulate în cauză

Pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României au formulat întâmpinări.

4.1. Prin întâmpinarea depusă în dosarul cauzei, Ministerul Sănătăţii a solicitat respingerea recursului, arătând că modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată este prevăzută la art. 243 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţile de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

În conformitate cu prevederile art. 243 din Legea nr. 95/2006, modificată şi completată, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare, prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

A menţionat intimatul că deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) a depus solicitare de evaluare a medicamentului cu DCI APALUTAMIDUM (B.) pentru indicaţia terapeutică tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mHSPC. metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbaţi adulţi, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy), iar Ministerul Sănătăţii are competenta de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

A arătat intimatul că potrivit art. 997 alin. (5) C. proc. civ. "Pe calea ordonanţei nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt". Neprejudicierea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie. Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparentă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" la nivel de aparenţă reclamantul, în calitate de asigurat, nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

4.2. Prin întâmpinarea sa, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDMR") a invocat excepţia lipsei unui interes actual al recurentului în susţinerea cererii de ordonaţă preşedinţială în contradictoriu cu o astfel de parte precum şi excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond a solicitat respingerea recursului promovat de recurentul - reclamant, ca nefondat.

A arătat intimata că pentru medicamentul B. - indicaţia terapeutică cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (MHSPC, METASTATIC HORMONE SENSIT1VE PROSTATE CANCER) la barbăţi adulţi, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, ANDROGEN DEPRIVATION THERAPY) a fost emisă Decizia preşedintelui A.N.M.D.M.R nr. 203/14.02.2022 de includere în Lista de medicamente compensate, motiv pentru care apreciază intimata că, în aceste condiţii, recurentul - reclamant nu mai prezintă un interes actual în contradictoriu cu A.N.M.D.M.R. Totodată, a susţinut că, în raport de atribuţiile care îi revin, intimata pârâtă nu are competenţe în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, ci, dimpotrivă, are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, respectiv o persoană juridică, intimata neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3, alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Consideră că nu se poate reţine o pasivitate a sa, întrucât ANMDMR a efectuat procedurile de evaluare a medicamentului, în condiţiile O.M.S. nr. 861/2014.

4.3. Intimatul Guvernul României a formulat, de asemenea, întâmpinare prin care, reluând aspectele invocate şi în faţa instanţei de fond, a solicitat respingerea recursului şi menţinerea, drept temeinică şi legală, a sentinţei pronunţate de prima instanţă.

Susţine, în esenţă, intimatul că cererea recurentului - reclamant de ordonanţă preşedinţială este inadmisibilă, neputându-se reţine existenţa unui refuz nejustificat al intimatului de a include în Listă medicamentul, câtă vreme termenul pentru efectuarea procedurii primare ce incumbă ANMDMR nu a fost epuizat la data pronunţării soluţiei primei instanţe. În raport de astfel de aspecte, precum şi în raport de prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Ordinului nr. 564/499/2021, apreciază că nu se poate reţine că aparenţa dreptului este în favoarea recurentului, câtă vreme nu există o pasivitate a autorităţii, iar prima etapă a procesului de evaluare este în derulare, termenul de 90 de zile fiind în curs.

4.4. Legal citată, intimata - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu a depus întâmpinare faţă de recursul reclamantului.

5. Procedura în faţa instanţei de recurs

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486, art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 11 aprilie 2022 s-a fixat termen de judecată la data de 11 mai 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinări şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamantul A. este fondat, în raport de următoarele considerente:

A. Cu titlu prealabil, analizând chestiunea invocată de intimata - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România drept excepţie procesuală în recurs, prin care aceasta susţine lipsa calităţii sale procesuale pasive, instanţa de control judiciar apreciază că, în raport de conduita procesuală a intimatei, ce va fi descrisă în paragrafele ulterioare, unei astfel de chestiuni nu îi poate fi atribuită o atare valenţă (de excepţie), putând fi calificată, cel mult, drept apărare de fond invocată de intimată în susţinerea tezei inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale.

