Off-label cancer combo funded pending main case; insurer appeals rejected as time-barred

Şedinţa publică din data de 11 mai 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 17 iunie 2021 pe rolul Curţii de Apel Oradea, sub nr. x/2021, reclamantul A. a solicitat instanţei ca, prin hotărârea pe care o va pronunţa, să dispună, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea către acesta, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia a II a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, iar în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 75 din 24 iunie 2021, Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia netimbrării şi inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, ambele invocate de pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, ca neîntemeiate.

Totodată, instanţa a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate.

Din perspectiva fondului cauzei, Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren) până la soluţionarea definitivă a dosar nr. x/2021 al Curţii de Apel Oradea, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva hotărârii menţionate în punctul I.2 de mai sus au declarat recurs Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Guvernul României a solicitat casarea hotărârii recurate iar în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi respingerea acţiunii formulate în contradictoriu cu o astfel de parte.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamant a combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competente în sensul solicitat de reclamant.

A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susţinând totodată că soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. Prin motivele de recurs subsumate prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a apreciat că motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi în raport de situaţia de fapt, existând, astfel, contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia pronunţată.

A susţinut, în esenţă, recurentul, că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ce poate viza un act administrativ sau faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de a răspunde unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Totodată, a aratat recurentul că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea medicamentelor în regim de compensare 100% către pacienţi.

În mod eronat, apreciază recurentul, instanţa de fond a reţinut că dreptul reclamantului derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006 şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Mai arată recurentul că instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, cele două fiind atribuţii complet diferite şi cu titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul arată că modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, precum şi căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată şi completată, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

A mai arătat recurentul că dispoziţia instanţei, prin care aceasta a obligat pârâţii să asigure reclamantului medicamentele solicitate, contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice.

3.3 Sentinţa civilă nr. 75 din 24 iunie 2021 a fost criticată şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate din perspectiva soluţiei referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S. cu privire la solicitarea intimatului - reclamant de obligare inclusiv a acestei pârâte la acordarea, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren)

În esenţă, a arătat recurenta că analiza oportunităţii introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, este în competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor şi numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentelor este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, republicata.

A susţinut recurenta că instanţa de fond a ignorat prevederile art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006 şi nu a avut în vedere faptul că C.N.A.S. nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, că recurenta nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul), că nu are competenţa legală de a adăuga o nouă indicaţie terapeutică, respectiv indicaţia de carcinom suprarenalian, că nu încheie contracte de fumizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a ordinului mai sus menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este A.N.M.D.M.R., iar pentru extinderea indicaţiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie sa depună la autoritatea competentă (A.N.M.D.M.R.) documentaţia prevăzută în ordinul mai sus menţionat, iar autoritatea competentă are obligaţia de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse.

Astfel, a subliniat recurenta că, potrivit domeniului său de competenţă, stabilit, în mod expres, prin dispoziţiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. nu are atribuţii şi temei legal pentru acordarea si decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piaţă nici la nivel european, nici la nivel naţional. A apreciat recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate, în condiţiile în care indicaţia de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008. Totodată, a apreciat recurenta că instanţa de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluţiei respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS.

Hotărârea instanţei de fond a mai fost criticată şi din perspectiva admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială, susţinând recurenta că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condiţiile aparenţei de drept şi a caracterului vremelnic al măsurii.

În opinia recurentei, pe calea ordonanţei preşedinţiale nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, iar doctrina şi jurisprudenţa au decis constant că o obligaţie de a face nu poate fi dispusă prin ordonanţă preşedinţială decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor printr-o astfel de procedură.

Or, nedecontarea de către C.N.A.S. a medicamentelor în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentele nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică "carcinom suprarenalian ".

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren) se regăsesc în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, însă prin dispoziţiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008 cu modificările şi completările ulterioare, autoritatea administrativă competentă a stabilit afecţiunile pentru care acestea se pot prescrie şi acorda, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare, printre acestea neregăsindu-se şi indicaţia carcinom suprarenalian.

În ceea ce priveşte aparenţa de drept, a susţinut recurenta că nu este îndeplinită o astfel de condiţie în favoarea reclamantului, având în vedere că acesta solicită compensarea unor medicamente neincluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică carcinom suprarenalian şi care nu fac, astfel, parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nefiind elaborat un protocol de prescriere şi administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii a medicamentelor pentru o astfel de indicaţie terapeutică, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 şi care nu pot fi decontate niciunui asigurat, pentru indicaţia terapeutică mai sus menţionată.

