Appeals against provisional order for off-label drug reimbursement allowed; lower decision quashed and claim dismissed.

Şedinţa publică din data de 20 ianuarie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 13.06.2021 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1218/2021 din 10 septembrie 2021, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile ca neîntemeiate; a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, sens în care a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Cererile de recurs

Împotriva sentinţei civile nr. 1218/2021 din 10 septembrie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal au formulat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului a precizat, invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., că Guvernul României este o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, întrucât nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, soluţia instanţei de fond având în vedere exclusiv opozabilitatea relativă a hotărârii faţă de Guvernul României, acesta neavând pârghiile necesare pentru executarea sentinţei.

În motivarea recursului arată că în mod eronat instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României, pe care l-a obligat la asigurarea către reclamantă a medicamentului eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului x/2021, precizând că în cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri.

În acest sens, invocă art. 4 din H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, potrivit căruia Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor, precum şi art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, potrivit căruia Ministerul Sănătăţii exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor şi programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României şi realizează coordonarea funcţionării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin C.N.A.S.

De asemenea, invocă dispoziţiile art. 2 lit. a) şi i) din H.G. nr. 144/2010, ce prevăd că atribuţiile Ministerului Sănătăţii constau în elaborarea politicilor, strategiilor şi programelor de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, elaborarea, implementarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică.

Cu privire la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4), CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Mai mult, conform art. 280 lit. i) din lege, C.N.A.S. participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, iar potrivit lit. r) din acelaşi articol, avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Astfel, recurentul-pârât concluzionează că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, ca organism colegial, sens în care invocă şi dispoziţiile art. 1 din H.G. nr. 561/2009, în contextul în care normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, motiv pentru care apreciază că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat şi neputând asigura plata medicamentelor către reclamantă.

3.2. Prin recursului formulat, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, în ceea ce priveşte obligarea ANMDMR să asigure, în solidar cu celelalte autorităţi pârâte către reclamantă a medicamentului B. pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

În motivarea recursului arată că sentinţa recurată este nelegală şi netemeinică, fiind pronunţată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

În raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, solicită să se constate lipsa calităţii procesuale pasive a ANMDMR, în condiţiile în care între atribuţiile şi competenţele conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind CNAS. Atribuţiile şi competenţele ANMDM se referă în exclusivitate la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, invocând dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din acest ordin, art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, referitoare la prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor, precum şi art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Precizează că, în cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită este compensat exclusiv pentru indicaţii terapeutice consemnate în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi nu are prevăzută indicaţia terapeutică glioblastom, conform Ordinului comun nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicaţia din speţă în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Astfel, consideră că obiectul cererii ordonanţei preşedinţiale nu are nici o legătură cu atribuţiile şi competenţele legale conferite ANMDMR.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, consideră că intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, întrucât nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia din speţă, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, motiv pentru care nu îndeplineşte una dintre condiţiile legale, respectiv nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Recurenta-pârâtă solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR.

Pe fond, arată că ANMDM implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, conform OMS nr. 861/2014, iar în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014 şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja în mecanismul cost-volum.

Mai arată că medicamentul B. (DCI Bevacizumabum) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentul adulţilor pentru anumite tipuri de cancer, iar potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea de Guvern nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale. De altfel, art. 4 alin. (1) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/499/2021 prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, precizează că protocolul terapeutic pentru medicamentul B. (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia terapeutică glioblastom, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008, iar pentru extinderea indicaţiei, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, conform OMS nr. 861/2014. În speţă, arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDM, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia terapeutică solicitată de reclamantă a fi inclusă în H.G. nr. 720/2008.

Susţine că la nivelul Uniunii Europene, Agenţia competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului litigios în scopul tratamentului glioblastomului, ceea ce indică existenţa unor dubii semnificative ale specialiştilor europeni.

De asemenea, susţine că nu este pertinentă referirea reclamantei la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociate unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă în cereri de ordonanţă preşedinţială, întrucât efectul pozitiv presupune existenţa unui proces în desfăşurare între aceleaşi părţi, în cadrul căruia se impune dezlegările anterioare ale instanţei, iar efectul opreşte o nouă judecată în fond între aceleaşi părţi. Or, procesele la care face referire reclamanta nu au privit situaţia acesteia, ci a unor terţe persoane.

Apreciază că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

3.3. Prin recursul formulat, Ministerul Sănătăţii solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că, în speţă, motivarea sentinţei este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, critică faptul că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, reţinând că fiecare dintre pârâţii chemaţi în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicaţi în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Consideră că această excepţie se impunea a fi analizată doar în raport cu obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, Ministerul Sănătăţii neavând atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Or, potrivit Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., critică soluţia dată de către prima instanţă cu privire la excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, apreciind că aceasta trebuia analizază în concret în raport de obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială. Consideră că instanţa de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curţii de Apel Galaţi prin care s-a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (B.), astfel că motivarea instanţei cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul. Pe de altă parte, arată că motivarea nu face referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat.