În ceea ce priveşte lipsa calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDMR") având drept cauză juridică lipsa unor competenţe ale intimatei - pârâte în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, Înalta Curte observă că un astfel de mijloc de apărare a fost invocat şi prin întâmpinarea formulată în faza de judecată a fondului. Asupra acestuia s-a pronunţat Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX - a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa civilă nr. 235 din 14 februarie 2022, în sensul respingerii lui. De asemenea, instanţa de control judiciar reţine că împotriva unei astfel de hotărâri judecătoreşti, pârâta nu a promovat recurs, în niciuna dintre formele reglementate de art. 483 - 491 C. proc. civ.. În contextul descris anterior, având în vedere şi prevederile art. 430, coroborate cu art. 634 alin. (1) pct. 2 C. proc. civ., Înalta Curte constată că aspectul privind lipsa calităţii procesuale pasive a ANMDMR, din perspectiva atribuţiilor acesteia, a fost dezlegat de prima instanţă, iar în lipsa promovării unei căi de atac, o atare excepţie nu poate fi avută în vedere, ca atare, de instanţa de control judiciar, urmare reiterării ei în cadrul întâmpinării formulate în faza procesuală a recursului promovat de reclamant.

Cât priveşte chestiunea lipsei calităţii procesuale pasive a intimatei ANMDMR având drept cauză juridică îndeplinirea obligaţiilor legale ce incumbau acestei intimate, Înalta Curte observă că la data pronunţării sentinţei recurate, Raportul de evaluare din data de 11.02.2022 întocmit în dosarul nr. x şi Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 203/14.02.2022 aveau statutul de acte emise de pârâtă. Cu toate acestea, în cadrul fazei procesuale a fondului, ANMDMR nu a invocat astfel de aspecte cu titlu de excepţie sau apărări pe fond. Or, într-un atare context, Înalta Curte reţine că o asemenea chestiune reprezintă, în fapt, un set nou de argumente, având o cauză juridică proprie şi care nu se regăsesc în întâmpinarea sau apărările formulate în faza de judecată a fondului, fiind evocate de intimată, pentru prima data în recurs.

Prin urmare, intimata nu a îndeplinit, în faza de judecată a fondului, rigorile procedurale ale învestirii instanţei de judecată cu o excepţie având sus indicata cauză, iar acest set de apărări nu poate face, în considerarea prevederilor art. 478 alin. (3), art. 483 şi art. 494 C. proc. civ., obiectul analizei în calea de atac a recursului, dat fiind obiectul unei astfel de căi extraordinare de atac, ce este limitat la analizarea legalităţii hotărârii primei instanţe, în raport de pretenţiile din cererea de chemare în judecată şi de apărările evocate în faţa acesteia.

B. De asemenea, examinând, cu prioritate, şi apărările formulate de intimata - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România pe marginea chestiunii lipsei unui interes actual al recurentului în susţinerea cererii de ordonanţă preşedinţială faţă de emiterea deciziei preşedintelui A.N.M.D.M.R. nr. 203/2022, Înalta Curte reţine că nici acestea nu au configuraţia unei veritabile excepţii procedurale, intimata- pârâtă tinzând, în realitate, la evocarea unui aspect de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sens în care această chestiune este apreciată de instanţa de control judiciar ca având natura unei apărări de fond, urmând a fi analizată ca atare.

C. Cât priveşte criticile aduse de recurentul-reclamant A. sentinţei atacate, subsumate de acesta cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte le găseşte fondate, apreciind că prima instanţă a interpretat şi aplicat greşit dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., raportate la prevederile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Înalta Curte reţine că reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului având DCI APALUTAMIDUM (denumire comercială B.), pe baza de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal (denumit în cele ce urmează "Litigiul asupra fondului"), ce are drept obiect, în principal, cererea reclamantului de obligare a pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 ("Lista"), în regim de compensare 100% a medicamentului sus indicat, pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (MHSPC, METASTATIC HORMONE SENSIT1VE PROSTATE CANCER) la barbăţi adulţi, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, ANDROGEN DEPRIVATION THERAPY).

În considerentele sentinţei recurate, judecătorul fondului a reţinut că, deşi în cauză este întrunită atât condiţia urgenţei, dovedită prin raportare la situaţia de fapt concretă, adică starea de boală gravă a părţii reclamante, cu consecinţe asupra drepturilor acesteia la sănătate şi la viaţă, precum şi condiţia caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, nu este întrunită cerinţa constând în aparenţa dreptului, iar măsura ar reprezenta şi o judecare a litigiului pe fond.

Reclamantul critică sentinţa susţinând, în esenţă, că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, că în favoarea lui există aparenţa de drept şi condiţia neprejudecării fondului este îndeplinită.

Aşadar, instanţa de control judiciar, învestită prin recursul declarat de reclamant, are de verificat îndeplinirea condiţiilor privind aparenţa dreptului şi neprejudicierea fondului, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate nu a fost atacată cu recurs de niciuna dintre părţile litigante.

