Presidential order for interim 100% compensation of oncology drugs pending inclusion in national reimbursement list

Şedinţa publică din data de 13 aprilie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată la data de 3 decembrie 2021, pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., asistată de părinţii B. şi C., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS"), Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) şi Kalydeco (Ivacaftorum) pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste, care sunt homozigoţi pentru mutaţia F508DEL a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F508DEL a genei CFTR cu o mutaţie cu funcţie minimă (FM) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 335 din 17 decembrie 2021, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, invocate prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate;

(ii) a respins excepţia de inadmisibilitate invocată de pârâtul Guvernul României;

(iii) a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., asistată de părinţii B. şi C., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii;

(iv) a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantei pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, combinaţia de medicamente IVACAFTORUM+TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi KALYDECO (IVACAFTORUM), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 335 din 17 decembrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii.

Recurentul-pârât critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, pe care a invocat-o prin întâmpinare, arătând că instanţa de fond nu a ţinut cont de împrejurarea că această calitate trebuie privită în corelaţie cu capacitatea de drept administrativ a autorităţii şi cu obiectul acţiunii. Cererea reclamantei vizează obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului cu medicamentele solicitate, în regim de compensare 100%. Or, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii nici în gestionarea FNUASS, această atribuţie revenind CNAS, nici în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%.

În acest sens solicită recurentul-pârât să fie avute în vedere prevederile Legii nr. 554/2004 şi art. 56 lit. d), art. 241 alin. (1), art. 242 alin. (1), art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare. Potrivit art. 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului. Or, medicamentele solicitate de reclamantă nu sunt incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică de care suferă aceasta. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 (care transpune în legislaţia naţională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate) prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, care trebuie să depună la ANMDM un set de documente, pe care un asigurat nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Recurentul-pârât critică soluţia instanţei de fond şi sub aspectul aprecierii admisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, din perspectiva condiţiei aparenţei de drept şi a neprejudicierii fondului, susţinând că, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Potrivit procedurii reglementate de acest ordin, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentata de către ANMDM, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens. Un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către CNAS, dacă nu este inclus în lista medicamentelor decontate.

Consideră recurentul că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentele solicitate în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006. În conformitate cu prevederile art. 241 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar în temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Reiterează recurentul argumentele anterior expuse, referitoare la imposibilitatea decontării unui medicament neinclus în listă şi pentru care nu există un protocol terapeutic aprobat, precum şi la imposibilitatea de actualizare a listei aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în lipsa desfăşurării procedurii de evaluare de către ANMDM, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Mai arată recurentul-pârât că medicamentele solicitate de reclamantă sunt incluse în lista medicamentelor compensate pentru tratamentul fibrozei chistice, însă pentru alte categorii de bolnavi decât cea în care se încadrează reclamanta şi că ANMDM a emis deciziile nr. 173/26.02.2021 şi nr. 1265/21.09.2021, de includere necondiţionată în listă a medicamentului/combinaţiei de medicamente solicitată prin cererea dedusă judecăţii, iar urmare a acestor decizii, a fost elaborat proiectul de modificare a H.G. nr. 720/2008. În prezent, nu este încă finalizată procedura de avizare interinstituţională, în vederea transmiterii proiectului către Guvernul României spre aprobare.

Concluzionează recurentul-pârât că, în prezent, medicamentele solicitate de reclamantă nu sunt incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică de care suferă aceasta, iar legislaţia nu permite rambursarea medicamentelor pentru indicaţii terapeutice care nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

3.2. Pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi trimiterea cauzei spre rejudecare, iar în subsidiar, reţinerea cauzei spre rejudecare, cu consecinţa respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială ca fiind formulată împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă susţine că sentinţa fondului a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 153 C. proc. civ., întrucât CNAS nu a fost legal citată pentru termenul din 16.12.2021, la care instanţa a rămas în pronunţare asupra fondului cererii de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul D.. Pârâta a aflat despre existenţa dosarului abia la data de 17.12.2021, la primirea cererii apărătorului reclamantului, de punere în executare a sentinţei civile nr. 331/16.12.2021.