Invocă prevederile art. 241 alin. (1), art. 241, art. 232, art. 232 alin. (1) şi art. 221 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 95/2006, susţinând că instanţa de fond a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive reţinând că pârâţii au atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentului, deşi obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului B. în regim de compensare 100%, şi nu includerea în listă, astfel cum a motivat instanţa.

Astfel, arată că Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond, având ca obiect includerea în Listă a medicamentului, şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Precizează că, potrivit Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Consideră că instanţa de fond a făcut confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, toată motivarea instanţei cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor referindu-se la atribuţiile privind includerea în Listă a medicamentului.

Astfel, consideră că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ în raport cu art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a unei alte autorităţi.

Mai arată că, deşi art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale şi de includerea acestuia în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Invocă, cu titlu de jurisprudenţă, decizia nr. 5855/2020 pronunţată la data de 26.11.2019 de către Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie.

Referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantei, susţine că, în mod eronat, instanţa de fond a reţinut îndeplinirea acestei condiţii, ignorând cadrul normativ aplicabil în speţă, din care reiese că instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că reclamanta nu are în favoarea aparenţa dreptului, deoarece, în calitate de asigurat, nu are dreptul conform legii să beneficieze de compensare 100% pentru medicamentul solicitat, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Pe de altă parte, susţine că cererea reclamantului, pe cale de ordonanţă preşedinţială, presupune o prejudecare a fondului şi, de asemenea, obligarea pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Susţine că, potrivit protocolului RCP emis de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă C., Bevacizumab (B.) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat inoperabil, metastatic sau recurent şi cancer renal metastatic, neoplasm ovarian, al trompelor uterine şi peritoneal primar.

Mai mult, arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă în scopul adăugării tratamentului pentru glioblastom (o formă agresivă de cancer cerebral), iar la data de 22.05.2014, EMA/5777647/2014 a adoptat aviz negativ, pe care l-a menţinut şi după reexaminare.

Prin urmare, susţine că acordarea medicamentului B. pentru indicaţia terapeutică glioblastom, se face pe răspunderea medicului curant şi a pacientului şi nu poate fi decontată de către stat.

Cu privire la neprejudecarea fondului, arată că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului B.. Astfel, instanţa a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prin aceasta încălcând dreptul părţilor la un proces echitabil, pronunţând o soluţie cu depăşirea atribuţiile, în condiţiile în care a formulat opinii cu privire la constituirea unei comisii off-label, prin aceasta prejudecând fondul cauzei, ce face obiectul dosarului nr. x/2021

Mai arată că tot în mod greşit instanţa de fond a reţinut faptul că există o hotărâre judecătorească definitivă, cu putere de lucru judecat provizorie, prin care pârâţii din această cauză au fost obligaţi să includă în lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, un medicament pentru o altă indicaţie, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, fără a reţine şi soluţiile contrare pronunţate, cum ar fi cele din dosarele nr. x/2017 şi nr. y/2018

3.4. Prin recursul declarat împotriva aceleiaşi sentinţe, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererrii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată este neclar şi lacunar motivată şi întemeiată pe considerente străine cauzei, instanţa neţinând cont de dispoziţiile legale în materie şi de starea de fapt dovedită cu înscrisuri.

Referitor la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, critică faptul că instanţa nu a analizat dispoziţiile naţionale şi europene incidente prezentei cauze, potrivit cărora CNAS nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului B. şi la afecţiunea de care suferă reclamanta, respectiv, glioblastom.

Astfel, consideră că instanţa nu a aplicat şi interpretat corect art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, întrucât extinderea indicaţiei unui medicament, aşa cum este cazul medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVSATIN), şi la alte afecţiuni decât cele deja autorizate de punere pe piaţă, se realizează pe baza evaluării acestei afecţiuni/patologii pentru medicamentul respectiv, care să fi demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care să fi fost inclusă, la solicitarea exclusivă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Or, în prezenta speţă, indicaţia specificată de reclamantă nu figurează în cuprinsul RCP-ului medicamentului în litigiu, deoarece medicamentul BEVACIZUMABUM (denumire comercială B.) a fost autorizat numai pentru anumite tipuri de afecţiuni/indicaţii terapeutice, nu şi pentru afecţiunea reclamantei, glioblastom.

Susţine că instanţa de fond, prin respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, a atribuit acesteia atribuţii care nu intră în competenta sa, fără a analiza dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, ce reglementează atribuţiile CNAS.

De asemenea, susţine că nu a avut niciodată atribuţia de a deconta pacienţilor medicamente, aceasta intrând în competenţa exclusivă a caselor teritoriale de asigurări de sănătate, dar numai pentru medicamentele autorizate, evaluate şi incluse în Listă.