Cât priveşte condiţia neprejudecării fondului raportului litigios, contrar celor reţinute de prima instanţă, Înalta Curte constată că aceasta decurge atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă până la soluţionarea definitivă a litigiului asupra fondului, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, în cauza de faţă, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (ce, în esenţă, vizează dreptul reclamantului la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului asupra fondului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ci doar de a verifica dacă, potrivit art. 997 alin. (1) C. proc. civ., în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, alin. (5) al aceluiaşi text normativ arătând că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Având în vedere sus indicatul cadru procesual dedus judecăţii în recurs, contrar celor reţinute de prima instanţă, Înalta Curte apreciază că în cauză se poate realiza o "pipăire a fondului", fără ca prin aceasta să fie rezolvat litigiul de fond.

Analizând raţionamentul logico - juridic ce a stat la baza soluţiei primei instanţe de respingere a cererii de ordonanţă preşedinţială, prin reţinerea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului, Înalta Curte observă că elementul central este cel al manierei în care instanţa de fond a interpretat şi aplicat prevederile Anexei 2 a Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Or, din această perspectivă, instanţa de control judiciar reţine că prima instanţă a interpretat şi aplicat greşit prevederile sus indicatului Ordin, în contextul în care a apreciat că textul ce reglementează termenul de realizare a procedurii de evaluare a medicamentului pentru includerea în Listă este reprezentat de pct. I.A.3 al Anexei 2 a Ordinului.

Din această perspectivă, Înalta Curte observă că prevederile evocate de prima instanţă reglementează exclusiv termenul de comunicare către solicitant a deciziei finale adoptate de directorul ANMDMR, iar nu pe cel de realizare (finalizare) a procedurii de evaluare şi de emitere a deciziei directorului ANMDMR ce este, în fapt, reglementat de prevederile pct. I.A.15, coroborat cu pct. pct. I.A.13 şi pct. I.A.14 ale Anexei 2.

Potrivit unui astfel de pct. I.A.15 din Anexa 2: Dacă nu sunt necesare documente suplimentare, în termen de maximum 90 de zile de la primirea cererilor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România publică raportul tehnic pe site-ul propriu, în secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale şi comunică oficial decizia solicitantului. Totodată, conform I.A.13 din Anexa 2: În situaţia în care este necesară solicitarea de informaţii/documente suplimentare şi/sau organizarea unor întâlniri tehnice cu reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, termenul-limită se suspendă pe perioada în care se aşteaptă documentaţia suplimentară sau în care au loc întâlnirile, iar I.A.14 din Anexa 2 arată că: În cazul în care solicitantul depune documentaţie suplimentară, termenul-limită pentru emiterea deciziei de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România se prelungeşte cu perioada calculată de la momentul suspendării până la data depunerii documentaţiei suplimentare.

Astfel, deşi termenul de comunicare a Deciziei preşedintelui ANMDMR este de 90 de zile lucrătoare de la data primirii documentaţiei complete pentru susţinerea cererii, în privinţa termenului de realizare (finalizare) a procedurii de evaluare şi de emitere a deciziei, autoritatea emitentă a Ordinului a reglementat, în pct. I.A.15 un termen de 90 de zile, fără a stipula criteriile de calcul al acestuia.

Or în lipsa unei reglementări exprese în norma specială, se aplică prevederile normei generale. Întrucât termenele în discuţie sunt termene procedurale, regula în materia calculului termenelor procedurale este cea a aplicării criteriului zilelor calendaristice, criteriul zilelor lucrătoare reprezentând excepţia. Totodată din analiza prevederilor Anexei 2 a Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, rezultă că autoritatea emitentă a reglementat atât situaţii în care criteriul de calcul al termenelor reglementate de un astfel de act a fost cel al zilelor lucrătoare, cât şi contexte în care a făcut referire la zile calendaristice, ori nu a indicat niciun criteriu de calcul al termenelor (cum este cazul pct. I.A.15). O astfel de abordare, în care nu este aplicabil un singur criteriu unitar, indică o păstrare a raportului special - general în privinţa criteriilor de calcul al termenelor. Or, în virtutea principiului potrivit căruia excepţiile sunt de strictă interpretare, Înalta Curte apreciază că incidenţa criteriului zilelor lucrătoare poate fi reţinută exclusiv în ipoteza în care este expres reglementată de textul de lege.