În opinia recurentei, singurul care poate solicita extinderea indicaţiei terapeutice este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu, iar simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantului tratamentul cu aceste medicamente, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea pentru care ele au fost autorizate, fără a elibera reclamantului prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează o obligaţie în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 a unei indicaţii neautorizate a medicamentelor în litigiu şi de a suporta contravaloarea acestor medicamente.

3.4. Recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ("A.N.M.D.M.R"):

Invocând incidenţa prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R a criticat hotărârea primei instanţe, apreciind, pe de o parte, că soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive a fost pronunţată în urma unei eronate interpretări şi aplicări a normelor ce guvernează materia atribuţiilor sale legale, iar pe de altă parte, că eronat a reţinut judecătorul fondului întrunirea, în cauză, a condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

A arătat, în esenţă, recurenta că nu deţine atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci doar în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă sau din oficiu.

Totodată, din sinteza susţinerilor evocate de recurentă prin memoriul de recurs, rezultă că A.N.M.D.M.R a apreciat că nu există o aparenţă a dreptului în favoarea reclamantului A., câtă vreme, în conformitate cu H.G. nr. 720/2008, pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentele Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren) sunt incluse pe lista de medicamente compensate pentru anumite indicaţii terapeutice, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă recurentul.

A susţinut recurenta că, potrivit dispoziţiilor de la art. 3, alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Astfel, a arătat recurenta că, întrucât protocolul terapeutic pentru medicamentele Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren) nu cuprinde, în baza de prescriere şi indicaţia carcinom suprarenalian (afecţiunea reclamantului), pentru a putea fi compensate în condiţiile H.G. nr. 720/2008, folosirea combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren) în indicaţia carcinom suprarenalian reprezintă o utilizare off-label, în acest caz medicii şi pacienţii fiind cei care îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

4. Apărările formulate în cauză

Legal citat, intimatul-reclamant A. nu a depus întâmpinare faţă de recursurile formulate.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 30 septembrie 2021 s-a fixat termen de judecată la data de 16 martie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor, când soliţionarea cauzei a fost a amânată pentru termenul de judecată din 11 mai 2022.

II. Soluţia instanţei de recurs

A. Analizând, cu prioritate, termenul de declarare a căii de atac formulate de pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului împotriva sentinţei civile nr. 75 din 24 iunie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat cu nerespectarea termenului prevăzut de lege, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 1000 alin. (1) C. proc. civ.: Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor, iar potrivit alin. (4) al aceluiaşi text normativ: În toate cazurile în care competenţa de primă instanţă aparţine curţii de apel, calea de atac este recursul, dispoziţiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător.

De asemenea, în raport de rangul instanţei ce a pronunţat hotărârea atacată (curte de apel) şi de incidenţa, în cauză, a alin. (4) al art. 1000 sus citat, relevante sunt şi prevederile art. 489 alin. (1) C. proc. civ., ce dispun astfel: Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepţia cazului prevăzut la alin. (3), precum şi prevederile art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ., conform cărora: Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută.

Înalta Curte reţine că sentinţa civilă nr. 75 din 24.06.2021 a fost pronunţată de Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părţilor, inclusiv a recurentului Guvernul României, astfel cum rezultă din dovezile de citare aflate la dosarul instanţei de fond.

Pe cale de consecinţă, termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunţarea hotărârii atacate, începând să curgă la 24.06.2021 şi împlinindu-se, potrivit dispoziţiilor art. 181 C. proc. civ., la 30.06.2021.

Cererea de recurs a fost, însă, depusă de recurentul - pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului la data de 01.07.2021, astfel cum rezultă din ştampila aplicată de oficiul poştal de expediţie pe plicul în cuprinsul căruia calea de atac a fost comunicată instanţei (aflat la dosarul instanţei de recurs). Totodată, instanţa de control judiciar constată şi lipsa, din dosarul cauzei, a oricărui alt material probator care să facă dovada vreunui alt mod de comunicare sau depunere a recursului, anterior datei sus indicate.

Prin urmare, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat în afara termenului de 5 zile prevăzut de lege, respectiv la data de 01.07.2021, în contextul în care ultima zi în care putea fi declarată calea de atac a fost 30.06.2021.

Pentru considerentele arătate, în temeiul dispoziţiilor art. 185 alin. (1) şi art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte reţine că recursul declarat de pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, împotriva sentinţei civile nr. 75 din 24 iunie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, este tardiv formulat.

B. Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul şi normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanţe preşedinţiale vizând obligarea autorităţilor pârâte să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) combinaţia de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Instanţa de fond a admis cererea formulată de reclamant şi a emis ordonanţa preşedinţială, soluţie pe care instanţa de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt, ca fiind una legală, emisă cu respectarea exigenţelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. şi prin aplicarea şi interpretarea corectă a normelor de drept material şi procedural incidente cauzei.