Critică faptul că instanţa de fond nu a aplicat prevederile art. 241 alin. (1) şi (2), art. 242, art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, ce vizează atribuţiile CNAS, între care nu se regăseşte decontarea medicamentelor.

Precizează că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu este responsabil de punerea pe piaţă a acestuia, conform art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (1a) din Directiva 2001/83/CE, şi câtă vreme deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a autorizat indicaţia terapeutică specificată de reclamantă, CNAS nu poate avea calitate procesuală pasivă în cauză.

Consideră că prima instanţa a apreciat eronat că recurenta este una dintre autorităţile publice implicate în procesul de elaborare a Listei cu medicamentele compensate.

De asemenea, susţine că motivarea sentinţei recurate este neconvingătoare şi lacunară, ceea ce echivalează cu nemotivarea soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS.

Totodată, precizează că, în opinia sa, în cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv nu este îndeplinită condiţia existenţei în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004, întrucât tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecţiunea reclamantei nu se acordă nicunui asigurat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, iar aparenţa în drept nu poate rezulta exclusiv din prescrierea medicamentului de către un medic specialist.

Mai arată că, în prezent, medicamentul în litigiu pentru indicaţia reclamantei nu a fost autorizat de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici nu îndeplineşte condiţiile legale pentru a putea fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia glioblastom.

Totodată, menţionează că utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament şi a indicaţiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, iar utilizarea medicamentului în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia de punere pe piaţă, se realizează în regim off-label, pe răspunderea medicului şi a pacientului.

Precizează că medicul curant poate prescrie o schemă de administrare a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situaţia medicală a unui pacient, dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris şi administrat, conform legii.

Recurenta-pârâtă consideră că punerea în executare a sentinţei civile recurate în prezenta cauză excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea şi decontarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

4. Apărările formulate

Deşi au fost legal citate, părţile nu au formulat întâmpinări.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu criticile formulate prin cererile de recurs, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Soluţionând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că motivarea sentinţei este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată. Totodată, a criticat faptul că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, reţinând că fiecare dintre pârâţii chemaţi în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicaţi în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, considerând că această excepţie se impunea a fi analizată doar în raport cu obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială.

Criticile formulate de către recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., se referă la faptul că hotărârea recurată este neclar şi lacunar motivată şi întemeiată pe considerente străine cauzei, instanţa neţinând cont de dispoziţiile legale în materie şi de starea de fapt dovedită cu înscrisuri. De asemenea, în privinţa respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, critică faptul că instanţa nu a analizat dispoziţiile naţionale şi europene incidente prezentei cauze, potrivit cărora CNAS nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului B. şi la afecţiunea de care suferă reclamanta, respectiv, glioblastom.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor şi admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (a se vedea, alături de alte hotărâri, Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele cauzei ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta este fondat din perspectiva condiţiilor de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul în care a fost emisă Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Listă a medicamentului B., pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Înalta Curte constată că potrivit dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziţii legale, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar, pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, va cerceta aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părţi există "aparenţa dreptului".

Examinând recursurile formulate în cauză, Înalta Curte constată că recurentul Ministerului Sănătăţii a formulat critici cu privire la condiţia neprejudecării fondului şi că toţi cei patru recurenţi au formulat critici cu privire la neîndeplinire condiţiei aparenţei în drept, astfel că numai aceste condiţii urmează a fi analizate de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenţii-pârâţi.

Sub aspectul aparenţei dreptului, Înalta Curte reţine că argumentele recurenţilor-pârâţi sunt fondate.

Verificând condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că, ulterior pronunţării de către prima instanţă a hotărârii recurate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere a medicamentului B. (DCI Bevacizumab), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Sub aspectul aparenţei, instanţa trebuie să verifice dacă este posibil sau de aşteptat ca reclamanta să beneficieze de exerciţiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Or, în speţă, prin emiterea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a Deciziei nr. 1443/20.10.2021, prin care s-a dispus neincluderea medicamentului B. (DCI Bevacizumab), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, intimata-reclamantă nu poate avea o speranţă îndreptăţită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială B.),

Aceasta pentru că emiterea deciziei de mai sus a fost una laborioasă, care a presupus adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare), pe o perioadă lungă de timp, procedura realizându-se în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014.

Prin urmare, condiţia aparenţei în drept nu mai poate fi considerată ca fiind îndeplinită.

Faţă de aceste considerente, constatând că aparenţa dreptului nu este favorabilă reclamantei, Înalta Curte va respinge cererea de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 1218/2021 din 10 septembrie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal; va casa sentinţa recurată şi, rejudecând: va respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 1218/2021 din 10 septembrie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 20 ianuarie 2022.