Recurenta-pârâtă critică şi soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că instanţa de fond nu a analizat excepţia prin prisma obiectului cauzei şi a atribuţiilor CNAS expres reglementate de dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu art. 2 şi art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2004, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte includerea unui medicament în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, nu face plăţi către asiguraţi pentru sumele reprezentând contravaloarea tratamentelor medicale, nu are competenţe legale în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecţiunea reclamantei şi nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă consideră că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale, respectiv nu este întrunită condiţia existenţei în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat şi nici cea a neprejudecării fondului.

Cât priveşte cerinţa aparenţei de drept, solicită recurenta a fi avute în vedere dispoziţiile art. 241 din Legea nr. 95/2006, art. 16 alin. (1) şi art. 52 alin. (1) din aceeaşi lege, art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 206/2015, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 2 şi art. 10 pct. 1 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013 privind înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii.

Arată că, în ceea ce priveşte combinaţia de medicamente Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio), aceasta nu este inclusă în prezent în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă ANMDM a emis Decizia nr. 1265/21.09.2021 de includere necondiţionată în listă, urmând ca, potrivit Ordinul ministrului sănătăţii nr. 961/2014, să fie aprobată modificarea listei, prin hotărâre de Guvern. Totodată, potrivit Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşdintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 urmează să fie elaborat protocolul terapeutic de către comisia de specialitate.

În ceea ce priveşte medicamentul Kalydeco (Ivacaftorum), acesta este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, tratamentul fiind stabilit în conformitate cu protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşdintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru tratamentul altor cazuri de fibroză chistică decât cea de care suferă reclamanta.

În concluzie, arată recurenta, instanţa de jduecată nu se poate substitui autorităţii legislative şi deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a combinaţiei de medicamente în discuţie şi nu poate obliga CNAS la acordarea acestui tratament în afara cadrului legal, nefiind îndepliniăt cerinţa aparenţei de drept în favoarea reclamantei.

Apreciază recurenta-pârâtă că nici cerinţa neprejudecătrii fondului nu este îndeplinită în cauză, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acţiunii de fond. Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei la decontarea unui medicament/combinaţii de medicamente neprevăzută în cuprinsul H.G. nr. 720/2008.

Recurenta-pârâtă invocă şi dispoziţiile art. 1 alin. (5) şi art. 34 din Constituţia României, precum şi Decizia Curţii Constituţionale nr. 1578 din 7 decembrie 2011, susţinând că dispoziţiile Legii nr. 95/2006 sunt întru totul respectate şi aplicate, fără nicio discriminare între asiguraţi, deoarece raţiunea juridică a actului normativ este de a ocroti sănătatea tuturor cetăţenilor, în mod egal şi nu de a acorda tratament preferenţial unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean. Totodată, potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002, ordonatorii de credite au obligaţia de a utiliza creditele bugetare în limita destinaţiilor special aprobate, iar bugetul FNUASS are o destinaţie specială, precisă şi limitată, orice grevare suplimentară având consecinţe negative în privinţa gestionării veniturilor ce îl compun.

Prin notele de şedinţă depuse anterior termenului de judecată, recurenta-pârâtă CNAS a susţinut că cererea de ordonanţă preşedinţială este lipsită de interes, ca urmare a includerii medicamentelor în discuţie în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, fiind acordate gratuit de la data de 01.02.2022, respectiv de la 01.04.2022.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor declarate, ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că, deşi ambii pârâţi şi-au întemeiat recursurile pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., criticile formulate se subsumează şi cazului de casare prevăzut de pct. 8 al aceluiaşi articol, urmând a fi analizate şi din această perspectivă.

Totodată, Înalta Curte constată că pârâta CNAS a invocat, drept motiv de recurs, încălcarea de către instanţa de fond a prevederilor art. 153 C. proc. civ., susţinând că nu a fost legal citată pentru termenul din 16.12.2021. Or, motivele invocate în susţinerea acestei critici sunt străine pricinii, recurenta-pârâtă făcând trimitere la o altă parte reclamantă (D., în loc de A.) şi la o altă hotărâre (sentinţa nr. 331/16.12.2021) decât cea emisă şi atacată în prezenta cauză (sentinţa nr. 335/17.12.2021).

Pe de altă parte, criticile referitoare la nelegala citare nu sunt fondate, în raport de împrejurarea că, la dosarul instanţei de fond se regăseşte dovada de comunicare, pe adresa de e-mail x@x.ro, a citaţiei adresate pârâtei CNAS, precum şi confirmarea de primire a mesajului de către departamentul juridic al acestei autorităţi.