De asemenea, din analiza Anexei 2 a Ordinului în discuţie, Înalta Curte observă că voinţa autorităţii de a reglementa modalităţi diferite de calcul al termenelor, în ceea ce priveşte, pe de o parte procedura de executare a operaţiunilor şi adoptarea actelor de către ANMDMR, iar pe de altă parte, procedura de comunicare către solicitant, rezultă din întreaga economie a unei astfel de anexe. În acest sens, cu titlu de exemplu. Înalta Curte observă că prin pct. I.A.7 este reglementat un termen de 30 de zile calendaristice pentru analizarea preliminară a rapoartelor de evaluare, iar prin pct. I.A.8 este reglementat un termen de 30 de zile lucrătoare pentru realizarea procedurii de comunicare către solicitant a confirmării sau informării emise după finalizarea analizei rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale. Tot în acest sens este şi raportul dintre prevederile pct. I.A.15 (bineînţeles, coroborat cu pct. . I.A.13 şi I.A.14) şi pct. I.A.3 al Anexei 2, a Ordinului.

În atare condiţii, sunt corecte susţinerile recurentului, potrivit cărora termenul de 90 de zile de realizare a procedurii de evaluare şi de emitere a deciziei directorului ANMDMR se calculează pe zile calendaristice, iar nu pe zile lucrătoare, precum şi cele potrivit cărora, atât la data învestirii instanţei cu cererea de ordonanţă preşedinţială (31.01.2022), cât şi la data pronunţării sentinţei atacate, termenul de 90 de zile sus indicat fusese epuizat. Din această perspectivă, instanţa de control judiciar observă că în raport de data de 12.10.2021, la care au fost depuse documentele suplimentare (reţinută, de altfel, şi de prima instanţă), termenul de 90 de zile s-a împlinit cel mai târziu la data de 11 ianuarie 2022, iar nu la data de 16.02.2022, cum eronat a reţinut instanţa de fond.

În raport de astfel de aspecte, Înalta Curte apreciază drept fondate criticile formulate de recurent, fiind incident motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., soluţia primei instanţe asupra condiţiilor de admisibilitate a cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale privind aparenţa dreptului şi neprejudicierea fondului, fiind dată cu aplicarea eronată a normelor de drept material. Pentru aceste motive se impune casarea sentinţei recurate.

De asemenea, rejudecând cererea de ordonanţă preşedinţială, din perspectiva aspectelor recurate, Înalta Curte constată că recurentul-reclamant a solicitat obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului APALUTAMIDUM (denumire comercială B.), în vederea tratării afecţiunii constând în cancer de prostată metastatic, de care recurentul suferă, conform documentelor medicale existente la dosarul primei instanţe.

Medicamentul APALUTAMIDUM (denumire comercială B.), deţinut de către compania C., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă, este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie. Tratamentul cu acest medicament se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, iar potrivit sus indicatelor acte administrative cu caracter normativ, pacienţii beneficiază de compensare în proporţie de 100% (gratuit), pentru indicaţia terapeutică cancer de prostată non-metastatic. Totodată, compania producătoare a depus, la data de 4 octombrie 2021, în dosarul nr. x, documentaţia în vederea evaluării tehnologiei medicale pentru cea de-a doua indicaţie terapeutică existentă în rezumatul caracteristicilor produsului, respectiv în tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală la bărbaţi adulţi, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică, afecţiune de care suferă şi recurentul - reclamant.

În raport de astfel de aspecte, Înalta Curte apreciază că "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ. şi care de, de altfel, a fost invocat expres prin cererea de ordonanţă preşedinţială, este chiar dreptul la viaţă, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că: (1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudenţa sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36).

Totodată, Înalta Curte reţine că unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede în art. 12 astfel: Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.

De asemenea, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

Mai mult, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu aspectele menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

Este real faptul că orice extindere a indicaţiilor terapeutice cuprinse pentru medicamentul prescris în Listă nu se poate realiza decât în condiţiile O.M.S. nr. 861/2014. Procedura reglementată, însă, printr-un astfel de act administrativ cu caracter normativ este una laborioasă şi presupune etape multiple, ce, după cum chiar elementele concrete ale prezentei cauze, au relevat, implică o perioadă lungă de timp.

Or, în raport de contextul legal al verificărilor impuse de instituţia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte observă că timpul este exact elementul care lipseşte recurentului - reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Astfel, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat asupra unei ordonanţe preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile intimaţilor, întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 564/499/2021 şi Legii nr. 95/2006, câtă vreme dreptul supus analizei, ce este în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de Convenţia EDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Ordinul nr. 564/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Întrucât dreptul a cărui protejare este solicitată pe calea ordonanţei preşedinţiale se situează în sfera de aplicare a Convenţiei EDO (reclamantul solicitând protejarea celui mai important drept fundamental, garantat de art. 2 al Convenţiei, respectiv a dreptului la viaţă) Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei EDO, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantului.

Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, se află în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise, în fapt, până la includerea în Listă, în regim off label. Or, prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România, iar atunci când un medicament a fost pus pe piaţa naţională, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a asumat, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Dincolo de faptul că producătorul a solicitat includerea medicamentului având DCI APALUTAMIDUM (denumire comercială B.) în Listă şi pentru indicaţia terapeutică cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală la bărbaţi adulţi, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (aspect, de altfel, relevant şi din perspectiva aparenţei dreptului), simpla decontare, în regim de compensare 100%, a costului medicamentelor nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu acestuia. Ceea ce este de subliniat este că în speţă se află în discuţie compensarea, pentru o perioadă determinată de timp, a medicamentului, iar nu extinderea indicaţiilor sale. Singura obligaţie ce se va stabili prin prezenta este în sarcina autorităţilor şi vizează compensarea ca atare a unui medicament prescris în regim off label, pentru perioada determinată a soluţionării definitive a litigiului privind fondul.

Cât priveşte chestiunea emiterii Deciziei preşedintelui A.N.M.D.M.R. nr. 203/14.02.2022, privind includerea necondiţionată a medicamentului în Listă pentru afecţiunea de care suferă recurentul - reclamant, Înalta Curte apreciază că, în raport de elementele ce sunt supuse analizei în procedura ordonanţei preşedinţiale şi chestiunea competenţei partajate a autorităţilor pârâte, ce nu a fost recurată de niciuna dintre părţi, emiterea Deciziei nu are vocaţia nici de a invalida interesul reclamantului de a obţine obligarea tuturor autorităţilor ce au atribuţii şi drept de decizie în materie, la executarea obligaţiei solicitate prin cererea de ordonanţă preşedinţială şi nici de a infirma aparenţa dreptului ce funcţionează în beneficiul recurentului, fiind, în realitate, un puternic argument în susţinerea existenţei unei astfel de aparenţe.

Dincolo de acest aspect, Înalta Curte constată că, în speţă, recurentului-reclamant i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu APALUTAMIDUM (denumire comercială B.) pentru tratarea afecţiunii constând în cancer de prostată metastatic. Un astfel de tratament a fost, aşadar, considerat de către specialişti ca fiind benefic pentru starea sa de sănătate, după cum reiese din înscrisurile de la dosarul primei instanţe.

Totodată, instanţa de control judiciar reţine că potrivit Catalogului naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative, costul unui flacon al medicamentului având DCI APALUTAMIDUM (denumire comercială B.) este de 16.881,81 RON/flacon.

Prin urmare, întrucât medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu pentru indicaţia cancer de prostată metastatic, iar acest tratament i-a fost prescris intimatului - reclamant de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), o neacordare provizorie a medicamentului, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie, şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă statului român, prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Astfel, ţinând seama şi de costurile pe care le-ar presupune, pentru pacient, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, faţă de preţul ridicat al medicamentului şi durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, Înalta Curte consideră că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea definitivă, pe cale judecătorească, a dreptului pretins de către recurent, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a-i asigura acces la tratamentul prescris de medicii specialişti oncologi ar putea contribui iremediabil la agravarea stării lui de sănătate.

Cu alte cuvinte, aparenţa dreptului, privită din perspectiva utilităţii terapiei cu molecula în discuţie şi a şanselor reale de reuşită a tratamentului solicitat de recurentul-reclamant, este justificată în cauză.

Într-un atare context, în raport de totalitatea aspectelor expuse anterior, Înalta Curte apreciază că în cauză sunt îndeplinite toate condiţiile necesare pentru admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, astfel cum sunt acestea reglementate de art. 994 C. proc. civ.

Pentru considerentele expuse, apreciind că sentinţa atacată a fost dată cu greşita aplicare a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ., fiind astfel incident cazul de casare reglementat de art. 488 alin. (1), pct. 8 din C. proc. civ., în baza art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de reclamantul A. cu consecinţa casării hotărârii, rejudecării cauzei şi admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială, în sensul obligării pârâţilor la a asigura reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul APALUTAMIDUM (denumire comercială B.) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal .

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinţei civile nr. 235 din 14 februarie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul APALUTAMIDUM (denumire comercială B.) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 11 mai 2022.