Appeals against provisional order for off-label medication reimbursement at 100% rejected; lower court's mandate for state compensation upheld

Şedinţa publică din data de 30 martie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 24.09.2021, reclamantul A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând instanţei ca, pe cale de ordonanţă preşedinţială, să oblige pârâţii să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul bevacizumab (denumite comercială avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 205/2021 din 5 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Piteşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile inadmisibilităţii şi lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi şi a fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de petentul A., în contradictoriu cu intimaţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii; au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantului medicamentul AVASTIN pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 al acestei instanţe.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 205/2021 din 5 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Piteşti, secţia contencios administrativ şi fiscal pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

3. 1 Recurentul-pârât Guvernul României, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate, iar în rejudecare, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Consideră că în mod eronat instanţa a admis acţiunea şi a obligat această autoritate la asigurarea către reclamant a medicamentului Bevacizumab în regim de compensare 100 %, şi că, în speţă, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, acesta fiind lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamant.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort iar aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Concluzionând, apreciază recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susţinând totodată că soluţia instanţei de fond are în vedere, exclusiv, opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte obligarea sa de a asigura reclamantului în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, criticând hotărârea din perspectiva motivelor de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că ANMDM are calitate procesuală pasivă fără a avea în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile acestei instituţii nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a arătat că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, instanţa de fond neavând în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi alin. (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, deşi este evident că ANMDM nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat.

Consideră că hotărârea primei instanţe a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

Totodată, precizează că nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi că instanţa, prin admiterea cereri intimatului, a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti.

În ceea ce priveşte evaluarea din oficiu, s-a arătat că aceasta a fost finalizată prin Decizia preşedinte lui ANMDMR nr. 1443/20.0.12021, precizând că în prezent legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În speţa de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 816/2014, iar produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

3.3 Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., apreciază că motivarea sentinţei instanţei de fond este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta speţă, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Consideră că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

Apreciază că soluţia este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material întrucât, deşi instanţa a reţinut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanţă preşedinţială, autorităţile publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, practic, aceasta a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curţii de Apel Piteşti, în care reclamantul solicită includerea în Listă a medicamentului Bevacizumbave, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

Ministerul Sănătăţii alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine CNAS.

În opinia recurentului-pârât, instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titulari diferiţi.

Consideră că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece, în temeiul legii, acesta nu are dreptul de a beneficia de compensare 100 % pentru medicamentul solicitat, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Referitor la neprejudecarea fondului, susţine că prin acordarea medicamentului în regim de compensare 100 %, instanţa fondului a făcut abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările sociale şi a încălcat dreptul la un proces echitabil, făcând abstracţie de apărările părţilor şi de legislaţia în vigoare, recunoscând reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional.

În fine, a arătat că obligarea autorităţii administrative, de către instanţa de contencios administrativ şi fiscal la finanţarea în regim de compensare 100 %, a unui medicament care a obţinut aviz negativ de la AEM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, încalcă normele de drept, iar finanţarea acestuia duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice coroborate cu prevederile art. 52 şi următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, fiind depăşite astfel atribuţiile puterii judecătoreşti.

3. 4 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea ca netemeinică şi nelegală a cererii reclamantului.

În esenţă, a susţinut că prima instanţă a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, fără a ţine cont de faptul că utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea şi administrarea medicamentului în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia de introducere pe piaţă, aduc atingere efectului Directivei 89/105 şi a Directivei 2001/83 precum şi competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Referitor la condiţia existenţei în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului, apreciază recurenta că această condiţie nu este îndeplinită şi că instanţa a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică întrucât nu a respectat condiţiile obligatorii pentru acordarea şi decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumabum, având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările şi completările ulterioare.

Instanţa a ignorat faptul că pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, respectiv Glioblastom, medicamentul în litigiu nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament este inclus în lista medicamentelor compensate, însă pentru alte afecţiuni, nu şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant care nu se încadrează în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI -ului Bevacizumabum.

De asemenea, prima instanţă, în mod greşit a constatat că există o pasivitate a autorităţilor publice, în condiţiile în care, medicamentul în litigiu, pentru indicaţia de Glioblastom nu poate fi supus procesului de autorizare şi evaluare de către ANMDM atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţia Glioblastom şi nu se putea iniţia din oficiu această procedură întrucât produsul nu îndeplineşte criteriile de evaluare.