Analizând criticile recurentului Ministerul Sănătăţii, subsumate de acesta prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ., prin care recurentul tinde să invoce aspectul inadmisibilităţii procedurii speciale a ordonanţei preşedinţiale în cadrul acţiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte observă, din cuprinsul întâmpinării aflate la dosarul primei instanţe, că o astfel de parte nu a exhibat, în faza de judecată a fondului, această apărare. Excepţia inadmisibilităţii procedurii ordonanţei preşedinţiale în materia contenciosului administrativ a fost invocată de recurentul Guvernul României, or, în contextul în care recursul formulat de o astfel de parte a fost anulat (potrivit aspectelor învederate în punctul II.A anterior), maniera de dezlegare a excepţiilor invocate de Guvernul României a intrat în puterea lucrului judecat, cu atât mai mult cu cât, potrivit art. 60 alin. (1) din C. proc. civ., actele de procedură, apărările şi concluziile unuia dintre pârâţi nu le pot profita celorlalţi şi nici nu îi pot prejudicia, iar aspectul inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale în materia contenciosului administrativ reprezintă o apărare, iar nu un act de procedură, în sensul art. 60 alin. (2) C. proc. civ.. În acest context, un atare aspect, invocat de Ministerul Sănătăţii, reprezintă, pentru acesta, o apărare nouă în recurs, neinvocată în faţa instanţei de fond, motiv pentru care, în considerarea prevederilor art. 478 alin. (3), art. 483 şi art. 494 C. proc. civ., întrucât obiectul căii extraordinare de atac a recursului este limitat la analiza legalităţii hotărârii de fond, în raport de pretenţiile din cererea de chemare în judecată şi de apărările formulate de pârâţi în faţa acesteia, astfel de argumente, invocate de recurentul Ministerul Sănătăţii, nu pot face obiectul analizei în calea de atac a recursului.

Chiar dacă s-ar trece peste aspectele învederate în paragrafele anterioare, însuşindu-şi raţionamentul juridic expus de instanţa de fond în hotărârea pronunţată, pe care îl apreciază legal şi temeinic, Înalta Curte, în acord cu jurisprudenţa sa consolidată, arată că e admisibilă, de principiu, cererea de ordonanţă preşedinţială formulată în faţa instanţei de contencios administrativ, atunci când aceasta nu are ca obiect suspendarea unui act administrativ, ci dispunerea unor măsuri provizorii, cum ar fi impunerea unei obligaţii vremelnice în sarcina unei părţi, până la dezlegarea fondului cauzei (în acest sens fiind şi opinia însuşită, în unanimitate, în cadru Întâlnirii reprezentanţilor Consiliului Superior al Magistraturii cu preşedinţii secţiilor de contencios administrativ şi fiscal de la Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie şi curţile de apel, din 26-27 martie 2015). Or, în cauza de faţă, instanţa de fond a stabilit în sarcina pârâţilor, în considerarea atribuţiilor fiecăruia dintre aceştia, o obligaţie vremelnică, ce incumbă acestora până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021

Cât priveşte restul criticilor formulate de pârâţi în memoriile de recurs depuse în cauză, observând caracterul similar al acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

a. Analizând susţinerile recurenţilor, subsumate motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., dar prin care este susţinută, în fapt, teza unei nemotivări a hotărârii sau a unei motivări contradictorii (ce intră în sfera de reglementare a pct. 6 al alin. (1) al art. 488 C. proc. civ.), Înalta Curte le găseşte nefondate, în contextul în care sentinţa recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanţă a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, inclusiv aspectele invocate de pârâţi din perspectiva calităţii procesuale a acestora, judecătorul fondului indicând elementele de fapt şi de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico - juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare şi lipsite de contradictorialitate raţiunile avute în vedere. Totodată, instanţa de control judiciar reţine că obligaţia instanţelor de a-şi motiva hotărârile nu trebuie înţeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerinţelor procesului echitabil fiind suficient ca motivarea să evidenţieze că judecătorul a examinat chestiunile esenţiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu şi aspectele reţinute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecinţă, potenţiala lipsă a unui răspuns al instanţei la fiecare argument al părţii nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentinţa recurată a fost emisă cu respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

b. De asemenea, Înalta Curte observă că hotărârea Curţii de Apel Oradea a fost criticată de recurenţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi din perspectiva soluţiei de respingere a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a unor astfel de părţi.

