Compensatory drug listing claim partially quashed and remanded; principal rejection upheld

Şedinţa publică din data de 30 martie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 15 februarie 2021, pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2021, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 100 din 21 mai 2021, Curtea de Apel Piteşti a hotărât următoarele:

- a respins excepţiile, ca neîntemeiate;

- a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. I.2 a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea cererii de chemare în judecată.

Cu privire la respingerea ca nefondat a capătului principal de cerere, recurentul-reclamant consideră că este o soluţie greşită, întrucât instanţa de fond nu a ţinut cont că, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în situaţia unor DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Arată că, în prezent, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul următoarelor categorii de cancer: melanom malign, cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, carcinom renal avansat, limfom Hodgkin (LH) clasic recidivant sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin - în monoterapie.

În fine, arată că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu a iniţiat din oficiu evaluarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi pentru indicaţia terapeutică limfom malign non-hodgkin cu celulă mare, deşi, recurentul-reclamant consideră că aceasta avea posibilitatea legală de a acţiona în acest sens.

Cât priveşte capătul subsidiar al cererii, recurentul-reclamant arată că instanţa de fond nu s-a pronunţat în niciun fel, motiv pentru care reiterează în recurs toate aspectele invocate în acest sens prin acţiunea introductivă.

Menţionează recurentul-reclamant şi că, în ceea ce priveşte prescripţia "off label" a unui medicament, există deja mai multe hotărâri judecătoreşti (enumerate în cuprinsul cererii de recurs) care au putere de lucru judecat, însă instanţa de fond nu a ţinut cont de această practică judiciară în materie.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare, prin care a invocat excepţia nulităţii recursului, întrucât motivele invocate nu se încadrează în cazurile de casare prevăzute la art. 488 C. proc. civ., iar în subsidiar, a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Cât priveşte criticile recurentului-reclamant pe capătul principal, arată că instanţa de fond a reţinut în mod corect faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Avastin, respectiv B. a comunicat prin adresa nr. x/10.07.2019 că nu a solicitat ANMDMR înregistrarea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom de care suferă reclamantul, această indicaţie nefiind autorizată la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Utilizarea medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru alte afecţiuni decât cele indicate se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel european de Agenţia Europenaă a Medicamentului.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) sau din protocolul terapeutic aprobat (Ordinul MS/CNAS nr. 1301/500/2008), protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP.

Or, instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Referitor la criticile aduse capătului subsidiar de cerere, asupra căruia recurentul-reclamant afirmă că instanţa de fond nu s-a pronunţat, arată că susţinerile acestuia sunt total eronate.

Astfel, în raţionamentul său logico-juridic, la pagina 6 paragraful 4 din sentinţă, instanţa de fond a reţinut următoarele "menţionează şi faptul că în prezent legislaţia naţională în domeniu nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Naţională a Medicamentului", iar dispozitivul aceleiaşi sentinţe menţionează în mod indubitabil faptul că respinge ca neîntemeiată cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A..

4.2. Intimatul-pârât Guvernul României a depus întâmpinare, prin care a invocat excepţia nulităţii recursului, întrucât motivele invocate nu se încadrează în cazurile de casare prevăzute la art. 488 C. proc. civ., iar în subsidiar, a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Solicitarea reclamantului A. ca medicamantul Avastin (Bevacizumab) să fie inclus în Lista cu medicamente compensate pentru indicaţia gliobastom şi să-i fie acordat în regim de compensare 100 % este neîntemeiată, având în vedere că societatea care îl deţine nu a depus solicitare în vederea evaluării Bevacizumab (Avastin).

B., care deţine autorizaţia de punere pe piaţă a acestui medicament, a comunicat prin adresa nr. x/10.07.2019, că nu a solicitat înregistrarea medicamentului în discuţie pentru diagnostice precum, astrocitom, glioblastom şi oligodendroglion.

În prezent, legislaţia naţională în domeniu nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamantului.

Ca urmare, în mod corect a apreciat instanţa de fond că nu poate fi vorba de un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte de a acorda acest medicamant în regim de compensare 100 %, în condiţiile în care medicamentul nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, potrivit dispoziţiilor legale în materie.

4.3. Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Arată, în esenţă, că protocolul terapeutic al medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom - afecţiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

În raport de atribuţiile care îi revin, intimata-pârâtă arată că nu are competenţe în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, ci, dimpotrivă, are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, respectiv o persoană juridică, intimata neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Consideră că nu se poate reţine o pasivitate a sa, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile O.M.S. nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanic si Germania. Subliniază că, utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

4.4. Legal citată, intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu a depus întâmpinare la dosarul de recurs.

II. Soluţia instanţei de recurs

II.1. Înalta Curte va analiza mai întâi excepţia nulităţii recursului, pentru neîncadrarea în motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ., excepţie invocată de către intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.