Instanţa, fiind în eroare în ceea ce priveşte interpretarea şi aplicarea cadrului normativ incident cauzei, nu a constatat faptul că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în protocolul aprobat de Ordinul ministerului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus medicamentului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia.

A criticat recurenta şi faptul că instanţa de fond nu a avut în vedere că potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor se realizează potrivit legislaţiei în domeniul programelor naţionale de sănătate şi protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordin comun al ministerului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Consideră că prin soluţia adoptată de prima instanţă, aceasta obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie şi să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa.

Cu privire la neprejudiciarea fondului susţine recurenta că prima instanţă nu a avut în vedere că nici această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, întrucât numai în ipoteza în care afecţiunea intimatului-reclamant ar fi fost prevăzută de ordinul ministrului sănătăţii şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă acesta, iar autorităţile publice refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantului, s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ.

Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

4. Apărările formulate în recurs

Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinare cu privire la recursurile formulate.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi alin. (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 18 ianuarie 2022, s-a fixat termen de judecată la data de 30 martie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând, cu prioritate, termenul de declarare a căii de atac formulate de pârâtul Guvernul României, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat cu nerespectarea termenului prevăzut de lege, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 1000 alin. (1) C. proc. civ.: Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor, iar potrivit alin. (4) al aceluiaşi text normativ: În toate cazurile în care competenţa de primă instanţă aparţine curţii de apel, calea de atac este recursul, dispoziţiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător.

Înalta Curte reţine că sentinţa civilă nr. 205 din 5 noiembrie 2021 a fost pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părţilor, inclusiv a recurentului Guvernul României, astfel cum rezultă din dovezile de citare aflate la dosarul instanţei de fond.

Pe cale de consecinţă, termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunţarea hotărârii atacate, începând să curgă la 5.11.2021 şi împlinindu-se, potrivit dispoziţiilor art. 181 C. proc. civ., la 11.11.2021.

Cererea de recurs a fost transmisă, prin e-mail, de recurentul-pârât Guvernul României, la data de 19.11.2021, ora. 13.00, fiind înregistrată pe rolul Curţii de Apel Piteşti la aceeaşi dată, astfel cum rezultă din menţiunile efectuate pe cerere şi din dovada de transmitere a e-mail-ului .

Înalta Curte constată că recursul pârâtului Guvernul României a fost declarat în afara termenului de 5 zile prevăzut de lege, prin urmare acesta urmează a fi respins ca tardiv formulat.

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul şi normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanţe preşedinţiale vizând obligarea pârâţilor să-i asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul bevacizumab (denumite comercială avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Instanţa de fond a admis cererea formulată de reclamant, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul AVASTIN pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului de fond, pârâţii înţelegând să critice această soluţie pentru nelegalitate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenţii-pârâţi au învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeaşi situaţie se constată şi în cazul criticilor vizând depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, încadrate de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. Or, recurenta-pârâtă a expus critici referitoare la încălcarea normelor de drept intern în materie, din perspectiva lipsei autorizării indicaţiei la nivel european şi naţional, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Totodată, Înalta Curte reţine că, deşi invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu a formulat critici care să se subsumeze acestui motiv de casare, aceasta susţinând, în esenţă, că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive cu interpretarea şi aplicarea greşită a legii, aspecte ce urmează a fi analizate prin prisma cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că în mod corect instanţa de fond a reţinut că pârâţii au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat finalmente de Ministerului Sănătăţii. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Aşadar, pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Avastin (Bevacizumab), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuţia unităţilor sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reţinut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispoziţiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab) pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurenţilor, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Avastin (Bevacizumab), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă boala de care suferă, pentru a cărei tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile invocate, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Înalta Curte mai reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

În acest sens sunt relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale privitoare la aparenţa de drept în favoarea reclamantului, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiilor art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de Guvernul României ca tardiv formulat, iar recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinţei nr. 205 din 5 noiembrie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca tardiv formulat.

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 205 din 5 noiembrie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 30 martie 2022.