Verificând această critică se observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi C.N.A.S., cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: (1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor. Astfel, instanţa de control judiciar observă că, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, judecătorul fondului a avut în vedere obligaţiile ce incumbă unei astfel de autorităţi, iar nu postura Ministerului Sănătăţii de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparţinând altor autorităţi/persoane.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuţia unităţilor sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reţinut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispoziţiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel: Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu combinaţia de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren) pentru indicaţia terapeutică carcinom suprarenalian. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Astfel, în temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014: (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurenţilor în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentelor Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică carcinom suprarenalian. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în mod legal prima instanţa a reţinut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind, astfel, nefondate.

c. Nici restul criticilor ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate de recurenţi prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., nu sunt apreciate de instanţa de control judiciar ca fiind fondate, câtă vreme prima instanţă a aplicat şi interpretat corect condiţiile de admisibilitate, stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi de prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent şi vremelnic şi să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanţă a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiţii, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanţei preşedinţiale, pe care le-a aplicat în litera şi spiritul lor, reţinând corect îndeplinirea cumulativă a condiţiilor de admisibilitate.

Referitor la condiţia urgenţei, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond a realizat o corectă interpretare a conţinutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatului - reclamant, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecinţe grave în evoluţia maladiei acestuia.

Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenţi, rezultă că intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu carcinom suprarenalian, a fost operat şi a urmat chimoterapie, iar potrivit Scrisorii medicale din 27.05.2021, emisă de medicul oncolog curant, pe baza analizei genetice pentru markeri tumorali efectuată la Oncompass Medicine, i-a fost recomand tratament cu combinaţia de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Mitotanum (denumire comercială Lysodren).

Deşi cele două medicamente solicitate de intimatul - reclamant sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, inclusiv potrivit Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru alte indicaţii terapeutice, afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant nu se numără printre acestea.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul - reclamant, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că: (1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudenţa sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede în art. 12 astfel: Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.

De asemenea, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a drepturilor în discuţie, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, în mod corect prima instanţă a reţinut, în esenţă, în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării hotărârii atacate, că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza reclamantului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat de intimatul - reclamant prin cererea sa.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat asupra unei ordonanţe preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de Convenţia EDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Ordinul nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantului.

Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia clamează că singura entitate care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, se află în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label. Or, astfel cum au arătat şi recurenţii, prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România, iar atunci când un medicament a fost pus pe piaţa naţională, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a asumat, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Simpla decontare, în regim de compensare 100%, a costului medicamentelor nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu din acest punct de vedere, întrucât nu este de natură să influenţeze, în niciun fel, limitele răspunderii sale pentru prescrierea medicamentului în regim off label, situaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă fiind identică şi dacă reclamantului i se administrează tratamentul off label pe spezele sale, şi dacă i se administrează acelaşi tratament în regim compensat.

Prin urmare, întrucât medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu pentru indicaţia carcinom suprarenalian, iar acest tratament i-a fost prescris intimatului - reclamant de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), o neacordare provizorie a combinaţiei celor două, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie, şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă statului român, prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Cât priveşte condiţia de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanţa de control judiciar reţine că, în raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., în procedura specială a ordonanţei preşedinţiale se poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, ca efect al executării lor, nefiind posibil să se tranşeze fondul raportului litigios.

Aplicând astfel de repere teoretice prezentei cauze, Înalta Curte constată că solicitarea intimatului-reclamant, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acestuia la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, iar prin soluţia pronunţată de prima instanţă, reţinându-se corect îndeplinirea unei astfel de condiţii, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care şi din această perspectivă, sentinţa atacată este una legală.

În fine, instanţa de control judiciar observă că, în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că şi aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Oradea, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, având, astfel, caracter temporar.

Prin urmare, soluţia primei instanţe, analizată în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării sale, când pe rolul instanţelor de judecată se afla, încă, în derulare, litigiul ce făcea obiectul dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel (cauză ce, astfel cum rezultă din informaţiile existente în sistemul ECRIS, a fost, între timp, soluţionată definitiv prin respingerea cererii ca inadmisibilă, faţă de lipsa procedurii prealabile), coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanţei preşedinţiale, reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curtea, în temeiul art. 185 alin. (1) şi art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., dar şi a art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va admite excepţia tardivităţii recursului declarat de pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, pe care îl va respinge ca fiind tardiv formulat şi va respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate, nefiind identificate, în limitele art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., motive de reformare a sentinţei civile nr. 75 din 24 iunie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia tardivităţii recursului declarat de pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului.

Respinge recursul declarat de pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului împotriva sentinţei civile nr. 75 din 24 iunie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca fiind tardiv formulat.

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 75 din 24 iunie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 11 mai 2022.