În această privinţă constată că recursul, încadrat formal în cazul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., cuprinde critici concrete la adresa sentinţei, axate în principal pe nepronunţarea de către instanţa de fond asupra capătului subsidiar de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Ca atare, se constată că recursul este motivat, iar criticile formulate se încadrează, în principal, în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., dat fiind că nesoluţionarea unei pretenţii cu care reclamantul a învestit instanţa prin acţiune reprezintă o încălcare a regulilor de procedură.

Celelalte argumente expuse de recurent pot fi încadrate în cazul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., acestea venind în completarea principalei critici referitoare la nepronunţarea instanţei de fond asupra unui petit al acţiunii.

Prin urmare, Înalta Curte va respinge excepţia nulităţii recursului, ca neîntemeiată.

II.1. Analizând cu prioritate motivele de recurs încadrate în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte constată a fi fondate criticile formulate de reclamant cu privire la nesoluţionarea tuturor capetelor cererii de chemare în judecată.

Instanţa de fond a tranşat capătul principal de cerere vizând obligarea pârâţilor la includerea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, însă, a omis a soluţiona capătul subsidiar de cerere. Prin acest petit, reclamantul a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Înalta Curte reţine că judecătorului cauzei îi revine obligaţia de a se pronunţa asupra a tot ceea ce s-a cerut, în limitele învestirii, potrivit art. 22 alin. (6) C. proc. civ., iar potrivit art. 237 alin. (2) pct. 3 din acelaşi act normativ, instanţa trebuie să examineze fiecare pretenţie şi apărare în parte, pe baza cererii de chemare în judecată, a întâmpinării, a răspunsului la întâmpinare şi a explicaţiilor părţilor, dacă este cazul. Or, în cauza de faţă, sentinţa de fond nu respectă exigenţele procedurale stabilite sub sancţiunea nulităţii, cauza nefiind examinată sub toate aspectele, fiind astfel încălcate norme de procedură care reglementează drepturi şi principii procesuale fundamentale.

Înalta Curte apreciază că neregula de ordin procedural expusă anterior nu poate fi înlăturată decât prin casarea hotărârii de fond şi reluarea judecăţii în faţa aceleiaşi instanţe, rezultatul judecăţii în fond a cauzei fiind afectat de nesoluţionarea tuturor pretenţiilor deduse judecăţii.

În raport cu soluţia de casare cu trimitere spre rejudecare şi cu motivul care a determinat-o, Înalta Curte constată că nu se mai impune analizarea celorlalte motive de recurs formulate de reclamant în raport cu acest petit al acţiunii, întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., aceste critici urmând a fi avute în vedere de prima instanţă, cu ocazia rejudecării pricinii.

Cât priveşte criticile recurentului-reclamant pe capătul principal, din perspectiva motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că sunt nefondate.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom (afecţiunea recurentului-reclamant), pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

De altfel, chiar instanţa de fond a reţinut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epithelial, nu şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul (glioblastom).

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuţie, a cărui autorizare de punere pe piaţă nu acoperă şi indicaţia glioblastom poate fi decontat reclamantului, având în vedere faptul că, în cazul lui, acest medicament şi-a dovedit eficienţa, prima instanţă a făcut referire la dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Totodată, în hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista menţionată mai sus, precum şi faptul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere din partea autorităţilor nu respectă principiul proporţionalităţii între interesul public şi interesul legitim individual invocat de către reclamant, respectiv dreptul fundamental la viaţă al acestuia.

De asemenea, prima instanţă a analizat în mod adecvat faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

De altfel, aşa cum a reţinut şi prima instanţă, medicamentul în discuţie a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicaţii terapeutice punctuale, aşa cum au fost menţionate mai sus, iar ulterior nu a existat o nouă evaluare, motivat de faptul că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantului pe care acestea să îl fi nesocotit.

Înalta Curte mai reţine că soluţia pronunţată de instanţa de fond cu privire la excepţii nu a fost contestată prin recursul declarat în cauză, astfel încât nu face obiectul învestirii instanţei de control judiciar, căpătând caracter definitiv.

Pentru aceste considerente, constatând incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., în temeiul art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de reclamantul A., va casa în parte sentinţa civilă recurată şi va trimite cauza spre rejudecarea capătului subsidiar de cerere formulat de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, urmând a menţine soluţia asupra capătului principal de cerere.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului, ca neîntemeiată.

Admite recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinţei civile nr. 100 din 21 mai 2021, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa civilă atacată.

Trimite cauza spre rejudecarea capătului subsidiar de cerere formulat de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Menţine soluţia asupra capătului principal de cerere.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 30 martie 2022.