În consecinţă, acest motiv de recurs va fi respins, ca nefondat, în principal întrucât cuprinde critici străine cauzei, iar în subsidiar, întrucât nu se confirmă nelegala citare a pârâtei CNAS la termenul de judecată din 16.12.2021.

În ceea ce priveşte celelalte critici formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Înalta Curte observă, prealabil analizării criticilor formulate, că pârâta CNAS a susţinut greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive de către instanţa de fond, în condiţiile în care o astfel de excepţie nu a fost invocată (CNAS nu a depus întâmpinare în fond) şi nici nu a făcut obiectul analizei primei instanţe. Cu toate acestea, având în vedere caracterul de excepţie de fond, absolută şi peremptorie al acestei apărări, Înalta Curte constată că poate face obiectul analizei direct în recurs.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicaţiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre

Ambii pârâţi au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) şi art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe argumentul că nu are competenţa gestionării FNUASS şi nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

După cum s-a arătat anterior, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Nici susţinerile referitoare la lipsa atribuţiei gestionării FNUASS nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susţinerile CNAS din cuprinsul cererii de recurs, reţinând, pe lângă argumentul legislativ al competenţei partajate în privinţa elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamantă în cuprinsul cererii de ordonanţă preşedinţială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu combinaţia de medicamente Ivacaftorum+Tezacaftorum+Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) şi Kalydeco (Ivacaftorum), pentru afecţiunea de care suferă. Este de menţionat că aceste medicamente sunt incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică corespunzătoare afecţiunii de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse prin recomandarea medicală din 17.11.2021, tratamentul cu aceste medicamente/combinaţii de medicamente, însă costul lor este unul prohibitiv. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real că includerea în lista medicamentelor compensate a celor prescrise, pentru indicaţia terapeutică în cauză, se autorizează în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

În analiza aparenţei de drept, Înalta Curte va avea în vedere şi împrejurarea că, deşi medicamentele ce fac obiectul măsurii vremelnice solicitate de reclamantă nu sunt înscrise în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică de care aceasta suferă, totuşi, astfel cum au arătat şi recurenţii-pârâţi, ANMDM a declanşat procedura de evaluare şi a emis deciziile de includere necondiţionată în listă, la data de 26.02.2021, respectiv 21.09.2021. La data promovării ordonanţei preşedinţiale, precum şi la data pronunţării sentinţei de fond, autorităţile pârâte se aflau în curs de obţinere a avizelor necesare pentru emiterea hotărârii de guvern de aprobare a modificării H.G. nr. 720/2008, însă termenul de 90 de zile prevăzut de OMS nr. 861/2014 nu a fost respectat, la data formulării recursurilor nefiind finalizată procedura de avizare interinstituţională. Aşadar, cu atât mai mult se confirmă existenţa aparenţei de drept în favoarea reclamantei, câtă vreme tratamentul solicitat nu poate fi acordat în regim de decontare gratuită ca urmare a unor întârzieri nejustificate de natură birocratică, deşi a fost inclus necondiţionat în lista medicamentelor compensate.

Pe de altă parte, în faţa instanţei de recurs, recurenta-pârâtă CNAS a susţinut lipsa de interes a cererii de ordonanţă preşedinţială, arătând că procedura de includere în listă a fost finalizată, fiind emisă hotărârea de guvern de completare a listei aprobate prin H.G. nr. 720/2008 şi că tratamentul cu medicamentul Kalydeco (Ivacaftorum) se decontează de la data de 01.02.2021, iar combinaţia de medicamente Ivacaftorum+Tezacaftorum+Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) este integral decontată începând cu data de 01.04.2022. Chiar şi aşa fiind, nu se poate susţine că ordonanţa preşedinţială este lipsită de interes, câtă vreme nu s-a făcut dovada că a fost elaborat protocolul terapeutic aferent, fără de care reclamanta nu poate beneficia de prescrierea medicamentelor în regim de gratuitate, cerinţă obligatorie pentru decontarea costului tratamentului din FNUASS, alături de cerinţa includerii în listă, astfel cum arată şi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii în recursul propriu.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), întrucât neacordarea provizorie a tratamentului, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susţinut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Contrar susţinerii recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănptate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO citată în considerentele sentinţei recurate.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi CNAS şi Ministerul Sănătăţii, referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 335 din 17 decembrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 13 aprilie 2022.